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Referenzwerte für videofluoroskopische Schluckmessungen (NIA_RV)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Festlegung von Referenzwerten und klinischen Entscheidungspunkten für quantitative videofluoroskopische Schluckmessungen

Dysphagie (Schluckbehinderung) ist ein ernsthafter Gesundheitszustand, der bei vielen altersbedingten Krankheiten und Verletzungsprozessen auftritt. Obwohl die Videofluoroskopie (VF) eine internationale „Goldstandard“-Untersuchung zur Diagnose von Dysphagie ist, gibt es einen Mangel an verfügbaren normativen physiologischen VF-Referenzwerten bei gesunden Erwachsenen über die gesamte Altersspanne, um die Interpretation dieser Untersuchungen zu leiten. In diesem Projekt werden die Forscher frühere Arbeiten zur quantitativen Messung der Schluckphysiologie aus VF-Untersuchungen erweitern, um Referenzwerte für das Schlucken bei gesunden Erwachsenen festzulegen und klinische Entscheidungspunktwerte zur Unterscheidung zwischen gesundem Schlucken über die Altersspanne und gestörtem Schlucken bei mehreren zu identifizieren klinischen Hochrisikopopulationen zur Untersuchung von Dysphagie.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Dysphagie (Schluckbehinderung) ist ein ernsthafter Gesundheitszustand, der bei vielen altersbedingten Krankheiten und Verletzungsprozessen auftritt. Obwohl die Videofluoroskopie (VF) eine internationale „Goldstandard“-Untersuchung zur Dysphagie-Diagnostik ist, gibt es einen Mangel an verfügbaren normativen physiologischen VF-Referenzwerten bei gesunden Erwachsenen über die gesamte Altersspanne, um die Interpretation dieser Untersuchung zu leiten. Diese grundlegende Wissenslücke trägt zu einer geringen Übereinstimmung bei der Identifizierung von Schluckstörungen und den zugrunde liegenden Mechanismen bei. Um eine bessere Dysphagie-Diagnostik zu ermöglichen, ist es dringend erforderlich, Referenzwerte für VF-Schluckmessungen über die gesunde Altersspanne hinweg festzulegen.

In einer früheren Studie entwickelten die Forscher eine rigorose Methode zur Messung der Schluckphysiologie von VF: die Analyse der Schluckphysiologie: Ereignisse, Kinematik und Timing (ASPEKT-Methode). Diese Studie führte zur Veröffentlichung von ersten ASPEKT-Referenzwerten von 40 jungen gesunden Erwachsenen (<60 Jahre) und vorläufigen Analysen, in denen Daten von gesunden älteren Erwachsenen und kleinen Kohorten von Erwachsenen mit Dysphagie mit diesen Referenzdaten verglichen wurden.

In diesem Projekt werden die Ermittler:

  • Validierung der gesunden Referenzwerte der ASPEKT-Methode für das Schlucken über die gesamte Lebensspanne eines Erwachsenen; und
  • Profil der Schluckpathophysiologie in klinischen Gruppen, in denen Dysphagie eine Ursache für Morbidität ist, um klinische Entscheidungspunkte zu identifizieren, die für die Diagnose und Ergebnismessung verwendet werden können.

In dieser Studie werden die folgenden Forschungsfragen untersucht:

Forschungsfrage 1: Werden > 5 % der gesunden erwachsenen Teilnehmer in einer neuen Stichprobe ASPEKT-Werte außerhalb des gemeinsamen Referenzintervalls aufweisen, das in einer früheren Stichprobe berechnet wurde? • VF-Maßnahmen werden in einer prospektiven Stichprobe von 170 gesunden Erwachsenen erhoben, wobei Geschlecht, Alter und Boluskonsistenz kontrolliert werden. Aktualisierte Referenzintervallgrenzen für gesundes Schlucken werden berechnet.

Forschungsfrage 2: Präsentieren sich spezifische klinische Zustände mit spezifischen Mustern der Pathophysiologie des Schluckens?

• VF-Maßnahmen werden prospektiv in 4 Hochrisiko-Dysphagie-Kohorten erhoben: Erwachsene mit Parkinson-Krankheit, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Erwachsene, die sich von einer Intensivbehandlung erholen, die eine mechanische Beatmung erfordert, und Erwachsene, die sich von einer kardiovaskulären/kardiothorakalen Operation erholen. Die Werte für diese klinischen Kohorten werden mit alters- und geschlechtsangepassten Referenzwerten von gesunden Teilnehmern verglichen. Dadurch werden Schluckbeeinträchtigungsprofile beschrieben, um klinische Entscheidungspunkte für die Diagnose zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

580

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

  1. Gesunde Freiwillige werden weitgehend aus der lokalen Bevölkerung der Studiendatenerfassungsorte (Toronto, Kanada; Hamilton, Kanada; Gainesville, Kanada) rekrutiert.
  2. Die Teilnehmer an den klinischen Kohorten werden von Ärzten der teilnehmenden Einrichtungen auf der Grundlage der Studieneinschlusskriterien (diagnostische Bestätigung der Parkinson-Krankheit, chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, kürzlicher Krankenhausaufenthalt mit Intensivpflege und mechanischer Beatmung für > 48 Stunden oder kürzliche Herzoperation) überwiesen ).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Freiwillige: keine Schluckbeschwerden in der Vorgeschichte.
  2. Klinische Kohorten: Der Arzt bestätigte die Diagnose des interessierenden Zustands plus Schluckbeschwerden, definiert als Punktzahl >/=200 auf dem Sydney Swallow Questionnaire.

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Kommunikationsschwierigkeiten, die das Verständnis der Studienunterlagen beeinträchtigen können
  • bekannte Allergien gegen Latex, da diese Gegenstände während der Datenerhebung möglicherweise mit der Mundschleimhaut in Kontakt kommen
  • aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Erwachsene
Erwachsene ab 18 Jahren ohne Schluckbehinderung in der Vorgeschichte
Eine Videofluoroskopie (VF) ist eine dynamische radiologische Bewertung des Schluckens, bei der der Teilnehmer mit Bariumkontrast zubereitete Flüssigkeits- oder Nahrungsbolusse unterschiedlicher Konsistenz schluckt. Die Röntgenstrahlen werden mit 30 Bildern pro Sekunde aufgenommen.
Sonstiges: Parkinson Krankheit
Erwachsene mit einer vom Neurologen bestätigten Diagnose der Parkinson-Krankheit, die auch über Symptome einer Schluckstörung berichten, definiert als ein Wert von >/= 200 im Sydney Swallow Questionnaire.
Eine Videofluoroskopie (VF) ist eine dynamische radiologische Bewertung des Schluckens, bei der der Teilnehmer mit Bariumkontrast zubereitete Flüssigkeits- oder Nahrungsbolusse unterschiedlicher Konsistenz schluckt. Die Röntgenstrahlen werden mit 30 Bildern pro Sekunde aufgenommen.
Sonstiges: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Erwachsene mit einer vom Respirologen bestätigten Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, die auch über Symptome einer Schluckstörung berichten, definiert als ein Wert von >/= 200 im Sydney Swallow Questionnaire.
Eine Videofluoroskopie (VF) ist eine dynamische radiologische Bewertung des Schluckens, bei der der Teilnehmer mit Bariumkontrast zubereitete Flüssigkeits- oder Nahrungsbolusse unterschiedlicher Konsistenz schluckt. Die Röntgenstrahlen werden mit 30 Bildern pro Sekunde aufgenommen.
Sonstiges: Akuter Schlaganfall
Erwachsene stationäre Patienten im akuten Stadium nach einem Schlaganfall, die zur Schluckbeurteilung überwiesen werden.
Eine Videofluoroskopie (VF) ist eine dynamische radiologische Bewertung des Schluckens, bei der der Teilnehmer mit Bariumkontrast zubereitete Flüssigkeits- oder Nahrungsbolusse unterschiedlicher Konsistenz schluckt. Die Röntgenstrahlen werden mit 30 Bildern pro Sekunde aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unsicherem Schlucken
Zeitfenster: Grundlinie
Schlucksicherheit erfordert die Fähigkeit, die Atemwege zu schützen, um Penetrations-Aspiration (das Eindringen von Nahrungsmitteln oder flüssigem Material in die Atemwege während des Schluckens) zu verhindern. Die Sicherheit beim Schlucken wird anhand der Penetration-Aspirations-Skala gemessen, einer 8-Punkte-Kategorie-Skala, die die Tiefe erfasst, bis zu der Material in die Atemwege gelangt und ob das Material ausgestoßen wird oder nicht. Die Stufen 1 und 2 auf der Skala gelten als sicher, während Stufen > 2 als unsicher gelten. Tatsächliche Skalenwerte (1-8) werden aufgezeichnet und dann in binäre kategoriale Werte umgewandelt (< 3 vs. >/= 3). Die Häufigkeit (Anzahl) der Teilnehmer mit Werten > 2 wird nach Boluskonsistenz (dünne, leicht dicke, leicht dicke, mäßig dicke und extrem dicke Flüssigkeiten) angegeben.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit eingeschränkter Schluckleistung
Zeitfenster: Grundlinie
Schluckeffizienz erfordert die Fähigkeit, einen Nahrungs- oder Flüssigkeitsbolus aus dem Mund durch den Rachen in die Speiseröhre in einem einzigen Schluck zu befördern, ohne Rückstände im Rachen zu hinterlassen. Rückstand ist Material, das nach dem Schlucken im Rachen zurückbleibt. Der Rückstand wird gemessen, indem der Bariumbereich, der auf einem seitlichen Röntgenbild sichtbar ist (in Pixeln, unter Verwendung der ImageJ-Software), nachgezeichnet und dieser Bereich durch die Länge der C2-C4-Halswirbelsäule im Quadrat geteilt wird. Dieser Skalar der Halswirbelsäule bietet eine gemeinsame anatomische Referenz, die ein Proxy für die Pharynxgröße ist, und ermöglicht den Vergleich des Rückstandsschweregrads bei verschiedenen Personen mit unterschiedlicher Halslänge und Pharynxgröße. Bei gesundem Schlucken ist ein minimaler Rückstand zu erwarten, d. h. weniger als 1 % (C2-4) im Quadrat. Die Häufigkeit (Anzahl) der Teilnehmer, die Rückstände über diesem Schwellenwert aufweisen, wird nach Boluskonsistenz (dünne, leicht dicke, leicht dicke, mäßig dicke und extrem dicke Flüssigkeiten) angegeben.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit verzögertem Verschluss der Atemwege („Time-to-laryngeal-vestibule-closure“)
Zeitfenster: Grundlinie
Schlucksicherheit erfordert die Fähigkeit, die Atemwege zu schützen, um Penetrations-Aspiration (das Eindringen von Nahrungsmitteln oder flüssigem Material in die Atemwege während des Schluckens) zu verhindern. Der Verschluss des Atemwegseingangs („Laryngeal Vestibule Closure“ oder LVC) muss rechtzeitig erreicht werden. Die Zeit bis zur LVC wird gemessen, d. h. das Zeitintervall zwischen dem Einsetzen des Schluckens im Rachen (d. h. Beginn der Zungenbeinstoßbewegung) und das erste Bild zeigt den vollständigsten Verschluss des Kehlkopfvorhofs. Bei gesunden Erwachsenen liegen die Obergrenzen (97,5. Perzentilwert) für diese Messung derzeit bei 267 ms bei dünnen Flüssigkeiten, 367 ms bei leicht dicken Flüssigkeiten, 367 ms bei leicht dicken Flüssigkeiten, 300 ms bei mäßig dicken Flüssigkeiten und 267 ms bei extrem dickflüssigen Flüssigkeiten. Die Häufigkeit (Anzahl) der Teilnehmer, die Messungen der Zeit bis zur LVC oberhalb dieser Grenzen anzeigen, wird nach Boluskonsistenz (dünne, leicht dicke, leicht dicke, mäßig dicke und extrem dicke Flüssigkeit) angegeben.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit schlechter Rachenverengung
Zeitfenster: Grundlinie
Eine wirksame Freigabe eines Nahrungs- oder Flüssigkeitsbolus durch den Pharynx beim Schlucken erfordert eine Verengung des Pharynx. Bei gesunden Erwachsenen ist im Rachenraum auf einem seitlichen Röntgenbild auf dem Rahmen maximaler Einengung typischerweise kein freier Raum sichtbar. Die ImageJ-Software wird verwendet, um die Fläche des unverödeten Pharynxraums zu messen, die als % eines anatomischen Referenzskalars ausgedrückt wird, der als die quadratische Länge der C2-C4-Halswirbelsäule [%(C2-4) im Quadrat] definiert ist. Ein größerer unverödeter Bereich spiegelt eine Beeinträchtigung der Rachenverengung wider. Bei gesunden Erwachsenen liegen die Obergrenzen (97,5. Perzentil) für dieses Maß derzeit bei 6,2 % (C2-4) im Quadrat bei dünn, 5 % bei leicht dick, 7,5 % bei leicht dick, 4,9 % bei mäßig dick und 3,8 % bei extrem dickflüssigen Flüssigkeiten. Die Häufigkeit (Anzahl) von Teilnehmern mit Rachenverengungen oberhalb dieser Grenzen wird anhand der Boluskonsistenz angegeben.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Emily K Plowman, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-6019
  • R01AG077481 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Dysphagie, Oropharyngeal

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