Videofluoroskooppisten nielemismittojen viitearvot (NIA_RV)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Viitearvojen ja kliinisten päätöspisteiden määrittäminen kvantitatiivisille videofluoroskopisille nielemismittauksille
Dysfagia (nielemishäiriö) on vakava sairaus, joka esiintyy monissa ikään liittyvissä sairauksissa ja vammautumisissa.
Vaikka videofluoroskopia (VF) on kansainvälinen "kultastandardi" dysfagian diagnostinen tutkimus, käytettävissä on niukasti normatiivisia fysiologisia VF-viitearvoja terveillä aikuisilla eri ikärajoilla ohjaamaan näiden tutkimusten tulkintaa.
Tässä hankkeessa tutkijat laajentavat aiempaa työtä nielemisen fysiologian kvantitatiivisessa mittaamisessa VF-tutkimuksista, jotta voidaan määrittää viitearvot nielemiselle terveillä aikuisilla ja tunnistaa kliinisen päätöspisteen arvot terveen nielemisen erottamiseksi iän ja häiriöttömän nielemisen välillä useissa tapauksissa. korkean riskin kliinisissä populaatioissa dysfagian tutkimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysfagia (nielemishäiriö) on vakava sairaus, joka esiintyy monissa ikään liittyvissä sairauksissa ja vammautumisissa. Vaikka videofluoroskopia (VF) on kansainvälinen "kultastandardi" dysfagian diagnostinen tutkimus, käytettävissä on vain vähän normatiivisia fysiologisia VF-viitearvoja terveillä aikuisilla eri ikärajoilla ohjaamaan tämän tutkimuksen tulkintaa. Tämä perustavanlaatuinen tiedon puute johtaa huonoon yhteisymmärrykseen nielemishäiriön ja sen taustalla olevien mekanismien tunnistamisessa. Paremman dysfagian diagnosoinnin mahdollistamiseksi on kriittinen tarve määrittää viitearvot VF-nielemismittauksille koko terveen iän aikana.
Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat kehittivät tiukan menetelmän nielemisen fysiologian mittaamiseksi VF:stä: nielemisen fysiologian analyysi: tapahtumat, kinematiikka ja ajoitus (ASPEKT-menetelmä). Tämä tutkimus johti alkuperäisten ASPEKT-viitearvojen julkaisemiseen 40 nuorelta terveeltä aikuiselta (< 60-vuotiaalta) ja alustaviin analyyseihin, joissa verrattiin tietoja terveiltä iäkkäiltä aikuisilta ja pieniltä nielemishäiriöistä kärsivien aikuisten kohortteilta näihin vertailutietoihin.
Tässä hankkeessa tutkijat:
- validoida ASPEKT-menetelmän terveet viitearvot nielemiselle koko aikuisen elinkaaren ajan; ja
- nielemisen patofysiologiaa kliinisissä ryhmissä, joissa dysfagia on sairastuvuuden syy, jotta voidaan tunnistaa kliiniset päätöskohdat, joita voidaan käyttää diagnoosissa ja tulosten mittaamisessa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan seuraavia tutkimuskysymyksiä:
Tutkimuskysymys 1: Näyttääkö > 5 % terveistä aikuisista osallistujista uudessa näytteessä ASPEKT-arvot aiemmassa otoksessa lasketun yhteisen vertailuvälin ulkopuolella? • VF-mittaukset kerätään mahdollisesta 170 terveen aikuisen otoksesta, jonka sukupuoli, ikä ja boluksen konsistenssi tarkistetaan. Päivitetyt vertailuvälin rajat terveelle nielemiselle lasketaan.
Tutkimuskysymys 2: Esiintyvätkö tietyt kliiniset sairaudet erityisiä nielemispatofysiologian malleja?
• VF-mittaukset kerätään prospektiivisesti neljästä korkean riskin dysfagiakohortista: aikuiset, joilla on Parkinsonin tauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aikuiset, jotka toipuvat tehohoidosta, joka vaatii mekaanista ventilaatiota, ja aikuiset, jotka toipuvat sydän- ja verisuoni-/sydänrintaleikkauksesta. Näiden kliinisten kohorttien arvoja verrataan terveiden osallistujien iän ja sukupuolen mukaisiin vertailuarvoihin. Tämä rajaa nielemisen heikkenemisprofiilit, jotta saadaan tietoa kliinisistä päätöspisteistä diagnoosia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
580
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Tutkimusväestö
- Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan laajalti tutkimustiedonkeruupaikkojen paikallisväestöstä (Toronto, Kanada; Hamilton, Kanada; Gainesville, Kanada).
- Kliinisiin kohorteihin osallistuvat lääkärit ohjaavat osallistuvien laitosten lääkärit tutkimukseen osallistumiskriteerien perusteella (joko Parkinsonin taudin, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnostinen vahvistus, äskettäinen sairaalahoito, johon sisältyy tehohoitoa ja koneellinen ventilaatio yli 48 tuntia, tai äskettäinen sydänleikkaus ).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset: ei nielemisvaikeuksia.
- Kliiniset kohortit: lääkäri vahvisti diagnoosin mielenkiinnon kohteena olevasta tilasta sekä nielemisvaikeuksien oireista, määritelty pistemääräksi >/=200 Sydneyn nielemiskyselyssä.
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiiviset kommunikaatiovaikeudet, jotka voivat haitata opiskeludokumenttien ymmärtämistä
- tunnetut allergiat lateksille, koska nämä tuotteet voivat joutua kosketuksiin suun limakalvon kanssa tiedonkeruun aikana
- nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet aikuiset
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla ei ole aiemmin ollut nielemishäiriötä
|
Videofluoroskopia (VF) on dynaaminen radiologinen nielemisen arviointi, jossa osallistuja nielee bariumkontrastilla valmistettuja neste- tai ruokaboluksia, joiden konsistenssi on erilainen.
Röntgenkuvat tallennetaan nopeudella 30 kuvaa sekunnissa.
|
|
Muut: Parkinsonin tauti
Aikuiset, joilla on neurologin vahvistama Parkinsonin taudin diagnoosi ja jotka raportoivat myös nielemishäiriön oireista. Sydneyn nielemiskyselyn pistemäärä on >/= 200.
|
Videofluoroskopia (VF) on dynaaminen radiologinen nielemisen arviointi, jossa osallistuja nielee bariumkontrastilla valmistettuja neste- tai ruokaboluksia, joiden konsistenssi on erilainen.
Röntgenkuvat tallennetaan nopeudella 30 kuvaa sekunnissa.
|
|
Muut: Krooninen keuhkoahtaumatauti
Aikuiset, joilla on hengityselinlääkärin vahvistama krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja jotka raportoivat myös nielemishäiriön oireista. Sydneyn nielemiskyselyn pistemäärä on >/= 200.
|
Videofluoroskopia (VF) on dynaaminen radiologinen nielemisen arviointi, jossa osallistuja nielee bariumkontrastilla valmistettuja neste- tai ruokaboluksia, joiden konsistenssi on erilainen.
Röntgenkuvat tallennetaan nopeudella 30 kuvaa sekunnissa.
|
|
Muut: Akuutti aivohalvaus
Aivohalvauksen jälkeisessä akuutissa vaiheessa olevat aikuiset sairaalapotilaat, jotka lähetetään nielemisarviointiin.
|
Videofluoroskopia (VF) on dynaaminen radiologinen nielemisen arviointi, jossa osallistuja nielee bariumkontrastilla valmistettuja neste- tai ruokaboluksia, joiden konsistenssi on erilainen.
Röntgenkuvat tallennetaan nopeudella 30 kuvaa sekunnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden nieleminen on vaarallista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nielemisturvallisuus edellyttää kykyä suojata hengitysteitä, jotta estetään tunkeutuminen-aspiraatio (ruoan tai nestemäisen aineen pääsy hengitysteihin nielemisen aikana).
Nielemisturvallisuus mitataan Penetration-Aspiration Scale -asteikolla, joka on 8-pisteinen kategorinen asteikko, joka mittaa syvyyden, johon aine pääsee hengitysteihin ja onko materiaali ulos vai ei.
Asteikon tasoja 1 ja 2 pidetään turvallisina, kun taas tasoja > 2 pidetään vaarallisina.
Todelliset asteikon pisteet (1-8) tallennetaan ja muunnetaan sitten binäärisiksi kategorisiksi pisteiksi (< 3 vs >/= 3).
Niiden osallistujien esiintymistiheys (lukumäärä), joiden pistemäärä on > 2, ilmoitetaan boluksen konsistenssina (ohuet, hieman paksut, lievästi paksut, kohtalaisen paksut ja erittäin paksut nesteet).
|
Perustaso
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden nielemisteho on heikentynyt
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nielemistehokkuus edellyttää kykyä siirtää bolus ruokaa tai nestettä suusta nielun kautta ruokatorveen yhdellä nielellä jättämättä jäämiä nieluun.
Jäännös on materiaalia, joka jää nieluun nielemisen jälkeen.
Jäännös mitataan jäljittämällä sivuttaisessa röntgenkuvassa näkyvä bariumin alue (pikseleinä ImageJ-ohjelmiston avulla) ja jakamalla tämä alue C2-C4 kaularangan neliöllä.
Tämä kohdunkaulan selkärangan skalaari tarjoaa yhteisen anatomisen referenssin, joka on nielun koon proksi, ja mahdollistaa jäämien vakavuuden vertailun eri ihmisillä, joilla on erilainen kaulan pituus ja nielun koko.
Terveellisesti nieltäessä jäämien odotetaan olevan minimaalisia, eli alle 1 % (C2-4)-neliöstä.
Niiden osallistujien esiintymistiheys (määrä), joissa jäämiä ylittää tämän kynnyksen, raportoidaan boluksen konsistenssina (ohuet, hieman paksut, lievästi paksut, kohtalaisen paksut ja erittäin paksut nesteet).
|
Perustaso
|
|
Osallistujien määrä, joiden hengitysteiden sulkeutuminen viivästyy ("Aika kurkunpään eteisen sulkemiseen")
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nielemisturvallisuus edellyttää kykyä suojata hengitysteitä, jotta estetään tunkeutuminen-aspiraatio (ruoan tai nestemäisen aineen pääsy hengitysteihin nielemisen aikana).
Hengitysteiden sisäänkäynnin sulkeminen ("kurkunpään eteisen sulkeminen" tai LVC) on saavutettava ajoissa.
Aika LVC:hen mitataan, eli aikaväli nielun nielemisen alkamisen välillä (ts.
hyoidipurskeen liikkeen alkaminen) ja ensimmäinen ruutu, jossa näkyy kurkunpään eteisen täydellisin sulkeutuminen.
Terveillä aikuisilla tämän mittauksen ylärajan (97,5 prosenttipisteen arvo) raportoidaan tällä hetkellä olevan 267 ms ohuilla nesteillä, 367 ms hieman paksuilla nesteillä, 367 ms lievästi paksuilla nesteillä, 300 ms kohtalaisen paksuilla nesteillä ja 267 ms. erittäin paksuihin nesteisiin.
Niiden osallistujien esiintymistiheys (määrä), jotka näyttävät aikaa LVC-mittauksiin näiden rajojen yläpuolella, ilmoitetaan boluksen konsistenssina (ohut, hieman paksu, lievästi paksu, kohtalaisen paksu ja erittäin paksu neste).
|
Perustaso
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on huono nielun supistelu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruoan tai nesteen tehokas puhdistuma nielun kautta nieltäessä vaatii nielun supistumista.
Terveillä aikuisilla nielussa ei tyypillisesti ole näkyvissä hävittämätöntä tilaa sivuttaisessa röntgenkuvassa maksimaalisen supistumisen kehyksessä.
ImageJ-ohjelmistolla mitataan hävittämättömän nielutilan pinta-ala, joka ilmaistaan prosentteina anatomisesta referenssiskalaarista, joka määritellään kaularangan C2-C4 neliön pituudeksi [%(C2-4)squared].
Suurempi hävittämätön alue heijastaa nielun supistumisen heikkenemistä.
Terveillä aikuisilla tämän mittauksen ylärajan (97,5 prosenttipiste) raportoidaan tällä hetkellä olevan 6,2 % (C2-4) neliössä ohuella, 5 % hieman paksulla, 7,5 % lievästi paksulla, 4,9 % kohtalaisen paksulla ja 3,8 %. % erittäin paksuihin nesteisiin.
Niiden osallistujien esiintymistiheys (määrä), joiden nielun supistumisalue ylittää nämä rajat, raportoidaan boluksen konsistenssina.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: Emily K Plowman, PhD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-6019
- R01AG077481 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .