Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Referanseverdier for videofluoroskopiske mål for svelging (NIA_RV)

11. mai 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Etablere referanseverdier og kliniske beslutningspunkter for kvantitative videofluoroskopiske mål for svelging

Dysfagi (svelgesvikt) er en alvorlig helsetilstand som sees i mange aldersrelaterte sykdoms- og skadeprosesser. Selv om videofluoroskopi (VF) er en internasjonal "gullstandard" dysfagidiagnostisk undersøkelse, er det en mangel på tilgjengelige normative fysiologiske VF-referanseverdier hos friske voksne på tvers av aldersspennet for å veilede tolkningen av disse undersøkelsene. I dette prosjektet vil etterforskerne utvide tidligere arbeid med kvantitativ måling av svelgefysiologi fra VF-undersøkelser til å etablere referanseverdier for svelging hos friske voksne, og for å identifisere kliniske beslutningspunktverdier for å skille sunn svelging over aldersspennet fra forstyrret svelging hos flere. høyrisiko kliniske populasjoner for å studere dysfagi.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dysfagi (svelgesvikt) er en alvorlig helsetilstand som sees i mange aldersrelaterte sykdoms- og skadeprosesser. Selv om videofluoroskopi (VF) er en internasjonal "gullstandard" dysfagidiagnostisk undersøkelse, er det en mangel på tilgjengelige normative fysiologiske VF-referanseverdier hos friske voksne på tvers av aldersspennet for å veilede tolkningen av denne undersøkelsen. Dette grunnleggende kunnskapsgapet bidrar til dårlig enighet i identifiseringen av svelgesvikt og dens underliggende mekanismer. For å muliggjøre bedre dysfagidiagnostikk er det et kritisk behov for å etablere referanseverdier for VF-svelgingstiltak på tvers av det friske aldersspennet.

I en tidligere studie utviklet etterforskerne en streng metode for å måle svelgefysiologi fra VF: Analysis of Swallowing Physiology: Events, Kinematics and Timing (ASPEKT Method). Denne studien førte til publisering av innledende ASPEKT-referanseverdier fra 40 unge friske voksne (<60 år) og foreløpige analyser som sammenlignet data fra friske eldre voksne og små kohorter av voksne med dysfagi med disse referansedataene.

I dette prosjektet vil etterforskerne:

  • validere ASPEKT-metodens sunne referanseverdier for svelging over hele voksenlivet; og
  • profil svelging pato-fysiologi i kliniske grupper der dysfagi er en årsak til sykelighet for å identifisere kliniske beslutningspunkter som kan brukes til diagnose og resultatmåling.

Denne studien vil utforske følgende forskningsspørsmål:

Forskningsspørsmål 1: Vil > 5 % av friske voksne deltakere i en ny prøve vise ASPEKT-verdier utenfor det vanlige referanseintervallet beregnet i en tidligere prøve? • VF-mål vil bli samlet inn i en prospektiv prøve på 170 friske voksne, kontrollerende for kjønn, alder og boluskonsistens. Oppdaterte referanseintervallgrenser for sunn svelging vil bli beregnet.

Forskningsspørsmål 2: Oppstår spesifikke kliniske tilstander med spesifikke mønstre for svelgepatofysiologi?

• VF-tiltak vil bli samlet inn prospektivt i 4 høyrisiko-dysfagi-kohorter: voksne med Parkinsons sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, voksne som blir friske fra intensivbehandling som trenger mekanisk ventilasjon, og voksne som blir friske etter kardiovaskulær/kardiotorakal kirurgi. Verdier for disse kliniske kohortene vil bli sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede referanseverdier fra friske deltakere. Dette vil avgrense profiler for svelgesvikt for å informere kliniske beslutningspunkter for diagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

580

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

  1. Friske frivillige vil bli rekruttert bredt fra lokalbefolkningen på studiedatainnsamlingsstedene (Toronto, Canada; Hamilton, Canada; Gainesville, Canada).
  2. Deltakere i de kliniske kohortene vil bli henvist av leger ved de deltakende institusjonene basert på studiens inklusjonskriterier (diagnostisk bekreftelse av enten Parkinsons sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, nylig sykehusinnleggelse som involverer intensivbehandling og mekanisk ventilasjon i > 48 timer, eller nylig hjertekirurgi ).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske frivillige: ingen historie med svelgevansker.
  2. Kliniske kohorter: Lege bekreftet diagnose av den aktuelle tilstanden pluss symptomer på vanskelig å svelge, definert som en skåre >/=200 på Sydney Swallow Questionnaire.

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive kommunikasjonsvansker som kan hindre forståelsen av studiedokumentene
  • kjente allergier mot lateks, på grunn av muligheten for at disse gjenstandene vil komme i kontakt med munnslimhinnen under datainnsamling
  • nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske voksne
Voksne i alderen 18 år eller eldre uten historie med nedsatt svelging
Diagnostisk test: Videofluoroskopisk svelgeundersøkelse (VF)
En videofluoroskopi (VF) er en dynamisk radiologisk evaluering av svelging der deltakeren svelger væske- eller matboluser med forskjellig konsistens tilberedt med bariumkontrast. Røntgenbildene tas opp med 30 bilder per sekund.
Annen: Parkinsons sykdom
Voksne med en nevrolog-bekreftet diagnose av Parkinsons sykdom som også rapporterer symptomer på svelgesvikt, definert som en skåre >/= 200 på Sydney Swallow Questionnaire.
Diagnostisk test: Videofluoroskopisk svelgeundersøkelse (VF)
En videofluoroskopi (VF) er en dynamisk radiologisk evaluering av svelging der deltakeren svelger væske- eller matboluser med forskjellig konsistens tilberedt med bariumkontrast. Røntgenbildene tas opp med 30 bilder per sekund.
Annen: Kronisk obstruktiv lungesykdom
Voksne med en respirolog-bekreftet diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom som også rapporterer symptomer på svelgesvikt, definert som en skåre >/= 200 på Sydney Swallow Questionnaire.
Diagnostisk test: Videofluoroskopisk svelgeundersøkelse (VF)
En videofluoroskopi (VF) er en dynamisk radiologisk evaluering av svelging der deltakeren svelger væske- eller matboluser med forskjellig konsistens tilberedt med bariumkontrast. Røntgenbildene tas opp med 30 bilder per sekund.
Annen: Akutt hjerneslag
Voksne innlagte pasienter i akuttstadiet etter hjerneslag som henvises til svelgevurdering.
Diagnostisk test: Videofluoroskopisk svelgeundersøkelse (VF)
En videofluoroskopi (VF) er en dynamisk radiologisk evaluering av svelging der deltakeren svelger væske- eller matboluser med forskjellig konsistens tilberedt med bariumkontrast. Røntgenbildene tas opp med 30 bilder per sekund.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med usikker svelging
Tidsramme: Grunnlinje
Svelgingssikkerhet krever evnen til å beskytte luftveiene for å forhindre penetrering-aspirasjon (inntrengning av mat eller flytende materiale i luftveiene under svelging). Svelgingssikkerhet vil bli målt ved hjelp av penetrasjons-aspirasjonsskalaen, en 8-punkts kategoriskala som fanger opp dybden som ethvert materiale kommer inn i luftveiene til og om materialet kastes ut eller ikke. Nivå 1 og 2 på skalaen regnes som trygge, mens nivå > 2 regnes som usikre. Faktiske skalaskår (1-8) vil bli registrert og deretter konvertert til binære kategoriskårer (< 3 vs >/= 3). Frekvensen (antall) av deltakere som viser skårer > 2 vil bli rapportert etter boluskonsistens (tynne, litt tykke, mildt tykke, moderat tykke og ekstremt tykke væsker).
Grunnlinje
Antall deltakere med nedsatt svelgeeffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje
Effektiv svelging krever evnen til å flytte en bolus med mat eller væske fra munnen gjennom svelget inn i spiserøret i en enkelt svelge uten å etterlate rester i svelget. Rester er materiale som er igjen i svelget etter svelgingen. Rester vil bli målt ved å spore området av barium som er synlig på et lateralt røntgenbilde (i piksler, ved hjelp av ImageJ-programvare) og dele dette området med den kvadratiske lengden av C2-C4 cervikal ryggraden. Denne cervikale ryggradens skalar gir en felles anatomisk referanse som er en proxy for svelgstørrelse, og muliggjør sammenligning av alvorlighetsgraden av rester på tvers av forskjellige personer med forskjellig nakkelengde og svelgstørrelse. Ved sunn svelging forventes restmengden å være minimal, dvs. mindre enn 1 % (C2-4) i kvadrat. Frekvensen (antall) av deltakere som viser rester over denne terskelen vil bli rapportert etter boluskonsistens (tynne, litt tykke, mildt tykke, moderat tykke og ekstremt tykke væsker).
Grunnlinje
Antall deltakere med forsinket luftveislukking ("Time-to-laryngeal-vestibule-closure")
Tidsramme: Grunnlinje
Svelgingssikkerhet krever evnen til å beskytte luftveiene for å forhindre penetrering-aspirasjon (inntrengning av mat eller flytende materiale i luftveiene under svelging). Lukking av inngangen til luftveien ("laryngeal vestibule closure" eller LVC) må oppnås i tide. Tid-til-LVC vil bli målt, dvs. tidsintervallet mellom utbruddet av svelgingen (dvs. utbruddet av hyoid burst-bevegelsen) og den første rammen som viser den mest komplette lukkingen av laryngeal vestibylen. Hos friske voksne er de øvre grensene (97,5-persentilverdi) for dette målet for øyeblikket rapportert å være 267 ms på tynne væsker, 367 ms på litt tykke væsker, 367 ms på mildt tykke væsker, 300 ms på moderat tykke væsker og 267 ms. på ekstremt tykke væsker. Frekvensen (antall) av deltakere som viser tid-til-LVC-mål over disse grensene vil bli rapportert etter boluskonsistens (tynn, litt tykk, mildt tykk, moderat tykk og ekstremt tykk væske).
Grunnlinje
Antall deltakere med dårlig svelginnsnevring
Tidsramme: Grunnlinje
Effektiv clearance av en bolus av mat eller væske gjennom svelget ved svelging krever innsnevring av svelget. Hos friske voksne er det vanligvis ikke noe uutslettet rom synlig i svelget på et lateralt røntgenbilde på rammen av maksimal innsnevring. ImageJ-programvare vil bli brukt til å måle arealet av uutslettet svelgrom, som uttrykkes som en % av en anatomisk referanseskalar definert som den kvadratiske lengden av C2-C4 cervikal ryggraden [%(C2-4)kvadrat]. Større uutslettet område reflekterer svekkelse i svelgkonstriksjon. Hos friske voksne er de øvre grensene (97,5 persentil) for dette tiltaket rapportert å være 6,2 % (C2-4) i kvadrat på tynn, 5 % på litt tykk, 7,5 % på mild tykk, 4,9 % på moderat tykk og 3,8 % på ekstremt tykke væsker. Frekvensen (antallet) av deltakere med svelgkonstriksjonsområde over disse grensene vil bli rapportert etter boluskonsistens.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
University of Florida
McMaster University
Ohio State University
University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Emily K Plowman, PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-6019
  • R01AG077481 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere