Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temelimabi sairautta muuntavana hoitona potilailla, joilla on neuropsykiatrisia oireita COVID 19:n jälkeisessä tai PASC-oireyhtymässä

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: GeNeuro SA

Temelimabi sairautta modifioivana terapiana potilailla, joilla on neurologisia, neuropsykologisia ja psykiatrisia (=neuropsykiatrisia) oireita COVID-19:n jälkeisessä tai COVID-19:n (PASC) jälkeisissä jälkiseurauksissa

Tämä tutkimus on vaiheen 2, 24 viikkoa kestävä, satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus potilailla, joilla on neuropsykiatrisia oireita ja toimintahäiriöitä PASC:n aikana. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Temelimabin tehoa ja turvallisuutta PASC-neuropsykiatristen oireiden hoidossa potilailla, joilla oli vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus - tyyppi 2 (SARS-CoV-2) -infektio, mutta jotka eivät olleet tehohoidossa hoidon aikana. akuutti ajanjakso. Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan saamaan temelimabia tai lumelääkettä suhteessa 1:1 interaktiivisen puhe/web-vastausjärjestelmän avulla, jotta saadaan 182 protokollan täyttäjää. Satunnaistaminen ositetaan iän mukaan (≤65 vuotta vs. >65 vuotta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Karim KEDDAD, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +41 22 552 48 00
  • Sähköposti: kk@geneuro.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nathalie BERTHUY
  • Puhelinnumero: +41 22 552 48 00
  • Sähköposti: nab@geneuro.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Ace Alzheimer Center
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Espanja, 28036
        • Private clinic Blue Healthcare
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario- Servicio de Medicina Interna
      • Zaragoza, Espanja, 50015
        • Hospital Royo Villanova
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Clinica Metabolica dell'Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 00133
        • U.O.C. Malattie Infettive Tor Vergata, Policlincio Tor Vergata
      • Vipiteno, Italia, 39049
        • Hospital of Vipiteno
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4055
        • REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
      • Bern, Sveitsi, 301
        • Inselspital Bern University Hospital Bern
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Sion, Sveitsi, 1951
        • Centre hospitalier du Valais Romand (CHVR) - Hôpital du Valais

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • NICE-kriteerien mukainen PASC-oireyhtymä, jossa oireita esiintyy edelleen > 12-96 viikkoa diagnostisen RT-PCR-päivän jälkeen
  • PROMIS Fatigue SF 7a kokonaisraakapistemäärä ≥21 koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektion jälkeisen väsymyksen alkaessa
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista kognitiivisten toimintojen tai elämänlaadun objektiivisen heikkenemisen mittareista, kuten määritellään: i. Token Motor Test ≥1 z-pisteet alle iän/sukupuolen mukaan sovitetun keskiarvon ii. EQ5D-5L: Vähintään 1 pistemäärä ≥3 missä tahansa EQ5D-5L-kyselyn viidestä muuttujasta (liikkuvuus; itsehoito; tavalliset toiminnot; kipu/epämukavuus; ahdistuneisuus/masennus) iii. PQD-20 ≥27
  • HERV-W ENV positiivinen automatisoidun länsi-kapillaarijärjestelmän määrittämänä, spesifinen signaalitaso taustakohinan yli (S/N) >1.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio COVID19-taudin aikana tai toipilaan COVID19-plasmahoidon saaminen milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
  • Tärkeimmät psykiatriset sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen (tarkkailuhäiriö/hyperaktiivisuushäiriö, päihteiden käyttöhäiriö, skitsofrenia, joka on dokumentoitu potilashistoriassa tai diagnosoitu M.I.N.I:lla), tutkimuspaikan tutkijan harkinnan mukaan, nämä eivät koske potilaita, joilla on tyypillisiä lieviä tai kohtalaisia ​​oireita. PASC:hen liittyvästä masennuksesta ja ahdistuksesta
  • Neurologiset merkit ja oireet, mukaan lukien tajunnantason muutokset, kouristukset, liikehäiriöt tai fokaaliset neurologiset puutteet, keskushermoston häiriöt, joihin liittyy kudosvaurioita tai kroonisen väsymysoireyhtymän pre-COVID-19-diagnoosi, jotka on dokumentoitu potilaan historiassa tai diagnosoitu hoidon aikana. neurologinen tutkimus
  • Nykyiset immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. atsatiopriini, takrolimuusi, syklosporiini, metotreksaatti, hydroksiklorokiini, sytotoksinen kemoterapia tai neutraloivat vasta-aineet SARS-CoV-2-epitooppeja vastaan) tai hoito HIV-proteaasin estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Temelimabi 54 mg/kg
Kuukausittainen IV toistuva annos tavanomaisen hoidon lisäksi
Lääke: Temelimabi 54 mg/kg
Temelimabi 54 mg/kg annetaan kuukausittain (4 viikon välein) suonensisäisenä (IV) infuusiona 24 viikon ajan (yhteensä 6 infuusiota).
Placebo Comparator: Plasebo
Kuukausittainen IV toistuva annos tavanomaisen hoidon lisäksi
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan kuukausittain (4 viikon välein) suonensisäisenä (IV) infuusiona 24 viikon ajan (yhteensä 6 infuusiota)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen paraneminen PASC-potilailla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Väsymyksen paraneminen mitattuna ≥ 3 pisteen laskulla potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän väsymyksen lyhyt lomake 7a (PROMIS-väsymys SF 7a) -pisteissä viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Väsymyksen vakavuuden muutos lähtötasosta viikkoon 24 mitattuna PROMIS Fatigue SF 7a -pisteellä
24 viikkoa
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 viidessä toimialueen pisteessä (sanallinen muistitesti, numeroiden sekvensointitesti, Token Motor Test, sanallinen semantiikka ja kirjainten sujuvuus ja Tower of London) BAC-testeillä mitattuna
24 viikkoa
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos perustasosta viikkoon 24 Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -pisteissä
24 viikkoa
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 mitattuna BAC:n yhdistelmäpisteillä ilman symbolikoodaustestiä
24 viikkoa
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 mitattuna havaittujen alijäämien kyselylomakkeella, 20 kohtaa (PDQ-20)
24 viikkoa
Ahdistus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 ahdistuneisuuden vaikeusasteessa mitattuna yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä, 7 kohdetta (GAD 7)
24 viikkoa
Masennus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 masennuksen vaikeusasteessa mitattuna Patient Health Questionnaire -kyselyllä, 9 kohdetta (PHQ-9)
24 viikkoa
Toiminnallinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 toimintahäiriön tasolla Sheehanin vammaisuusasteikolla (SDS) mitattuna
24 viikkoa
COVID-19:n jälkeinen toimintatila
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFS) -asteikolla
24 viikkoa
Temelimabin turvallisuus ja siedettävyys PASC-potilailla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus, AE ja fyysisen tutkimuksen tulosten analyysi, kliinisten laboratorioarvojen tulokset
24 viikkoa
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 yleisessä elämänlaadussa mitattuna eurooppalaisella elämänlaadulla 5 ulottuvuutta, 5 tasoa (EQ5D-5L)
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GeNeuro SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David LEPPERT, MD, GeNeuro SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GNC-501
  • 2022-000618-32 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19 jälkeinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Temelimabi 54 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa