Референтные значения для видеофлюороскопических показателей глотания (NIA_RV)
26 марта 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Установление контрольных значений и точек клинического принятия решений для количественных видеофлюороскопических измерений глотания
Дисфагия (нарушение глотания) является серьезным заболеванием, наблюдаемым при многих возрастных заболеваниях и травмах.
Хотя видеофлюороскопия (ВФ) является международным «золотым стандартом» диагностики дисфагии, существует нехватка доступных нормативных физиологических эталонных значений ФЖ у здоровых взрослых людей в любом возрасте, которые могли бы помочь в интерпретации этих обследований.
В этом проекте исследователи расширят предыдущую работу по количественному измерению физиологии глотания на основе исследований ФЖ, чтобы установить референтные значения для глотания у здоровых взрослых и определить значения клинических точек принятия решений для дифференциации здорового глотания в разных возрастных диапазонах от нарушений глотания у нескольких пациентов. клинические группы высокого риска для изучения дисфагии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисфагия (нарушение глотания) является серьезным заболеванием, наблюдаемым при многих возрастных заболеваниях и травмах. Хотя видеофлюороскопия (ФЖ) является международным «золотым стандартом» диагностики дисфагии, существует нехватка доступных нормативных физиологических референтных значений ФЖ у здоровых взрослых людей в любом возрасте, которые могли бы помочь в интерпретации этого обследования. Этот фундаментальный пробел в знаниях способствует плохому согласию в идентификации нарушения глотания и лежащих в его основе механизмов. Чтобы обеспечить лучшую диагностику дисфагии, крайне необходимо установить референтные значения показателей глотания ФЖ для здорового возраста.
В предыдущем исследовании исследователи разработали строгий метод измерения физиологии глотания с помощью VF: анализ физиологии глотания: события, кинематика и время (метод ASPEKT). Это исследование привело к публикации первоначальных эталонных значений ASPEKT для 40 молодых здоровых взрослых (<60 лет) и предварительного анализа, сравнивающего данные здоровых пожилых людей и небольших когорт взрослых с дисфагией с этими эталонными данными.
В этом проекте следователи будут:
- подтвердить здоровые референтные значения метода ASPEKT для глотания на протяжении взрослой жизни; и
- профилировать патофизиологию глотания в клинических группах, где дисфагия является причиной заболеваемости, для определения точек клинического принятия решений, которые можно использовать для диагностики и оценки результатов.
В данном исследовании будут рассмотрены следующие исследовательские вопросы:
Вопрос исследования 1: Будут ли > 5% здоровых взрослых участников новой выборки показывать значения ASPEKT за пределами общего референтного интервала, рассчитанного в предыдущей выборке? • Показатели ФЖ будут собираться в проспективной выборке из 170 здоровых взрослых с учетом пола, возраста и консистенции болюса. Будут рассчитаны обновленные границы референтного интервала для здорового глотания.
Исследовательский вопрос 2: Имеются ли определенные клинические состояния с определенными моделями патофизиологии глотания?
• Показатели ФЖ будут проспективно собраны в 4 когортах с высоким риском дисфагии: взрослые с болезнью Паркинсона, хронической обструктивной болезнью легких, взрослые, выздоравливающие после интенсивной терапии, требующей искусственной вентиляции легких, и взрослые, выздоравливающие после сердечно-сосудистых/кардиоторакальных операций. Значения для этих клинических когорт будут сравниваться с эталонными значениями для здоровых участников, соответствующих возрасту и полу. Это позволит очертить профили нарушений глотания, чтобы сообщить клинические точки принятия решений для диагностики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
580
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Исследуемая популяция
- Здоровые добровольцы будут набираться из местного населения в местах сбора данных исследования (Торонто, Канада; Гамильтон, Канада; Гейнсвилл, Канада).
- Участники клинических когорт будут направлены врачами участвующих учреждений на основании критериев включения в исследование (диагностическое подтверждение болезни Паркинсона, хронической обструктивной болезни легких, недавняя госпитализация, связанная с интенсивной терапией и искусственной вентиляцией легких в течение > 48 часов, или недавняя операция на сердце). ).
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы: в анамнезе не было затруднений при глотании.
- Клинические когорты: врач подтвердил диагноз интересующего состояния плюс симптомы затрудненного глотания, определяемые как >/= 200 баллов по Сиднейскому опроснику ласточки.
Критерий исключения:
- когнитивные коммуникативные трудности, которые могут препятствовать пониманию учебных документов
- известная аллергия на латекс из-за возможности контакта этих предметов со слизистой оболочкой полости рта во время сбора данных
- текущая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые взрослые
Взрослые в возрасте 18 лет и старше без нарушений глотания в анамнезе
|
Видеофлюороскопия (ВФ) представляет собой динамическую радиологическую оценку глотания, при которой участник проглатывает жидкие или пищевые болюсы различной консистенции, приготовленные с контрастом бария.
Рентгеновские снимки записываются со скоростью 30 кадров в секунду.
|
|
Другой: Болезнь Паркинсона
Взрослые с подтвержденным неврологом диагнозом болезни Паркинсона, которые также сообщают о симптомах нарушения глотания, определяемых как >/= 200 баллов по Сиднейскому опроснику ласточки.
|
Видеофлюороскопия (ВФ) представляет собой динамическую радиологическую оценку глотания, при которой участник проглатывает жидкие или пищевые болюсы различной консистенции, приготовленные с контрастом бария.
Рентгеновские снимки записываются со скоростью 30 кадров в секунду.
|
|
Другой: Хроническая обструктивная болезнь легких
Взрослые с подтвержденным респирологом диагнозом хронической обструктивной болезни легких, которые также сообщают о симптомах нарушения глотания, определяемых как >/= 200 баллов по Сиднейскому опроснику ласточки.
|
Видеофлюороскопия (ВФ) представляет собой динамическую радиологическую оценку глотания, при которой участник проглатывает жидкие или пищевые болюсы различной консистенции, приготовленные с контрастом бария.
Рентгеновские снимки записываются со скоростью 30 кадров в секунду.
|
|
Другой: Острый инсульт
Взрослые стационарные пациенты в острой стадии после инсульта, направленные на оценку глотания.
|
Видеофлюороскопия (ВФ) представляет собой динамическую радиологическую оценку глотания, при которой участник проглатывает жидкие или пищевые болюсы различной консистенции, приготовленные с контрастом бария.
Рентгеновские снимки записываются со скоростью 30 кадров в секунду.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с небезопасным глотанием
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Безопасность глотания требует способности защитить дыхательные пути от проникновения-аспирации (попадания пищи или жидкого материала в дыхательные пути во время глотания).
Безопасность глотания будет измеряться с использованием шкалы проникновения-аспирации, 8-балльной категориальной шкалы, которая фиксирует глубину, на которую какой-либо материал попадает в дыхательные пути, а также то, выбрасывается ли материал.
Уровни 1 и 2 по шкале считаются безопасными, а уровни > 2 считаются небезопасными.
Фактические баллы по шкале (1–8) будут записаны, а затем преобразованы в бинарные категориальные баллы (< 3 против >/= 3).
О частоте (количестве) участников, показавших баллы > 2, будет сообщаться по консистенции болюса (жидкие, слегка густые, слегка густые, умеренно густые и очень густые жидкости).
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников с нарушением глотательной способности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эффективность глотания требует способности перемещать болюс пищи или жидкости изо рта через глотку в пищевод одним глотком, не оставляя остатка в глотке.
Остаток - это материал, остающийся в глотке после глотания.
Остаток будет измеряться путем отслеживания области бария, видимой на рентгеновском снимке в боковой проекции (в пикселях, с использованием программного обеспечения ImageJ), и деления этой области на квадрат длины шейного отдела позвоночника C2-C4.
Этот скаляр шейного отдела позвоночника обеспечивает общий анатомический эталон, который является косвенным показателем размера глотки и позволяет сравнивать тяжесть остатков у разных людей с разной длиной шеи и размером глотки.
Ожидается, что при здоровом глотании остаток будет минимальным, то есть менее 1% (C2-4) в квадрате.
О частоте (количестве) участников, у которых остаток выше этого порога, будет сообщаться по консистенции болюса (жидкие, слегка густые, слегка густые, умеренно густые и очень густые жидкости).
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников с отсроченным закрытием дыхательных путей («Время до закрытия преддверия гортани»)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Безопасность глотания требует способности защитить дыхательные пути от проникновения-аспирации (попадания пищи или жидкого материала в дыхательные пути во время глотания).
Закрытие входа в дыхательные пути («закрытие преддверия гортани» или LVC) должно быть достигнуто своевременно.
Будет измеряться время до LVC, т. е. временной интервал между началом глоточного глотания (т. е.
начало взрывного движения подъязычной кости) и первый кадр, показывающий наиболее полное закрытие преддверия гортани.
У здоровых взрослых верхние пределы (значение 97,5-го процентиля) для этой меры в настоящее время составляют 267 мс для жидких жидкостей, 367 мс для слегка густых жидкостей, 367 мс для умеренно густых жидкостей, 300 мс для умеренно густых жидкостей и 267 мс. на очень густых жидкостях.
Частота (количество) участников, демонстрирующих показатели времени до LVC выше этих пределов, будет сообщаться по консистенции болюса (жидкий, слегка густой, слегка густой, умеренно густой и очень густой жидкость).
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников с плохим сужением глотки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эффективный клиренс болюса пищи или жидкости через глотку при глотании требует сужения глотки.
У здоровых взрослых в глотке на рентгенограмме в боковой проекции на рамке максимального сужения обычно не видно незатронутого пространства.
Программное обеспечение ImageJ будет использоваться для измерения площади незатронутого глоточного пространства, которая выражается в процентах от анатомического эталонного скаляра, определяемого как квадрат длины шейного отдела позвоночника C2-C4 [% (C2-4) в квадрате].
Большая нестертая область отражает нарушение сужения глотки.
У здоровых взрослых верхние пределы (97,5-й процентиль) для этого показателя в настоящее время составляют 6,2% (C2-4) в квадрате для тонких, 5% для слегка толстых, 7,5% для умеренно толстых, 4,9% для умеренно толстых и 3,8. % для очень густых жидкостей.
Частота (количество) участников с площадью сужения глотки выше этих пределов будет сообщаться по консистенции болюса.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
- Главный следователь: Emily K Plowman, PhD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-6019
- R01AG077481 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .