- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05497219
Referenzwerte für videofluoroskopische Schluckmessungen (NIA_RV)
Festlegung von Referenzwerten und klinischen Entscheidungspunkten für quantitative videofluoroskopische Schluckmessungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dysphagie (Schluckbehinderung) ist ein ernsthafter Gesundheitszustand, der bei vielen altersbedingten Krankheiten und Verletzungsprozessen auftritt. Obwohl die Videofluoroskopie (VF) eine internationale „Goldstandard“-Untersuchung zur Dysphagie-Diagnostik ist, gibt es einen Mangel an verfügbaren normativen physiologischen VF-Referenzwerten bei gesunden Erwachsenen über die gesamte Altersspanne, um die Interpretation dieser Untersuchung zu leiten. Diese grundlegende Wissenslücke trägt zu einer geringen Übereinstimmung bei der Identifizierung von Schluckstörungen und den zugrunde liegenden Mechanismen bei. Um eine bessere Dysphagie-Diagnostik zu ermöglichen, ist es dringend erforderlich, Referenzwerte für VF-Schluckmessungen über die gesunde Altersspanne hinweg festzulegen.
In einer früheren Studie entwickelten die Forscher eine rigorose Methode zur Messung der Schluckphysiologie von VF: die Analyse der Schluckphysiologie: Ereignisse, Kinematik und Timing (ASPEKT-Methode). Diese Studie führte zur Veröffentlichung von ersten ASPEKT-Referenzwerten von 40 jungen gesunden Erwachsenen (<60 Jahre) und vorläufigen Analysen, in denen Daten von gesunden älteren Erwachsenen und kleinen Kohorten von Erwachsenen mit Dysphagie mit diesen Referenzdaten verglichen wurden.
In diesem Projekt werden die Ermittler:
- Validierung der gesunden Referenzwerte der ASPEKT-Methode für das Schlucken über die gesamte Lebensspanne eines Erwachsenen; und
- Profil der Schluckpathophysiologie in klinischen Gruppen, in denen Dysphagie eine Ursache für Morbidität ist, um klinische Entscheidungspunkte zu identifizieren, die für die Diagnose und Ergebnismessung verwendet werden können.
In dieser Studie werden die folgenden Forschungsfragen untersucht:
Forschungsfrage 1: Werden > 5 % der gesunden erwachsenen Teilnehmer in einer neuen Stichprobe ASPEKT-Werte außerhalb des gemeinsamen Referenzintervalls aufweisen, das in einer früheren Stichprobe berechnet wurde? • VF-Maßnahmen werden in einer prospektiven Stichprobe von 170 gesunden Erwachsenen erhoben, wobei Geschlecht, Alter und Boluskonsistenz kontrolliert werden. Aktualisierte Referenzintervallgrenzen für gesundes Schlucken werden berechnet.
Forschungsfrage 2: Präsentieren sich spezifische klinische Zustände mit spezifischen Mustern der Pathophysiologie des Schluckens?
• VF-Maßnahmen werden prospektiv in 4 Hochrisiko-Dysphagie-Kohorten erhoben: Erwachsene mit Parkinson-Krankheit, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Erwachsene, die sich von einer Intensivbehandlung erholen, die eine mechanische Beatmung erfordert, und Erwachsene, die sich von einer kardiovaskulären/kardiothorakalen Operation erholen. Die Werte für diese klinischen Kohorten werden mit alters- und geschlechtsangepassten Referenzwerten von gesunden Teilnehmern verglichen. Dadurch werden Schluckbeeinträchtigungsprofile beschrieben, um klinische Entscheidungspunkte für die Diagnose zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- The Ohio State University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
- Gesunde Freiwillige werden weitgehend aus der lokalen Bevölkerung der Studiendatenerfassungsorte (Toronto, Kanada; Hamilton, Kanada; Gainesville, Kanada) rekrutiert.
- Die Teilnehmer an den klinischen Kohorten werden von Ärzten der teilnehmenden Einrichtungen auf der Grundlage der Studieneinschlusskriterien (diagnostische Bestätigung der Parkinson-Krankheit, chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, kürzlicher Krankenhausaufenthalt mit Intensivpflege und mechanischer Beatmung für > 48 Stunden oder kürzliche Herzoperation) überwiesen ).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige: keine Schluckbeschwerden in der Vorgeschichte.
- Klinische Kohorten: Der Arzt bestätigte die Diagnose des interessierenden Zustands plus Schluckbeschwerden, definiert als Punktzahl >/=200 auf dem Sydney Swallow Questionnaire.
Ausschlusskriterien:
- kognitive Kommunikationsschwierigkeiten, die das Verständnis der Studienunterlagen beeinträchtigen können
- bekannte Allergien gegen Latex, da diese Gegenstände während der Datenerhebung möglicherweise mit der Mundschleimhaut in Kontakt kommen
- aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gesunde Erwachsene
Erwachsene ab 18 Jahren ohne Schluckbehinderung in der Vorgeschichte
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Eine Videofluoroskopie (VF) ist eine dynamische radiologische Bewertung des Schluckens, bei der der Teilnehmer mit Bariumkontrast zubereitete Flüssigkeits- oder Nahrungsbolusse unterschiedlicher Konsistenz schluckt.
Die Röntgenstrahlen werden mit 30 Bildern pro Sekunde aufgenommen.
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Sonstiges: Parkinson Krankheit
Erwachsene mit einer vom Neurologen bestätigten Diagnose der Parkinson-Krankheit, die auch über Symptome einer Schluckstörung berichten, definiert als ein Wert von >/= 200 im Sydney Swallow Questionnaire.
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Eine Videofluoroskopie (VF) ist eine dynamische radiologische Bewertung des Schluckens, bei der der Teilnehmer mit Bariumkontrast zubereitete Flüssigkeits- oder Nahrungsbolusse unterschiedlicher Konsistenz schluckt.
Die Röntgenstrahlen werden mit 30 Bildern pro Sekunde aufgenommen.
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Sonstiges: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Erwachsene mit einer vom Respirologen bestätigten Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, die auch über Symptome einer Schluckstörung berichten, definiert als ein Wert von >/= 200 im Sydney Swallow Questionnaire.
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Eine Videofluoroskopie (VF) ist eine dynamische radiologische Bewertung des Schluckens, bei der der Teilnehmer mit Bariumkontrast zubereitete Flüssigkeits- oder Nahrungsbolusse unterschiedlicher Konsistenz schluckt.
Die Röntgenstrahlen werden mit 30 Bildern pro Sekunde aufgenommen.
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Sonstiges: Akuter Schlaganfall
Erwachsene stationäre Patienten im akuten Stadium nach einem Schlaganfall, die zur Schluckbeurteilung überwiesen werden.
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Eine Videofluoroskopie (VF) ist eine dynamische radiologische Bewertung des Schluckens, bei der der Teilnehmer mit Bariumkontrast zubereitete Flüssigkeits- oder Nahrungsbolusse unterschiedlicher Konsistenz schluckt.
Die Röntgenstrahlen werden mit 30 Bildern pro Sekunde aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unsicherem Schlucken
Zeitfenster: Grundlinie
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Schlucksicherheit erfordert die Fähigkeit, die Atemwege zu schützen, um Penetrations-Aspiration (das Eindringen von Nahrungsmitteln oder flüssigem Material in die Atemwege während des Schluckens) zu verhindern.
Die Sicherheit beim Schlucken wird anhand der Penetration-Aspirations-Skala gemessen, einer 8-Punkte-Kategorie-Skala, die die Tiefe erfasst, bis zu der Material in die Atemwege gelangt und ob das Material ausgestoßen wird oder nicht.
Die Stufen 1 und 2 auf der Skala gelten als sicher, während Stufen > 2 als unsicher gelten.
Tatsächliche Skalenwerte (1-8) werden aufgezeichnet und dann in binäre kategoriale Werte umgewandelt (< 3 vs. >/= 3).
Die Häufigkeit (Anzahl) der Teilnehmer mit Werten > 2 wird nach Boluskonsistenz (dünne, leicht dicke, leicht dicke, mäßig dicke und extrem dicke Flüssigkeiten) angegeben.
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit eingeschränkter Schluckleistung
Zeitfenster: Grundlinie
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Schluckeffizienz erfordert die Fähigkeit, einen Nahrungs- oder Flüssigkeitsbolus aus dem Mund durch den Rachen in die Speiseröhre in einem einzigen Schluck zu befördern, ohne Rückstände im Rachen zu hinterlassen.
Rückstand ist Material, das nach dem Schlucken im Rachen zurückbleibt.
Der Rückstand wird gemessen, indem der Bariumbereich, der auf einem seitlichen Röntgenbild sichtbar ist (in Pixeln, unter Verwendung der ImageJ-Software), nachgezeichnet und dieser Bereich durch die Länge der C2-C4-Halswirbelsäule im Quadrat geteilt wird.
Dieser Skalar der Halswirbelsäule bietet eine gemeinsame anatomische Referenz, die ein Proxy für die Pharynxgröße ist, und ermöglicht den Vergleich des Rückstandsschweregrads bei verschiedenen Personen mit unterschiedlicher Halslänge und Pharynxgröße.
Bei gesundem Schlucken ist ein minimaler Rückstand zu erwarten, d. h. weniger als 1 % (C2-4) im Quadrat.
Die Häufigkeit (Anzahl) der Teilnehmer, die Rückstände über diesem Schwellenwert aufweisen, wird nach Boluskonsistenz (dünne, leicht dicke, leicht dicke, mäßig dicke und extrem dicke Flüssigkeiten) angegeben.
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit verzögertem Verschluss der Atemwege („Time-to-laryngeal-vestibule-closure“)
Zeitfenster: Grundlinie
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Schlucksicherheit erfordert die Fähigkeit, die Atemwege zu schützen, um Penetrations-Aspiration (das Eindringen von Nahrungsmitteln oder flüssigem Material in die Atemwege während des Schluckens) zu verhindern.
Der Verschluss des Atemwegseingangs („Laryngeal Vestibule Closure“ oder LVC) muss rechtzeitig erreicht werden.
Die Zeit bis zur LVC wird gemessen, d. h. das Zeitintervall zwischen dem Einsetzen des Schluckens im Rachen (d. h.
Beginn der Zungenbeinstoßbewegung) und das erste Bild zeigt den vollständigsten Verschluss des Kehlkopfvorhofs.
Bei gesunden Erwachsenen liegen die Obergrenzen (97,5. Perzentilwert) für diese Messung derzeit bei 267 ms bei dünnen Flüssigkeiten, 367 ms bei leicht dicken Flüssigkeiten, 367 ms bei leicht dicken Flüssigkeiten, 300 ms bei mäßig dicken Flüssigkeiten und 267 ms bei extrem dickflüssigen Flüssigkeiten.
Die Häufigkeit (Anzahl) der Teilnehmer, die Messungen der Zeit bis zur LVC oberhalb dieser Grenzen anzeigen, wird nach Boluskonsistenz (dünne, leicht dicke, leicht dicke, mäßig dicke und extrem dicke Flüssigkeit) angegeben.
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit schlechter Rachenverengung
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine wirksame Freigabe eines Nahrungs- oder Flüssigkeitsbolus durch den Pharynx beim Schlucken erfordert eine Verengung des Pharynx.
Bei gesunden Erwachsenen ist im Rachenraum auf einem seitlichen Röntgenbild auf dem Rahmen maximaler Einengung typischerweise kein freier Raum sichtbar.
Die ImageJ-Software wird verwendet, um die Fläche des unverödeten Pharynxraums zu messen, die als % eines anatomischen Referenzskalars ausgedrückt wird, der als die quadratische Länge der C2-C4-Halswirbelsäule [%(C2-4) im Quadrat] definiert ist.
Ein größerer unverödeter Bereich spiegelt eine Beeinträchtigung der Rachenverengung wider.
Bei gesunden Erwachsenen liegen die Obergrenzen (97,5. Perzentil) für dieses Maß derzeit bei 6,2 % (C2-4) im Quadrat bei dünn, 5 % bei leicht dick, 7,5 % bei leicht dick, 4,9 % bei mäßig dick und 3,8 % bei extrem dickflüssigen Flüssigkeiten.
Die Häufigkeit (Anzahl) von Teilnehmern mit Rachenverengungen oberhalb dieser Grenzen wird anhand der Boluskonsistenz angegeben.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
- Hauptermittler: Emily K Plowman, PhD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-6019
- R01AG077481 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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