Referenční hodnoty pro videofluoroskopická měření polykání (NIA_RV)
11. května 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Stanovení referenčních hodnot a klinických rozhodovacích bodů pro kvantitativní videofluoroskopická měření polykání
Dysfagie (porucha polykání) je vážným zdravotním stavem, který se vyskytuje u mnoha onemocnění a úrazů souvisejících s věkem.
Ačkoli videofluoroskopie (VF) je mezinárodní diagnostické vyšetření dysfagie „zlatého standardu“, existuje nedostatek dostupných normativních fyziologických referenčních hodnot VF u zdravých dospělých v celém věkovém rozpětí, které by mohly vést k interpretaci těchto vyšetření.
V tomto projektu výzkumníci rozšíří předchozí práci na kvantitativním měření fyziologie polykání z vyšetření VF, aby stanovili referenční hodnoty pro polykání u zdravých dospělých a identifikovali klinické hodnoty rozhodovacích bodů pro odlišení zdravého polykání napříč věkovým rozmezím od poruchového polykání v několika vysoce rizikové klinické populace ke studiu dysfagie.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysfagie (porucha polykání) je vážným zdravotním stavem, který se vyskytuje u mnoha onemocnění a úrazů souvisejících s věkem. Ačkoli videofluoroskopie (VF) je mezinárodní diagnostické vyšetření dysfagie „zlatého standardu“, existuje nedostatek dostupných normativních fyziologických referenčních hodnot VF u zdravých dospělých v celém věkovém rozpětí, které by mohly vést k interpretaci tohoto vyšetření. Tato zásadní mezera ve znalostech přispívá ke špatné shodě při identifikaci poruchy polykání a jejích základních mechanismů. Aby byla umožněna lepší diagnostika dysfagie, je zásadní potřeba stanovit referenční hodnoty pro měření VF polykání v celém zdravém věku.
V předchozí studii výzkumníci vyvinuli přísnou metodu měření fyziologie polykání z VF: Analýza fyziologie polykání: Události, kinematika a časování (metoda ASPEKT). Tato studie vedla k publikaci počátečních referenčních hodnot ASPEKT od 40 mladých zdravých dospělých (<60 let) a předběžných analýz porovnávajících údaje od zdravých starších dospělých a malých kohort dospělých s dysfagií s těmito referenčními údaji.
V tomto projektu budou vyšetřovatelé:
- ověřit zdravé referenční hodnoty metody ASPEKT pro polykání po celou dobu života v dospělosti; a
- profil polykání patofyziologie v klinických skupinách, kde je dysfagie příčinou morbidity k identifikaci klinických rozhodovacích bodů, které lze použít pro diagnostiku a měření výsledků.
Tato studie bude zkoumat následující výzkumné otázky:
Výzkumná otázka 1: Bude > 5 % zdravých dospělých účastníků v novém vzorku vykazovat hodnoty ASPEKT mimo společný referenční interval vypočítaný v předchozím vzorku? • Měření VF bude shromážděno v prospektivním vzorku 170 zdravých dospělých, přičemž se bude kontrolovat pohlaví, věk a konzistenci bolusu. Budou vypočteny aktualizované hranice referenčních intervalů pro zdravé polykání.
Výzkumná otázka 2: Vyskytují se specifické klinické stavy se specifickými vzory patofyziologie polykání?
• Měření VF budou prospektivně shromažďována ve 4 vysoce rizikových kohortách dysfagie: dospělí s Parkinsonovou nemocí, chronickou obstrukční plicní nemocí, dospělí zotavující se z intenzivní péče vyžadující mechanickou ventilaci a dospělí zotavující se po kardiovaskulárních/kardiotorakálních operacích. Hodnoty pro tyto klinické kohorty budou porovnány s referenčními hodnotami podle věku a pohlaví od zdravých účastníků. Tím se vymezí profily poruchy polykání, aby se získaly informace o klinických rozhodovacích bodech pro diagnózu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
580
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Studijní populace
- Zdraví dobrovolníci se budou rekrutovat převážně z místních populací na místech sběru studijních dat (Toronto, Kanada; Hamilton, Kanada; Gainesville, Kanada).
- Účastníci klinických kohort budou doporučeni lékaři zúčastněných institucí na základě kritérií pro zařazení do studie (diagnostické potvrzení buď Parkinsonovy choroby, chronické obstrukční plicní choroby, nedávné hospitalizace zahrnující intenzivní péči a mechanickou ventilaci po dobu > 48 hodin nebo nedávné kardiochirurgické operace ).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci: žádné potíže s polykáním v minulosti.
- Klinické kohorty: lékař potvrdil diagnózu zájmového stavu plus symptomy obtížného polykání, definované jako skóre >/=200 v Sydney Swallow Questionnaire.
Kritéria vyloučení:
- potíže s kognitivní komunikací, které mohou bránit porozumění studijním dokumentům
- známé alergie na latex kvůli možnosti, že tyto předměty přijdou během sběru dat do kontaktu s ústní sliznicí
- současné těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdraví dospělí
Dospělí ve věku 18 let nebo starší bez anamnézy poruchy polykání
|
Videofluoroskopie (VF) je dynamické radiologické hodnocení polykání, při kterém účastník polyká kapalné nebo potravinové bolusy různé konzistence připravené s baryovým kontrastem.
Rentgenové záření je zaznamenáváno rychlostí 30 snímků za sekundu.
|
|
Jiný: Parkinsonova choroba
Dospělí s diagnózou Parkinsonovy choroby potvrzenou neurologem, kteří také hlásí příznaky poruchy polykání, definované jako skóre >/= 200 v dotazníku Sydney Swallow Questionnaire.
|
Videofluoroskopie (VF) je dynamické radiologické hodnocení polykání, při kterém účastník polyká kapalné nebo potravinové bolusy různé konzistence připravené s baryovým kontrastem.
Rentgenové záření je zaznamenáváno rychlostí 30 snímků za sekundu.
|
|
Jiný: Chronická obstrukční plicní nemoc
Dospělí s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci potvrzenou respirologem, kteří také hlásí příznaky poruchy polykání, definované jako skóre >/= 200 v dotazníku Sydney Swallow Questionnaire.
|
Videofluoroskopie (VF) je dynamické radiologické hodnocení polykání, při kterém účastník polyká kapalné nebo potravinové bolusy různé konzistence připravené s baryovým kontrastem.
Rentgenové záření je zaznamenáváno rychlostí 30 snímků za sekundu.
|
|
Jiný: Akutní mrtvice
Dospělí hospitalizovaní pacienti v akutním stadiu po cévní mozkové příhodě, kteří jsou odesláni k posouzení polykání.
|
Videofluoroskopie (VF) je dynamické radiologické hodnocení polykání, při kterém účastník polyká kapalné nebo potravinové bolusy různé konzistence připravené s baryovým kontrastem.
Rentgenové záření je zaznamenáváno rychlostí 30 snímků za sekundu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nebezpečným polykáním
Časové okno: Základní linie
|
Bezpečnost při polykání vyžaduje schopnost chránit dýchací cesty, aby se zabránilo průniku-aspiraci (vstupu potravy nebo tekutého materiálu do dýchacích cest během polykání).
Bezpečnost při polykání bude měřena pomocí penetrační-aspirační stupnice, 8bodové kategoriální stupnice, která zachycuje hloubku, do které se jakýkoli materiál dostane do dýchacích cest, a zda je materiál vyvržen či nikoli.
Úrovně 1 a 2 na stupnici jsou považovány za bezpečné, zatímco úrovně > 2 jsou považovány za nebezpečné.
Skutečná škálová skóre (1-8) budou zaznamenána a poté převedena na binární kategorická skóre (< 3 vs >/= 3).
Frekvence (počet) účastníků vykazujících skóre > 2 bude uvedena podle konzistence bolusu (řídké, mírně husté, mírně husté, středně husté a extrémně husté tekutiny).
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků se sníženou účinností polykání
Časové okno: Základní linie
|
Účinnost polykání vyžaduje schopnost přesunout bolus potravy nebo tekutiny z úst přes hltan do jícnu při jediném polknutí bez zanechání zbytků v hltanu.
Zbytek je materiál, který zůstává v hltanu po spolknutí.
Zbytek bude měřen sledováním oblasti barya viditelné na rentgenovém snímku z bočního pohledu (v pixelech, s použitím softwaru ImageJ) a vydělením této oblasti druhou mocninou délky krční páteře C2-C4.
Tento skalár krční páteře poskytuje společnou anatomickou referenci, která je zástupným znakem velikosti hltanu a umožňuje srovnání závažnosti reziduí u různých lidí s různou délkou krku a velikostí hltanu.
Při zdravém polykání se očekává, že zbytek bude minimální, tj. méně než 1 % (C2-4) na druhou.
Frekvence (počet) účastníků vykazujících rezidua nad touto prahovou hodnotou bude uvedena podle konzistence bolusu (řídké, mírně husté, mírně husté, středně husté a extrémně husté tekutiny).
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků se zpožděným uzávěrem dýchacích cest ("Time-to-laryngeal-vestibule-closure")
Časové okno: Základní linie
|
Bezpečnost při polykání vyžaduje schopnost chránit dýchací cesty, aby se zabránilo průniku-aspiraci (vstupu potravy nebo tekutého materiálu do dýchacích cest během polykání).
Uzavření vstupu do dýchacích cest („uzávěr laryngeálního vestibulu“ neboli LVC) musí být dosaženo včas.
Bude měřen čas do LVC, tj. časový interval mezi začátkem polykání hltanu (tj.
začátek pohybu hyoidního prasknutí) a první snímek ukazující nejúplnější uzavření laryngeálního vestibulu.
U zdravých dospělých jsou horní hranice (hodnota 97,5 percentilu) pro toto měření v současnosti uváděny jako 267 ms pro řídké kapaliny, 367 ms pro mírně husté kapaliny, 367 ms pro mírně husté kapaliny, 300 ms pro středně husté kapaliny a 267 ms na extrémně husté kapaliny.
Frekvence (počet) účastníků vykazujících měření doby do LVC nad těmito limity bude hlášena podle konzistence bolusu (řídká, mírně hustá, mírně hustá, středně hustá a extrémně hustá kapalina).
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků se špatnou konstrikcí hltanu
Časové okno: Základní linie
|
Účinná clearance bolusu potravy nebo tekutiny hltanem při polykání vyžaduje zúžení hltanu.
U zdravých dospělých obvykle není v hltanu na bočním rentgenovém snímku na snímku maximálního zúžení vidět žádný nevymazaný prostor.
Software ImageJ bude použit k měření plochy neobliterovaného faryngeálního prostoru, která je vyjádřena jako % anatomického referenčního skaláru definovaného jako druhá mocnina délky krční páteře C2-C4 [%(C2-4)squared].
Větší neobliterovaná plocha odráží narušení konstrikce hltanu.
U zdravých dospělých jsou horní hranice (97,5. percentil) pro toto měření v současnosti uváděny jako 6,2 % (C2-4) na druhou pro tenké, 5 % pro mírně tlusté, 7,5 % pro mírně tlusté, 4,9 % pro středně silné a 3,8 % na extrémně hustých kapalinách.
Frekvence (počet) účastníků s oblastí zúžení hltanu nad těmito limity bude hlášena konzistencí bolusu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Emily K Plowman, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-6019
- R01AG077481 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .