Referentiewaarden voor videofluoroscopische metingen van slikken (NIA_RV)
11 mei 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Vaststelling van referentiewaarden en klinische beslissingspunten voor kwantitatieve videofluoroscopische metingen van slikken
Dysfagie (slikstoornis) is een ernstige gezondheidstoestand die wordt gezien bij veel ouderdomsgerelateerde ziekte- en letselprocessen.
Hoewel videofluoroscopie (VF) een internationaal "gouden standaard" diagnostisch onderzoek voor dysfagie is, is er een gebrek aan beschikbare normatieve fysiologische VF-referentiewaarden bij gezonde volwassenen van alle leeftijden om de interpretatie van deze onderzoeken te begeleiden.
In dit project zullen de onderzoekers eerder werk over de kwantitatieve meting van slikfysiologie uit VF-onderzoeken uitbreiden om referentiewaarden vast te stellen voor slikken bij gezonde volwassenen, en om klinische beslissingspuntwaarden te identificeren voor het onderscheiden van gezond slikken over de leeftijdsspanne van ongeordend slikken bij verschillende klinische populaties met een hoog risico om dysfagie te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dysfagie (slikstoornis) is een ernstige gezondheidstoestand die wordt gezien bij veel ouderdomsgerelateerde ziekte- en letselprocessen. Hoewel videofluoroscopie (VF) een internationaal "gouden standaard" diagnostisch onderzoek voor dysfagie is, is er een gebrek aan beschikbare normatieve fysiologische VF-referentiewaarden bij gezonde volwassenen van alle leeftijden om de interpretatie van dit onderzoek te begeleiden. Deze fundamentele leemte in kennis draagt bij aan een slechte overeenstemming over de identificatie van slikstoornissen en de onderliggende mechanismen. Om een betere diagnostiek van dysfagie mogelijk te maken, is er een kritieke behoefte aan het vaststellen van referentiewaarden voor VF-slikmetingen over de gezonde leeftijdsspanne.
In een eerdere studie ontwikkelden de onderzoekers een rigoureuze methode voor het meten van slikfysiologie van VF: de analyse van slikfysiologie: gebeurtenissen, kinematica en timing (ASPEKT-methode). Die studie leidde tot de publicatie van initiële ASPEKT-referentiewaarden van 40 jonge gezonde volwassenen (<60 jaar) en voorlopige analyses waarin gegevens van gezonde oudere volwassenen en kleine cohorten volwassenen met dysfagie werden vergeleken met deze referentiegegevens.
In dit project zullen de onderzoekers:
- valideren van de gezonde referentiewaarden van de ASPEKT-methode voor slikken tijdens het volwassen leven; en
- profiel slikpathofysiologie in klinische groepen waar dysfagie een oorzaak van morbiditeit is om klinische beslispunten te identificeren die kunnen worden gebruikt voor diagnose en uitkomstmeting.
In dit onderzoek worden de volgende onderzoeksvragen onderzocht:
Onderzoeksvraag 1: Zal > 5% van de gezonde volwassen deelnemers in een nieuwe steekproef ASPEKT-waarden laten zien buiten het gemeenschappelijke referentie-interval berekend in een eerdere steekproef? • VF-metingen zullen worden verzameld in een prospectieve steekproef van 170 gezonde volwassenen, gecontroleerd voor geslacht, leeftijd en bolusconsistentie. Bijgewerkte referentie-intervalgrenzen voor gezond slikken worden berekend.
Onderzoeksvraag 2: Zijn er specifieke klinische aandoeningen met specifieke patronen van slikpathofysiologie?
• VF-metingen zullen prospectief worden verzameld in 4 dysfagie-cohorten met een hoog risico: volwassenen met de ziekte van Parkinson, chronische obstructieve longziekte, volwassenen die herstellen van intensieve zorgen en mechanische beademing nodig hebben, en volwassenen die herstellen van cardiovasculaire/cardithoracale chirurgie. Waarden voor deze klinische cohorten zullen worden vergeleken met referentiewaarden voor leeftijd en geslacht van gezonde deelnemers. Dit zal profielen van slikstoornissen afbakenen om klinische beslissingspunten voor diagnose te informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
580
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Studie Bevolking
- Gezonde vrijwilligers zullen breed worden gerekruteerd uit de lokale bevolking van de sites voor het verzamelen van onderzoeksgegevens (Toronto, Canada; Hamilton, Canada; Gainesville, Canada).
- Deelnemers aan de klinische cohorten zullen worden doorverwezen door artsen van de deelnemende instellingen op basis van de opnamecriteria van het onderzoek (diagnostische bevestiging van ofwel de ziekte van Parkinson, chronische obstructieve longziekte, recente ziekenhuisopname met intensieve zorg en mechanische beademing gedurende meer dan 48 uur, of recente hartoperatie ).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers: geen voorgeschiedenis van slikproblemen.
- Klinische cohorten: door een arts bevestigde diagnose van de betreffende aandoening plus symptomen van moeilijk slikken, gedefinieerd als een score >/=200 op de Sydney Swallow Questionnaire.
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve communicatieproblemen die het begrip van de studiedocumenten kunnen belemmeren
- bekende allergieën voor latex, vanwege de mogelijkheid dat deze items tijdens het verzamelen van gegevens in contact komen met het mondslijmvlies
- huidige zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde volwassenen
Volwassenen van 18 jaar of ouder zonder voorgeschiedenis van slikproblemen
|
Een videofluoroscopie (VF) is een dynamische radiologische evaluatie van het slikken waarbij de deelnemer vloeistof of voedselbolussen van verschillende consistentie, bereid met bariumcontrast, doorslikt.
De röntgenstralen worden opgenomen met 30 frames per seconde.
|
|
Ander: Ziekte van Parkinson
Volwassenen met een door een neuroloog bevestigde diagnose van de ziekte van Parkinson die ook symptomen van slikproblemen melden, gedefinieerd als een score >/= 200 op de Sydney Swallow Questionnaire.
|
Een videofluoroscopie (VF) is een dynamische radiologische evaluatie van het slikken waarbij de deelnemer vloeistof of voedselbolussen van verschillende consistentie, bereid met bariumcontrast, doorslikt.
De röntgenstralen worden opgenomen met 30 frames per seconde.
|
|
Ander: Chronische obstructieve longziekte
Volwassenen met een door de ademhalingstherapeut bevestigde diagnose van chronische obstructieve longziekte die ook symptomen van slikstoornissen rapporteren, gedefinieerd als een score >/= 200 op de Sydney Swallow Questionnaire.
|
Een videofluoroscopie (VF) is een dynamische radiologische evaluatie van het slikken waarbij de deelnemer vloeistof of voedselbolussen van verschillende consistentie, bereid met bariumcontrast, doorslikt.
De röntgenstralen worden opgenomen met 30 frames per seconde.
|
|
Ander: Acute beroerte
Volwassen opgenomen patiënten in de acute fase na een beroerte die worden doorverwezen voor slikbeoordeling.
|
Een videofluoroscopie (VF) is een dynamische radiologische evaluatie van het slikken waarbij de deelnemer vloeistof of voedselbolussen van verschillende consistentie, bereid met bariumcontrast, doorslikt.
De röntgenstralen worden opgenomen met 30 frames per seconde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met onveilig slikken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Slikveiligheid vereist het vermogen om de luchtwegen te beschermen om penetratie-aspiratie (het binnendringen van voedsel of vloeibaar materiaal in de luchtwegen tijdens het slikken) te voorkomen.
De slikveiligheid wordt gemeten met behulp van de Penetration-Aspiration Scale, een 8-punts categorische schaal die de diepte vastlegt tot waar materiaal de luchtweg binnenkomt en of het materiaal al dan niet wordt uitgeworpen.
Niveaus 1 en 2 op de schaal worden als veilig beschouwd, terwijl niveaus > 2 als onveilig worden beschouwd.
Werkelijke schaalscores (1-8) worden geregistreerd en vervolgens omgezet in binaire categorische scores (< 3 vs >/= 3).
De frequentie (telling) van deelnemers die scores > 2 laten zien, wordt gerapporteerd op bolusconsistentie (dunne, enigszins dikke, licht dikke, matig dikke en extreem dikke vloeistoffen).
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers met verminderde slikefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Slikefficiëntie vereist het vermogen om een bolus voedsel of vloeistof vanuit de mond door de keelholte naar de slokdarm te verplaatsen in één enkele slok zonder residu achter te laten in de keelholte.
Residu is materiaal dat na het slikken achterblijft in de keelholte.
Residu zal worden gemeten door het gebied van barium te volgen dat zichtbaar is op een röntgenfoto van een zijaanzicht (in pixels, met behulp van ImageJ-software) en dat gebied te delen door de lengte in het kwadraat van de C2-C4 cervicale wervelkolom.
Deze scalaire cervicale wervelkolom biedt een gemeenschappelijke anatomische referentie die een proxy is voor de grootte van de keelholte, en maakt de vergelijking mogelijk van de ernst van residuen bij verschillende mensen met verschillende neklengte en keelholtegrootte.
Bij gezond slikken is het residu naar verwachting minimaal, d.w.z. minder dan 1% (C2-4)kwadraat.
De frequentie (telling) van deelnemers die residu boven deze drempel vertonen, wordt gerapporteerd op basis van bolusconsistentie (dunne, enigszins dikke, licht dikke, matig dikke en extreem dikke vloeistoffen).
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers met vertraagde luchtwegafsluiting ("Time-to-larynx-vestibule-sluiting")
Tijdsspanne: Basislijn
|
Slikveiligheid vereist het vermogen om de luchtwegen te beschermen om penetratie-aspiratie (het binnendringen van voedsel of vloeibaar materiaal in de luchtwegen tijdens het slikken) te voorkomen.
Sluiting van de ingang van de luchtweg ("laryngeal vestibule closure" of LVC) moet tijdig worden bereikt.
Time-to-LVC zal worden gemeten, d.w.z. het tijdsinterval tussen het begin van de keelholte slikken (d.w.z.
begin van de hyoid burst-beweging) en het eerste frame dat de meest volledige sluiting van de larynxvestibule laat zien.
Bij gezonde volwassenen zijn de bovengrenzen (97,5e percentielwaarde) voor deze meting momenteel naar verluidt 267 ms bij dunne vloeistoffen, 367 ms bij enigszins dikke vloeistoffen, 367 ms bij licht dikke vloeistoffen, 300 ms bij matig dikke vloeistoffen en 267 ms op extreem dikke vloeistoffen.
De frequentie (telling) van deelnemers die time-to-LVC-metingen boven deze limieten vertonen, wordt gerapporteerd op basis van bolusconsistentie (dunne, enigszins dikke, licht dikke, matig dikke en extreem dikke vloeistof).
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers met slechte keelholtevernauwing
Tijdsspanne: Basislijn
|
Efficiënte klaring van een bolus voedsel of vloeistof door de keelholte bij het slikken vereist vernauwing van de keelholte.
Bij gezonde volwassenen is er doorgaans geen vrije ruimte zichtbaar in de keelholte op een röntgenfoto van de zijaanzichten op het frame met maximale vernauwing.
ImageJ-software zal worden gebruikt om het gebied van niet-uitgewiste faryngeale ruimte te meten, wat wordt uitgedrukt als een % van een anatomische referentiescalair gedefinieerd als de gekwadrateerde lengte van de C2-C4 cervicale wervelkolom [%(C2-4)kwadraat].
Een groter niet-uitgewist gebied weerspiegelt een verslechtering van de keelholtevernauwing.
Bij gezonde volwassenen zijn de bovengrenzen (97,5e percentiel) voor deze meting momenteel naar verluidt 6,2%(C2-4)kwadraat bij dun, 5% bij enigszins dik, 7,5% bij licht dik, 4,9% bij matig dik en 3,8 % op extreem dikke vloeistoffen.
De frequentie (telling) van deelnemers met faryngeale vernauwing boven deze limieten wordt gerapporteerd op basis van bolusconsistentie.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
- Hoofdonderzoeker: Emily K Plowman, PhD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-6019
- R01AG077481 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .