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Temelimab come terapia modificante la malattia nei pazienti con sintomi neuropsichiatrici nella sindrome post-COVID 19 o PASC

16 maggio 2024 aggiornato da: GeNeuro SA

Temelimab come terapia modificante la malattia nei pazienti con sintomi neurologici, neuropsicologici e psichiatrici (=neuropsichiatrici) nella sindrome post-COVID 19 o post-acuta della sindrome da COVID-19 (PASC)

Questo studio è uno studio di fase 2, di 24 settimane, randomizzato, prospettico, in doppio cieco, multicentrico in pazienti che manifestano sintomi neuropsichiatrici e compromissione funzionale nel corso di PASC. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Temelimab come trattamento per i sintomi neuropsichiatrici PASC in pazienti con sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus - infezione di tipo 2 (SARS-CoV-2) ma che non sono stati sottoposti a trattamento di terapia intensiva durante il periodo acuto. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a Temelimab o placebo in un rapporto 1:1 tramite un sistema interattivo di risposta vocale/web per ottenere 182 completatori del protocollo. La randomizzazione sarà stratificata per età (≤65 anni contro >65 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Clinica Metabolica dell'Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 00133
        • U.O.C. Malattie Infettive Tor Vergata, Policlincio Tor Vergata
      • Vipiteno, Italia, 39049
        • Hospital of Vipiteno
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Ace Alzheimer Center
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spagna, 28036
        • Private clinic Blue Healthcare
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario- Servicio de Medicina Interna
      • Zaragoza, Spagna, 50015
        • Hospital Royo Villanova
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4055
        • REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
      • Bern, Svizzera, 301
        • Inselspital Bern University Hospital Bern
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Sion, Svizzera, 1951
        • Centre hospitalier du Valais Romand (CHVR) - Hôpital du Valais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Sindrome PASC in accordo con i criteri NICE con sintomi ancora presenti da >12 a 96 settimane dopo la data diagnostica della RT-PCR
  • PROMIS Fatigue SF 7a Punteggio totale grezzo ≥21 con insorgenza di affaticamento post infezione da coronavirus 2019 (COVID-19)
  • Pazienti affetti da almeno una delle seguenti misure di deterioramento oggettivo della funzione cognitiva o della qualità della vita come definito da: i. Token Motor Test ≥1 z-score al di sotto della media aggiustata per età/sesso ii. EQ5D-5L: presenza di almeno 1 punteggio ≥3 in una qualsiasi delle 5 variabili del questionario EQ5D-5L (mobilità; cura di sé; attività abituali; dolore/disagio; ansia/depressione) iii. PQD-20 ≥27
  • HERV-W ENV positivo come definito dal sistema occidentale capillare automatizzato, livello di segnale specifico su rumore di fondo (S/N) >1.

Principali criteri di esclusione:

  • Intubazione e ventilazione meccanica nel corso di COVID19 o ricezione del trattamento al plasma COVID19 convalescente in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
  • Principali condizioni psichiatriche incluse ma non limitate a (disturbo da deficit di attenzione/iperattività, disturbo da uso di sostanze, schizofrenia documentata nell'anamnesi del paziente o diagnosticata mediante M.I.N.I), a discrezione del ricercatore del sito, queste non si riferiscono a pazienti con sintomi tipici da lievi a moderati di depressione e ansia associati a PASC
  • Segni e sintomi neurologici tra cui alterazione del livello di coscienza, convulsioni, disturbi del movimento o deficit neurologici focali, disturbi del sistema nervoso centrale con danno tissutale o diagnosi pre-COVID-19 di sindrome da affaticamento cronico documentata nell'anamnesi del paziente o diagnosticata durante il esame neurologico
  • Attuale terapia immunosoppressiva (ad es. azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, metotrexato, idrossiclorochina, chemioterapia citotossica o anticorpi neutralizzanti contro gli epitopi SARS-CoV-2) o terapia con inibitori della proteasi dell'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temelimab 54 mg/kg
Dose mensile IV ripetuta in aggiunta allo standard di cura
Droga: Temelimab 54 mg/kg
Temelimab 54 mg/kg verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) mensile (ogni 4 settimane) per 24 settimane (6 infusioni in totale)
Comparatore placebo: Placebo
Dose mensile IV ripetuta in aggiunta allo standard di cura
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) mensile (ogni 4 settimane) per 24 settimane (6 infusioni in totale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della fatica nei pazienti PASC
Lasso di tempo: 24 settimane
Si è verificato un miglioramento dell'affaticamento, misurato da una diminuzione di ≥ 3 punti nel punteggio Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue Short Form 7a (PROMIS Fatigue SF 7a), alla settimana 24 rispetto al basale.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nella gravità dell'affaticamento misurata dal punteggio PROMIS Fatigue SF 7a
24 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nei punteggi di 5 domini (test di memoria verbale, test di sequenziamento delle cifre, Token Motor Test, fluidità semantica verbale e letterale e Torre di Londra) come misurato dai test BAC
24 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio del test delle modalità delle cifre simboliche (SDMT).
24 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nella funzione cognitiva misurata dal punteggio composito del BAC escludendo il test di codifica dei simboli
24 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nella funzione cognitiva misurata dal questionario sui deficit percepiti, 20 elementi (PDQ-20)
24 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nella gravità dell'ansia misurata dal disturbo d'ansia generalizzato, 7 elementi (GAD 7)
24 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nella gravità della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente, 9 elementi (PHQ-9)
24 settimane
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 del livello di compromissione funzionale misurata dalla scala di disabilità di Sheehan (SDS)
24 settimane
Stato funzionale post-COVID-19
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nella scala dello stato funzionale post-COVID-19 (PCFS)
24 settimane
Sicurezza e tollerabilità di Temelimab nei pazienti con PASC
Lasso di tempo: 24 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi [SAE], eventi avversi e analisi dei risultati dell'esame obiettivo, risultati dei valori clinici di laboratorio
24 settimane
Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 della qualità complessiva della vita misurata secondo lo standard europeo sulla qualità della vita in 5 dimensioni, 5 livelli (EQ5D-5L)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GeNeuro SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: David LEPPERT, MD, GeNeuro SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GNC-501
  • 2022-000618-32 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post-COVID-19

Prove cliniche su Temelimab 54 mg/kg

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