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Le temelimab en tant que traitement modificateur de la maladie chez les patients présentant des symptômes neuropsychiatriques post-COVID 19 ou syndrome PASC

16 mai 2024 mis à jour par: GeNeuro SA

Le temelimab en tant que traitement modificateur de la maladie chez les patients présentant des symptômes neurologiques, neuropsychologiques et psychiatriques (= neuropsychiatriques) du syndrome post-COVID 19 ou des séquelles postaiguës du syndrome COVID-19 (PASC)

Cette étude est une étude de phase 2, de 24 semaines, randomisée, prospective, en double aveugle, multicentrique chez des patients présentant des symptômes neuropsychiatriques et une altération fonctionnelle au cours du PASC. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du temelimab en tant que traitement des symptômes neuropsychiatriques PASC chez les patients qui ont eu une infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère - type 2 (SRAS-CoV-2) mais qui n'ont pas suivi de traitement de soins intensifs pendant la période aiguë. Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir Temelimab ou un placebo dans un rapport de 1:1 via un système de réponse vocal/web interactif pour obtenir 182 terminateurs de protocole. La randomisation sera stratifiée par âge (≤65 ans versus >65 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Ace Alzheimer Center
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Espagne, 28036
        • Private clinic Blue Healthcare
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario- Servicio de Medicina Interna
      • Zaragoza, Espagne, 50015
        • Hospital Royo Villanova
  • Italie
      • Modena, Italie, 41124
        • Clinica Metabolica dell'Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italie, 00133
        • U.O.C. Malattie Infettive Tor Vergata, Policlincio Tor Vergata
      • Vipiteno, Italie, 39049
        • Hospital of Vipiteno
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4055
        • REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
      • Bern, Suisse, 301
        • Inselspital Bern University Hospital Bern
      • Chur, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Sion, Suisse, 1951
        • Centre hospitalier du Valais Romand (CHVR) - Hôpital du Valais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Syndrome PASC selon les critères NICE avec des symptômes persistants > 12 à 96 semaines après la date de diagnostic RT-PCR
  • PROMIS Fatigue SF 7a score brut total ≥ 21 avec apparition de la fatigue après l'infection par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
  • Patients atteints d'au moins une des mesures suivantes d'altération objective de la fonction cognitive ou de la qualité de vie, telle que définie par : i. Token Motor Test ≥ 1 score z inférieur à la moyenne ajustée selon l'âge/le sexe ii. EQ5D-5L : Présence d'au moins 1 score ≥3 dans l'une des 5 variables du questionnaire EQ5D-5L (mobilité ; soins personnels ; activités habituelles ; douleur/inconfort ; anxiété/dépression) iii. PQD-20 ≥27
  • HERV-W ENV positif tel que défini par le système western capillaire automatisé, niveau de signal spécifique sur le bruit de fond (S/N) >1.

Principaux critères d'exclusion :

  • Intubation et ventilation mécanique au cours du COVID19 ou réception d'un traitement au plasma COVID19 convalescent à tout moment avant l'entrée à l'étude
  • Affections psychiatriques majeures, y compris, mais sans s'y limiter (trouble déficitaire de l'attention / hyperactivité, trouble lié à l'utilisation de substances, schizophrénie documentée dans les antécédents du patient ou diagnostiquée à l'aide de M.I.N.I), à la discrétion de l'investigateur du site, celles-ci ne font pas référence aux patients présentant des symptômes typiques légers à modérés de dépression et d'anxiété associées au PASC
  • Signes et symptômes neurologiques, y compris changement du niveau de conscience, convulsions, troubles du mouvement ou déficits neurologiques focaux, troubles du système nerveux central avec lésions tissulaires ou diagnostic pré-COVID-19 de syndrome de fatigue chronique documenté dans les antécédents du patient ou diagnostiqué au cours de la examen neurologique
  • Médicaments immunosuppresseurs actuels (par exemple, azathioprine, tacrolimus, cyclosporine, méthotrexate, hydroxychloroquine, chimiothérapie cytotoxique ou anticorps neutralisants contre les épitopes du SRAS-CoV-2) ou thérapie avec des inhibiteurs de la protéase du VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Temelimab 54mg/kg
Dose intraveineuse mensuelle répétée en plus du traitement standard
Médicament: Temelimab 54mg/kg
Temelimab 54 mg/kg sera administré en perfusion intraveineuse (IV) mensuelle (toutes les 4 semaines) pendant 24 semaines (6 perfusions au total)
Comparateur placebo: Placebo
Dose intraveineuse mensuelle répétée en plus du traitement standard
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré en perfusion intraveineuse (IV) mensuelle (toutes les 4 semaines) sur 24 semaines (6 perfusions au total)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fatigue chez les patients PASC
Délai: 24 semaines
Occurrence d'une amélioration de la fatigue, mesurée par une diminution ≥ 3 points du score Fatigue Short Form 7a (PROMIS Fatigue SF 7a) du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients, à la semaine 24 par rapport à la ligne de base.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 de la gravité de la fatigue mesurée par le score PROMIS Fatigue SF 7a
24 semaines
Fonction cognitive
Délai: 24 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans les scores de 5 domaines (test de mémoire verbale, test de séquençage des chiffres, test de motricité symbolique, fluidité verbale sémantique et alphabétique et tour de Londres) tels que mesurés par les tests BAC
24 semaines
Fonction cognitive
Délai: 24 semaines
Changement du score SDMT (Symbole Digit Modalities Test) entre le départ et la semaine 24
24 semaines
Fonction cognitive
Délai: 24 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans la fonction cognitive telle que mesurée par le score composite du BAC excluant le test de codage des symboles
24 semaines
Fonction cognitive
Délai: 24 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans la fonction cognitive telle que mesurée par le questionnaire sur les déficits perçus, 20 éléments (PDQ-20)
24 semaines
Anxiété
Délai: 24 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 24 de la gravité de l'anxiété telle que mesurée par le trouble d'anxiété généralisée, 7 éléments (GAD 7)
24 semaines
Dépression
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 de la gravité de la dépression telle que mesurée par le questionnaire sur la santé du patient, 9 éléments (PHQ-9)
24 semaines
Déficience fonctionnelle
Délai: 24 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 24 du niveau de déficience fonctionnelle tel que mesuré par l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
24 semaines
Statut fonctionnel post-COVID-19
Délai: 24 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans l'échelle d'état fonctionnel post-COVID-19 (PCFS)
24 semaines
Innocuité et tolérabilité de Temelimab chez les patients PASC
Délai: 24 semaines
Incidence des EI graves [EIG], EI et analyse des résultats de l'examen physique, résultats des valeurs de laboratoire clinique
24 semaines
Qualité de vie globale
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 de la qualité de vie globale telle que mesurée par l'échelle européenne de qualité de vie 5 dimensions, 5 niveaux (EQ5D-5L)
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GeNeuro SA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David LEPPERT, MD, GeNeuro SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (Réel)

11 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GNC-501
  • 2022-000618-32 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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