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포스트 코로나19 또는 PASC 증후군에서 신경정신병적 증상이 있는 환자의 질병 수정 요법으로서의 테멜리맙

2024년 3월 5일 업데이트: GeNeuro SA

COVID-19 후유증 또는 COVID-19 후급성 후유증(PASC) 증후군에서 신경학적, 신경심리학적 및 정신과적(=신경정신과적) 증상이 있는 환자의 질병 수정 요법으로서의 테멜리맙

이 연구는 PASC 과정에서 신경 정신병 증상 및 기능 장애를 경험하는 환자를 대상으로 한 2상, 24주, 무작위, 전향적, 이중맹검, 다기관 연구입니다. 이 연구의 목적은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2형(SARS-CoV-2) 감염이 있었지만 치료 중 집중 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 PASC 신경정신과 증상 치료제로 테멜리맙의 효능과 안전성을 평가하는 것이다. 급성기. 적격성 기준을 충족하는 환자는 대화형 음성/웹 응답 시스템을 통해 1:1 비율로 Temelimab 또는 위약에 무작위 배정되어 182명의 프로토콜 완성자를 얻습니다. 무작위화는 연령별로 계층화됩니다(≤65세 대 >65세).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Karim KEDDAD, MD, PhD
  • 전화번호: +41 22 552 48 00
  • 이메일: kk@geneuro.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Nathalie BERTHUY
  • 전화번호: +41 22 552 48 00
  • 이메일: nab@geneuro.com

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4055
        • REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
      • Bern, 스위스, 301
        • Inselspital Bern University Hospital Bern
      • Chur, 스위스, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Geneva, 스위스, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Sion, 스위스, 1951
        • Centre hospitalier du Valais Romand (CHVR) - Hôpital du Valais
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Ace Alzheimer Center
      • Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, 스페인, 28036
        • Private clinic Blue Healthcare
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario- Servicio de Medicina Interna
      • Zaragoza, 스페인, 50015
        • Hospital Royo Villanova
  • 이탈리아
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Clinica Metabolica dell'Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • U.O.C. Malattie Infettive Tor Vergata, Policlincio Tor Vergata
      • Vipiteno, 이탈리아, 39049
        • Hospital of Vipiteno

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 진단 RT-PCR 날짜 후 12주에서 96주 사이에 여전히 증상이 발생하는 NICE 기준에 따른 PASC 증후군
  • PROMIS Fatigue SF 7a 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염 후 피로가 시작된 총 원점수 ≥21
  • 다음에 의해 정의된 인지 기능 또는 삶의 질의 객관적 손상에 대한 다음 척도 중 적어도 하나에 영향을 받는 환자: i. 토큰 모터 테스트 ≥1 연령/성별 조정 평균보다 낮은 z-점수 ii. EQ5D-5L: EQ5D-5L 설문지의 5개 변수(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울) 중 하나에서 3점 이상 1개 이상 존재 iii. PQD-20 ≥27
  • 자동 모세관 웨스턴 시스템에 의해 정의된 HERV-W ENV 양성, 배경 잡음에 대한 특정 신호 수준(S/N) >1.

주요 배제 기준:

  • COVID19 과정에서 삽관 및 기계적 환기 또는 연구 시작 전 언제든지 회복기 COVID19 플라즈마 치료를 받는 경우
  • (주의력 결핍/과잉 행동 장애, 물질 사용 장애, 환자 병력에 기록되거나 M.I.N.I를 사용하여 진단된 정신분열증)을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 정신과적 상태는 사이트 조사자의 재량에 따라 전형적인 경증 내지 중등도 증상이 있는 환자를 지칭하지 않습니다. PASC와 관련된 우울증 및 불안
  • 의식 수준의 변화, 발작, 운동 장애 또는 국소 신경학적 결손, 조직 손상을 동반한 중추신경계 장애 또는 환자 병력에 문서화되었거나 치료 중에 진단된 만성 피로 증후군의 사전 COVID-19 진단을 포함한 신경학적 징후 및 증상 신경학적 검사
  • 현재 면역억제제(예: 아자티오프린, 타크로리무스, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 하이드록시클로로퀸, 세포독성 화학요법 또는 SARS-CoV-2 에피토프에 대한 중화 항체) 또는 HIV 프로테아제 억제제 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테멜리맙 54mg/kg
표준 치료에 더하여 매월 IV 반복 투여
의약품: 테멜리맙 54mg/kg
테멜리맙 54mg/kg을 24주에 걸쳐 매달(4주마다) 정맥주사(총 6회 주입)합니다.
위약 비교기: 위약
표준 치료에 더하여 매월 IV 반복 투여
의약품: 위약
위약은 24주에 걸쳐 매달(4주마다) 정맥내(IV) 주입으로 제공됩니다(총 6회 주입).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASC 환자의 피로도 개선
기간: 24주
기준선과 비교하여 24주차에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 피로 약식 7a(PROMIS Fatigue SF 7a) 점수가 3점 이상 감소하는 것으로 측정되는 피로 개선이 발생했습니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 24주
PROMIS Fatigue SF 7a 점수로 측정한 피로의 심각도에서 기준선에서 24주까지의 변화
24주
인지 기능
기간: 24주
BAC 테스트로 측정한 5개 도메인 점수(구두 기억 테스트, 숫자 순서 지정 테스트, 토큰 모터 테스트, 언어 의미 체계 및 문자 유창성, 런던 타워)에서 기준선에서 24주까지의 변화
24주
인지 기능
기간: 24주
SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 점수의 기준선에서 24주까지의 변화
24주
인지 기능
기간: 24주
기호 코딩 테스트를 제외한 BAC의 종합 점수로 측정한 인지 기능의 기준선에서 24주까지의 변화
24주
인지 기능
기간: 24주
20개 항목(PDQ-20)에 의해 측정된 인지 기능의 기준선에서 24주차까지의 변화
24주
불안
기간: 24주
범불안 장애, 7개 항목(GAD 7)으로 측정한 불안의 중증도에서 기준선에서 24주까지의 변화
24주
우울증
기간: 24주
환자 건강 설문지, 9개 항목(PHQ-9)으로 측정한 우울증 중증도의 기준선에서 24주까지의 변화
24주
기능 장애
기간: 24주
Sheehan Disability Scale(SDS)로 측정한 기능 손상 수준의 기준선에서 24주까지의 변화
24주
COVID-19 이후 기능 상태
기간: 24주
Post-COVID-19 기능 상태 척도(PCFS)의 기준선에서 24주까지의 변화
24주
PASC 환자에서 테멜리맙의 안전성 및 내약성
기간: 24주
심각한 AEs[SAEs], AEs 및 신체 검사 소견의 분석, 임상 실험실 값 결과의 발생률
24주
전반적인 삶의 질
기간: 24주
유럽 ​​삶의 질 5차원, 5단계(EQ5D-5L)로 측정한 전반적인 삶의 질의 기준선에서 24주차까지의 변화
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GeNeuro SA

수사관

  • 연구 책임자: David LEPPERT, MD, GeNeuro SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GNC-501
  • 2022-000618-32 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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