Temelimab som en sykdomsmodifiserende terapi hos pasienter med nevropsykiatriske symptomer i post-COVID 19 eller PASC syndrom
16. mai 2024 oppdatert av: GeNeuro SA
Temelimab som en sykdomsmodifiserende terapi hos pasienter med nevrologiske, nevropsykologiske og psykiatriske (=nevropsykiatriske) symptomer i post-COVID 19 eller postakutte følgetilstander av COVID-19 (PASC) syndrom
Denne studien er en fase 2, 24-ukers, randomisert, prospektiv, dobbeltblind, multisenterstudie i pasienter som opplever nevropsykiatriske symptomer og funksjonssvikt i løpet av PASC.
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Temelimab som behandling for PASC nevropsykiatriske symptomer hos pasienter som hadde alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus - type 2 (SARS-CoV-2) infeksjon, men som ikke gjennomgikk intensivbehandling under behandlingen. akutt periode.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil randomiseres til Temelimab eller placebo i et 1:1-forhold via interaktivt stemme-/nettresponssystem for å oppnå 182 protokollutfyllere.
Randomiseringen vil bli stratifisert etter alder (≤65 år versus >65 år).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Clinica Metabolica dell'Università di Modena e Reggio Emilia
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia, 00133
- U.O.C. Malattie Infettive Tor Vergata, Policlincio Tor Vergata
-
Vipiteno, Italia, 39049
- Hospital of Vipiteno
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Ace Alzheimer Center
-
Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Spania, 28036
- Private clinic Blue Healthcare
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario- Servicio de Medicina Interna
-
Zaragoza, Spania, 50015
- Hospital Royo Villanova
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4055
- REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
-
Bern, Sveits, 301
- Inselspital Bern University Hospital Bern
-
Chur, Sveits, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Geneva, Sveits, 1211
- Geneva University Hospital
-
Sion, Sveits, 1951
- Centre hospitalier du Valais Romand (CHVR) - Hôpital du Valais
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- PASC-syndrom i henhold til NICE-kriterier med symptomer som fortsatt forekommer >12 til 96 uker etter diagnostisk RT-PCR-dato
- PROMIS Fatigue SF 7a total råscore ≥21 med utbrudd av tretthet etter koronavirussykdom 2019 (COVID-19) infeksjon
- Pasienter påvirket med minst ett av følgende mål på objektiv svekkelse av kognitiv funksjon eller livskvalitet som definert av: i. Token Motor Test ≥1 z-score under alder/kjønn-justert gjennomsnitt ii. EQ5D-5L: Tilstedeværelse av minst 1 score ≥3 i noen av de 5 variablene i EQ5D-5L spørreskjema (mobilitet; egenomsorg; vanlige aktiviteter; smerte/ubehag; angst/depresjon) iii. PQD-20 ≥27
- HERV-W ENV positiv som definert av automatisert vestlig kapillærsystem, spesifikt signalnivå over bakgrunnsstøy (S/N) >1.
Hovedekskluderingskriterier:
- Intubasjon og mekanisk ventilasjon i løpet av COVID19 eller mottak av rekonvalesent COVID19 plasmabehandling når som helst før studiestart
- Større psykiatriske tilstander inkludert, men ikke begrenset til (oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, rusmisbruksforstyrrelse, schizofreni dokumentert i pasienthistorien eller diagnostisert ved bruk av M.I.N.I), etter vurdering av stedets etterforsker, refererer disse ikke til pasienter med typiske milde til moderate symptomer av depresjon og angst assosiert med PASC
- Nevrologiske tegn og symptomer inkludert endring i bevissthetsnivå, anfall, bevegelsesforstyrrelser eller fokale nevrologiske defekter, forstyrrelser i sentralnervesystemet med vevsskade eller en pre-COVID-19 diagnose av kronisk utmattelsessyndrom dokumentert i pasienthistorien eller diagnostisert i løpet av nevrologisk undersøkelse
- Gjeldende immunsuppressiv medisin (f.eks. azatioprin, takrolimus, cyklosporin, metotreksat, hydroksyklorokin, cytotoksisk kjemoterapi eller nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2-epitoper) eller behandling med HIV-proteasehemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Temelimab 54mg/kg
Månedlig IV gjentatt dose i tillegg til standardbehandling
|
Temelimab 54mg/kg vil bli gitt som månedlig (hver 4. uke) intravenøs (IV) infusjon over 24 uker (6 infusjoner totalt)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Månedlig IV gjentatt dose i tillegg til standardbehandling
|
Placebo vil bli gitt som månedlig (hver 4. uke) intravenøs (IV) infusjon over 24 uker (totalt 6 infusjoner)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av fatigue hos PASC-pasienter
Tidsramme: 24 uker
|
Forekomst av en forbedring i tretthet, målt ved en reduksjon på ≥3 poeng i informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte resultater Fatigue Short Form 7a (PROMIS Fatigue SF 7a) poengsum, ved uke 24 sammenlignet med baseline.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline til uke 24 i alvorlighetsgraden av fatigue målt ved PROMIS Fatigue SF 7a-poengsum
|
24 uker
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 24 uker
|
Endre fra baseline til uke 24 i 5 domeneresultater (verbal minnetest, siffersekvenseringstest, Token Motor Test, verbal semantikk og bokstavflyt, og Tower of London) målt ved BAC-tester
|
24 uker
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 24 uker
|
Endre fra baseline til uke 24 i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poengsum
|
24 uker
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline til uke 24 i kognitiv funksjon målt ved den sammensatte poengsummen til BAC-eksklusive symbolkodingstesten
|
24 uker
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline til uke 24 i kognitiv funksjon målt ved Perceived Deficits Questionnaire, 20 elementer (PDQ-20)
|
24 uker
|
|
Angst
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline til uke 24 i alvorlighetsgrad av angst målt ved generalisert angstlidelse, 7 elementer (GAD 7)
|
24 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline til uke 24 i alvorlighetsgrad av depresjon målt ved pasienthelsespørreskjemaet, 9 elementer (PHQ-9)
|
24 uker
|
|
Funksjonssvikt
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline til uke 24 i nivå av funksjonsnedsettelse målt ved Sheehan Disability Scale (SDS)
|
24 uker
|
|
Funksjonsstatus etter COVID-19
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline til uke 24 i Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFS)
|
24 uker
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av Temelimab hos PASC-pasienter
Tidsramme: 24 uker
|
Forekomst av alvorlige AE, AE og analyse av fysiske undersøkelser, resultater fra kliniske laboratorieverdier
|
24 uker
|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline til uke 24 i generell livskvalitet målt ved European Quality of Life 5 Dimensions, 5 Levels (EQ5D-5L)
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David LEPPERT, MD, GeNeuro SA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GNC-501
- 2022-000618-32 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .