吞咽透视测量的参考值 (NIA_RV)
建立吞咽定量电视透视测量的参考值和临床决策点
研究概览
详细说明
吞咽困难（吞咽障碍）是一种严重的健康状况，见于许多与年龄相关的疾病和损伤过程。 尽管视频透视 (VF) 是一项国际“金标准”吞咽困难诊断检查，但在不同年龄段的健康成年人中，缺乏可用的规范生理 VF 参考值来指导对该检查的解释。 这种知识上的根本差距导致在识别吞咽障碍及其潜在机制方面缺乏一致意见。 为了更好地诊断吞咽困难，迫切需要为整个健康年龄段的 VF 吞咽措施建立参考值。
在之前的一项研究中，研究人员开发了一种严格的方法来测量 VF 的吞咽生理学：吞咽生理学分析：事件、运动学和时间（ASPEKT 方法）。 该研究导致发表了来自 40 名年轻健康成年人（<60 岁）的初始 ASPEKT 参考值，并初步分析了将来自健康老年人和小群吞咽困难成年人的数据与这些参考数据进行比较的结果。
在这个项目中，研究人员将：
- 验证 ASPEKT 方法在整个成人寿命期间的吞咽健康参考值；和
- 在吞咽困难是发病原因的临床组中分析吞咽病理生理学，以确定可用于诊断和结果测量的临床决策点。
本研究将探讨以下研究问题：
研究问题 1：新样本中是否有 > 5% 的健康成人参与者显示 ASPEKT 值超出先前样本计算的共同参考区间？ • 将在 170 名健康成年人的预期样本中收集 VF 测量值，控制性别、年龄和推注一致性。 将计算健康吞咽的更新参考区间界限。
研究问题 2：特定的临床情况是否会出现特定的吞咽病理生理模式？
• 将前瞻性地收集 4 个吞咽困难高风险人群的 VF 测量值：患有帕金森病、慢性阻塞性肺病的成年人、需要机械通气的重症监护康复的成年人以及心血管/心胸外科手术康复的成年人。 这些临床队列的值将与健康参与者的年龄和性别匹配参考值进行比较。 这将描绘吞咽障碍概况，为诊断的临床决策点提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
研究人群
- 将从研究数据收集点（加拿大多伦多；加拿大汉密尔顿；加拿大盖恩斯维尔）的当地人群中广泛招募健康志愿者。
- 临床队列中的参与者将由参与机构的医生根据研究纳入标准（帕金森病、慢性阻塞性肺病的诊断确认，最近住院超过 48 小时的重症监护和机械通气，或最近的心脏手术）转诊).
描述
纳入标准：
- 健康志愿者：无吞咽困难史。
- 临床队列：医生确认诊断出感兴趣的病症加上吞咽困难的症状，定义为悉尼吞咽问卷得分 >/=200。
排除标准：
- 可能妨碍对研究文件的理解的认知沟通困难
- 已知对乳胶过敏，因为这些物品在数据收集过程中可能会接触到口腔粘膜
- 目前怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：健康成年人
18 岁或以上且无吞咽障碍史的成年人
|
视频荧光检查 (VF) 是一种吞咽的动态放射学评估，参与者吞咽不同浓度的液体或用钡造影剂制备的食物丸。
X 射线以每秒 30 帧的速度记录。
|
|
其他：帕金森综合症
经神经科医生确诊患有帕金森病并报告有吞咽障碍症状的成年人，吞咽障碍的定义为悉尼吞咽问卷得分 >/= 200。
|
视频荧光检查 (VF) 是一种吞咽的动态放射学评估，参与者吞咽不同浓度的液体或用钡造影剂制备的食物丸。
X 射线以每秒 30 帧的速度记录。
|
|
其他：慢性阻塞性肺疾病
经呼吸科医师确诊患有慢性阻塞性肺病并报告有吞咽障碍症状的成年人，吞咽障碍的定义为悉尼吞咽问卷得分 >/= 200。
|
视频荧光检查 (VF) 是一种吞咽的动态放射学评估，参与者吞咽不同浓度的液体或用钡造影剂制备的食物丸。
X 射线以每秒 30 帧的速度记录。
|
|
其他：急性中风
中风后急性期的成年住院患者被转诊进行吞咽评估。
|
视频荧光检查 (VF) 是一种吞咽的动态放射学评估，参与者吞咽不同浓度的液体或用钡造影剂制备的食物丸。
X 射线以每秒 30 帧的速度记录。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不安全吞咽的参与者人数
大体时间：基线
|
吞咽安全需要保护气道以防止渗透误吸（食物或液体材料在吞咽过程中进入气道）的能力。
吞咽安全性将使用 Penetration-Aspiration Scale 进行测量，这是一个 8 分的分类量表，它捕获任何物质进入气道的深度以及物质是否被排出。
级别 1 和 2 被认为是安全的，而级别 > 2 被认为是不安全的。
实际量表分数 (1-8) 将被记录，然后转换为二进制分类分数（< 3 对 >/= 3）。
显示分数 > 2 的参与者的频率（计数）将通过推注稠度（稀薄、稍厚、适度粘稠、中等粘稠和极粘稠液体）报告。
|
基线
|
|
吞咽效率受损的参与者人数
大体时间：基线
|
吞咽效率要求能够在一次吞咽中将一团食物或液体从口腔通过咽部移入食道，而不会在咽部留下残留物。
残留物是吞咽后残留在咽部的物质。
将通过追踪横向视图 X 射线上可见的钡区域（以像素为单位，使用 ImageJ 软件）并将该区域除以 C2-C4 颈椎长度的平方来测量残留物。
这个颈椎标量提供了一个通用的解剖学参考，它代表了咽部的大小，并且可以比较具有不同颈部长度和咽部大小的不同人群的残留严重程度。
在健康吞咽过程中，残留物预计会很少，即小于 1% (C2-4) 的平方。
显示高于该阈值的残留物的参与者的频率（计数）将通过丸剂稠度（稀薄、稍厚、适度粘稠、中等粘稠和极粘稠液体）报告。
|
基线
|
|
气道关闭延迟的参与者人数（“喉前庭关闭时间”）
大体时间：基线
|
吞咽安全需要保护气道以防止渗透误吸（食物或液体材料在吞咽过程中进入气道）的能力。
必须及时关闭气道入口（“喉前庭关闭”或 LVC）。
将测量 LVC 时间，即咽部吞咽开始之间的时间间隔（即
舌骨爆裂运动的开始）和第一帧显示喉前庭最完全闭合。
在健康成人中，目前据报道，该测量值的上限（第 97.5 个百分位值）在稀薄液体上为 267 毫秒，在微稠液体上为 367 毫秒，在中等稠度液体上为 367 毫秒，在中等稠度液体上为 300 毫秒，在中等稠度液体上为 267 毫秒在极稠的液体上。
显示高于这些限制的 LVC 时间测量的参与者的频率（计数）将通过推注一致性（稀薄、略厚、略厚、中厚和极厚液体）报告。
|
基线
|
|
咽部收缩不良的参与者人数
大体时间：基线
|
在吞咽时通过咽部有效清除一团食物或液体需要收缩咽部。
在健康成人中，在最大收缩帧的侧视图 X 射线图像上，通常在咽部没有可见的未消失的空间。
ImageJ 软件将用于测量未闭塞的咽腔面积，表示为解剖学参考标量的百分比，定义为 C2-C4 颈椎的平方长度 [%(C2-4) 平方]。
较大的未闭塞区域反映了咽部收缩的损伤。
在健康成人中，目前据报道，该测量值的上限（第 97.5 个百分位数）为 6.2%(C2-4) 的平方薄，5% 稍厚，7.5% 适度厚，4.9% 中等厚和 3.8 % 在极稠的液体上。
咽部收缩区域超过这些限制的参与者的频率（计数）将通过推注一致性报告。
|
基线
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Catriona M Steele, PhD、University Health Network, Toronto
- 首席研究员：Emily K Plowman, PhD、Ohio State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.