Temelimab 作为 COVID 19 后或 PASC 综合征神经精神症状患者的疾病改良疗法
2024年5月16日 更新者：GeNeuro SA
Temelimab 作为 COVID-19 后或 COVID-19 后遗症 (PASC) 综合征的神经、神经心理和精神病（=神经精神病学）症状患者的疾病改良疗法
本研究是一项为期 24 周、随机、前瞻性、双盲、多中心的 2 期研究，研究对象是在 PASC 过程中出现神经精神症状和功能障碍的患者。
该研究的目的是评估 Temelimab 治疗患有严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 - 2 型 (SARS-CoV-2) 但在治疗期间未接受重症监护治疗的患者的 PASC 神经精神症状的疗效和安全性急性期。
符合资格标准的患者将通过交互式语音/网络响应系统以 1：1 的比例随机分配至 Temelimab 或安慰剂，以获得 182 名方案完成者。
随机化将按年龄分层（≤65 岁与>65 岁）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Modena、意大利、41124
- Clinica Metabolica dell'Università di Modena e Reggio Emilia
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma、意大利、00133
- U.O.C. Malattie Infettive Tor Vergata, Policlincio Tor Vergata
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Vipiteno、意大利、39049
- Hospital of Vipiteno
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Basel、瑞士、4055
- REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
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Bern、瑞士、301
- Inselspital Bern University Hospital Bern
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Chur、瑞士、7000
- Kantonsspital Graubunden
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Geneva、瑞士、1211
- Geneva University Hospital
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Sion、瑞士、1951
- Centre hospitalier du Valais Romand (CHVR) - Hôpital du Valais
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Barcelona、西班牙、08028
- Ace Alzheimer Center
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Madrid、西班牙、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid、西班牙、28036
- Private clinic Blue Healthcare
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital General Universitario- Servicio de Medicina Interna
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Zaragoza、西班牙、50015
- Hospital Royo Villanova
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 符合 NICE 标准的 PASC 综合征，在诊断 RT-PCR 日期后 >12 至 96 周仍出现症状
- PROMIS Fatigue SF 7a 总原始评分≥21 并伴有 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 感染后出现疲劳
- 患有以下至少一项认知功能客观损害或生活质量客观损害的患者，定义如下： i.令牌运动测试 ≥1 z 分数低于年龄/性别调整后的平均值 ii. EQ5D-5L：在 EQ5D-5L 问卷的 5 个变量（流动性；自我护理；日常活动；疼痛/不适；焦虑/抑郁）中，至少有 1 个得分≥3 分 iii。 PQD-20 ≥27
- HERV-W ENV 阳性，由自动毛细管西方系统定义，比背景噪声 (S/N) > 1 的特定信号水平。
主要排除标准：
- COVID19 期间的插管和机械通气或在进入研究前的任何时间接受恢复期 COVID19 血浆治疗
- 主要精神疾病，包括但不限于（注意力缺陷/多动障碍、物质使用障碍、患者病史中记录的或使用 M.I.N.I 诊断的精神分裂症），根据现场调查员的判断，这些不是指具有典型轻度至中度症状的患者与 PASC 相关的抑郁和焦虑
- 神经系统体征和症状，包括意识水平改变、癫痫发作、运动障碍或局灶性神经功能缺损、中枢神经系统疾病伴组织损伤或患者病史中记录或诊断的 COVID-19 前慢性疲劳综合症诊断神经系统检查
- 目前正在服用免疫抑制药物（例如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢菌素、甲氨蝶呤、羟氯喹、细胞毒性化疗或针对 SARS-CoV-2 表位的中和抗体）或 HIV 蛋白酶抑制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替美利单抗 54mg/kg
除标准护理外，每月 IV 重复剂量
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Temelimab 54mg/kg 将在 24 周内每月（每 4 周）静脉内 (IV) 输注（共 6 次输注）
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安慰剂比较：安慰剂
除标准护理外，每月 IV 重复剂量
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安慰剂将在 24 周内每月（每 4 周）静脉内 (IV) 输注（总共 6 次输注）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PASC 患者疲劳的改善
大体时间：24周
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第 24 周时，与基线相比，患者报告的结果测量信息系统疲劳简表 7a (PROMIS 疲劳 SF 7a) 评分下降 ≥3 分，以此衡量疲劳的改善。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳
大体时间：24周
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根据 PROMIS 疲劳 SF 7a 评分衡量的疲劳严重程度从基线到第 24 周的变化
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24周
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认知功能
大体时间：24周
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通过 BAC 测试衡量的 5 个领域分数（语言记忆测试、数字排序测试、令牌运动测试、语言语义和字母流利度以及伦敦塔）从基线到第 24 周的变化
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24周
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认知功能
大体时间：24周
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符号数字模式测试 (SDMT) 分数从基线到第 24 周的变化
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24周
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认知功能
大体时间：24周
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认知功能从基线到第 24 周的变化，通过不包括符号编码测试的 BAC 综合得分来衡量
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24周
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认知功能
大体时间：24周
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认知功能从基线到第 24 周的变化，通过感知缺陷问卷测量，20 个项目 (PDQ-20)
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24周
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焦虑
大体时间：24周
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根据广泛性焦虑症测量的焦虑严重程度从基线到第 24 周的变化，7 个项目 (GAD 7)
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24周
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沮丧
大体时间：24周
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根据患者健康问卷测量的抑郁严重程度从基线到第 24 周的变化，9 个项目 (PHQ-9)
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24周
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功能障碍
大体时间：24周
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根据 Sheehan 残疾量表 (SDS) 衡量的功能障碍水平从基线到第 24 周的变化
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24周
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COVID-19 后功能状态
大体时间：24周
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COVID-19 后功能状态量表 (PCFS) 从基线到第 24 周的变化
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24周
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Temelimab 在 PASC 患者中的安全性和耐受性
大体时间：24周
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严重 AE 的发生率 [SAE]、AE 和体检结果分析、临床实验室值结果
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24周
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整体生活质量
大体时间：24周
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根据欧洲生活质量 5 个维度、5 个水平 (EQ5D-5L) 衡量的总体生活质量从基线到第 24 周的变化
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：David LEPPERT, MD、GeNeuro SA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月29日
初级完成 (实际的)
2024年5月10日
研究完成 (实际的)
2024年5月10日
研究注册日期
首次提交
2022年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月9日
首次发布 (实际的)
2022年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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