Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Referenceværdier for videofluoroskopiske mål for synkning (NIA_RV)

26. marts 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Etablering af referenceværdier og kliniske beslutningspunkter for kvantitative videofluoroskopiske målinger af synke

Dysfagi (synkebesvær) er en alvorlig helbredstilstand, der ses i mange aldersrelaterede sygdoms- og skadesprocesser. Selvom videofluoroskopi (VF) er en international "guldstandard" dysfagidiagnostisk undersøgelse, er der en mangel på tilgængelige normative fysiologiske VF-referenceværdier hos raske voksne på tværs af aldersspændet til at vejlede fortolkningen af ​​disse undersøgelser. I dette projekt vil efterforskerne udvide tidligere arbejde med kvantitativ måling af synkefysiologi fra VF-undersøgelser til at etablere referenceværdier for synkning hos raske voksne, og for at identificere kliniske beslutningspunktværdier for at differentiere sund synke på tværs af aldersspændet fra forstyrret synke hos flere. højrisiko kliniske populationer til at studere dysfagi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysfagi (synkebesvær) er en alvorlig helbredstilstand, der ses i mange aldersrelaterede sygdoms- og skadesprocesser. Selvom videofluoroskopi (VF) er en international "guldstandard" dysfagidiagnostisk undersøgelse, er der en mangel på tilgængelige normative fysiologiske VF-referenceværdier hos raske voksne på tværs af aldersspændet til at vejlede fortolkningen af ​​denne undersøgelse. Denne grundlæggende mangel i viden bidrager til dårlig overensstemmelse i identifikation af synkebesvær og dets underliggende mekanismer. For at muliggøre bedre dysfagi-diagnostik er der et kritisk behov for at etablere referenceværdier for VF-synkeforanstaltninger på tværs af det raske aldersspænd.

I en tidligere undersøgelse udviklede efterforskerne en streng metode til måling af synkefysiologi fra VF: Analysis of Swallowing Physiology: Events, Kinematics and Timing (ASPEKT Method). Denne undersøgelse førte til offentliggørelse af initiale ASPEKT-referenceværdier fra 40 unge raske voksne (<60 år) og foreløbige analyser, der sammenlignede data fra raske ældre voksne og små kohorter af voksne med dysfagi med disse referencedata.

I dette projekt vil efterforskerne:

  • validere ASPEKT-metodens sunde referenceværdier for synke i hele voksenlevetiden; og
  • profil synke-pato-fysiologi i kliniske grupper, hvor dysfagi er en årsag til sygelighed for at identificere kliniske beslutningspunkter, der kan bruges til diagnose og resultatmåling.

Denne undersøgelse vil undersøge følgende forskningsspørgsmål:

Forskningsspørgsmål 1: Vil > 5 % af raske voksne deltagere i en ny prøve vise ASPEKT-værdier uden for det fælles referenceinterval beregnet i en tidligere prøve? • VF-målinger vil blive indsamlet i en prospektiv prøve på 170 raske voksne, der kontrollerer for køn, alder og boluskonsistens. Opdaterede referenceintervalgrænser for sund synke vil blive beregnet.

Forskningsspørgsmål 2: Forekommer specifikke kliniske tilstande med specifikke mønstre for synkepatofysiologi?

• VF-målinger vil blive indsamlet prospektivt i 4 højrisiko-dysfagi-kohorter: voksne med Parkinsons sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, voksne, der kommer sig fra intensiv behandling, der kræver mekanisk ventilation, og voksne, der kommer sig fra kardiovaskulær/kardiotorakal kirurgi. Værdier for disse kliniske kohorter vil blive sammenlignet med alders- og kønsmatchede referenceværdier fra raske deltagere. Dette vil afgrænse synkesvækkelsesprofiler for at informere kliniske beslutningspunkter for diagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

580

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

  1. Raske frivillige vil blive rekrutteret bredt fra den lokale befolkning på undersøgelsesdataindsamlingsstederne (Toronto, Canada; Hamilton, Canada; Gainesville, Canada).
  2. Deltagere i de kliniske kohorter vil blive henvist af læger på de deltagende institutioner baseret på undersøgelsens inklusionskriterier (diagnostisk bekræftelse af enten Parkinsons sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, nylig indlæggelse med intensiv behandling og mekanisk ventilation i > 48 timer eller nylig hjerteoperation ).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde frivillige: ingen historie med synkebesvær.
  2. Kliniske kohorter: læge bekræftet diagnose af den aktuelle tilstand plus symptomer på vanskeligt synke, defineret som en score >/=200 på Sydney Swallow Questionnaire.

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive kommunikationsvanskeligheder, der kan hindre forståelsen af ​​studiedokumenterne
  • kendte allergier over for latex, på grund af muligheden for, at disse genstande vil komme i kontakt med mundslimhinden under dataindsamling
  • nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde voksne
Voksne på 18 år eller ældre uden historie med synkebesvær
Diagnostisk test: Videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VF)
En videofluoroskopi (VF) er en dynamisk radiologisk evaluering af synkning, hvor deltageren sluger væske- eller madboluser af forskellig konsistens tilberedt med bariumkontrast. Røntgenbillederne optages med 30 billeder i sekundet.
Andet: Parkinsons sygdom
Voksne med en neurolog-bekræftet diagnose af Parkinsons sygdom, som også rapporterer symptomer på svækkelse af synke, defineret som en score >/= 200 på Sydney Swallow Questionnaire.
Diagnostisk test: Videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VF)
En videofluoroskopi (VF) er en dynamisk radiologisk evaluering af synkning, hvor deltageren sluger væske- eller madboluser af forskellig konsistens tilberedt med bariumkontrast. Røntgenbillederne optages med 30 billeder i sekundet.
Andet: Kronisk obstruktiv lungesygdom
Voksne med en respirolog-bekræftet diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom, som også rapporterer symptomer på svækkelse af synke, defineret som en score >/= 200 på Sydney Swallow Questionnaire.
Diagnostisk test: Videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VF)
En videofluoroskopi (VF) er en dynamisk radiologisk evaluering af synkning, hvor deltageren sluger væske- eller madboluser af forskellig konsistens tilberedt med bariumkontrast. Røntgenbillederne optages med 30 billeder i sekundet.
Andet: Akut slagtilfælde
Voksne indlagte patienter i det akutte stadium efter slagtilfælde, der henvises til synkevurdering.
Diagnostisk test: Videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VF)
En videofluoroskopi (VF) er en dynamisk radiologisk evaluering af synkning, hvor deltageren sluger væske- eller madboluser af forskellig konsistens tilberedt med bariumkontrast. Røntgenbillederne optages med 30 billeder i sekundet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med usikker synke
Tidsramme: Baseline
Synkesikkerhed kræver evnen til at beskytte luftvejene for at forhindre penetration-aspiration (indtrængen af ​​mad eller flydende materiale i luftvejene under synkning). Synkesikkerhed vil blive målt ved hjælp af Penetration-Aspiration Scale, en 8-punkts kategorisk skala, som fanger den dybde, hvortil ethvert materiale kommer ind i luftvejen, og om materialet udstødes eller ej. Niveau 1 og 2 på skalaen betragtes som sikre, mens niveauer > 2 betragtes som usikre. Faktiske skalaresultater (1-8) vil blive registreret og derefter konverteret til binære kategoriscore (< 3 vs >/= 3). Hyppigheden (antal) af deltagere, der viser score > 2, vil blive rapporteret efter boluskonsistens (tynde, let tykke, mildt tykke, moderat tykke og ekstremt tykke væsker).
Baseline
Antal deltagere med nedsat synkeeffektivitet
Tidsramme: Baseline
Synkeeffektivitet kræver evnen til at flytte en bolus mad eller væske fra munden gennem svælget ind i spiserøret på en enkelt synke uden at efterlade rester i svælget. Rester er materiale, der er tilbage i svælget efter indtagelsen. Rester vil blive målt ved at spore området af barium, der er synligt på et lateralt røntgenbillede (i pixels, ved hjælp af ImageJ-software) og dividere dette område med den kvadratiske længde af C2-C4 halshvirvelsøjlen. Denne cervikale rygsøjle giver en fælles anatomisk reference, der er en proxy for svælgstørrelse og muliggør sammenligning af restsværhedsgrad på tværs af forskellige mennesker med forskellig halslængde og svælgstørrelse. Ved sund synkning forventes restkoncentrationen at være minimal, dvs. mindre end 1 % (C2-4) i kvadrat. Hyppigheden (antal) af deltagere, der viser restkoncentrationer over denne tærskel, vil blive rapporteret efter boluskonsistens (tynde, let tykke, mildt tykke, moderat tykke og ekstremt tykke væsker).
Baseline
Antal deltagere med forsinket luftvejslukning ("Time-to-laryngeal-vestibule-closure")
Tidsramme: Baseline
Synkesikkerhed kræver evnen til at beskytte luftvejene for at forhindre penetration-aspiration (indtrængen af ​​mad eller flydende materiale i luftvejene under synkning). Lukning af indgangen til luftvejen ("laryngeal vestibule lukning" eller LVC) skal opnås rettidigt. Time-to-LVC vil blive målt, dvs. tidsintervallet mellem debut af pharyngeal synke (dvs. begyndelse af hyoid burst-bevægelsen) og den første ramme, der viser den mest fuldstændige lukning af larynx-vestibulen. Hos raske voksne er de øvre grænser (97,5-percentilværdi) for dette mål i øjeblikket rapporteret at være 267 ms for tynde væsker, 367 ms på let tykke væsker, 367 ms på let tykke væsker, 300 ms på moderat tykke væsker og 267 ms. på ekstremt tykke væsker. Hyppigheden (antal) af deltagere, der viser tid-til-LVC-mål over disse grænser, vil blive rapporteret efter boluskonsistens (tynd, let tyk, mild tyk, moderat tyk og ekstrem tyk væske).
Baseline
Antal deltagere med dårlig pharyngeal konstriktion
Tidsramme: Baseline
Effektiv clearance af en bolus af mad eller væske gennem svælget ved synkning kræver indsnævring af svælget. Hos raske voksne er der typisk ikke noget uudslettet rum synligt i svælget på et lateralt røntgenbillede på rammen af ​​maksimal indsnævring. ImageJ-software vil blive brugt til at måle arealet af uudslettet svælgrum, som udtrykkes som en % af en anatomisk referenceskalar defineret som den kvadratiske længde af den C2-C4 cervikale rygsøjle [%(C2-4) i kvadrat]. Større uudslettet område afspejler svækkelse af svælgkonstriktion. Hos raske voksne rapporteres de øvre grænser (97,5. percentil) for dette mål i øjeblikket at være 6,2 % (C2-4) i kvadrat på tynd, 5 % på let tyk, 7,5 % på let tyk, 4,9 % på moderat tyk og 3,8 % på ekstremt tykke væsker. Hyppigheden (antal) af deltagere med svælgkonstriktionsområde over disse grænser vil blive rapporteret ved boluskonsistens.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
University of Florida
McMaster University
Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Emily K Plowman, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-6019
  • R01AG077481 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfagi, Orofaryngeal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner