Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Temelimabe como terapia modificadora da doença em pacientes com sintomas neuropsiquiátricos na síndrome pós-COVID 19 ou PASC

5 de março de 2024 atualizado por: GeNeuro SA

Temelimabe como terapia modificadora da doença em pacientes com sintomas neurológicos, neuropsicológicos e psiquiátricos (= neuropsiquiátricos) na síndrome pós-COVID 19 ou pós-aguda de sequelas de COVID-19 (PASC)

Este estudo é um estudo de Fase 2, de 24 semanas, randomizado, prospectivo, duplo-cego, multicêntrico em pacientes com sintomas neuropsiquiátricos e comprometimento funcional no curso de PASC. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de Temelimab como tratamento para sintomas neuropsiquiátricos PASC em pacientes que tiveram infecção por coronavírus da síndrome respiratória aguda grave - tipo 2 (SARS-CoV-2), mas não foram submetidos a tratamento intensivo durante o período agudo. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para Temelimab ou placebo em uma proporção de 1:1 por meio do sistema interativo de resposta de voz/web para obter 182 participantes do protocolo. A randomização será estratificada por idade (≤65 anos versus >65 anos).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Karim KEDDAD, MD, PhD
  • Número de telefone: +41 22 552 48 00
  • E-mail: kk@geneuro.com

Estude backup de contato

  • Nome: Nathalie BERTHUY
  • Número de telefone: +41 22 552 48 00
  • E-mail: nab@geneuro.com

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Ace Alzheimer Center
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Espanha, 28036
        • Private clinic Blue Healthcare
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario- Servicio de Medicina Interna
      • Zaragoza, Espanha, 50015
        • Hospital Royo Villanova
  • Itália
      • Modena, Itália, 41124
        • Clinica Metabolica dell'Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Itália, 00133
        • U.O.C. Malattie Infettive Tor Vergata, Policlincio Tor Vergata
      • Vipiteno, Itália, 39049
        • Hospital of Vipiteno
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4055
        • REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
      • Bern, Suíça, 301
        • Inselspital Bern University Hospital Bern
      • Chur, Suíça, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Sion, Suíça, 1951
        • Centre hospitalier du Valais Romand (CHVR) - Hôpital du Valais

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Síndrome PASC de acordo com os critérios do NICE com sintomas ainda ocorrendo > 12 a 96 semanas após a data de diagnóstico de RT-PCR
  • PROMIS Fadiga SF 7a pontuação bruta total ≥21 com início de fadiga após infecção por doença de coronavírus 2019 (COVID-19)
  • Pacientes afetados com pelo menos uma das seguintes medidas de comprometimento objetivo da função cognitiva ou da qualidade de vida, conforme definido por: i. Token Motor Test ≥1 escore z abaixo da média ajustada por idade/sexo ii. EQ5D-5L: Presença de pelo menos 1 pontuação ≥3 em qualquer uma das 5 variáveis ​​do questionário EQ5D-5L (mobilidade; autocuidado; atividades habituais; dor/desconforto; ansiedade/depressão) iii. PQD-20 ≥27
  • HERV-W ENV positivo conforme definido pelo sistema capilar ocidental automatizado, nível de sinal específico sobre ruído de fundo (S/N) >1.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Intubação e ventilação mecânica no curso de COVID19 ou recepção de tratamento com plasma convalescente de COVID19 a qualquer momento antes da entrada no estudo
  • Principais condições psiquiátricas, incluindo, mas não restritas a (transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, transtorno por uso de substâncias, esquizofrenia documentada no histórico do paciente ou diagnosticada usando M.I.N.I), a critério do investigador do centro, elas não se referem a pacientes com sintomas típicos leves a moderados de depressão e ansiedade associados a PASC
  • Sinais e sintomas neurológicos, incluindo alteração do nível de consciência, convulsões, distúrbios do movimento ou déficits neurológicos focais, distúrbios do sistema nervoso central com dano tecidual ou um diagnóstico pré-COVID-19 de Síndrome de Fadiga Crônica documentado no histórico do paciente ou diagnosticado durante o exame neurológico
  • Medicação imunossupressora atual (por exemplo, azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, metotrexato, hidroxicloroquina, quimioterapia citotóxica ou anticorpos neutralizantes contra epítopos SARS-CoV-2) ou terapia com inibidores da protease do HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Temelimabe 54mg/kg
Dose repetida IV mensal, além do tratamento padrão
Medicamento: Temelimabe 54mg/kg
Temelimabe 54mg/kg será administrado mensalmente (a cada 4 semanas) por infusão intravenosa (IV) durante 24 semanas (6 infusões no total)
Comparador de Placebo: Placebo
Dose repetida IV mensal, além do tratamento padrão
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado como infusão intravenosa (IV) mensal (a cada 4 semanas) durante 24 semanas (6 infusões no total)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da fadiga em pacientes PASC
Prazo: 24 semanas
Ocorrência de uma melhoria na fadiga, medida por uma diminuição de ≥3 pontos na pontuação do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue Short Form 7a (PROMIS Fatigue SF 7a), na semana 24 em comparação com a linha de base.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base até a Semana 24 na Gravidade da fadiga medida pela pontuação PROMIS Fatigue SF 7a
24 semanas
Função cognitiva
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base até a semana 24 em 5 pontuações de domínio (teste de memória verbal, teste de sequência de dígitos, Token Motor Test, semântica verbal e fluência de letras e Torre de Londres) conforme medido pelos testes BAC
24 semanas
Função cognitiva
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base para a Semana 24 na pontuação do teste Symbol Digit Modalities (SDMT)
24 semanas
Função cognitiva
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base até a Semana 24 na função cognitiva medida pela pontuação composta do BAC excluindo o teste de codificação de símbolos
24 semanas
Função cognitiva
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base até a Semana 24 na função cognitiva, conforme medido pelo Questionário de Déficits Percebidos, 20 itens (PDQ-20)
24 semanas
Ansiedade
Prazo: 24 semanas
Mudança desde o início até a Semana 24 na Gravidade da ansiedade medida pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada, 7 Itens (GAD 7)
24 semanas
Depressão
Prazo: 24 semanas
Mudança desde o início até a Semana 24 na Gravidade da depressão conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente, 9 Itens (PHQ-9)
24 semanas
Comprometimento funcional
Prazo: 24 semanas
Alteração desde a linha de base até a Semana 24 no Nível de comprometimento funcional, conforme medido pela Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
24 semanas
Status funcional pós-COVID-19
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base para a Semana 24 na Escala de Status Funcional Pós-COVID-19 (PCFS)
24 semanas
Segurança e tolerabilidade de Temelimabe em pacientes PASC
Prazo: 24 semanas
Incidência de EAs graves [SAEs], EAs e análise dos achados do exame físico, resultados dos valores laboratoriais clínicos
24 semanas
Qualidade geral de vida
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base até a Semana 24 na qualidade de vida geral medida pela Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões, 5 Níveis (EQ5D-5L)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GeNeuro SA

Investigadores

  • Diretor de estudo: David LEPPERT, MD, GeNeuro SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GNC-501
  • 2022-000618-32 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome pós-COVID-19

Ensaios clínicos em Temelimabe 54mg/kg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever