Temelimab jako terapia modyfikująca przebieg choroby u pacjentów z objawami neuropsychiatrycznymi w zespole post-COVID 19 lub PASC
16 maja 2024 zaktualizowane przez: GeNeuro SA
Temelimab jako terapia modyfikująca przebieg choroby u pacjentów z objawami neurologicznymi, neuropsychologicznymi i psychiatrycznymi (=neuropsychiatrycznymi) w zespole po COVID-19 lub po ostrych następstwach COVID-19 (PASC)
Niniejsze badanie jest 24-tygodniowym, randomizowanym, prospektywnym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniem fazy II z udziałem pacjentów z objawami neuropsychiatrycznymi i upośledzeniem czynnościowym w przebiegu PASC.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania temelimabu w leczeniu objawów neuropsychiatrycznych PASC u pacjentów z zakażeniem koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej – typu 2 (SARS-CoV-2), którzy nie byli leczeni na oddziale intensywnej terapii podczas ostry okres.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Temelimab lub placebo w stosunku 1:1 za pośrednictwem interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej/internetowej, aby uzyskać 182 osoby, które wypełniły protokół.
Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według wieku (≤65 lat w porównaniu z >65 lat).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Ace Alzheimer Center
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Hiszpania, 28036
- Private clinic Blue Healthcare
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario- Servicio de Medicina Interna
-
Zaragoza, Hiszpania, 50015
- Hospital Royo Villanova
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4055
- REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
-
Bern, Szwajcaria, 301
- Inselspital Bern University Hospital Bern
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Kantonsspital Graubünden
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Geneva University Hospital
-
Sion, Szwajcaria, 1951
- Centre hospitalier du Valais Romand (CHVR) - Hôpital du Valais
-
-
-
-
-
Modena, Włochy, 41124
- Clinica Metabolica dell'Università di Modena e Reggio Emilia
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Włochy, 00133
- U.O.C. Malattie Infettive Tor Vergata, Policlincio Tor Vergata
-
Vipiteno, Włochy, 39049
- Hospital of Vipiteno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Zespół PASC zgodnie z kryteriami NICE z utrzymującymi się objawami >12 do 96 tygodni po rozpoznaniu Data RT-PCR
- PROMIS Zmęczenie SF 7a całkowity surowy wynik ≥21 z początkiem zmęczenia po zakażeniu chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19)
- Pacjenci dotknięci co najmniej jednym z następujących kryteriów obiektywnego upośledzenia funkcji poznawczych lub jakości życia zdefiniowanych przez: Token Motor Test ≥1 wynik z poniżej średniej dostosowanej do wieku/płci ii. EQ5D-5L: Obecność co najmniej 1 wyniku ≥3 w dowolnej z 5 zmiennych kwestionariusza EQ5D-5L (mobilność; dbanie o siebie; zwykłe czynności; ból/dyskomfort; niepokój/depresja) iii. PQD-20 ≥27
- HERV-W ENV dodatni zgodnie z definicją zautomatyzowanego systemu western kapilarnego, określony poziom sygnału w stosunku do szumu tła (S/N) >1.
Główne kryteria wykluczenia:
- Intubacja i wentylacja mechaniczna w przebiegu COVID19 lub przyjęcie rekonwalescencji w osoczu COVID19 w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
- Poważne zaburzenia psychiczne, w tym między innymi (zespół z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, schizofrenia udokumentowana w historii pacjenta lub zdiagnozowana za pomocą M.I.N.I), według uznania badacza ośrodka, nie odnoszą się one do pacjentów z typowymi łagodnymi lub umiarkowanymi objawami depresji i lęku związanych z PASC
- Neurologiczne objawy przedmiotowe i podmiotowe, w tym zmiany poziomu świadomości, drgawki, zaburzenia ruchu lub ogniskowe deficyty neurologiczne, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego z uszkodzeniem tkanek lub rozpoznanie zespołu chronicznego zmęczenia sprzed COVID-19 udokumentowane w historii pacjenta lub zdiagnozowane podczas badanie neurologiczne
- Obecne leki immunosupresyjne (np. azatiopryna, takrolimus, cyklosporyna, metotreksat, hydroksychlorochina, chemioterapia cytotoksyczna lub przeciwciała neutralizujące przeciwko epitopom SARS-CoV-2) lub terapia inhibitorami proteazy HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Temelimab 54 mg/kg mc
Miesięczna powtarzana dawka dożylna jako dodatek do standardowej opieki
|
Temelimab 54 mg/kg mc. będzie podawany w comiesięcznych (co 4 tygodnie) infuzjach dożylnych (IV) przez 24 tygodnie (łącznie 6 infuzji)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Miesięczna powtarzana dawka dożylna jako dodatek do standardowej opieki
|
Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym (IV) co miesiąc (co 4 tygodnie) przez 24 tygodnie (łącznie 6 wlewów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zmęczenia u pacjentów z PASC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wystąpienie poprawy w zakresie zmęczenia, mierzonej spadkiem o ≥3 punkty w skróconym formularzu 7a (PROMIS Fatigue SF 7a) systemu informacji o wynikach pomiaru zgłaszanych przez pacjenta, w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 24 w stopniu nasilenia zmęczenia mierzona za pomocą wyniku PROMIS Fatigue SF 7a
|
24 tygodnie
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w 5 wynikach domen (test pamięci werbalnej, test sekwencjonowania cyfr, test motoryczny Tokena, płynność słowna i literowa oraz Tower of London) mierzona za pomocą testów BAC
|
24 tygodnie
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) od punktu początkowego do tygodnia 24
|
24 tygodnie
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana funkcji poznawczych od wartości początkowej do tygodnia 24. mierzona na podstawie złożonego wyniku testu BAC z wyłączeniem testu kodowania symboli
|
24 tygodnie
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w zakresie funkcji poznawczych mierzona za pomocą kwestionariusza postrzeganych deficytów, 20 pozycji (PDQ-20)
|
24 tygodnie
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w Nasileniu lęku mierzonego za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego, 7 pozycji (GAD 7)
|
24 tygodnie
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w stopniu nasilenia depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, 9 pozycji (PHQ-9)
|
24 tygodnie
|
|
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w zakresie poziomu upośledzenia czynnościowego mierzonego za pomocą skali Sheehan Disability Scale (SDS)
|
24 tygodnie
|
|
Stan funkcjonalny po COVID-19
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w Skali Statusu Funkcjonalnego Po COVID-19 (PCFS)
|
24 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja Temelimabu u pacjentów z PASC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Częstość występowania poważnych AE [SAE], AE i analiza wyników badania przedmiotowego, wyniki badań laboratoryjnych
|
24 tygodnie
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w zakresie ogólnej jakości życia mierzonej za pomocą europejskiej jakości życia w 5 wymiarach, 5 poziomach (EQ5D-5L)
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David LEPPERT, MD, GeNeuro SA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GNC-501
- 2022-000618-32 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .