Temelimab som en sjukdomsmodifierande terapi hos patienter med neuropsykiatriska symtom vid post-COVID 19 eller PASC-syndrom
16 maj 2024 uppdaterad av: GeNeuro SA
Temelimab som en sjukdomsmodifierande terapi hos patienter med neurologiska, neuropsykologiska och psykiatriska (=neuropsykiatriska) symtom vid post-COVID 19 eller postakuta följder av COVID-19 (PASC) syndrom
Denna studie är en fas 2, 24-veckors, randomiserad, prospektiv, dubbelblind, multicenterstudie på patienter som upplever neuropsykiatriska symtom och funktionsnedsättning under PASC.
Syftet med studien är att utvärdera effekten och säkerheten av Temelimab som behandling för PASC neuropsykiatriska symtom hos patienter som hade allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus - typ 2 (SARS-CoV-2) infektion men som inte genomgick intensivvårdsbehandling under akut period.
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till Temelimab eller placebo i förhållandet 1:1 via interaktivt röst-/webbsvarssystem för att erhålla 182 protokollkompletterare.
Randomiseringen kommer att stratifieras efter ålder (≤65 år mot >65 år).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Clinica Metabolica dell'Università di Modena e Reggio Emilia
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italien, 00133
- U.O.C. Malattie Infettive Tor Vergata, Policlincio Tor Vergata
-
Vipiteno, Italien, 39049
- Hospital of Vipiteno
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4055
- REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
-
Bern, Schweiz, 301
- Inselspital Bern University Hospital Bern
-
Chur, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Geneva University Hospital
-
Sion, Schweiz, 1951
- Centre hospitalier du Valais Romand (CHVR) - Hôpital du Valais
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Ace Alzheimer Center
-
Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Spanien, 28036
- Private clinic Blue Healthcare
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario- Servicio de Medicina Interna
-
Zaragoza, Spanien, 50015
- Hospital Royo Villanova
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- PASC-syndrom i enlighet med NICE-kriterier med symtom som fortfarande förekommer >12 till 96 veckor efter diagnostiskt RT-PCR-datum
- PROMIS Fatigue SF 7a total råpoäng ≥21 med början av trötthet efter infektion med coronavirus 2019 (COVID-19)
- Patienter som drabbats med minst ett av följande mått på objektiv försämring av kognitiv funktion eller livskvalitet enligt definitionen: i. Token Motor Test ≥1 z-poäng under det ålders/könsjusterade medelvärdet ii. EQ5D-5L: Närvaro av minst 1 poäng ≥3 i någon av de 5 variablerna i EQ5D-5L frågeformuläret (mobilitet; egenvård; vanliga aktiviteter; smärta/obehag; ångest/depression) iii. PQD-20 ≥27
- HERV-W ENV-positiv enligt definition av automatiserat västra kapillärsystem, specifik signalnivå över bakgrundsbrus (S/N) >1.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Intubation och mekanisk ventilation under covid19 eller mottagning av konvalescent covid19 plasmabehandling när som helst före studiestart
- Större psykiatriska tillstånd, inklusive men inte begränsade till (uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning, missbruksstörning, schizofreni dokumenterad i patienthistorien eller diagnostiserad med hjälp av M.I.N.I), enligt platsutredarens gottfinnande, dessa hänvisar inte till patienter med typiska milda till måttliga symtom av depression och ångest i samband med PASC
- Neurologiska tecken och symtom inklusive förändring i medvetandenivå, kramper, rörelsestörningar eller fokala neurologiska störningar, störningar i centrala nervsystemet med vävnadsskada eller en pre-COVID-19 diagnos av kroniskt trötthetssyndrom dokumenterad i patienthistorien eller diagnostiserats under neurologisk undersökning
- Aktuell immunsuppressiv medicin (t.ex. azatioprin, takrolimus, ciklosporin, metotrexat, hydroxiklorokin, cytotoxisk kemoterapi eller neutraliserande antikroppar mot SARS-CoV-2-epitoper) eller behandling med HIV-proteashämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Temelimab 54mg/kg
Månatlig IV upprepad dos utöver standardvård
|
Temelimab 54mg/kg kommer att ges som månatlig (var 4:e vecka) intravenös (IV) infusion under 24 veckor (6 infusioner totalt)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Månatlig IV upprepad dos utöver standardvård
|
Placebo kommer att ges som en månatlig (var 4:e vecka) intravenös (IV) infusion under 24 veckor (6 infusioner totalt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av trötthet hos PASC-patienter
Tidsram: 24 veckor
|
Förekomst av en förbättring av trötthet, mätt som en minskning med ≥3 poäng i det patientrapporterade resultatmätningsinformationssystemet Fatigue Short Form 7a (PROMIS Fatigue SF 7a) poäng, vid vecka 24 jämfört med baslinjen.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet
Tidsram: 24 veckor
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i svårighetsgraden av trötthet mätt med PROMIS Fatigue SF 7a-poäng
|
24 veckor
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 24 veckor
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i 5 domänpoäng (verbalt minnestest, siffersekvenseringstest, Token Motor Test, verbal semantik och bokstavsflytande och Tower of London) mätt med BAC-tester
|
24 veckor
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 24 veckor
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poäng
|
24 veckor
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 24 veckor
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i kognitiv funktion mätt med den sammansatta poängen för BAC exklusive symbolkodningstest
|
24 veckor
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring från baslinje till vecka 24 i kognitiv funktion mätt med Perceived Deficits Questionnaire, 20 poster (PDQ-20)
|
24 veckor
|
|
Ångest
Tidsram: 24 veckor
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i ångests svårighetsgrad mätt med Generalized Anxiety Disorder, 7 Items (GAD 7)
|
24 veckor
|
|
Depression
Tidsram: 24 veckor
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i svårighetsgraden av depression mätt med Patient Health Questionnaire, 9 Items (PHQ-9)
|
24 veckor
|
|
Funktionsnedsättning
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring från baslinje till vecka 24 i nivå av funktionsnedsättning mätt med Sheehan Disability Scale (SDS)
|
24 veckor
|
|
Funktionsstatus efter Covid-19
Tidsram: 24 veckor
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFS)
|
24 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet av Temelimab hos PASC-patienter
Tidsram: 24 veckor
|
Förekomst av allvarliga biverkningar [SAE], biverkningar och analys av fynd vid fysisk undersökning, resultat från kliniska laboratorievärden
|
24 veckor
|
|
Övergripande livskvalitet
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring från baslinjen till vecka 24 i övergripande livskvalitet mätt med European Quality of Life 5 Dimensions, 5 Levels (EQ5D-5L)
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David LEPPERT, MD, GeNeuro SA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GNC-501
- 2022-000618-32 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .