Referensvärden för videofluoroskopiska mätningar av sväljning (NIA_RV)
11 maj 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Fastställande av referensvärden och kliniska beslutspunkter för kvantitativa videofluoroskopiska mätningar av sväljning
Dysfagi (sväljningsförsämring) är ett allvarligt hälsotillstånd som ses i många åldersrelaterade sjukdomar och skador.
Även om videofluoroskopi (VF) är en internationell "guldstandard" dysfagidiagnostisk undersökning, finns det ett fåtal tillgängliga normativa fysiologiska VF-referensvärden hos friska vuxna över hela åldersspannet för att vägleda tolkningen av dessa undersökningar.
I detta projekt kommer utredarna att utöka tidigare arbete med kvantitativ mätning av sväljfysiologi från VF-undersökningar för att fastställa referensvärden för sväljning hos friska vuxna, och för att identifiera kliniska beslutspunktsvärden för att skilja frisk sväljning över åldersspannet från störd sväljning hos flera kliniska högriskpopulationer för att studera dysfagi.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dysfagi (sväljningsförsämring) är ett allvarligt hälsotillstånd som ses i många åldersrelaterade sjukdomar och skador. Även om videofluoroskopi (VF) är en internationell "guldstandard" dysfagidiagnostisk undersökning, finns det ett fåtal tillgängliga normativa fysiologiska VF-referensvärden hos friska vuxna över hela åldersspannet för att vägleda tolkningen av denna undersökning. Denna grundläggande kunskapslucka bidrar till dålig överensstämmelse i identifieringen av sväljningsförsämring och dess underliggande mekanismer. För att möjliggöra bättre dysfagidiagnostik finns det ett kritiskt behov av att fastställa referensvärden för VF-sväljningsåtgärder över hela den friska åldersspannet.
I en tidigare studie utvecklade forskarna en rigorös metod för att mäta sväljfysiologi från VF: Analysen av sväljningsfysiologi: händelser, kinematik och timing (ASPEKT-metoden). Den studien ledde till publicering av initiala ASPEKT-referensvärden från 40 unga friska vuxna (<60 år) och preliminära analyser som jämförde data från friska äldre vuxna och små kohorter av vuxna med dysfagi med dessa referensdata.
I detta projekt kommer utredarna:
- validera ASPEKT-metodens hälsosamma referensvärden för sväljning under vuxenlivslängden; och
- profil sväljpatofysiologi i kliniska grupper där dysfagi är en orsak till sjuklighet för att identifiera kliniska beslutspunkter som kan användas för diagnos och resultatmätning.
Denna studie kommer att undersöka följande forskningsfrågor:
Forskningsfråga 1: Kommer > 5 % av friska vuxna deltagare i ett nytt prov att visa ASPEKT-värden utanför det gemensamma referensintervallet som beräknats i ett tidigare prov? • VF-mått kommer att samlas in i ett prospektivt urval av 170 friska vuxna, kontrollerande för kön, ålder och boluskonsistens. Uppdaterade referensintervallgränser för frisk sväljning kommer att beräknas.
Forskningsfråga 2: Förekommer specifika kliniska tillstånd med specifika mönster av sväljpatofysiologi?
• VF-mått kommer prospektivt att samlas in i 4 högriskdysfagi-kohorter: vuxna med Parkinsons sjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, vuxna som återhämtar sig från intensivvård som kräver mekanisk ventilation och vuxna som återhämtar sig från kardiovaskulär/kardiothoraxkirurgi. Värden för dessa kliniska kohorter kommer att jämföras med ålders- och könsmatchade referensvärden från friska deltagare. Detta kommer att avgränsa sväljningsförsämringsprofiler för att informera kliniska beslutspunkter för diagnos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
580
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- The Ohio State University
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Studera befolkning
- Friska volontärer kommer att rekryteras brett från lokalbefolkningen på studiedatainsamlingsplatserna (Toronto, Kanada; Hamilton, Kanada; Gainesville, Kanada).
- Deltagare i de kliniska kohorterna kommer att remitteras av läkare vid de deltagande institutionerna baserat på studiens inklusionskriterier (diagnostisk bekräftelse av antingen Parkinsons sjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, nyligen inlagd sjukhusvistelse som involverar intensivvård och mekanisk ventilation i > 48 timmar, eller nyligen genomförd hjärtkirurgi ).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer: ingen historia av sväljsvårigheter.
- Kliniska kohorter: läkare bekräftade diagnosen av tillståndet av intresse plus symtom på att svälja svårt, definierat som en poäng >/=200 på Sydney Swallow Questionnaire.
Exklusions kriterier:
- kognitiva kommunikationssvårigheter som kan hindra förståelsen av studiedokumenten
- kända allergier mot latex, på grund av möjligheten att dessa föremål kommer i kontakt med munslemhinnan under datainsamling
- nuvarande graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska vuxna
Vuxna i åldern 18 år eller äldre utan historia av nedsatt sväljning
|
En videofluoroskopi (VF) är en dynamisk radiologisk utvärdering av sväljning där deltagaren sväljer vätska eller matbolus av olika konsistens framställda med bariumkontrast.
Röntgenstrålningen registreras med 30 bilder per sekund.
|
|
Övrig: Parkinsons sjukdom
Vuxna med en neurolog-bekräftad diagnos av Parkinsons sjukdom som också rapporterar symtom på nedsatt sväljning, definierat som en poäng >/= 200 i Sydney Swallow Questionnaire.
|
En videofluoroskopi (VF) är en dynamisk radiologisk utvärdering av sväljning där deltagaren sväljer vätska eller matbolus av olika konsistens framställda med bariumkontrast.
Röntgenstrålningen registreras med 30 bilder per sekund.
|
|
Övrig: Kronisk obstruktiv lungsjukdom
Vuxna med en respirolog-bekräftad diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom som också rapporterar symtom på sväljningsförsämring, definierat som en poäng >/= 200 på Sydney Swallow Questionnaire.
|
En videofluoroskopi (VF) är en dynamisk radiologisk utvärdering av sväljning där deltagaren sväljer vätska eller matbolus av olika konsistens framställda med bariumkontrast.
Röntgenstrålningen registreras med 30 bilder per sekund.
|
|
Övrig: Akut stroke
Vuxna slutenvårdspatienter i det akuta skedet efter stroke som remitteras för sväljbedömning.
|
En videofluoroskopi (VF) är en dynamisk radiologisk utvärdering av sväljning där deltagaren sväljer vätska eller matbolus av olika konsistens framställda med bariumkontrast.
Röntgenstrålningen registreras med 30 bilder per sekund.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med osäker sväljning
Tidsram: Baslinje
|
Sväljsäkerhet kräver förmågan att skydda luftvägarna för att förhindra penetration-aspiration (inträde av mat eller flytande material i luftvägarna under sväljning).
Sväljsäkerhet kommer att mätas med Penetration-Aspiration Scale, en 8-punkts kategorisk skala som fångar djupet till vilket material kommer in i luftvägarna och om materialet sprutas ut eller inte.
Nivå 1 och 2 på skalan anses vara säkra, medan nivåer > 2 anses vara osäkra.
Faktiska skalpoäng (1-8) kommer att registreras och konverteras sedan till binära kategoriska poäng (< 3 vs >/= 3).
Frekvensen (antal) deltagare som visar poäng > 2 kommer att rapporteras efter boluskonsistens (tunna, något tjocka, lätt tjocka, måttligt tjocka och extremt tjocka vätskor).
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare med nedsatt sväljeffektivitet
Tidsram: Baslinje
|
Sväljningseffektivitet kräver förmågan att flytta en bolus mat eller vätska från munnen genom svalget till matstrupen i en enda svälj utan att lämna rester kvar i svalget.
Rester är material som finns kvar i svalget efter sväljningen.
Rester kommer att mätas genom att spåra området av barium som är synligt på en röntgenbild från sidovy (i pixlar, med hjälp av programvaran ImageJ) och dividera det området med den kvadratiska längden av C2-C4 halsryggraden.
Denna cervikala ryggradsskalär ger en gemensam anatomisk referens som är en proxy för svalgets storlek och gör det möjligt att jämföra resternas svårighetsgrad mellan olika personer med olika halslängd och svalgstorlek.
Vid frisk sväljning förväntas resthalten vara minimal, dvs mindre än 1 % (C2-4) i kvadrat.
Frekvensen (antal) av deltagare som visar rester över denna tröskel kommer att rapporteras av boluskonsistens (tunna, något tjocka, milt tjocka, måttligt tjocka och extremt tjocka vätskor).
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare med försenad stängning av luftvägarna ("Time-to-laryngeal-vestibule-closure")
Tidsram: Baslinje
|
Sväljsäkerhet kräver förmågan att skydda luftvägarna för att förhindra penetration-aspiration (inträde av mat eller flytande material i luftvägarna under sväljning).
Stängning av ingången till luftvägen ("laryngeal vestibul closure" eller LVC) måste uppnås i tid.
Time-to-LVC kommer att mätas, dvs. tidsintervallet mellan uppkomsten av svalgsväljningen (dvs.
början av hyoidburströrelsen) och den första bilden visar den mest fullständiga stängningen av struphuvudet.
Hos friska vuxna rapporteras de övre gränserna (97,5:e percentilvärdet) för detta mått för närvarande vara 267 ms för tunna vätskor, 367 ms för lätt tjocka vätskor, 367 ms för lätt tjocka vätskor, 300 ms för måttligt tjocka vätskor och 267 ms. på extremt tjocka vätskor.
Frekvensen (antal) av deltagare som visar tid-till-LVC-mått över dessa gränser kommer att rapporteras efter boluskonsistens (tunn, något tjock, milt tjock, måttlig tjock och extremt tjock vätska).
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare med dålig svalgkonstriktion
Tidsram: Baslinje
|
Effektiv clearance av en bolus av mat eller vätska genom svalget vid sväljning kräver sammandragning av svalget.
Hos friska vuxna finns det vanligtvis inget outplånat utrymme som är synligt i svalget på en röntgenbild i sidled på ramen för maximal förträngning.
ImageJ-mjukvaran kommer att användas för att mäta arean av outplånat svalgutrymme, vilket uttrycks som en % av en anatomisk referensskalär definierad som den kvadratiska längden på C2-C4 halsryggraden [%(C2-4)kvadrat].
Större outplånad yta återspeglar försämring av svalgkonstriktion.
Hos friska vuxna rapporteras de övre gränserna (97,5:e percentilen) för detta mått för närvarande vara 6,2 % (C2-4) i kvadrat på tunn, 5 % på något tjock, 7,5 % på lätt tjock, 4,9 % på måttlig tjock och 3,8 % på extremt tjocka vätskor.
Frekvensen (antalet) deltagare med svalgkonstriktionsområde över dessa gränser kommer att rapporteras genom boluskonsistens.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
- Huvudutredare: Emily K Plowman, PhD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-6019
- R01AG077481 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .