Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Temelimab como Terapia Modificadora de la Enfermedad en Pacientes con Síntomas Neuropsiquiátricos en Post-COVID 19 o Síndrome PASC

5 de marzo de 2024 actualizado por: GeNeuro SA

Temelimab como terapia modificadora de la enfermedad en pacientes con síntomas neurológicos, neuropsicológicos y psiquiátricos (= neuropsiquiátricos) en el síndrome post-COVID-19 o secuelas post-agudas de COVID-19 (PASC)

Este estudio es un estudio de Fase 2, de 24 semanas, aleatorizado, prospectivo, doble ciego, multicéntrico en pacientes que experimentaron síntomas neuropsiquiátricos y deterioro funcional en el curso de PASC. El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de Temelimab como tratamiento para los síntomas neuropsiquiátricos de PASC en pacientes que tenían infección por coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo - tipo 2 (SARS-CoV-2) pero que no se sometieron a tratamiento de cuidados intensivos durante el período agudo. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir Temelimab o placebo en una proporción de 1:1 a través de un sistema interactivo de respuesta de voz/web para obtener 182 personas que completaron el protocolo. La aleatorización se estratificará por edad (≤65 años frente a >65 años).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karim KEDDAD, MD, PhD
  • Número de teléfono: +41 22 552 48 00
  • Correo electrónico: kk@geneuro.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nathalie BERTHUY
  • Número de teléfono: +41 22 552 48 00
  • Correo electrónico: nab@geneuro.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Ace Alzheimer Center
      • Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, España, 28036
        • Private clinic Blue Healthcare
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario- Servicio de Medicina Interna
      • Zaragoza, España, 50015
        • Hospital Royo Villanova
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Clinica Metabolica dell'Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Roma, Italia, 00133
        • U.O.C. Malattie Infettive Tor Vergata, Policlincio Tor Vergata
      • Vipiteno, Italia, 39049
        • Hospital of Vipiteno
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4055
        • REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
      • Bern, Suiza, 301
        • Inselspital Bern University Hospital Bern
      • Chur, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Sion, Suiza, 1951
        • Centre hospitalier du Valais Romand (CHVR) - Hôpital du Valais

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Síndrome de PASC de acuerdo con los criterios NICE con síntomas que aún ocurren > 12 a 96 semanas después de la fecha de RT-PCR de diagnóstico
  • Fatiga PROMIS SF 7a puntuación bruta total ≥21 con aparición de fatiga después de la infección por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
  • Pacientes afectados con al menos una de las siguientes medidas de deterioro objetivo de la función cognitiva o de la calidad de vida definida por: i. Prueba motora de fichas ≥1 puntuación z por debajo de la media ajustada por edad/sexo ii. EQ5D-5L: Presencia de al menos 1 puntuación ≥3 en alguna de las 5 variables del cuestionario EQ5D-5L (movilidad; autocuidado; actividades habituales; dolor/malestar; ansiedad/depresión) iii. PQD-20 ≥27
  • HERV-W ENV positivo según lo definido por el sistema occidental capilar automatizado, nivel de señal específico sobre el ruido de fondo (S/N) >1.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Intubación y ventilación mecánica en el curso de COVID19 o recepción de tratamiento con plasma COVID19 convaleciente en cualquier momento antes del ingreso al estudio
  • Afecciones psiquiátricas importantes que incluyen, entre otras, (trastorno por déficit de atención/hiperactividad, trastorno por uso de sustancias, esquizofrenia documentada en el historial del paciente o diagnosticada con M.I.N.I), a discreción del investigador del sitio, estas no se refieren a pacientes con síntomas típicos de leves a moderados de depresión y ansiedad asociadas con PASC
  • Signos y síntomas neurológicos que incluyen cambios en el nivel de conciencia, convulsiones, trastornos del movimiento o déficits neurológicos focales, trastornos del sistema nervioso central con daño tisular o un diagnóstico previo a la COVID-19 del Síndrome de Fatiga Crónica documentado en el historial del paciente o diagnosticado durante el examinación neurológica
  • Medicamentos inmunosupresores actuales (p. ej., azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, metotrexato, hidroxicloroquina, quimioterapia citotóxica o anticuerpos neutralizantes contra los epítopos del SARS-CoV-2) o terapia con inhibidores de la proteasa del VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Temelimab 54 mg/kg
Dosis repetida IV mensual además del tratamiento estándar
Droga: Temelimab 54 mg/kg
Temelimab 54 mg/kg se administrará como infusión intravenosa (IV) mensual (cada 4 semanas) durante 24 semanas (6 infusiones en total)
Comparador de placebos: Placebo
Dosis repetida IV mensual además del tratamiento estándar
Droga: Placebo
El placebo se administrará como infusión intravenosa (IV) mensual (cada 4 semanas) durante 24 semanas (6 infusiones en total)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la fatiga en pacientes PASC
Periodo de tiempo: 24 semanas
Aparición de una mejora en la fatiga, medida por una disminución de ≥3 puntos en la puntuación del formulario corto de fatiga 7a del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS Fatigue SF 7a), en la semana 24 en comparación con el valor inicial.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la gravedad de la fatiga medida por la puntuación PROMIS Fatigue SF 7a
24 semanas
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en 5 puntajes de dominio (prueba de memoria verbal, prueba de secuenciación de dígitos, prueba motora de fichas, semántica verbal y fluidez de letras, y Torre de Londres) según lo medido por las pruebas BAC
24 semanas
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
24 semanas
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la función cognitiva según lo medido por la puntuación compuesta de la BAC excluyendo la prueba de codificación de símbolos
24 semanas
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la Semana 24 en la función cognitiva medida por el Cuestionario de Déficits Percibidos, 20 ítems (PDQ-20)
24 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la gravedad de la ansiedad medida por el Trastorno de ansiedad generalizada, 7 ítems (GAD 7)
24 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la gravedad de la depresión medida por el Cuestionario de salud del paciente, 9 ítems (PHQ-9)
24 semanas
Deterioro funcional
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el nivel de deterioro funcional medido por la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
24 semanas
Estado funcional posterior a COVID-19
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la escala de estado funcional posterior a COVID-19 (PCFS)
24 semanas
Seguridad y tolerabilidad de Temelimab en pacientes con PASC
Periodo de tiempo: 24 semanas
Incidencia de EA graves [SAE], EA y análisis de hallazgos del examen físico, resultados de valores de laboratorio clínico
24 semanas
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la calidad de vida general medida por las 5 dimensiones, 5 niveles de la calidad de vida europea (EQ5D-5L)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GeNeuro SA

Investigadores

  • Director de estudio: David LEPPERT, MD, GeNeuro SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GNC-501
  • 2022-000618-32 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome Post-COVID-19

Ensayos clínicos sobre Temelimab 54 mg/kg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir