Valores de referencia para medidas videofluoroscópicas de deglución (NIA_RV)
11 de mayo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto
Establecimiento de valores de referencia y puntos de decisión clínica para medidas videofluoroscópicas cuantitativas de la deglución
La disfagia (alteración de la deglución) es una condición de salud grave que se observa en muchos procesos de enfermedades y lesiones relacionadas con la edad.
Aunque la videofluoroscopia (VF) es un examen de diagnóstico de disfagia "estándar de oro" internacional, hay una escasez de valores de referencia fisiológicos normativos disponibles de FV en adultos sanos de todas las edades para guiar la interpretación de estos exámenes.
En este proyecto, los investigadores ampliarán el trabajo previo sobre la medición cuantitativa de la fisiología de la deglución a partir de exámenes de FV para establecer valores de referencia para la deglución en adultos sanos y para identificar valores de punto de decisión clínica para diferenciar la deglución saludable a lo largo de la edad de la deglución desordenada en varios poblaciones clínicas de alto riesgo para estudiar la disfagia.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfagia (alteración de la deglución) es una condición de salud grave que se observa en muchos procesos de enfermedades y lesiones relacionadas con la edad. Aunque la videofluoroscopia (VF) es un examen de diagnóstico de disfagia "estándar de oro" internacional, hay una escasez de valores de referencia fisiológicos normativos disponibles de FV en adultos sanos de todas las edades para guiar la interpretación de este examen. Esta brecha fundamental en el conocimiento contribuye a un acuerdo deficiente en la identificación del deterioro de la deglución y sus mecanismos subyacentes. Para permitir un mejor diagnóstico de la disfagia, existe una necesidad crítica de establecer valores de referencia para las medidas de deglución de FV en todo el período de edad saludable.
En un estudio anterior, los investigadores desarrollaron un método riguroso para medir la fisiología de la deglución a partir de la FV: el análisis de la fisiología de la deglución: eventos, cinemática y sincronización (método ASPEKT). Ese estudio condujo a la publicación de valores de referencia ASPEKT iniciales de 40 adultos jóvenes sanos (<60 años) y análisis preliminares que comparan datos de adultos mayores sanos y pequeñas cohortes de adultos con disfagia con estos datos de referencia.
En este proyecto, los investigadores:
- validar los valores de referencia saludables del Método ASPEKT para la deglución a lo largo de la vida adulta; y
- perfilar la fisiopatología de la deglución en grupos clínicos donde la disfagia es una causa de morbilidad para identificar los puntos de decisión clínica que se pueden utilizar para el diagnóstico y la medición de resultados.
Este estudio explorará las siguientes preguntas de investigación:
Pregunta de investigación 1: ¿Más del 5 % de los participantes adultos sanos en una muestra nueva mostrarán valores de ASPEKT fuera del intervalo de referencia común calculado en una muestra anterior? • Las medidas de FV se recopilarán en una muestra prospectiva de 170 adultos sanos, controlando por sexo, edad y consistencia del bolo. Se calcularán los límites del intervalo de referencia actualizados para una deglución saludable.
Pregunta de investigación 2: ¿Se presentan condiciones clínicas específicas con patrones específicos de fisiopatología de la deglución?
• Las medidas de FV se recopilarán prospectivamente en 4 cohortes de disfagia de alto riesgo: adultos con enfermedad de Parkinson, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, adultos que se recuperan de cuidados intensivos que requieren ventilación mecánica y adultos que se recuperan de cirugía cardiovascular/carditorácica. Los valores de estas cohortes clínicas se compararán con valores de referencia emparejados por edad y sexo de participantes sanos. Esto delineará los perfiles de deterioro de la deglución para informar los puntos de decisión clínica para el diagnóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
580
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
- Se reclutarán voluntarios sanos en general de las poblaciones locales de los sitios de recopilación de datos del estudio (Toronto, Canadá; Hamilton, Canadá; Gainesville, Canadá).
- Los participantes en las cohortes clínicas serán remitidos por médicos de las instituciones participantes en función de los criterios de inclusión del estudio (confirmación diagnóstica de enfermedad de Parkinson, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hospitalización reciente con cuidados intensivos y ventilación mecánica durante > 48 horas o cirugía cardíaca reciente). ).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos: sin antecedentes de dificultades para tragar.
- Cohortes clínicas: diagnóstico confirmado por el médico de la afección de interés más síntomas de dificultad para tragar, definidos como una puntuación >/= 200 en el Cuestionario de deglución de Sydney.
Criterio de exclusión:
- Dificultades de comunicación cognitiva que pueden dificultar la comprensión de los documentos del estudio.
- alergias conocidas al látex, debido a la posibilidad de que estos elementos entren en contacto con la mucosa oral durante la recopilación de datos
- embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Adultos sanos
Adultos de 18 años o más sin antecedentes de deterioro de la deglución
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Una videofluoroscopia (VF) es una evaluación radiológica dinámica de la deglución en la que el participante ingiere líquidos o bolos de alimentos de diferentes consistencias preparados con contraste de bario.
Los rayos X se registran a 30 fotogramas por segundo.
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Otro: Enfermedad de Parkinson
Adultos con un diagnóstico de enfermedad de Parkinson confirmado por un neurólogo que también reportan síntomas de deterioro de la deglución, definidos como una puntuación >/= 200 en el Cuestionario de deglución de Sydney.
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Una videofluoroscopia (VF) es una evaluación radiológica dinámica de la deglución en la que el participante ingiere líquidos o bolos de alimentos de diferentes consistencias preparados con contraste de bario.
Los rayos X se registran a 30 fotogramas por segundo.
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Otro: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Adultos con un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica confirmado por un respirólogo que también informan síntomas de dificultad para tragar, definidos como una puntuación >/= 200 en el Cuestionario de deglución de Sydney.
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Una videofluoroscopia (VF) es una evaluación radiológica dinámica de la deglución en la que el participante ingiere líquidos o bolos de alimentos de diferentes consistencias preparados con contraste de bario.
Los rayos X se registran a 30 fotogramas por segundo.
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Otro: Accidente cerebrovascular agudo
Pacientes adultos hospitalizados en la etapa aguda posterior a un accidente cerebrovascular que son remitidos para una evaluación de la deglución.
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Una videofluoroscopia (VF) es una evaluación radiológica dinámica de la deglución en la que el participante ingiere líquidos o bolos de alimentos de diferentes consistencias preparados con contraste de bario.
Los rayos X se registran a 30 fotogramas por segundo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con deglución insegura
Periodo de tiempo: Base
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La deglución segura requiere la capacidad de proteger las vías respiratorias para evitar la penetración-aspiración (la entrada de alimentos o material líquido en las vías respiratorias durante la deglución).
La seguridad al tragar se medirá utilizando la escala de penetración-aspiración, una escala categórica de 8 puntos que captura la profundidad a la que cualquier material ingresa a las vías respiratorias y si el material es expulsado o no.
Los niveles 1 y 2 de la escala se consideran seguros, mientras que los niveles > 2 se consideran inseguros.
Los puntajes de escala reales (1-8) se registrarán y luego se convertirán en puntajes categóricos binarios (< 3 vs >/= 3).
La frecuencia (recuento) de participantes que muestren puntuaciones > 2 se informará según la consistencia del bolo (líquidos delgados, ligeramente espesos, levemente espesos, moderadamente espesos y extremadamente espesos).
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Base
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Número de participantes con alteración de la eficiencia de la deglución
Periodo de tiempo: Base
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La deglución eficiente requiere la capacidad de mover un bolo de comida o líquido desde la boca a través de la faringe hacia el esófago en un solo trago sin dejar residuos en la faringe.
El residuo es el material que queda en la faringe después de tragar.
El residuo se medirá trazando el área de bario visible en una radiografía de vista lateral (en píxeles, usando el software ImageJ) y dividiendo esa área por la longitud al cuadrado de la columna cervical C2-C4.
Este escalar de la columna cervical proporciona una referencia anatómica común que es un indicador del tamaño de la faringe y permite la comparación de la gravedad de los residuos entre diferentes personas con diferentes longitudes de cuello y tamaños de faringe.
En una deglución saludable, se espera que el residuo sea mínimo, es decir, menos del 1% (C2-4) al cuadrado.
La frecuencia (recuento) de participantes que muestran residuos por encima de este umbral se informará según la consistencia del bolo (líquidos delgados, ligeramente espesos, levemente espesos, moderadamente espesos y extremadamente espesos).
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Base
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Número de participantes con retraso en el cierre de las vías respiratorias ("Tiempo hasta el cierre del vestíbulo laríngeo")
Periodo de tiempo: Base
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La deglución segura requiere la capacidad de proteger las vías respiratorias para evitar la penetración-aspiración (la entrada de alimentos o material líquido en las vías respiratorias durante la deglución).
El cierre de la entrada a la vía aérea ("cierre del vestíbulo laríngeo" o LVC) debe lograrse de manera oportuna.
Se medirá el tiempo hasta el LVC, es decir, el intervalo de tiempo entre el inicio de la deglución faríngea (es decir,
inicio del movimiento de estallido del hioides) y el primer cuadro que muestra el cierre más completo del vestíbulo laríngeo.
En adultos sanos, los límites superiores (valor del percentil 97,5) para esta medida son actualmente 267 ms en líquidos poco espesos, 367 ms en líquidos ligeramente espesos, 367 ms en líquidos levemente espesos, 300 ms en líquidos moderadamente espesos y 267 ms en líquidos extremadamente espesos.
La frecuencia (recuento) de participantes que muestren medidas de tiempo hasta el LVC por encima de estos límites se informará según la consistencia del bolo (líquido delgado, ligeramente espeso, levemente espeso, moderadamente espeso y extremadamente espeso).
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Base
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Número de participantes con constricción faríngea deficiente
Periodo de tiempo: Base
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La eliminación eficiente de un bolo de alimento o líquido a través de la faringe al tragar requiere la constricción de la faringe.
En adultos sanos, normalmente no hay un espacio no obliterado visible en la faringe en una imagen de rayos X de vista lateral en el marco de máxima constricción.
El software ImageJ se utilizará para medir el área del espacio faríngeo no obliterado, que se expresa como un % de un escalar de referencia anatómica definido como la longitud al cuadrado de la columna cervical C2-C4 [%(C2-4) al cuadrado].
Un área no obliterada más grande refleja un deterioro en la constricción faríngea.
En adultos sanos, los límites superiores (percentil 97,5) para esta medida actualmente son 6,2 % (C2-4) al cuadrado en delgado, 5 % en ligeramente grueso, 7,5 % en levemente grueso, 4,9 % en moderadamente grueso y 3,8 % en líquidos extremadamente espesos.
La frecuencia (recuento) de participantes con un área de constricción faríngea por encima de estos límites se informará mediante la consistencia del bolo.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Emily K Plowman, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-6019
- R01AG077481 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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