Temelimab als ziektemodificerende therapie bij patiënten met neuropsychiatrische symptomen bij post-COVID 19- of PASC-syndroom
16 mei 2024 bijgewerkt door: GeNeuro SA
Temelimab als ziektemodificerende therapie bij patiënten met neurologische, neuropsychologische en psychiatrische (=neuropsychiatrische) symptomen bij post-COVID 19- of postacute gevolgen van het COVID-19-syndroom (PASC)
Deze studie is een fase 2, 24 weken durende, gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, multicenter studie bij patiënten die neuropsychiatrische symptomen en functionele beperkingen ervaren in de loop van PASC.
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Temelimab als behandeling voor PASC neuropsychiatrische symptomen bij patiënten die een ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-type 2 (SARS-CoV-2) infectie hadden, maar geen intensieve zorgbehandeling ondergingen tijdens de acute periode.
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar Temelimab of placebo in een verhouding van 1:1 via een interactief spraak-/webresponssysteem om 182 protocolvoltooiers te verkrijgen.
De randomisatie zal worden gestratificeerd naar leeftijd (≤65 jaar versus >65 jaar).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
203
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Modena, Italië, 41124
- Clinica Metabolica dell'Università di Modena e Reggio Emilia
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italië, 00133
- U.O.C. Malattie Infettive Tor Vergata, Policlincio Tor Vergata
-
Vipiteno, Italië, 39049
- Hospital of Vipiteno
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Ace Alzheimer Center
-
Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Spanje, 28036
- Private clinic Blue Healthcare
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario- Servicio de Medicina Interna
-
Zaragoza, Spanje, 50015
- Hospital Royo Villanova
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4055
- REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
-
Bern, Zwitserland, 301
- Inselspital Bern University Hospital Bern
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Geneva University Hospital
-
Sion, Zwitserland, 1951
- Centre hospitalier du Valais Romand (CHVR) - Hôpital du Valais
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- PASC-syndroom in overeenstemming met NICE-criteria met symptomen die nog steeds optreden >12 tot 96 weken na diagnostische RT-PCR-datum
- PROMIS Vermoeidheid SF 7a totale ruwe score ≥21 met aanvang van vermoeidheid na infectie met coronavirusziekte 2019 (COVID-19)
- Patiënten met ten minste een van de volgende maten van objectieve verslechtering van de cognitieve functie of van de kwaliteit van leven zoals gedefinieerd door: i. Token Motor Test ≥1 z-score onder het voor leeftijd/geslacht gecorrigeerde gemiddelde ii. EQ5D-5L: Aanwezigheid van ten minste 1 score ≥3 in een van de 5 variabelen van de EQ5D-5L-vragenlijst (mobiliteit; zelfzorg; gebruikelijke activiteiten; pijn/ongemak; angst/depressie) iii. PQD-20 ≥27
- HERV-W ENV positief zoals gedefinieerd door geautomatiseerd capillair westers systeem, specifiek signaalniveau boven achtergrondruis (S/N) >1.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Intubatie en mechanische ventilatie in de loop van COVID19 of ontvangst van herstellende COVID19-plasmabehandeling op elk moment voorafgaand aan deelname aan de studie
- Ernstige psychiatrische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot (aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis, stoornis in het gebruik van middelen, schizofrenie gedocumenteerd in de geschiedenis van de patiënt of gediagnosticeerd met behulp van M.I.N.I), naar goeddunken van de locatieonderzoeker, deze verwijzen niet naar patiënten met typische milde tot matige symptomen van depressie en angst geassocieerd met PASC
- Neurologische tekenen en symptomen waaronder verandering in bewustzijnsniveau, toevallen, bewegingsstoornissen of focale neurologische gebreken, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel met weefselbeschadiging of een pre-COVID-19-diagnose van chronisch vermoeidheidssyndroom gedocumenteerd in de anamnese van de patiënt of gediagnosticeerd tijdens de neurologisch onderzoek
- Huidige immunosuppressieve medicatie (bijv. azathioprine, tacrolimus, cyclosporine, methotrexaat, hydroxychloroquine, cytotoxische chemotherapie of neutraliserende antilichamen tegen SARS-CoV-2-epitopen) of therapie met hiv-proteaseremmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Temelimab 54 mg/kg
Maandelijkse IV herhaalde dosis naast standaardzorg
|
Temelimab 54 mg/kg wordt gegeven als maandelijkse (elke 4 weken) intraveneuze (IV) infusie gedurende 24 weken (6 infusies in totaal).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maandelijkse IV herhaalde dosis naast standaardzorg
|
Placebo zal worden gegeven als maandelijkse (elke 4 weken) intraveneuze (IV) infusie gedurende 24 weken (6 infusies in totaal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van vermoeidheid bij PASC-patiënten
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het optreden van een verbetering in vermoeidheid, gemeten door een afname van ≥3 punten in de score van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue Short Form 7a (PROMIS Fatigue SF 7a), in week 24 vergeleken met de uitgangswaarde.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering vanaf baseline tot week 24 in de ernst van vermoeidheid zoals gemeten door de PROMIS Fatigue SF 7a-score
|
24 weken
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering vanaf baseline tot week 24 in 5 domeinscores (verbale geheugentest, cijfervolgordetest, Token Motor Test, verbale semantiek en lettervloeiendheid, en Tower of London) zoals gemeten door BAC-tests
|
24 weken
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering van baseline tot week 24 in Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-score
|
24 weken
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering van baseline tot week 24 in cognitieve functie zoals gemeten door de samengestelde score van de BAG exclusief symboolcoderingstest
|
24 weken
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering van baseline tot week 24 in cognitieve functie, zoals gemeten door de Perceived Deficits Questionnaire, 20 items (PDQ-20)
|
24 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering van baseline tot week 24 in ernst van angst zoals gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis, 7 items (GAD 7)
|
24 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering vanaf baseline tot week 24 in ernst van depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire, 9 items (PHQ-9)
|
24 weken
|
|
Functionele beperking
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering vanaf baseline tot week 24 in niveau van functionele beperkingen zoals gemeten met de Sheehan Disability Scale (SDS)
|
24 weken
|
|
Functionele status na COVID-19
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering vanaf baseline tot week 24 in Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFS)
|
24 weken
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van Temelimab bij PASC-patiënten
Tijdsspanne: 24 weken
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen [SAE's], bijwerkingen en analyse van bevindingen van lichamelijk onderzoek, resultaten van klinische laboratoriumwaarden
|
24 weken
|
|
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 24 in de algehele kwaliteit van leven zoals gemeten door de Europese kwaliteit van leven 5 dimensies, 5 niveaus (EQ5D-5L)
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David LEPPERT, MD, GeNeuro SA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GNC-501
- 2022-000618-32 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .