Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Referenciaértékek videofluoroszkópos nyelési mérésekhez (NIA_RV)

2024. június 19. frissítette: University Health Network, Toronto

Referenciaértékek és klinikai döntési pontok meghatározása a kvantitatív videofluoroszkópos nyelési mérésekhez

A dysphagia (nyelési zavar) súlyos egészségi állapot, amely számos korral összefüggő betegségben és sérülési folyamatban megfigyelhető. Bár a videofluoroszkópia (VF) egy nemzetközi "arany standard" dysphagia diagnosztikai vizsgálat, kevés a rendelkezésre álló normatív fiziológiás VF referenciaérték egészséges felnőtteknél a teljes életkorban, amely eligazítja e vizsgálatok értelmezését. Ebben a projektben a kutatók kiterjesztik a VF-vizsgálatokból származó nyelési fiziológia kvantitatív mérésére vonatkozó korábbi munkájukat, hogy meghatározzák az egészséges felnőttek nyelési referenciaértékeit, és meghatározzák a klinikai döntési pontértékeket az egészséges nyelés és a nyelészavaros nyelés közötti különbségtételhez több életkorban. magas kockázatú klinikai populációkat a dysphagia tanulmányozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dysphagia (nyelési zavar) súlyos egészségi állapot, amely számos korral összefüggő betegségben és sérülési folyamatban megfigyelhető. Noha a videofluoroszkópia (VF) egy nemzetközi "arany standard" dysphagia diagnosztikai vizsgálat, kevés a rendelkezésre álló normatív fiziológiás VF referenciaérték egészséges felnőtteknél az életkorban, amely vezérelné a vizsgálat értelmezését. Ez az alapvető tudásbeli hiányosság hozzájárul ahhoz, hogy a nyelési károsodás és a mögöttes mechanizmusok azonosítása nem megfelelő. A dysphagia jobb diagnosztikájának lehetővé tétele érdekében kritikus szükség van referenciaértékek meghatározására a VF-nyelés mérésére az egészséges életkorban.

Egy korábbi tanulmányban a kutatók egy szigorú módszert dolgoztak ki a nyelési fiziológia mérésére a VF-ből: a nyelési fiziológia elemzése: események, kinematika és időzítés (ASPEKT módszer). Ez a tanulmány 40 fiatal egészséges felnőtt (<60 év) kezdeti ASPEKT referenciaértékeinek közzétételéhez vezetett, valamint olyan előzetes elemzésekhez, amelyek az egészséges idős felnőttek és a dysphagiában szenvedő felnőttek kis csoportjai adatait hasonlították össze ezekkel a referenciaadatokkal.

Ebben a projektben a vizsgálók:

  • validálja az ASPEKT módszer egészséges referenciaértékeit a lenyelésre a felnőtt életciklusa során; és
  • nyelési patofiziológia profillal azokban a klinikai csoportokban, ahol a dysphagia a morbiditás oka, hogy azonosítani lehessen azokat a klinikai döntési pontokat, amelyek felhasználhatók a diagnózishoz és az eredmények méréséhez.

Ez a tanulmány a következő kutatási kérdéseket fogja feltárni:

1. kutatási kérdés: Egy új mintában az egészséges felnőtt résztvevők > 5%-a fog ASPEKT értékeket mutatni az előző mintában számított közös referencia intervallumon kívül? • A VF méréseket egy 170 egészséges felnőttből álló leendő mintán gyűjtik össze, ellenőrizve a nemet, az életkort és a bólus konzisztenciáját. Az egészséges nyelésre vonatkozó frissített referenciaintervallum-határok kiszámításra kerülnek.

2. kutatási kérdés: A specifikus klinikai állapotok a nyelési patofiziológia sajátos mintázatával járnak?

• A VF méréseket 4 nagy kockázatú dysphagia csoportban gyűjtik össze: Parkinson-kórban, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő felnőttek, gépi lélegeztetést igénylő intenzív kezelésből felépülő felnőttek, valamint szív- és érrendszeri/szív-mellkasi műtétből felépülő felnőttek. Ezeknek a klinikai kohorszoknak az értékeit összehasonlítják az egészséges résztvevők életkorának és nemének megfelelő referenciaértékeivel. Ez körülhatárolja a nyelési károsodás profiljait, hogy tájékoztassa a klinikai döntési pontokat a diagnózishoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

580

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45221
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • The Ohio State University
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányi populáció

  1. Az egészséges önkénteseket nagyjából a vizsgálati adatgyűjtő helyek (Toronto, Kanada; Hamilton, Kanada; Gainesville, Kanada) helyi lakosságából fogják toborozni.
  2. A klinikai kohorszok résztvevőit a részt vevő intézmények orvosai utalják be a vizsgálati kritériumok alapján (a Parkinson-kór, a krónikus obstruktív tüdőbetegség diagnosztikai megerősítése, a közelmúltban történt intenzív kezeléssel és több mint 48 órás gépi lélegeztetéssel járó kórházi kezelés vagy a közelmúltban végzett szívműtét ).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges önkéntesek: nincs nyelési nehézség.
  2. Klinikai kohorszok: az orvos megerősítette az érdeklődésre számot tartó állapot diagnózisát, valamint a nyelési nehézség tüneteit, a Sydney-i fecskekérdőíven >/=200-as pontszámként definiálva.

Kizárási kritériumok:

  • kognitív kommunikációs nehézségek, amelyek akadályozhatják a tanulmányi dokumentumok megértését
  • ismert latexallergia, mivel lehetséges, hogy ezek a tárgyak az adatgyűjtés során érintkezésbe kerülnek a szájnyálkahártyával
  • jelenlegi terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészséges felnőttek
18 éves vagy idősebb felnőttek, akiknél nem fordult elő nyelési zavar
Diagnosztikai vizsgálat: Videofluoroszkópos nyelési vizsgálat (VF)
A videofluoroszkópia (VF) a nyelés dinamikus radiológiai értékelése, amelyben a résztvevő báriumkontraszttal készített, különböző konzisztenciájú folyékony vagy élelmiszer-boluszokat nyel le. A röntgenfelvételeket másodpercenként 30 képkocka sebességgel rögzítik.
Egyéb: Parkinson kór
Neurológus által megerősített Parkinson-kóros diagnózisú felnőttek, akik nyelési zavar tüneteiről is számoltak be, a Sydney-i fecskekérdőíven >/= 200-as pontszámmal.
Diagnosztikai vizsgálat: Videofluoroszkópos nyelési vizsgálat (VF)
A videofluoroszkópia (VF) a nyelés dinamikus radiológiai értékelése, amelyben a résztvevő báriumkontraszttal készített, különböző konzisztenciájú folyékony vagy élelmiszer-boluszokat nyel le. A röntgenfelvételeket másodpercenként 30 képkocka sebességgel rögzítik.
Egyéb: Krónikus obstruktív légúti betegség
Légzőgyógyász által megerősített krónikus obstruktív tüdőbetegséggel diagnosztizált felnőttek, akik nyelési zavar tüneteiről is számoltak, a Sydney-i fecskekérdőíven >/= 200-as pontszámmal.
Diagnosztikai vizsgálat: Videofluoroszkópos nyelési vizsgálat (VF)
A videofluoroszkópia (VF) a nyelés dinamikus radiológiai értékelése, amelyben a résztvevő báriumkontraszttal készített, különböző konzisztenciájú folyékony vagy élelmiszer-boluszokat nyel le. A röntgenfelvételeket másodpercenként 30 képkocka sebességgel rögzítik.
Egyéb: Akut stroke
A stroke utáni akut stádiumban lévő felnőtt fekvőbetegek, akiket nyelésvizsgálatra küldenek be.
Diagnosztikai vizsgálat: Videofluoroszkópos nyelési vizsgálat (VF)
A videofluoroszkópia (VF) a nyelés dinamikus radiológiai értékelése, amelyben a résztvevő báriumkontraszttal készített, különböző konzisztenciájú folyékony vagy élelmiszer-boluszokat nyel le. A röntgenfelvételeket másodpercenként 30 képkocka sebességgel rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem biztonságos lenyelésben résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
A nyelésbiztonság megköveteli a légutak védelmének képességét, hogy megakadályozzuk a behatolást-aspirációt (élelmiszer vagy folyékony anyag bejutása a légutakba nyelés közben). A nyelésbiztonságot a Penetration-Aspiration Scale segítségével mérik, amely egy 8 pontos kategorikus skála, amely rögzíti, hogy milyen mélységig jut be az anyag a légutakba, és hogy az anyag kilökődött-e vagy sem. A skála 1. és 2. szintjét biztonságosnak, míg a > 2-es szintet nem biztonságosnak tekintik. A tényleges skálapontszámokat (1-8) rögzíti, majd bináris kategorikus pontszámokká alakítja át (< 3 vs >/= 3). A 2-nél nagyobb pontszámot mutató résztvevők gyakoriságát (számát) a bolus konzisztenciájával (vékony, enyhén sűrű, enyhén sűrű, közepesen sűrű és rendkívül sűrű folyadékok) jelentik.
Alapvonal
A csökkent nyelési hatékonyságú résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
A nyelési hatékonyság megköveteli, hogy egy bólus ételt vagy folyadékot a szájból a garaton keresztül a nyelőcsőbe vigyenek egyetlen nyeléssel anélkül, hogy maradékot hagynának a garatban. A maradék a lenyelés után a garatban visszamaradt anyag. A maradékot úgy mérik meg, hogy az oldalnézeti röntgenfelvételen látható báriumterületet követik (pixelekben, az ImageJ szoftverrel), és elosztják ezt a területet a C2-C4 nyaki gerinc négyzetes hosszával. Ez a nyaki gerinc skalár közös anatómiai referenciaként szolgál, amely a garat méretének proxija, és lehetővé teszi a szermaradványok súlyosságának összehasonlítását különböző nyakhosszúságú és garatméretű különböző embereknél. Egészséges lenyelés esetén a maradék várhatóan minimális, azaz kevesebb, mint 1% (C2-4)négyzet. Azon résztvevők gyakoriságát (számát), akiknél ez a küszöbérték feletti szermaradvány látható, a bolus konzisztenciája (vékony, enyhén sűrű, enyhén sűrű, közepesen sűrű és rendkívül sűrű folyadékok) jelenti.
Alapvonal
Azon résztvevők száma, akiknél késleltetett légúti zárás volt („Idő a gége-előszoba zárásáig”)
Időkeret: Alapvonal
A nyelésbiztonság megköveteli a légutak védelmének képességét, hogy megakadályozzuk a behatolást-aspirációt (élelmiszer vagy folyékony anyag bejutása a légutakba nyelés közben). A légutak bejáratának lezárását ("gége előcsarnok zárása" vagy LVC) időben el kell érni. A rendszer méri az LVC-ig eltelt időt, azaz a garat nyelés kezdete közötti időtartamot (pl. a hyoid burst mozgásának kezdete) és az első képkocka, amely a gége előcsarnokának legteljesebb záródását mutatja. Egészséges felnőtteknél ennek a mértéknek a felső határa (97,5 százalékos érték) jelenleg a jelentések szerint 267 ms vékony folyadékoknál, 367 ms enyhén sűrű folyadékoknál, 367 ms enyhén sűrű folyadékoknál, 300 ms közepesen sűrű folyadékoknál és 267 ms rendkívül sűrű folyadékokon. Azon résztvevők gyakoriságát (számát), akik az LVC-ig mért időt e határok felett mutatják, a bolus konzisztenciája (vékony, enyhén sűrű, enyhén sűrű, közepesen sűrű és rendkívül sűrű folyadék) jelenti.
Alapvonal
Gyenge garatszűkülettel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
A táplálék vagy folyadék bólusának a garaton keresztül történő hatékony kiürítése lenyeléskor a garat összehúzódását igényli. Egészséges felnőtteknél jellemzően nem látható eltüntetlen tér a garatban az oldalnézetű röntgenfelvételen a maximális szűkület keretén. Az ImageJ szoftverrel megmérik a nem eltüntetett garattér területét, amelyet a C2-C4 nyaki gerinc négyzetes hosszában meghatározott anatómiai referencia skalár százalékában fejeznek ki [%(C2-4)négyzet]. A nagyobb, nem eltüntetett terület a garat összehúzódásának károsodását tükrözi. Egészséges felnőtteknél ennek a mértéknek a felső határa (97,5 százalékos) jelenleg a jelentések szerint 6,2% (C2-4)négyzet a vékony, 5% az enyhén vastag, 7,5% az enyhén vastag, 4,9% a közepesen vastag és 3,8%. % rendkívül sűrű folyadékokon. Azon résztvevők gyakoriságát (számát), akiknél a garatszűkület területe meghaladja ezeket a határokat, a bolus konzisztenciája jelenti.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
University of Florida
McMaster University
Ohio State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Emily K Plowman, PhD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-6019
  • R01AG077481 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dysphagia, Oropharyngealis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel