Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temelimab als ziektemodificerende therapie bij patiënten met neuropsychiatrische symptomen bij post-COVID 19- of PASC-syndroom

5 maart 2024 bijgewerkt door: GeNeuro SA

Temelimab als ziektemodificerende therapie bij patiënten met neurologische, neuropsychologische en psychiatrische (=neuropsychiatrische) symptomen bij post-COVID 19- of postacute gevolgen van het COVID-19-syndroom (PASC)

Deze studie is een fase 2, 24 weken durende, gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, multicenter studie bij patiënten die neuropsychiatrische symptomen en functionele beperkingen ervaren in de loop van PASC. Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Temelimab als behandeling voor PASC neuropsychiatrische symptomen bij patiënten die een ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-type 2 (SARS-CoV-2) infectie hadden, maar geen intensieve zorgbehandeling ondergingen tijdens de acute periode. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar Temelimab of placebo in een verhouding van 1:1 via een interactief spraak-/webresponssysteem om 182 protocolvoltooiers te verkrijgen. De randomisatie zal worden gestratificeerd naar leeftijd (≤65 jaar versus >65 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Karim KEDDAD, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +41 22 552 48 00
  • E-mail: kk@geneuro.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nathalie BERTHUY
  • Telefoonnummer: +41 22 552 48 00
  • E-mail: nab@geneuro.com

Studie Locaties

  • Italië
      • Modena, Italië, 41124
        • Clinica Metabolica dell'Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italië, 00133
        • U.O.C. Malattie Infettive Tor Vergata, Policlincio Tor Vergata
      • Vipiteno, Italië, 39049
        • Hospital of Vipiteno
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Ace Alzheimer Center
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario QuironSalud Madrid
      • Madrid, Spanje, 28036
        • Private clinic Blue Healthcare
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario- Servicio de Medicina Interna
      • Zaragoza, Spanje, 50015
        • Hospital Royo Villanova
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4055
        • REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
      • Bern, Zwitserland, 301
        • Inselspital Bern University Hospital Bern
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Sion, Zwitserland, 1951
        • Centre hospitalier du Valais Romand (CHVR) - Hôpital du Valais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • PASC-syndroom in overeenstemming met NICE-criteria met symptomen die nog steeds optreden >12 tot 96 weken na diagnostische RT-PCR-datum
  • PROMIS Vermoeidheid SF 7a totale ruwe score ≥21 met aanvang van vermoeidheid na infectie met coronavirusziekte 2019 (COVID-19)
  • Patiënten met ten minste een van de volgende maten van objectieve verslechtering van de cognitieve functie of van de kwaliteit van leven zoals gedefinieerd door: i. Token Motor Test ≥1 z-score onder het voor leeftijd/geslacht gecorrigeerde gemiddelde ii. EQ5D-5L: Aanwezigheid van ten minste 1 score ≥3 in een van de 5 variabelen van de EQ5D-5L-vragenlijst (mobiliteit; zelfzorg; gebruikelijke activiteiten; pijn/ongemak; angst/depressie) iii. PQD-20 ≥27
  • HERV-W ENV positief zoals gedefinieerd door geautomatiseerd capillair westers systeem, specifiek signaalniveau boven achtergrondruis (S/N) >1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Intubatie en mechanische ventilatie in de loop van COVID19 of ontvangst van herstellende COVID19-plasmabehandeling op elk moment voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Ernstige psychiatrische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot (aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis, stoornis in het gebruik van middelen, schizofrenie gedocumenteerd in de geschiedenis van de patiënt of gediagnosticeerd met behulp van M.I.N.I), naar goeddunken van de locatieonderzoeker, deze verwijzen niet naar patiënten met typische milde tot matige symptomen van depressie en angst geassocieerd met PASC
  • Neurologische tekenen en symptomen waaronder verandering in bewustzijnsniveau, toevallen, bewegingsstoornissen of focale neurologische gebreken, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel met weefselbeschadiging of een pre-COVID-19-diagnose van chronisch vermoeidheidssyndroom gedocumenteerd in de anamnese van de patiënt of gediagnosticeerd tijdens de neurologisch onderzoek
  • Huidige immunosuppressieve medicatie (bijv. azathioprine, tacrolimus, cyclosporine, methotrexaat, hydroxychloroquine, cytotoxische chemotherapie of neutraliserende antilichamen tegen SARS-CoV-2-epitopen) of therapie met hiv-proteaseremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Temelimab 54 mg/kg
Maandelijkse IV herhaalde dosis naast standaardzorg
Geneesmiddel: Temelimab 54 mg/kg
Temelimab 54 mg/kg wordt gegeven als maandelijkse (elke 4 weken) intraveneuze (IV) infusie gedurende 24 weken (6 infusies in totaal).
Placebo-vergelijker: Placebo
Maandelijkse IV herhaalde dosis naast standaardzorg
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden gegeven als maandelijkse (elke 4 weken) intraveneuze (IV) infusie gedurende 24 weken (6 infusies in totaal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van vermoeidheid bij PASC-patiënten
Tijdsspanne: 24 weken
Het optreden van een verbetering in vermoeidheid, gemeten door een afname van ≥3 punten in de score van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue Short Form 7a (PROMIS Fatigue SF 7a), in week 24 vergeleken met de uitgangswaarde.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering vanaf baseline tot week 24 in de ernst van vermoeidheid zoals gemeten door de PROMIS Fatigue SF 7a-score
24 weken
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering vanaf baseline tot week 24 in 5 domeinscores (verbale geheugentest, cijfervolgordetest, Token Motor Test, verbale semantiek en lettervloeiendheid, en Tower of London) zoals gemeten door BAC-tests
24 weken
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van baseline tot week 24 in Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-score
24 weken
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van baseline tot week 24 in cognitieve functie zoals gemeten door de samengestelde score van de BAG exclusief symboolcoderingstest
24 weken
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van baseline tot week 24 in cognitieve functie, zoals gemeten door de Perceived Deficits Questionnaire, 20 items (PDQ-20)
24 weken
Spanning
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van baseline tot week 24 in ernst van angst zoals gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis, 7 items (GAD 7)
24 weken
Depressie
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering vanaf baseline tot week 24 in ernst van depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire, 9 items (PHQ-9)
24 weken
Functionele beperking
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering vanaf baseline tot week 24 in niveau van functionele beperkingen zoals gemeten met de Sheehan Disability Scale (SDS)
24 weken
Functionele status na COVID-19
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering vanaf baseline tot week 24 in Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFS)
24 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van Temelimab bij PASC-patiënten
Tijdsspanne: 24 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen [SAE's], bijwerkingen en analyse van bevindingen van lichamelijk onderzoek, resultaten van klinische laboratoriumwaarden
24 weken
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 24 in de algehele kwaliteit van leven zoals gemeten door de Europese kwaliteit van leven 5 dimensies, 5 niveaus (EQ5D-5L)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GeNeuro SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: David LEPPERT, MD, GeNeuro SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GNC-501
  • 2022-000618-32 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-COVID-19-syndroom

Klinische onderzoeken op Temelimab 54 mg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren