Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Valeurs de référence pour les mesures vidéofluoroscopiques de la déglutition (NIA_RV)

11 mai 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Établir des valeurs de référence et des points de décision clinique pour les mesures vidéofluoroscopiques quantitatives de la déglutition

La dysphagie (trouble de la déglutition) est un problème de santé grave observé dans de nombreuses maladies et blessures liées à l'âge. Bien que la vidéofluoroscopie (VF) soit un examen diagnostique international de la dysphagie "gold standard", il y a peu de valeurs de référence physiologiques normatives disponibles pour la FV chez les adultes en bonne santé à travers la tranche d'âge pour guider l'interprétation de ces examens. Dans ce projet, les chercheurs étendront les travaux antérieurs sur la mesure quantitative de la physiologie de la déglutition à partir des examens de FV afin d'établir des valeurs de référence pour la déglutition chez les adultes en bonne santé et d'identifier les valeurs de point de décision clinique pour différencier la déglutition saine à travers l'âge de la déglutition désordonnée dans plusieurs populations cliniques à haut risque pour étudier la dysphagie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysphagie (trouble de la déglutition) est un problème de santé grave observé dans de nombreuses maladies et blessures liées à l'âge. Bien que la vidéofluoroscopie (VF) soit un examen diagnostique international de la dysphagie "gold standard", il y a peu de valeurs de référence physiologiques normatives VF disponibles chez les adultes en bonne santé à travers la tranche d'âge pour guider l'interprétation de cet examen. Cette lacune fondamentale dans les connaissances contribue à un mauvais accord dans l'identification des troubles de la déglutition et de ses mécanismes sous-jacents. Pour permettre un meilleur diagnostic de la dysphagie, il est essentiel d'établir des valeurs de référence pour les mesures de déglutition de la FV à travers la tranche d'âge en bonne santé.

Dans une étude précédente, les chercheurs ont développé une méthode rigoureuse pour mesurer la physiologie de la déglutition à partir de la VF : l'analyse de la physiologie de la déglutition : événements, cinématique et synchronisation (méthode ASPEKT). Cette étude a conduit à la publication des valeurs de référence initiales ASPEKT de 40 jeunes adultes en bonne santé (< 60 ans) et à des analyses préliminaires comparant les données d'adultes âgés en bonne santé et de petites cohortes d'adultes dysphagiques à ces données de référence.

Dans ce projet, les enquêteurs vont :

  • valider les valeurs de référence saines de la méthode ASPEKT pour la déglutition tout au long de la vie adulte ; et
  • profiler la physiopathologie de la déglutition dans les groupes cliniques où la dysphagie est une cause de morbidité afin d'identifier les points de décision cliniques pouvant être utilisés pour le diagnostic et la mesure des résultats.

Cette étude explorera les questions de recherche suivantes :

Question de recherche 1 : Est-ce que > 5 % des participants adultes en bonne santé dans un nouvel échantillon afficheront des valeurs ASPEKT en dehors de l'intervalle de référence commun calculé dans un échantillon précédent ? • Les mesures de FV seront recueillies dans un échantillon prospectif de 170 adultes en bonne santé, en contrôlant le sexe, l'âge et la consistance du bolus. Des limites d'intervalle de référence mises à jour pour une déglutition saine seront calculées.

Question de recherche 2 : Des conditions cliniques spécifiques présentent-elles des schémas spécifiques de physiopathologie de la déglutition ?

• Les mesures de FV seront collectées de manière prospective dans 4 cohortes de dysphagie à haut risque : adultes atteints de la maladie de Parkinson, de la maladie pulmonaire obstructive chronique, adultes en convalescence de soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique et adultes en convalescence après une chirurgie cardiovasculaire/cardiothoracique. Les valeurs de ces cohortes cliniques seront comparées aux valeurs de référence appariées selon l'âge et le sexe des participants en bonne santé. Cela délimitera les profils de troubles de la déglutition pour éclairer les points de décision cliniques pour le diagnostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

580

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Population étudiée

  1. Des volontaires sains seront recrutés largement parmi les populations locales des sites de collecte de données de l'étude (Toronto, Canada ; Hamilton, Canada ; Gainesville, Canada).
  2. Les participants aux cohortes cliniques seront référés par les médecins des établissements participants en fonction des critères d'inclusion de l'étude (confirmation diagnostique de la maladie de Parkinson, de la maladie pulmonaire obstructive chronique, d'une hospitalisation récente impliquant des soins intensifs et une ventilation mécanique pendant> 48 heures ou chirurgie cardiaque récente ).

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires sains : aucun antécédent de difficultés de déglutition.
  2. Cohortes cliniques : diagnostic confirmé par le médecin de la condition d'intérêt plus symptômes de difficulté à avaler, définis par un score >/= 200 au questionnaire de Sydney Swallow.

Critère d'exclusion:

  • difficultés de communication cognitive pouvant entraver la compréhension des documents d'étude
  • allergies connues au latex, en raison de la possibilité que ces articles entrent en contact avec la muqueuse buccale lors de la collecte des données
  • grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Adultes en bonne santé
Adultes âgés de 18 ans ou plus sans antécédent de troubles de la déglutition
Test diagnostique: Étude de déglutition par vidéofluoroscopie (VF)
Une vidéofluoroscopie (VF) est une évaluation radiologique dynamique de la déglutition dans laquelle le participant avale des bolus liquides ou alimentaires de différentes consistances préparés avec du contraste baryté. Les rayons X sont enregistrés à 30 images par seconde.
Autre: Maladie de Parkinson
Adultes avec un diagnostic de maladie de Parkinson confirmé par un neurologue qui signalent également des symptômes de troubles de la déglutition, définis par un score >/= 200 au Sydney Swallow Questionnaire.
Test diagnostique: Étude de déglutition par vidéofluoroscopie (VF)
Une vidéofluoroscopie (VF) est une évaluation radiologique dynamique de la déglutition dans laquelle le participant avale des bolus liquides ou alimentaires de différentes consistances préparés avec du contraste baryté. Les rayons X sont enregistrés à 30 images par seconde.
Autre: Bronchopneumopathie chronique obstructive
Adultes avec un diagnostic confirmé par un pneumologue de maladie pulmonaire obstructive chronique qui signalent également des symptômes de troubles de la déglutition, définis comme un score >/= 200 sur le Sydney Swallow Questionnaire.
Test diagnostique: Étude de déglutition par vidéofluoroscopie (VF)
Une vidéofluoroscopie (VF) est une évaluation radiologique dynamique de la déglutition dans laquelle le participant avale des bolus liquides ou alimentaires de différentes consistances préparés avec du contraste baryté. Les rayons X sont enregistrés à 30 images par seconde.
Autre: AVC aigu
Patients adultes hospitalisés en phase aiguë après un AVC qui sont référés pour une évaluation de la déglutition.
Test diagnostique: Étude de déglutition par vidéofluoroscopie (VF)
Une vidéofluoroscopie (VF) est une évaluation radiologique dynamique de la déglutition dans laquelle le participant avale des bolus liquides ou alimentaires de différentes consistances préparés avec du contraste baryté. Les rayons X sont enregistrés à 30 images par seconde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une déglutition dangereuse
Délai: Ligne de base
La sécurité de la déglutition nécessite la capacité de protéger les voies respiratoires pour empêcher la pénétration-aspiration (l'entrée d'aliments ou de liquide dans les voies respiratoires lors de la déglutition). La sécurité de la déglutition sera mesurée à l'aide de l'échelle de pénétration-aspiration, une échelle catégorielle à 8 points qui capture la profondeur à laquelle tout matériau pénètre dans les voies respiratoires et si le matériau est éjecté ou non. Les niveaux 1 et 2 sur l'échelle sont considérés comme sûrs, tandis que les niveaux > 2 sont considérés comme dangereux. Les scores réels de l'échelle (1-8) seront enregistrés puis convertis en scores catégoriels binaires (< 3 vs >/= 3). La fréquence (nombre) de participants affichant des scores> 2 sera rapportée par la consistance du bolus (liquides fins, légèrement épais, légèrement épais, modérément épais et extrêmement épais).
Ligne de base
Nombre de participants dont l'efficacité de la déglutition est altérée
Délai: Ligne de base
L'efficacité de la déglutition nécessite la capacité de déplacer un bol alimentaire ou de liquide de la bouche à travers le pharynx dans l'œsophage en une seule déglutition sans laisser de résidus dans le pharynx. Le résidu est la matière qui reste dans le pharynx après la déglutition. Le résidu sera mesuré en traçant la zone de baryum visible sur une radiographie de vue latérale (en pixels, à l'aide du logiciel ImageJ) et en divisant cette zone par la longueur au carré de la colonne cervicale C2-C4. Ce scalaire de la colonne cervicale fournit une référence anatomique commune qui est une approximation de la taille du pharynx et permet la comparaison de la gravité des résidus entre différentes personnes ayant une longueur de cou et une taille de pharynx différentes. En cas de déglutition saine, les résidus devraient être minimes, c'est-à-dire moins de 1 % (C2-4) au carré. La fréquence (nombre) de participants présentant des résidus au-dessus de ce seuil sera rapportée par la consistance du bolus (liquides fins, légèrement épais, légèrement épais, modérément épais et extrêmement épais).
Ligne de base
Nombre de participants avec retard de fermeture des voies respiratoires ("Time-to-laryngeal-vestibule-closure")
Délai: Ligne de base
La sécurité de la déglutition nécessite la capacité de protéger les voies respiratoires pour empêcher la pénétration-aspiration (l'entrée d'aliments ou de liquide dans les voies respiratoires lors de la déglutition). La fermeture de l'entrée des voies respiratoires ("fermeture du vestibule laryngé" ou LVC) doit être réalisée en temps opportun. Le temps jusqu'à la VVG sera mesuré, c'est-à-dire l'intervalle de temps entre le début de la déglutition pharyngée (c'est-à-dire début du mouvement d'éclatement hyoïde) et la première image montrant la fermeture la plus complète du vestibule laryngé. Chez les adultes en bonne santé, les limites supérieures (valeur du 97,5e centile) pour cette mesure sont actuellement de 267 ms sur les liquides fluides, 367 ms sur les liquides légèrement épais, 367 ms sur les liquides légèrement épais, 300 ms sur les liquides moyennement épais et 267 ms. sur des liquides extrêmement épais. La fréquence (nombre) de participants affichant des mesures de temps jusqu'à la LVC au-dessus de ces limites sera rapportée par la consistance du bolus (liquide fin, légèrement épais, légèrement épais, modérément épais et extrêmement épais).
Ligne de base
Nombre de participants avec une mauvaise constriction pharyngée
Délai: Ligne de base
La clairance efficace d'un bolus de nourriture ou de liquide à travers le pharynx lors de la déglutition nécessite une constriction du pharynx. Chez les adultes en bonne santé, il n'y a généralement pas d'espace non effacé visible dans le pharynx sur une image radiographique en vue latérale sur le cadre de constriction maximale. Le logiciel ImageJ sera utilisé pour mesurer la surface de l'espace pharyngé non oblitéré, qui est exprimée en % d'un scalaire de référence anatomique défini comme la longueur au carré de la colonne cervicale C2-C4 [% (C2-4) au carré]. Une plus grande zone non effacée reflète une altération de la constriction pharyngée. Chez les adultes en bonne santé, les limites supérieures (97,5e centile) de cette mesure sont actuellement de 6,2 % (C2-4) au carré sur mince, 5 % sur légèrement épais, 7,5 % sur légèrement épais, 4,9 % sur modérément épais et 3,8 % sur des liquides extrêmement épais. La fréquence (nombre) de participants avec une zone de constriction pharyngée au-dessus de ces limites sera rapportée par la cohérence du bolus.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
University of Florida
McMaster University
Ohio State University
University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Emily K Plowman, PhD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Première publication (Réel)

11 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-6019
  • R01AG077481 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner