Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temelimab som en sygdomsmodificerende terapi hos patienter med neuropsykiatriske symptomer i post-COVID 19 eller PASC syndrom

5. marts 2024 opdateret af: GeNeuro SA

Temelimab som en sygdomsmodificerende terapi hos patienter med neurologiske, neuropsykologiske og psykiatriske (=neuropsykiatriske) symptomer i post-COVID 19 eller postakutte følgesygdomme af COVID-19 (PASC) syndrom

Dette studie er et fase 2, 24-ugers, randomiseret, prospektivt, dobbelt-blindt, multicenter studie i patienter, der oplever neuropsykiatriske symptomer og funktionsnedsættelse i løbet af PASC. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Temelimab som behandling af PASC neuropsykiatriske symptomer hos patienter, der havde alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus - type 2 (SARS-CoV-2) infektion, men som ikke har gennemgået intensiv behandling under akut periode. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til Temelimab eller placebo i et 1:1-forhold via interaktivt stemme-/webresponssystem for at opnå 182 protokolkompletterere. Randomiseringen vil blive stratificeret efter alder (≤65 år versus >65 år).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Karim KEDDAD, MD, PhD
  • Telefonnummer: +41 22 552 48 00
  • E-mail: kk@geneuro.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nathalie BERTHUY
  • Telefonnummer: +41 22 552 48 00
  • E-mail: nab@geneuro.com

Studiesteder

  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Clinica Metabolica dell'Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italien, 00133
        • U.O.C. Malattie Infettive Tor Vergata, Policlincio Tor Vergata
      • Vipiteno, Italien, 39049
        • Hospital of Vipiteno
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
      • Bern, Schweiz, 301
        • Inselspital Bern University Hospital Bern
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Sion, Schweiz, 1951
        • Centre hospitalier du Valais Romand (CHVR) - Hôpital du Valais
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Ace Alzheimer Center
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Private clinic Blue Healthcare
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario- Servicio de Medicina Interna
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Hospital Royo Villanova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • PASC-syndrom i overensstemmelse med NICE-kriterier med symptomer, der stadig forekommer >12 til 96 uger efter diagnostisk RT-PCR-dato
  • PROMIS Fatigue SF 7a total råscore ≥21 med indtræden af ​​træthed efter coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion
  • Patienter ramt med mindst én af følgende målinger for objektiv svækkelse af kognitiv funktion eller livskvalitet som defineret af: i. Token Motor Test ≥1 z-score under den alder/kønsjusterede gennemsnit ii. EQ5D-5L: Tilstedeværelse af mindst 1 score ≥3 i enhver af de 5 variabler i EQ5D-5L spørgeskema (mobilitet; egenomsorg; sædvanlige aktiviteter; smerte/ubehag; angst/depression) iii. PQD-20 ≥27
  • HERV-W ENV positiv som defineret af automatiseret kapillær-western-system, specifikt signalniveau over baggrundsstøj (S/N) >1.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Intubation og mekanisk ventilation i løbet af COVID19 eller modtagelse af rekonvalescent COVID19 plasmabehandling på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart
  • Større psykiatriske tilstande, herunder men ikke begrænset til (opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, stofmisbrugsforstyrrelse, skizofreni dokumenteret i patienthistorien eller diagnosticeret ved hjælp af M.I.N.I), efter stedets efterforskers skøn, refererer disse ikke til patienter med typiske milde til moderate symptomer af depression og angst forbundet med PASC
  • Neurologiske tegn og symptomer, herunder ændring i bevidsthedsniveau, krampeanfald, bevægelsesforstyrrelser eller fokale neurologiske mangler, forstyrrelser i centralnervesystemet med vævsskade eller en præ-COVID-19 diagnose af kronisk træthedssyndrom dokumenteret i patienthistorien eller diagnosticeret i løbet af neurologisk undersøgelse
  • Nuværende immunsuppressiv medicin (f.eks. azathioprin, tacrolimus, cyclosporin, methotrexat, hydroxychloroquin, cytotoksisk kemoterapi eller neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2-epitoper) eller behandling med HIV-proteasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temelimab 54mg/kg
Månedlig IV gentaget dosis ud over standardbehandling
Medicin: Temelimab 54mg/kg
Temelimab 54mg/kg vil blive givet som månedlig (hver 4. uge) intravenøs (IV) infusion over 24 uger (6 infusioner i alt)
Placebo komparator: Placebo
Månedlig IV gentaget dosis ud over standardbehandling
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet som månedlig (hver 4. uge) intravenøs (IV) infusion over 24 uger (6 infusioner i alt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af træthed hos PASC-patienter
Tidsramme: 24 uger
Forekomst af en forbedring i træthed, målt ved et fald på ≥3 point i den patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem Fatigue Short Form 7a (PROMIS Fatigue SF 7a) score, ved uge 24 sammenlignet med baseline.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i sværhedsgraden af ​​træthed målt ved PROMIS Fatigue SF 7a-score
24 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: 24 uger
Skift fra baseline til uge 24 i 5 domænescores (verbal hukommelsestest, ciffersekventeringstest, Token Motor Test, verbal semantik og bogstavflydende og Tower of London) målt ved BAC-tests
24 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: 24 uger
Skift fra baseline til uge 24 i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score
24 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i kognitiv funktion målt ved den sammensatte score af BAC-eksklusive symbolkodningstesten
24 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i kognitiv funktion målt ved Perceived Deficits Questionnaire, 20 punkter (PDQ-20)
24 uger
Angst
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i sværhedsgrad af angst målt ved den generaliserede angstlidelse, 7 punkter (GAD 7)
24 uger
Depression
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i sværhedsgraden af ​​depression målt ved Patient Health Questionnaire, 9 Items (PHQ-9)
24 uger
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i niveau af funktionsnedsættelse som målt ved Sheehan Disability Scale (SDS)
24 uger
Funktionel status efter COVID-19
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFS)
24 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af Temelimab hos PASC-patienter
Tidsramme: 24 uger
Forekomst af alvorlige AE'er [SAE'er], AE'er og analyse af fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorieværdier
24 uger
Samlet livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i overordnet livskvalitet målt ved European Quality of Life 5 Dimensions, 5 Levels (EQ5D-5L)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeNeuro SA

Efterforskere

  • Studieleder: David LEPPERT, MD, GeNeuro SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GNC-501
  • 2022-000618-32 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-COVID-19 syndrom

Kliniske forsøg med Temelimab 54mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner