삼킴의 비디오 형광 투시 측정을 위한 기준 값 (NIA_RV)
2026년 5월 11일 업데이트: University Health Network, Toronto
삼킴의 정량적 비디오 형광 투시 측정을 위한 기준 값 및 임상 결정 포인트 설정
삼킴곤란(삼킴 장애)은 많은 연령 관련 질병 및 손상 과정에서 볼 수 있는 심각한 건강 상태입니다.
비디오형광투시법(VF)은 국제 "골드 표준" 삼킴곤란 진단 시험이지만 이러한 검사의 해석을 안내하기 위해 연령대에 걸쳐 건강한 성인에서 사용할 수 있는 규범적 생리학적 VF 참조 값이 부족합니다.
이 프로젝트에서 조사관은 VF 검사에서 삼킴 생리학의 정량적 측정에 대한 이전 작업을 확장하여 건강한 성인의 삼킴에 대한 기준 값을 설정하고 여러 연령대의 건강한 삼킴과 장애 삼킴을 구분하기 위한 임상 결정 포인트 값을 식별합니다. 삼킴곤란을 연구하기 위한 고위험 임상 집단.
연구 개요
상세 설명
삼킴곤란(삼킴 장애)은 많은 연령 관련 질병 및 손상 과정에서 볼 수 있는 심각한 건강 상태입니다. 비디오형광투시법(VF)은 국제 "골드 스탠다드" 삼킴곤란 진단 검사이지만, 이 검사의 해석을 안내하기 위해 연령대에 걸쳐 건강한 성인에서 사용할 수 있는 규범적 생리학적 VF 참조 값이 부족합니다. 이러한 지식의 근본적인 격차는 삼키는 장애와 그 기본 메커니즘을 식별하는 데 있어 동의가 부족하게 만드는 원인이 됩니다. 더 나은 삼킴곤란 진단을 가능하게 하려면 건강한 연령대에 걸쳐 VF 삼킴 측정에 대한 기준 값을 설정하는 것이 중요합니다.
이전 연구에서 연구자들은 VF에서 삼킴 생리학을 측정하기 위한 엄격한 방법인 삼킴 생리학 분석: 이벤트, 운동학 및 타이밍(ASPEKT 방법)을 개발했습니다. 이 연구는 40명의 건강한 젊은 성인(60세 미만)의 초기 ASPEKT 참조 값을 발표하고 건강한 노인과 삼킴곤란이 있는 소규모 성인 코호트의 데이터를 이러한 참조 데이터와 비교하는 예비 분석으로 이어졌습니다.
이 프로젝트에서 조사관은 다음을 수행합니다.
- 성인 수명 동안 삼킴에 대한 ASPEKT 방법의 건강한 참조 값을 검증합니다. 그리고
- 진단 및 결과 측정에 사용할 수 있는 임상 결정 지점을 식별하기 위해 삼킴곤란이 이환율의 원인인 임상 그룹에서 삼키는 병리생리학을 프로파일링합니다.
이 연구는 다음과 같은 연구 질문을 탐색할 것입니다.
연구 질문 1: 새로운 샘플에서 건강한 성인 참가자의 > 5%가 이전 샘플에서 계산된 공통 참조 범위를 벗어난 ASPEKT 값을 보여줄 것인가? • VF 측정은 170명의 건강한 성인의 예상 샘플에서 수집되어 성별, 연령 및 볼루스 일관성을 제어합니다. 건강한 삼키기에 대한 업데이트된 참조 간격 경계가 계산됩니다.
연구 질문 2: 삼키는 병태생리의 특정 패턴을 나타내는 특정 임상 조건이 있습니까?
• VF 측정은 4개의 고위험 삼킴곤란 코호트에서 전향적으로 수집됩니다: 파킨슨병 성인, 만성 폐쇄성 폐질환, 기계 환기가 필요한 집중 치료에서 회복 중인 성인, 심혈관/심흉부 수술에서 회복 중인 성인. 이러한 임상 코호트에 대한 값은 건강한 참가자의 연령 및 성별 일치 참조 값과 비교됩니다. 이것은 진단을 위한 임상적 결정 포인트를 알리기 위해 삼킴 장애 프로필을 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
580
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- The Ohio State University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- McMaster University
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 인구
- 건강한 지원자는 연구 데이터 수집 사이트(캐나다 토론토, 캐나다 해밀턴, 캐나다 게인즈빌)의 지역 인구에서 광범위하게 모집됩니다.
- 임상 코호트의 참가자는 연구 포함 기준(파킨슨병, 만성 폐쇄성 폐질환, > 48시간 동안 집중 치료 및 기계 환기를 포함한 최근 입원 또는 최근 심장 수술의 진단 확인)에 따라 참여 기관의 의사가 추천합니다. ).
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자: 삼킴 장애의 병력이 없습니다.
- 임상 코호트: 의사는 시드니 삼키기 설문지에서 점수 >/=200로 정의된 삼키기 어려운 증상과 관심 있는 상태의 진단을 확인했습니다.
제외 기준:
- 연구 문서의 이해를 방해할 수 있는 인지적 의사소통 장애
- 데이터 수집 중 구강 점막과 접촉할 가능성으로 인해 라텍스에 대해 알려진 알레르기
- 현재 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 성인
삼킴 장애의 병력이 없는 18세 이상의 성인
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비디오 형광 투시법(VF)은 참가자가 바륨 조영제로 준비된 다양한 농도의 액체 또는 식품 덩어리를 삼키는 삼킴에 대한 동적 방사선학적 평가입니다.
엑스레이는 초당 30프레임으로 기록됩니다.
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다른: 파킨슨병
시드니 삼키기 설문지에서 점수 >/= 200으로 정의되는 삼킴 장애 증상도 보고하는 파킨슨병 진단을 신경과 전문의가 확인한 성인.
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비디오 형광 투시법(VF)은 참가자가 바륨 조영제로 준비된 다양한 농도의 액체 또는 식품 덩어리를 삼키는 삼킴에 대한 동적 방사선학적 평가입니다.
엑스레이는 초당 30프레임으로 기록됩니다.
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다른: 만성 폐쇄성 폐질환
시드니 삼키기 설문지에서 점수 >/= 200으로 정의되는 삼킴 장애 증상도 보고하는 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 호흡기 전문의가 확인한 성인.
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비디오 형광 투시법(VF)은 참가자가 바륨 조영제로 준비된 다양한 농도의 액체 또는 식품 덩어리를 삼키는 삼킴에 대한 동적 방사선학적 평가입니다.
엑스레이는 초당 30프레임으로 기록됩니다.
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다른: 급성 뇌졸중
삼킴 평가를 위해 의뢰된 뇌졸중 후 급성 단계의 성인 입원환자.
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비디오 형광 투시법(VF)은 참가자가 바륨 조영제로 준비된 다양한 농도의 액체 또는 식품 덩어리를 삼키는 삼킴에 대한 동적 방사선학적 평가입니다.
엑스레이는 초당 30프레임으로 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전하지 않게 삼키는 참가자 수
기간: 기준선
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삼키는 안전은 침투 흡인(삼키는 동안 음식이나 액체 물질이 기도로 들어가는 것)을 방지하기 위해 기도를 보호하는 능력을 필요로 합니다.
삼킴 안전성은 물질이 기도로 들어가는 깊이와 물질이 배출되는지 여부를 파악하는 8점 범주 척도인 침투-흡인 척도를 사용하여 측정됩니다.
척도의 수준 1과 2는 안전한 것으로 간주되는 반면 수준 > 2는 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.
실제 척도 점수(1-8)가 기록된 다음 이진 범주 점수(< 3 vs >/= 3)로 변환됩니다.
점수 > 2를 나타내는 참가자의 빈도(수)는 볼루스 일관성(얇고, 약간 걸쭉하고, 약간 걸쭉하고, 적당히 걸쭉하고, 매우 걸쭉한 액체)으로 보고됩니다.
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기준선
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연하 효율이 손상된 참가자 수
기간: 기준선
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삼킴 효율성은 인두에 잔류물을 남기지 않고 한 번에 삼키는 과정에서 입에서 인두를 통해 식도까지 음식이나 액체 덩어리를 이동시키는 능력을 필요로 합니다.
잔류물은 삼킨 후 인두에 남아 있는 물질입니다.
잔류물은 측면 뷰 x-레이(픽셀 단위, ImageJ 소프트웨어 사용)에서 볼 수 있는 바륨 영역을 추적하고 해당 영역을 C2-C4 경추의 제곱 길이로 나누어 측정합니다.
이 경추 스칼라는 인두 크기에 대한 프록시인 공통 해부학적 참조를 제공하고 목 길이와 인두 크기가 다른 여러 사람의 잔류 심각도를 비교할 수 있습니다.
건강한 삼킴에서 잔류물은 최소, 즉 1%(C2-4)제곱 미만으로 예상됩니다.
이 임계값 이상의 잔류물을 보이는 참가자의 빈도(수)는 볼루스 일관성(얇고, 약간 걸쭉하고, 약간 걸쭉하고, 적당히 걸쭉하고, 매우 걸쭉한 액체)으로 보고됩니다.
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기준선
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기도 폐쇄가 지연된 참가자 수("후두-전정-폐쇄 시간")
기간: 기준선
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삼키는 안전은 침투 흡인(삼키는 동안 음식이나 액체 물질이 기도로 들어가는 것)을 방지하기 위해 기도를 보호하는 능력을 필요로 합니다.
기도 입구 폐쇄("후두 전정 폐쇄" 또는 LVC)는 적시에 이루어져야 합니다.
Time-to-LVC가 측정될 것입니다.
설골 파열 운동의 시작) 및 후두 전정의 가장 완전한 폐쇄를 보여주는 첫 번째 프레임.
건강한 성인의 경우 이 측정의 상한(97.5번째 백분위수 값)은 현재 묽은 액체에서 267ms, 약간 걸쭉한 액체에서 367ms, 약간 걸쭉한 액체에서 367ms, 적당히 걸쭉한 액체에서 300ms 및 267ms로 보고됩니다. 매우 두꺼운 액체에.
이러한 제한을 초과하는 시간-LVC 측정을 표시하는 참가자의 빈도(수)는 볼루스 일관성(얇음, 약간 걸쭉함, 약간 걸쭉함, 적당히 걸쭉함 및 매우 걸쭉한 액체)으로 보고됩니다.
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기준선
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인두 수축이 불량한 참가자 수
기간: 기준선
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삼킬 때 인두를 통해 음식물이나 액체 덩어리를 효율적으로 제거하려면 인두가 수축되어야 합니다.
건강한 성인의 경우 일반적으로 최대 수축 프레임의 측면 보기 x-선 이미지에서 인두에 보이는 지워지지 않은 공간이 없습니다.
ImageJ 소프트웨어는 C2-C4 경추의 제곱 길이[%(C2-4)squared]로 정의된 해부학적 참조 스칼라의 %로 표현되는 제거되지 않은 인두 공간의 면적을 측정하는 데 사용됩니다.
제거되지 않은 더 큰 영역은 인두 수축의 손상을 반영합니다.
건강한 성인의 경우 이 측정의 상한(97.5번째 백분위수)은 현재 얇은 두께의 경우 6.2%(C2-4)제곱, 약간 두꺼운 경우 5%, 약간 두꺼운 경우 7.5%, 중간 두께의 경우 4.9%, 중간 두께의 경우 3.8%로 보고됩니다. 매우 걸쭉한 액체의 경우 %.
이러한 제한을 초과하는 인두 수축 영역이 있는 참가자의 빈도(수)는 볼루스 일관성으로 보고됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
- 수석 연구원: Emily K Plowman, PhD, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .