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Temelimab als krankheitsmodifizierende Therapie bei Patienten mit neuropsychiatrischen Symptomen bei Post-COVID-19- oder PASC-Syndrom

16. Mai 2024 aktualisiert von: GeNeuro SA

Temelimab als krankheitsmodifizierende Therapie bei Patienten mit neurologischen, neuropsychologischen und psychiatrischen (=neuropsychiatrischen) Symptomen beim Post-COVID-19- oder postakuten COVID-19-Syndrom (PASC).

Diese Studie ist eine 24-wöchige, randomisierte, prospektive, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie bei Patienten, bei denen neuropsychiatrische Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen im Verlauf von PASC auftreten. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Temelimab zur Behandlung von neuropsychiatrischen PASC-Symptomen bei Patienten, die an einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus – Typ 2 (SARS-CoV-2) litten, sich aber keiner intensivmedizinischen Behandlung unterzogen haben akute Phase. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 über ein interaktives Sprach-/Web-Antwortsystem randomisiert Temelimab oder Placebo zugeteilt, um 182 Protokollabsolventen zu erhalten. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter (≤65 Jahre versus >65 Jahre).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Clinica Metabolica dell'Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italien, 00133
        • U.O.C. Malattie Infettive Tor Vergata, Policlincio Tor Vergata
      • Vipiteno, Italien, 39049
        • Hospital of Vipiteno
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
      • Bern, Schweiz, 301
        • Inselspital Bern University Hospital Bern
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Sion, Schweiz, 1951
        • Centre hospitalier du Valais Romand (CHVR) - Hôpital du Valais
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Ace Alzheimer Center
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Private clinic Blue Healthcare
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario- Servicio de Medicina Interna
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Hospital Royo Villanova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • PASC-Syndrom gemäß den NICE-Kriterien, wobei die Symptome > 12 bis 96 Wochen nach dem diagnostischen RT-PCR-Datum noch auftreten
  • PROMIS Fatigue SF 7a Gesamtrohwert ≥21 mit Beginn der Müdigkeit nach Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
  • Patienten, die von mindestens einem der folgenden Maße einer objektiven Beeinträchtigung der kognitiven Funktion oder der Lebensqualität betroffen sind, wie definiert durch: i. Token Motor Test ≥1 Z-Score unter dem alters-/geschlechtsbereinigten Mittelwert ii. EQ5D-5L: Vorhandensein von mindestens 1 Punktzahl ≥ 3 in einer der 5 Variablen des EQ5D-5L-Fragebogens (Mobilität; Selbstversorgung; übliche Aktivitäten; Schmerzen/Beschwerden; Angst/Depression) iii. PQD-20 ≥27
  • HERV-W ENV positiv gemäß Definition durch automatisiertes Kapillar-Western-System, spezifischer Signalpegel über Hintergrundrauschen (S/N) >1.

Hauptausschlusskriterien:

  • Intubation und mechanische Beatmung im Verlauf von COVID19 oder Erhalt einer rekonvaleszenten COVID19-Plasmabehandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf (Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Substanzgebrauchsstörung, Schizophrenie, dokumentiert in der Patientengeschichte oder diagnostiziert mit M.I.N.I), beziehen sich nach Ermessen des Prüfers des Standorts nicht auf Patienten mit typischen leichten bis mittelschweren Symptomen von Depressionen und Angstzuständen im Zusammenhang mit PASC
  • Neurologische Anzeichen und Symptome, einschließlich Bewusstseinsveränderungen, Krampfanfälle, Bewegungsstörungen oder fokale neurologische Defizite, Störungen des zentralen Nervensystems mit Gewebeschäden oder eine in der Anamnese dokumentierte oder während des Patienten diagnostizierte chronische Erschöpfungskrankheit vor COVID-19 neurologische Untersuchung
  • Aktuelle immunsuppressive Medikation (z. B. Azathioprin, Tacrolimus, Cyclosporin, Methotrexat, Hydroxychloroquin, zytotoxische Chemotherapie oder neutralisierende Antikörper gegen SARS-CoV-2-Epitope) oder Therapie mit HIV-Protease-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temelimab 54 mg/kg
Monatliche intravenöse Wiederholungsdosis zusätzlich zur Standardbehandlung
Arzneimittel: Temelimab 54 mg/kg
Temelimab 54 mg/kg wird als monatliche (alle 4 Wochen) intravenöse (IV) Infusion über 24 Wochen verabreicht (insgesamt 6 Infusionen).
Placebo-Komparator: Placebo
Monatliche intravenöse Wiederholungsdosis zusätzlich zur Standardbehandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als monatliche (alle 4 Wochen) intravenöse (IV) Infusion über 24 Wochen verabreicht (insgesamt 6 Infusionen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Müdigkeit bei PASC-Patienten
Zeitfenster: 24 Wochen
Auftreten einer Verbesserung der Ermüdung, gemessen durch eine Abnahme um ≥3 Punkte im „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue Short Form 7a“ (PROMIS Fatigue SF 7a) Score in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Schweregrad der Ermüdung, gemessen anhand des PROMIS Fatigue SF 7a-Scores
24 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung von Baseline bis Woche 24 in 5 Domänenwerten (verbaler Gedächtnistest, Ziffernsequenztest, Token Motor Test, verbale Semantik und Buchstabenflüssigkeit und Tower of London), gemessen durch BAC-Tests
24 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24 im Ergebnis des Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
24 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24, gemessen anhand des zusammengesetzten Scores des BAC ohne Symbolcodierungstest
24 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion von der Baseline bis Woche 24, gemessen mit dem Perceived Deficits Questionnaire, 20 Items (PDQ-20)
24 Wochen
Angst
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Schweregrad der Angst, gemessen anhand der generalisierten Angststörung, 7 Items (GAD 7)
24 Wochen
Depression
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Schweregrad der Depression, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire, 9 Items (PHQ-9)
24 Wochen
Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Grad der funktionellen Beeinträchtigung, gemessen anhand der Sheehan Disability Scale (SDS)
24 Wochen
Funktionsstatus nach COVID-19
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 24 in Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFS)
24 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Temelimab bei PASC-Patienten
Zeitfenster: 24 Wochen
Inzidenz schwerwiegender UE [SUE], UE und Analyse von körperlichen Untersuchungsbefunden, Ergebnisse klinischer Laborwerte
24 Wochen
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Gesamtlebensqualität vom Ausgangswert bis Woche 24, gemessen anhand der europäischen Lebensqualität 5 Dimensionen, 5 Stufen (EQ5D-5L)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeNeuro SA

Ermittler

  • Studienleiter: David LEPPERT, MD, GeNeuro SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GNC-501
  • 2022-000618-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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