Темелимаб как терапия, модифицирующая заболевание, у пациентов с нейропсихиатрическими симптомами при пост-COVID-19 или синдроме PASC
16 мая 2024 г. обновлено: GeNeuro SA
Темелимаб как терапия, модифицирующая заболевание, у пациентов с неврологическими, нейропсихологическими и психиатрическими (= нейропсихиатрическими) симптомами пост-COVID-19 или постострых последствий COVID-19 (PASC) синдрома
Это исследование фазы 2, 24-недельное, рандомизированное, проспективное, двойное слепое, многоцентровое исследование у пациентов, испытывающих нейропсихиатрические симптомы и функциональные нарушения в ходе PASC.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность темелимаба в качестве средства для лечения психоневрологических симптомов PASC у пациентов с тяжелым острым респираторным синдромом, вызванным коронавирусом 2-го типа (SARS-CoV-2), но не получавших интенсивной терапии во время лечения. острый период.
Пациенты, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы для получения темелимаба или плацебо в соотношении 1:1 с помощью интерактивной системы голосового/веб-ответа, чтобы получить 182 человека, завершивших протокол.
Рандомизация будет стратифицирована по возрасту (≤65 лет против >65 лет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Ace Alzheimer Center
-
Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Испания, 28036
- Private clinic Blue Healthcare
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario- Servicio de Medicina Interna
-
Zaragoza, Испания, 50015
- Hospital Royo Villanova
-
-
-
-
-
Modena, Италия, 41124
- Clinica Metabolica dell'Università di Modena e Reggio Emilia
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Италия, 00133
- U.O.C. Malattie Infettive Tor Vergata, Policlincio Tor Vergata
-
Vipiteno, Италия, 39049
- Hospital of Vipiteno
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4055
- REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
-
Bern, Швейцария, 301
- Inselspital Bern University Hospital Bern
-
Chur, Швейцария, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Geneva University Hospital
-
Sion, Швейцария, 1951
- Centre hospitalier du Valais Romand (CHVR) - Hôpital du Valais
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Синдром PASC в соответствии с критериями NICE, при котором симптомы все еще проявляются в течение >12–96 недель после даты диагностики с помощью ОТ-ПЦР.
- PROMIS Fatigue SF 7a общий исходный балл ≥21 с началом утомления после заражения коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19)
- Пациенты, страдающие по крайней мере одним из следующих показателей объективного нарушения когнитивной функции или качества жизни, как это определено: i. Маркерный двигательный тест ≥1 z-показателя ниже среднего с поправкой на возраст/пол ii. EQ5D-5L: наличие по крайней мере 1 балла ≥3 по любой из 5 переменных опросника EQ5D-5L (подвижность; уход за собой; обычная деятельность; боль/дискомфорт; тревога/депрессия). iii. ПКД-20 ≥27
- HERV-W ENV положительный по данным автоматизированной капиллярной вестерн-системы, удельный уровень сигнала по сравнению с фоновым шумом (S/N) >1.
Основные критерии исключения:
- Интубация и искусственная вентиляция легких во время COVID-19 или получение лечения реконвалесцентной плазмой COVID-19 в любое время до включения в исследование.
- Серьезные психические состояния, включая, помимо прочего, (синдром дефицита внимания/гиперактивности, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, шизофрению, документально подтвержденную в анамнезе пациента или диагностированную с помощью M.I.N.I), по усмотрению исследователя на месте, они не относятся к пациентам с типичными симптомами от легкой до умеренной степени тяжести. депрессии и тревоги, связанных с PASC
- Неврологические признаки и симптомы, включая изменение уровня сознания, судороги, двигательные расстройства или очаговый неврологический дефицит, расстройства центральной нервной системы с повреждением тканей или диагноз синдрома хронической усталости до COVID-19, задокументированный в анамнезе пациента или диагностированный во время неврологическое обследование
- Текущие иммунодепрессанты (например, азатиоприн, такролимус, циклоспорин, метотрексат, гидроксихлорохин, цитотоксическая химиотерапия или нейтрализующие антитела против эпитопов SARS-CoV-2) или терапия ингибиторами протеазы ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Темелимаб 54 мг/кг
Ежемесячная в/в повторная доза в дополнение к стандартной терапии
|
Темелимаб 54 мг/кг будет вводиться в виде ежемесячной (каждые 4 недели) внутривенной (в/в) инфузии в течение 24 недель (всего 6 инфузий).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежемесячная в/в повторная доза в дополнение к стандартной терапии
|
Плацебо будет вводиться в виде ежемесячных (каждые 4 недели) внутривенных (в/в) инфузий в течение 24 недель (всего 6 инфузий).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение утомляемости у пациентов с PASC.
Временное ограничение: 24 недели
|
Появление улучшения утомляемости, измеренное по снижению на ≥3 баллов показателя усталости в краткой форме 7a информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS Fatigue SF 7a), на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе тяжести утомления, измеренной по шкале PROMIS Fatigue SF 7a.
|
24 недели
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе показателей по 5 предметным областям (тест на вербальную память, тест на определение последовательности цифр, тест на токен-моторику, вербальную семантику и беглость письма, а также тест Лондонского Тауэра), измеренный с помощью тестов BAC.
|
24 недели
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели в баллах теста модальностей символьных цифр (SDMT)
|
24 недели
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, измеренное по совокупному баллу BAC, исключая тест кодирования символов
|
24 недели
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, измеренное с помощью опросника воспринимаемых дефицитов, 20 пунктов (PDQ-20)
|
24 недели
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе тяжести тревожности по шкале генерализованного тревожного расстройства, 7 пунктов (ГТР 7)
|
24 недели
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе тяжести депрессии, измеренной с помощью Опросника здоровья пациента, 9 пунктов (PHQ-9)
|
24 недели
|
|
Функциональное нарушение
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе уровня функциональных нарушений, измеренного по шкале инвалидности Шихана (SDS).
|
24 недели
|
|
Функциональный статус после COVID-19
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели по шкале функционального состояния после COVID-19 (PCFS)
|
24 недели
|
|
Безопасность и переносимость темелимаба у пациентов с PASC
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота серьезных НЯ [СНЯ], НЯ и анализ результатов физикального обследования, результатов клинико-лабораторных показателей
|
24 недели
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение общего качества жизни по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе по шкале Европейского качества жизни по 5 измерениям, 5 уровням (EQ5D-5L)
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David LEPPERT, MD, GeNeuro SA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GNC-501
- 2022-000618-32 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .