嚥下のビデオ透視測定の基準値 (NIA_RV)
2026年5月11日 更新者：University Health Network, Toronto
ビデオ透視による嚥下の定量的測定のための基準値と臨床決定点の確立
嚥下障害 (嚥下障害) は、多くの加齢に伴う病気や怪我の過程で見られる深刻な健康状態です。
ビデオ蛍光透視法 (VF) は、国際的な「ゴールド スタンダード」の嚥下障害診断検査ですが、これらの検査の解釈を導くために、健康な成人で利用可能な規範的な生理学的 VF 基準値は、年齢の範囲を超えて不足しています。
このプロジェクトでは、研究者は、VF検査からの嚥下生理学の定量的測定に関する以前の研究を拡張して、健康な成人の嚥下の基準値を確立し、年齢を超えて健康な嚥下といくつかの疾患の嚥下障害を区別するための臨床決定点の値を特定します。嚥下障害を研究するためのリスクの高い臨床集団。
調査の概要
詳細な説明
嚥下障害 (嚥下障害) は、多くの加齢に伴う病気や怪我の過程で見られる深刻な健康状態です。 ビデオ蛍光透視法 (VF) は、国際的な「ゴールド スタンダード」の嚥下障害診断検査ですが、この検査の解釈を導くために、年齢の範囲を超えて健康な成人で利用可能な規範的な生理学的 VF 基準値が不足しています。 知識のこの根本的なギャップは、嚥下障害とその根底にあるメカニズムの識別における不十分な一致に貢献します。 より良い嚥下障害の診断を可能にするために、健康な年齢の範囲で VF 嚥下対策の基準値を確立することが重要です。
以前の研究では、研究者は、VF から嚥下生理学を測定するための厳密な方法を開発しました: 嚥下生理学の分析: イベント、運動学およびタイミング (ASPEKT 法)。 その研究は、40 人の若い健康な成人 (<60 歳) からの最初の ASPEKT 参照値の発表と、健康な高齢者および嚥下障害のある成人の小さなコホートからのデータをこれらの参照データと比較する予備分析につながりました。
このプロジェクトでは、調査員は次のことを行います。
- 成人の生涯にわたる嚥下に関する ASPEKT メソッドの健康基準値を検証します。と
- 嚥下障害が罹患率の原因である臨床群における嚥下病態生理学のプロファイルを作成し、診断および転帰測定に使用できる臨床決定点を特定します。
この研究では、次の研究課題を調査します。
調査質問 1: 新しいサンプルに参加した健康な成人の 5% を超える参加者は、以前のサンプルで計算された共通参照範囲外の ASPEKT 値を示しますか? • VF 測定値は、性別、年齢、およびボーラスの一貫性を制御して、170 人の健康な成人の見込みサンプルで収集されます。 健康な嚥下のための更新された基準間隔境界が計算されます。
リサーチクエスチョン 2: 特定の臨床症状は、嚥下病態生理の特定のパターンを示しますか?
• VF 測定値は、パーキンソン病、慢性閉塞性肺疾患の成人、人工呼吸器を必要とする集中治療から回復した成人、心血管/心胸郭手術から回復した成人の 4 つの高リスク嚥下障害コホートで前向きに収集されます。 これらの臨床コホートの値は、健康な参加者からの年齢および性別が一致した参照値と比較されます。 これにより、嚥下障害プロファイルが描写され、診断のための臨床的決定ポイントが通知されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
580
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- The Ohio State University
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- McMaster University
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
- 健康なボランティアは、調査データ収集サイト (カナダのトロント、カナダのハミルトン、カナダのゲインズビル) の地域住民から広く募集されます。
- -臨床コホートの参加者は、参加機関の医師から紹介されます 調査の選択基準（パーキンソン病、慢性閉塞性肺疾患、48時間以上の集中治療および人工呼吸器を含む最近の入院、または最近の心臓手術のいずれかの診断確認） ）。
説明
包含基準:
- 健康なボランティア: 嚥下困難の病歴はありません。
- 臨床コホート：医師は、関心のある状態に加えて嚥下困難の症状の診断を確認しました。これは、Sydney Swallow Questionnaire のスコア >/= 200 として定義されます。
除外基準:
- 研究文書の理解を妨げる可能性のある認知コミュニケーションの問題
- データ収集中にこれらのアイテムが口腔粘膜と接触する可能性があるため、ラテックスに対する既知のアレルギー
- 現在の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康な成人
嚥下障害の既往歴のない18歳以上の成人
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ビデオ蛍光透視法 (VF) は、参加者がバリウム造影剤で調製されたさまざまな濃度の液体または食物ボーラスを飲み込む、嚥下の動的な放射線学的評価です。
X線は毎秒30フレームで記録されます。
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他の：パーキンソン病
神経科医によってパーキンソン病と診断され、シドニーのツバメ質問表でスコア >/= 200 と定義される嚥下障害の症状も報告している成人。
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ビデオ蛍光透視法 (VF) は、参加者がバリウム造影剤で調製されたさまざまな濃度の液体または食物ボーラスを飲み込む、嚥下の動的な放射線学的評価です。
X線は毎秒30フレームで記録されます。
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他の：慢性閉塞性肺疾患
呼吸器科医によって慢性閉塞性肺疾患と診断され、シドニーのツバメ質問表でスコア >/= 200 と定義される嚥下障害の症状も報告している成人。
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ビデオ蛍光透視法 (VF) は、参加者がバリウム造影剤で調製されたさまざまな濃度の液体または食物ボーラスを飲み込む、嚥下の動的な放射線学的評価です。
X線は毎秒30フレームで記録されます。
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他の：急性脳卒中
嚥下評価のために紹介される脳卒中後の急性期の成人入院患者。
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ビデオ蛍光透視法 (VF) は、参加者がバリウム造影剤で調製されたさまざまな濃度の液体または食物ボーラスを飲み込む、嚥下の動的な放射線学的評価です。
X線は毎秒30フレームで記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全でない飲み込みをした参加者の数
時間枠：ベースライン
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嚥下の安全性には、気道を保護して誤嚥（嚥下時に食べ物や液体が気道に侵入すること）を防止する能力が必要です。
嚥下の安全性は、物質が気道に侵入する深さと、物質が排出されるかどうかを捉える 8 段階のカテゴリースケールである浸透吸引スケールを使用して測定されます。
スケールのレベル 1 と 2 は安全と見なされ、レベル 2 を超えると危険と見なされます。
実際のスケール スコア (1 ～ 8) が記録され、バイナリ カテゴリ スコア (< 3 vs >/= 3) に変換されます。
スコア > 2 を示す参加者の頻度 (カウント) は、ボーラスの一貫性 (薄い、わずかに厚い、やや厚い、適度に厚い、および非常に厚い液体) によって報告されます。
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ベースライン
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嚥下障害のある参加者の数
時間枠：ベースライン
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嚥下効率には、咽頭に残留物を残さずに、一回の嚥下で食物または液体のボーラスを口から咽頭を通して食道に移動させる能力が必要です.
残留物は、飲み込んだ後に咽頭に残る物質です。
残留物は、横方向のX線で見えるバリウムの領域を追跡し（ImageJソフトウェアを使用してピクセル単位で）、その領域をC2-C4頸椎の長さの2乗で割ることによって測定されます。
この頸椎スカラーは、咽頭サイズの代用となる共通の解剖学的参照を提供し、首の長さと咽頭サイズが異なるさまざまな人々の残留重症度の比較を可能にします。
健康な嚥下では、残留物は最小限、つまり 1% (C2-4) 2 乗未満であると予想されます。
このしきい値を超える残留物を示す参加者の頻度 (カウント) は、ボーラスの一貫性 (薄い、わずかに厚い、やや厚い、適度に厚い、および非常に厚い液体) によって報告されます。
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ベースライン
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気道閉鎖が遅れた参加者の数 (「喉頭前庭閉鎖までの時間」)
時間枠：ベースライン
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嚥下の安全性には、気道を保護して誤嚥（嚥下時に食べ物や液体が気道に侵入すること）を防止する能力が必要です。
気道への入り口の閉鎖 (「喉頭前庭閉鎖」または LVC) は、タイムリーに達成する必要があります。
LVCまでの時間、すなわち、咽頭嚥下の開始間の時間間隔(すなわち、
舌骨バースト運動の開始) と喉頭前庭の最も完全な閉鎖を示す最初のフレーム。
健康な成人では、この測定値の上限 (97.5 パーセンタイル値) は現在、薄い液体で 267 ミリ秒、やや濃い液体で 367 ミリ秒、やや濃い液体で 367 ミリ秒、適度に濃い液体で 300 ミリ秒、267 ミリ秒であると報告されています。非常に濃厚な液体に。
これらの制限を超える LVC までの時間を表示する参加者の頻度 (カウント) は、ボーラスの一貫性 (薄い、わずかに厚い、やや厚い、適度に厚い、非常に厚い液体) によって報告されます。
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ベースライン
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咽頭収縮不良の参加者数
時間枠：ベースライン
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嚥下時に食物または液体のボーラスを咽頭から効率的にクリアランスするには、咽頭の収縮が必要です。
健康な成人では、典型的には、最大狭窄のフレームの側面図の X 線画像で咽頭に見える完全な空間はありません。
ImageJ ソフトウェアは、C2-C4 頸椎 [%(C2-4)squared] の 2 乗の長さとして定義される解剖学的基準スカラーの % として表される、抹消されていない咽頭腔の面積を測定するために使用されます。
より大きな未消失領域は、咽頭収縮の障害を反映しています。
健康な成人では、この測定値の上限 (97.5 パーセンタイル) は現在、薄い場合は 6.2% (C2-4)、少し厚い場合は 5%、やや厚い場合は 7.5%、適度に厚い場合は 4.9%、3.8% であると報告されています。 % 非常に濃い液体で。
これらの制限を超える咽頭狭窄領域を持つ参加者の頻度 (数) は、ボーラスの一貫性によって報告されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Catriona M Steele, PhD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Emily K Plowman, PhD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月10日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。