Wartości referencyjne dla wideofluoroskopowych pomiarów połykania (NIA_RV)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Ustalanie wartości referencyjnych i klinicznych punktów decyzyjnych dla ilościowych wideofluoroskopowych pomiarów połykania
Dysfagia (upośledzenie połykania) jest poważnym stanem zdrowia obserwowanym w wielu procesach chorobowych i urazowych związanych z wiekiem.
Chociaż wideofluoroskopia (VF) jest międzynarodowym „złotym standardem” badania diagnostycznego dysfagii, dostępnych jest niewiele normatywnych fizjologicznych wartości referencyjnych VF u zdrowych osób dorosłych w różnym wieku, które mogłyby pomóc w interpretacji tych badań.
W ramach tego projektu badacze rozszerzą wcześniejsze prace nad ilościowym pomiarem fizjologii połykania na podstawie badań VF, aby ustalić wartości referencyjne dla połykania u zdrowych osób dorosłych oraz zidentyfikować kliniczne wartości punktów decyzyjnych dla odróżnienia prawidłowego połykania w różnych przedziałach wiekowych od zaburzenia połykania w kilku populacje kliniczne wysokiego ryzyka w celu zbadania dysfagii.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfagia (upośledzenie połykania) jest poważnym stanem zdrowia obserwowanym w wielu procesach chorobowych i urazowych związanych z wiekiem. Chociaż wideofluoroskopia (VF) jest międzynarodowym „złotym standardem” badania diagnostycznego dysfagii, dostępnych jest niewiele normatywnych fizjologicznych wartości referencyjnych VF u zdrowych osób dorosłych w różnym wieku, które mogłyby pomóc w interpretacji tego badania. Ta podstawowa luka w wiedzy przyczynia się do słabej zgodności w identyfikacji zaburzeń połykania i leżących u ich podstaw mechanizmów. Aby umożliwić lepszą diagnostykę dysfagii, istnieje pilna potrzeba ustalenia wartości referencyjnych dla pomiarów połykania VF w całym zdrowym wieku.
W poprzednim badaniu badacze opracowali rygorystyczną metodę pomiaru fizjologii połykania na podstawie VF: Analiza fizjologii połykania: zdarzenia, kinematyka i czas (metoda ASPEKT). Badanie to doprowadziło do opublikowania wstępnych wartości referencyjnych ASPEKT od 40 młodych, zdrowych osób dorosłych (<60 lat) oraz wstępnych analiz porównujących dane od zdrowych osób starszych i małych kohort dorosłych z dysfagią do tych danych referencyjnych.
W ramach tego projektu śledczy będą:
- zwalidować zdrowe wartości referencyjne metody ASPEKT dla połykania przez całe dorosłe życie; oraz
- profil patofizjologii połykania w grupach klinicznych, w których dysfagia jest przyczyną zachorowalności, aby zidentyfikować kliniczne punkty decyzyjne, które można wykorzystać do diagnozy i pomiaru wyników.
W tym badaniu zostaną zbadane następujące pytania badawcze:
Pytanie badawcze 1: Czy > 5% zdrowych dorosłych uczestników w nowej próbie wykaże wartości ASPEKT poza wspólnym przedziałem referencyjnym obliczonym w poprzedniej próbie? • Pomiary VF zostaną zebrane w prospektywnej próbie 170 zdrowych osób dorosłych, z uwzględnieniem płci, wieku i konsystencji bolusa. Zostaną obliczone zaktualizowane granice przedziałów referencyjnych dla zdrowego połykania.
Pytanie badawcze 2: Czy w określonych stanach klinicznych występują określone wzorce patofizjologii połykania?
• Pomiary VF będą prospektywnie gromadzone w 4 kohortach wysokiego ryzyka dysfagii: osoby dorosłe z chorobą Parkinsona, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, osoby dorosłe po rekonwalescencji po intensywnej terapii wymagającej wentylacji mechanicznej oraz osoby dorosłe po operacjach sercowo-naczyniowych/kardiotorakochirurgicznych. Wartości dla tych kohort klinicznych zostaną porównane z wartościami referencyjnymi dobranymi pod względem wieku i płci od zdrowych uczestników. Pozwoli to nakreślić profile upośledzenia połykania, aby poinformować o klinicznych punktach decyzyjnych do postawienia diagnozy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
580
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Badana populacja
- Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani głównie z lokalnych populacji miejsc zbierania danych do badań (Toronto, Kanada; Hamilton, Kanada; Gainesville, Kanada).
- Uczestnicy kohort klinicznych będą kierowani przez lekarzy z uczestniczących instytucji na podstawie kryteriów włączenia do badania (potwierdzenie diagnozy choroby Parkinsona, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, niedawna hospitalizacja obejmująca intensywną terapię i wentylację mechaniczną trwającą > 48 godzin lub niedawno przebyta operacja kardiochirurgiczna ).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy: brak historii trudności w połykaniu.
- Kohorty kliniczne: lekarz potwierdził rozpoznanie stanu będącego przedmiotem zainteresowania oraz objawy trudności w połykaniu, określone jako wynik >/=200 w Kwestionariuszu Sydney Swallow.
Kryteria wyłączenia:
- trudności w komunikacji poznawczej, które mogą utrudniać zrozumienie dokumentów badania
- znane alergie na lateks, ze względu na możliwość kontaktu tych przedmiotów z błoną śluzową jamy ustnej podczas zbierania danych
- obecna ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowi dorośli
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi bez zaburzeń połykania w wywiadzie
|
Wideofluoroskopia (VF) to dynamiczna radiologiczna ocena połykania, podczas której pacjent połyka płyn lub bolusy pokarmowe o różnej konsystencji, przygotowane z kontrastem barowym.
Promienie rentgenowskie są rejestrowane z szybkością 30 klatek na sekundę.
|
|
Inny: Choroba Parkinsona
Dorośli z potwierdzoną przez neurologa diagnozą choroby Parkinsona, którzy zgłaszają również objawy zaburzeń połykania, zdefiniowanych jako wynik >/= 200 w Kwestionariuszu Sydney Swallow.
|
Wideofluoroskopia (VF) to dynamiczna radiologiczna ocena połykania, podczas której pacjent połyka płyn lub bolusy pokarmowe o różnej konsystencji, przygotowane z kontrastem barowym.
Promienie rentgenowskie są rejestrowane z szybkością 30 klatek na sekundę.
|
|
Inny: Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Dorośli z potwierdzonym przez respirologa rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, którzy zgłaszają również objawy zaburzeń połykania, zdefiniowanych jako wynik >/= 200 w kwestionariuszu Sydney Swallow.
|
Wideofluoroskopia (VF) to dynamiczna radiologiczna ocena połykania, podczas której pacjent połyka płyn lub bolusy pokarmowe o różnej konsystencji, przygotowane z kontrastem barowym.
Promienie rentgenowskie są rejestrowane z szybkością 30 klatek na sekundę.
|
|
Inny: Ostry udar mózgu
Dorośli pacjenci hospitalizowani w ostrej fazie po udarze, kierowani na ocenę połykania.
|
Wideofluoroskopia (VF) to dynamiczna radiologiczna ocena połykania, podczas której pacjent połyka płyn lub bolusy pokarmowe o różnej konsystencji, przygotowane z kontrastem barowym.
Promienie rentgenowskie są rejestrowane z szybkością 30 klatek na sekundę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niebezpiecznym połknięciem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Bezpieczeństwo połykania wymaga zdolności do ochrony dróg oddechowych przed penetracją-aspiracją (wnikaniem pokarmu lub płynnego materiału do dróg oddechowych podczas połykania).
Bezpieczeństwo połknięcia będzie mierzone za pomocą Skali Penetracji-Aspiracji, 8-punktowej skali kategorycznej, która określa głębokość, na jaką jakikolwiek materiał dostaje się do dróg oddechowych i czy materiał jest wyrzucany, czy nie.
Poziomy 1 i 2 na skali są uważane za bezpieczne, podczas gdy poziomy > 2 są uważane za niebezpieczne.
Rzeczywiste wyniki skali (1-8) zostaną zapisane, a następnie przekonwertowane na binarne wyniki kategoryczne (< 3 vs >/= 3).
Częstotliwość (liczba) uczestników wykazujących wyniki > 2 zostanie podana według konsystencji bolusa (płyny rzadkie, lekko gęste, średnio gęste, średnio gęste i bardzo gęste).
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników z upośledzoną sprawnością połykania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skuteczność połykania wymaga zdolności do przemieszczenia porcji pokarmu lub płynu z ust przez gardło do przełyku jednym połknięciem bez pozostawiania resztek w gardle.
Pozostałość to materiał pozostający w gardle po połknięciu.
Pozostałość będzie mierzona poprzez śledzenie obszaru baru widocznego na zdjęciu rentgenowskim w widoku z boku (w pikselach, przy użyciu oprogramowania ImageJ) i podzielenie tego obszaru przez kwadrat długości odcinka szyjnego kręgosłupa C2-C4.
Ten skalar kręgosłupa szyjnego zapewnia wspólne anatomiczne odniesienie, które jest przybliżeniem rozmiaru gardła i umożliwia porównanie nasilenia pozostałości u różnych osób o różnej długości szyi i wielkości gardła.
Oczekuje się, że przy zdrowym połykaniu pozostałość będzie minimalna, tj. mniejsza niż 1% (C2-4) do kwadratu.
Częstotliwość (liczba) uczestników wykazujących pozostałości powyżej tego progu zostanie podana w postaci konsystencji bolusa (płyny rzadkie, lekko gęste, średnio gęste, średnio gęste i bardzo gęste).
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników z opóźnionym zamknięciem dróg oddechowych („Czas do zamknięcia przedsionka krtani”)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Bezpieczeństwo połykania wymaga zdolności do ochrony dróg oddechowych przed penetracją-aspiracją (wnikaniem pokarmu lub płynnego materiału do dróg oddechowych podczas połykania).
Zamknięcie wejścia do dróg oddechowych („zamknięcie przedsionka krtani” lub LVC) musi zostać osiągnięte w odpowiednim czasie.
Zmierzony zostanie czas do LVC, tj. odstęp czasu między początkiem przełykania przez gardło (tj.
początek ruchu rozerwania gnykowej) oraz pierwsza klatka przedstawiająca najbardziej całkowite zamknięcie przedsionka krtani.
U zdrowych osób dorosłych górne granice (wartość 97,5 percentyla) dla tego środka są obecnie zgłaszane jako 267 ms dla rzadkich płynów, 367 ms dla lekko gęstych płynów, 367 ms dla średnio gęstych płynów, 300 ms dla średnio gęstych płynów i 267 ms na bardzo gęstych płynach.
Częstotliwość (liczba) uczestników wykazujących pomiary czasu do LVC powyżej tych limitów zostanie zgłoszona według konsystencji bolusa (płyn rzadki, lekko gęsty, średnio gęsty, średnio gęsty i bardzo gęsty).
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników ze słabym zwężeniem gardła
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skuteczne usunięcie bolusa pokarmu lub płynu przez gardło podczas połykania wymaga zwężenia gardła.
U zdrowych osób dorosłych zwykle nie ma widocznej niezasłoniętej przestrzeni w gardle na zdjęciu rentgenowskim w widoku bocznym na ramie z maksymalnym zwężeniem.
Oprogramowanie ImageJ zostanie użyte do pomiaru powierzchni nieobliterowanej przestrzeni gardła, która jest wyrażona jako % anatomicznego skalara referencyjnego zdefiniowanego jako kwadrat długości odcinka szyjnego kręgosłupa C2-C4 [%(C2-4)kwadrat].
Większy niezakryty obszar odzwierciedla upośledzenie zwężenia gardła.
U zdrowych osób dorosłych górne granice (97,5 percentyla) dla tego wskaźnika wynoszą obecnie 6,2% (C2-4) do kwadratu dla osób szczupłych, 5% dla osób o niewielkiej grubości, 7,5% dla osób o średniej grubości, 4,9% dla osób o średniej grubości i 3,8% dla osób o średniej grubości. % na bardzo gęstych płynach.
Częstotliwość (liczba) uczestników z obszarem zwężenia gardła powyżej tych limitów zostanie zgłoszona jako konsystencja bolusa.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
- Główny śledczy: Emily K Plowman, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-6019
- R01AG077481 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .