Valori di riferimento per le misure videofluoroscopiche della deglutizione (NIA_RV)
24 maggio 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Stabilire valori di riferimento e punti decisionali clinici per le misure quantitative videofluoroscopiche della deglutizione
La disfagia (difficoltà di deglutizione) è una grave condizione di salute osservata in molti processi di malattia e lesioni legati all'età.
Sebbene la videofluoroscopia (VF) sia un esame diagnostico internazionale per la disfagia "gold standard", vi è una scarsità di valori normativi di riferimento fisiologici di FV negli adulti sani di tutta la fascia di età per guidare l'interpretazione di questi esami.
In questo progetto, i ricercatori estenderanno il lavoro precedente sulla misurazione quantitativa della fisiologia della deglutizione dagli esami FV per stabilire valori di riferimento per la deglutizione negli adulti sani e per identificare i valori del punto di decisione clinica per differenziare la deglutizione sana nell'arco di età dalla deglutizione disordinata in diversi popolazioni cliniche ad alto rischio per studiare la disfagia.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfagia (difficoltà di deglutizione) è una grave condizione di salute osservata in molti processi di malattia e lesioni legati all'età. Sebbene la videofluoroscopia (VF) sia un esame diagnostico internazionale per la disfagia "gold standard", vi è una scarsità di valori normativi di riferimento fisiologici di FV negli adulti sani di tutta la fascia di età per guidare l'interpretazione di questo esame. Questa lacuna fondamentale nella conoscenza contribuisce a uno scarso accordo nell'identificazione della compromissione della deglutizione e dei suoi meccanismi sottostanti. Per consentire una migliore diagnostica della disfagia, è fondamentale stabilire valori di riferimento per le misure di deglutizione della FV nell'arco dell'età sana.
In uno studio precedente, i ricercatori hanno sviluppato un metodo rigoroso per misurare la fisiologia della deglutizione dalla VF: l'analisi della fisiologia della deglutizione: eventi, cinematica e tempistica (metodo ASPEKT). Tale studio ha portato alla pubblicazione dei valori di riferimento ASPEKT iniziali di 40 giovani adulti sani (<60 anni) e ad analisi preliminari che confrontano i dati di anziani sani e piccole coorti di adulti con disfagia con questi dati di riferimento.
In questo progetto, gli investigatori:
- convalidare i valori di riferimento sani del metodo ASPEKT per la deglutizione nell'arco della vita adulta; e
- profilare la fisiopatologia della deglutizione nei gruppi clinici in cui la disfagia è una causa di morbilità per identificare i punti decisionali clinici che possono essere utilizzati per la diagnosi e la misurazione dei risultati.
Questo studio esplorerà le seguenti domande di ricerca:
Domanda di ricerca 1: > 5% dei partecipanti adulti sani in un nuovo campione mostrerà valori ASPEKT al di fuori dell'intervallo di riferimento comune calcolato in un campione precedente? • Le misure di VF saranno raccolte in un campione prospettico di 170 adulti sani, controllando per sesso, età e consistenza del bolo. Verranno calcolati i limiti aggiornati dell'intervallo di riferimento per una deglutizione sana.
Ricerca Domanda 2: Le condizioni cliniche specifiche presentano modelli specifici di fisiopatologia della deglutizione?
• Le misure di VF saranno raccolte in modo prospettico in 4 coorti di disfagia ad alto rischio: adulti con morbo di Parkinson, broncopneumopatia cronica ostruttiva, adulti in recupero da terapia intensiva che richiedono ventilazione meccanica e adulti in recupero da chirurgia cardiovascolare/cardiotoracica. I valori per queste coorti cliniche saranno confrontati con i valori di riferimento abbinati per età e sesso di partecipanti sani. Ciò delineerà i profili di compromissione della deglutizione per informare i punti decisionali clinici per la diagnosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
580
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Popolazione di studio
- I volontari sani saranno reclutati ampiamente dalle popolazioni locali dei siti di raccolta dei dati dello studio (Toronto, Canada; Hamilton, Canada; Gainesville, Canada).
- I partecipanti alle coorti cliniche saranno indirizzati dai medici delle istituzioni partecipanti in base ai criteri di inclusione dello studio (conferma diagnostica di morbo di Parkinson, broncopneumopatia cronica ostruttiva, recente ricovero in terapia intensiva e ventilazione meccanica per> 48 ore o recente cardiochirurgia ).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani: nessuna storia di difficoltà di deglutizione.
- Coorti cliniche: diagnosi confermata dal medico della condizione di interesse più sintomi di difficoltà di deglutizione, definiti come un punteggio >/=200 sul Sydney Swallow Questionnaire.
Criteri di esclusione:
- difficoltà di comunicazione cognitiva che possono ostacolare la comprensione dei documenti di studio
- allergie note al lattice, a causa della possibilità che questi elementi entrino in contatto con la mucosa orale durante la raccolta dei dati
- gravidanza in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Adulti sani
Adulti di età pari o superiore a 18 anni senza precedenti di compromissione della deglutizione
|
Una videofluoroscopia (VF) è una valutazione radiologica dinamica della deglutizione in cui il partecipante deglutisce boli liquidi o alimentari di diversa consistenza preparati con contrasto di bario.
I raggi X vengono registrati a 30 fotogrammi al secondo.
|
|
Altro: Morbo di Parkinson
Adulti con diagnosi di malattia di Parkinson confermata da un neurologo che riportano anche sintomi di compromissione della deglutizione, definiti come un punteggio >/= 200 nel Sydney Swallow Questionnaire.
|
Una videofluoroscopia (VF) è una valutazione radiologica dinamica della deglutizione in cui il partecipante deglutisce boli liquidi o alimentari di diversa consistenza preparati con contrasto di bario.
I raggi X vengono registrati a 30 fotogrammi al secondo.
|
|
Altro: Broncopneumopatia cronica ostruttiva
Adulti con una diagnosi confermata dal respirologo di broncopneumopatia cronica ostruttiva che riportano anche sintomi di compromissione della deglutizione, definiti come un punteggio >/= 200 sul Sydney Swallow Questionnaire.
|
Una videofluoroscopia (VF) è una valutazione radiologica dinamica della deglutizione in cui il partecipante deglutisce boli liquidi o alimentari di diversa consistenza preparati con contrasto di bario.
I raggi X vengono registrati a 30 fotogrammi al secondo.
|
|
Altro: Ictus acuto
Pazienti adulti ricoverati in fase acuta post-ictus che vengono sottoposti a valutazione della deglutizione.
|
Una videofluoroscopia (VF) è una valutazione radiologica dinamica della deglutizione in cui il partecipante deglutisce boli liquidi o alimentari di diversa consistenza preparati con contrasto di bario.
I raggi X vengono registrati a 30 fotogrammi al secondo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con deglutizione non sicura
Lasso di tempo: Linea di base
|
La sicurezza della deglutizione richiede la capacità di proteggere le vie aeree per prevenire l'aspirazione da penetrazione (l'ingresso di cibo o materiale liquido nelle vie aeree durante la deglutizione).
La sicurezza della deglutizione verrà misurata utilizzando la scala di penetrazione-aspirazione, una scala categorica a 8 punti che cattura la profondità alla quale qualsiasi materiale entra nelle vie aeree e se il materiale viene espulso o meno.
I livelli 1 e 2 della scala sono considerati sicuri, mentre i livelli > 2 sono considerati non sicuri.
I punteggi effettivi della scala (1-8) verranno registrati e quindi convertiti in punteggi categorici binari (<3 vs >/= 3).
La frequenza (conteggio) dei partecipanti che mostrano punteggi > 2 verrà riportata in base alla consistenza del bolo (liquidi sottili, leggermente densi, leggermente densi, moderatamente densi ed estremamente densi).
|
Linea di base
|
|
Numero di partecipanti con compromissione dell'efficienza della deglutizione
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'efficienza della deglutizione richiede la capacità di spostare un bolo di cibo o liquido dalla bocca attraverso la faringe nell'esofago in una singola deglutizione senza lasciare residui nella faringe.
Il residuo è il materiale che rimane nella faringe dopo la deglutizione.
Il residuo sarà misurato tracciando l'area di bario visibile su una radiografia laterale (in pixel, utilizzando il software ImageJ) e dividendo tale area per la lunghezza al quadrato della colonna cervicale C2-C4.
Questo scalare del rachide cervicale fornisce un riferimento anatomico comune che è un proxy per le dimensioni della faringe e consente il confronto della gravità dei residui tra persone diverse con diversa lunghezza del collo e dimensioni della faringe.
In una sana deglutizione, il residuo dovrebbe essere minimo, vale a dire meno dell'1% (C2-4) al quadrato.
La frequenza (conteggio) dei partecipanti che mostrano residui al di sopra di questa soglia sarà riportata dalla consistenza del bolo (liquidi sottili, leggermente densi, leggermente densi, moderatamente densi ed estremamente densi).
|
Linea di base
|
|
Numero di partecipanti con chiusura ritardata delle vie aeree ("Time-to-laringeal-vestibule-closure")
Lasso di tempo: Linea di base
|
La sicurezza della deglutizione richiede la capacità di proteggere le vie aeree per prevenire l'aspirazione da penetrazione (l'ingresso di cibo o materiale liquido nelle vie aeree durante la deglutizione).
La chiusura dell'ingresso delle vie aeree ("chiusura del vestibolo laringeo" o LVC) deve essere ottenuta in modo tempestivo.
Verrà misurato il tempo per la LVC, cioè l'intervallo di tempo tra l'inizio della deglutizione faringea (es.
inizio del movimento di scoppio ioideo) e il primo fotogramma che mostra la chiusura più completa del vestibolo laringeo.
Negli adulti sani, i limiti superiori (97,5° percentile) per questa misura sono attualmente riportati a 267 ms su liquidi sottili, 367 ms su liquidi leggermente densi, 367 ms su liquidi leggermente densi, 300 ms su liquidi moderatamente densi e 267 ms su liquidi estremamente densi.
La frequenza (conteggio) dei partecipanti che mostrano misure del tempo per LVC al di sopra di questi limiti verrà riportata in base alla consistenza del bolo (liquido sottile, leggermente denso, leggermente denso, moderatamente denso ed estremamente denso).
|
Linea di base
|
|
Numero di partecipanti con scarsa costrizione faringea
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'eliminazione efficiente di un bolo di cibo o liquido attraverso la faringe durante la deglutizione richiede la costrizione della faringe.
Negli adulti sani, in genere non c'è spazio non obliterato visibile nella faringe su un'immagine a raggi X in vista laterale sul telaio di massima costrizione.
Il software ImageJ verrà utilizzato per misurare l'area dello spazio faringeo non obliterato, che è espressa come % di uno scalare di riferimento anatomico definito come la lunghezza al quadrato del rachide cervicale C2-C4 [% (C2-4) al quadrato].
Un'area non obliterata più ampia riflette una compromissione della costrizione faringea.
Negli adulti sani, i limiti superiori (97,5° percentile) per questa misura sono attualmente riportati come 6,2%(C2-4)quadrato su magro, 5% su leggermente spesso, 7,5% su leggermente spesso, 4,9% su moderatamente spesso e 3,8% su % su liquidi estremamente densi.
La frequenza (conteggio) dei partecipanti con area di costrizione faringea al di sopra di questi limiti verrà riportata in base alla consistenza del bolo.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
- Investigatore principale: Emily K Plowman, PhD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-6019
- R01AG077481 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .