- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05497219
Valores de Referência para Medidas Videofluoroscópicas de Deglutição (NIA_RV)
Estabelecendo Valores de Referência e Pontos de Decisão Clínica para Medidas Videofluoroscópicas Quantitativas da Deglutição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfagia (comprometimento da deglutição) é uma condição de saúde grave observada em muitas doenças e processos de lesão relacionados à idade. Embora a videofluoroscopia (VF) seja um exame internacional de diagnóstico de disfagia "padrão ouro", há uma escassez de valores de referência fisiológicos normativos de FV disponíveis em adultos saudáveis em todas as faixas etárias para orientar a interpretação desse exame. Essa lacuna fundamental no conhecimento contribui para uma concordância pobre na identificação do comprometimento da deglutição e seus mecanismos subjacentes. Para permitir melhores diagnósticos de disfagia, há uma necessidade crítica de estabelecer valores de referência para medidas de deglutição de FV em toda a faixa etária saudável.
Em um estudo anterior, os pesquisadores desenvolveram um método rigoroso para medir a fisiologia da deglutição de VF: a Análise da Fisiologia da Deglutição: Eventos, Cinemática e Tempo (Método ASPEKT). Esse estudo levou à publicação de valores iniciais de referência do ASPEKT de 40 adultos jovens saudáveis (<60 anos) e análises preliminares comparando dados de idosos saudáveis e pequenas coortes de adultos com disfagia com esses dados de referência.
Neste projeto, os investigadores irão:
- validar os valores de referência saudáveis do Método ASPEKT para deglutição ao longo da vida adulta; e
- perfilar a fisiopatologia da deglutição em grupos clínicos onde a disfagia é uma causa de morbidade para identificar pontos de decisão clínica que podem ser usados para diagnóstico e medição de resultados.
Este estudo irá explorar as seguintes questões de pesquisa:
Questão de pesquisa 1: > 5% dos participantes adultos saudáveis em uma nova amostra mostrarão valores de ASPEKT fora do intervalo de referência comum calculado em uma amostra anterior? • As medidas de VF serão coletadas em uma amostra prospectiva de 170 adultos saudáveis, controlando sexo, idade e consistência do bolo alimentar. Os limites atualizados do intervalo de referência para deglutição saudável serão calculados.
Questão de pesquisa 2: Condições clínicas específicas apresentam padrões específicos de fisiopatologia da deglutição?
• As medidas de VF serão coletadas prospectivamente em 4 coortes de disfagia de alto risco: adultos com doença de Parkinson, doença pulmonar obstrutiva crônica, adultos em recuperação de terapia intensiva que requerem ventilação mecânica e adultos em recuperação de cirurgia cardiovascular/carditorácica. Os valores para essas coortes clínicas serão comparados aos valores de referência pareados por idade e sexo de participantes saudáveis. Isso delineará os perfis de comprometimento da deglutição para informar os pontos de decisão clínica para o diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
- Voluntários saudáveis serão recrutados amplamente das populações locais dos locais de coleta de dados do estudo (Toronto, Canadá; Hamilton, Canadá; Gainesville, Canadá).
- Os participantes das coortes clínicas serão encaminhados por médicos das instituições participantes com base nos critérios de inclusão do estudo (confirmação diagnóstica de Doença de Parkinson, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, hospitalização recente envolvendo terapia intensiva e ventilação mecânica por > 48 horas ou cirurgia cardíaca recente ).
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis: sem história de dificuldade de deglutição.
- Coortes clínicas: diagnóstico confirmado pelo médico da condição de interesse mais sintomas de dificuldade para engolir, definidos como uma pontuação >/=200 no Sydney Swallow Questionnaire.
Critério de exclusão:
- dificuldades de comunicação cognitiva que podem dificultar a compreensão dos documentos do estudo
- alergias conhecidas ao látex, devido à possibilidade desses itens entrarem em contato com a mucosa oral durante a coleta de dados
- gravidez atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Adultos saudáveis
Adultos com 18 anos ou mais sem histórico de comprometimento da deglutição
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A videofluoroscopia (VF) é uma avaliação radiológica dinâmica da deglutição em que o participante deglute bolos líquidos ou alimentares de diferentes consistências preparados com contraste de bário.
Os raios-x são registrados em 30 quadros por segundo.
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Outro: Doença de Parkinson
Adultos com diagnóstico confirmado por neurologista de Doença de Parkinson que também relatam sintomas de comprometimento da deglutição, definidos como uma pontuação >/= 200 no Sydney Swallow Questionnaire.
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A videofluoroscopia (VF) é uma avaliação radiológica dinâmica da deglutição em que o participante deglute bolos líquidos ou alimentares de diferentes consistências preparados com contraste de bário.
Os raios-x são registrados em 30 quadros por segundo.
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Outro: Doença pulmonar obstrutiva crônica
Adultos com diagnóstico confirmado por um respirologista de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica que também relatam sintomas de comprometimento da deglutição, definidos como uma pontuação >/= 200 no Sydney Swallow Questionnaire.
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A videofluoroscopia (VF) é uma avaliação radiológica dinâmica da deglutição em que o participante deglute bolos líquidos ou alimentares de diferentes consistências preparados com contraste de bário.
Os raios-x são registrados em 30 quadros por segundo.
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Outro: AVC Agudo
Pacientes adultos internados em fase aguda pós-AVC que são encaminhados para avaliação da deglutição.
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A videofluoroscopia (VF) é uma avaliação radiológica dinâmica da deglutição em que o participante deglute bolos líquidos ou alimentares de diferentes consistências preparados com contraste de bário.
Os raios-x são registrados em 30 quadros por segundo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com deglutição insegura
Prazo: Linha de base
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A segurança da deglutição requer a capacidade de proteger as vias aéreas para evitar a penetração-aspiração (a entrada de alimentos ou material líquido nas vias aéreas durante a deglutição).
A segurança da deglutição será medida usando a Escala de Penetração-Aspiração, uma escala categórica de 8 pontos que captura a profundidade em que qualquer material entra nas vias aéreas e se o material é ejetado ou não.
Os níveis 1 e 2 da escala são considerados seguros, enquanto os níveis > 2 são considerados inseguros.
As pontuações reais da escala (1-8) serão registradas e depois convertidas em pontuações categóricas binárias (< 3 vs >/= 3).
A frequência (contagem) de participantes com pontuação > 2 será relatada pela consistência do bolo alimentar (líquidos ralos, levemente espessos, levemente espessos, moderadamente espessos e extremamente espessos).
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Linha de base
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Número de participantes com eficiência de deglutição prejudicada
Prazo: Linha de base
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A eficiência da deglutição requer a capacidade de mover um bolo alimentar ou líquido da boca através da faringe para o esôfago em uma única deglutição sem deixar resíduos na faringe.
Resíduo é o material que permanece na faringe após a deglutição.
O resíduo será medido traçando a área de bário visível em uma radiografia lateral (em pixels, usando o software ImageJ) e dividindo essa área pelo comprimento ao quadrado da coluna cervical C2-C4.
Este escalar da coluna cervical fornece uma referência anatômica comum que é um proxy para o tamanho da faringe e permite a comparação da gravidade do resíduo em diferentes pessoas com comprimento de pescoço e tamanho de faringe diferentes.
Na deglutição saudável, espera-se que o resíduo seja mínimo, ou seja, menos de 1% (C2-4) ao quadrado.
A frequência (contagem) de participantes que apresentam resíduo acima desse limite será relatada pela consistência do bolo (líquidos finos, levemente espessos, levemente espessos, moderadamente espessos e extremamente espessos).
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Linha de base
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Número de participantes com fechamento tardio das vias aéreas ("Time-to-laryngeal-vestibule-closure")
Prazo: Linha de base
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A segurança da deglutição requer a capacidade de proteger as vias aéreas para evitar a penetração-aspiração (a entrada de alimentos ou material líquido nas vias aéreas durante a deglutição).
O fechamento da entrada da via aérea ("fechamento do vestíbulo laríngeo" ou LVC) deve ser obtido em tempo hábil.
O tempo para LVC será medido, ou seja, o intervalo de tempo entre o início da deglutição faríngea (ou seja,
início do movimento de explosão do hióide) e o primeiro quadro mostrando o fechamento mais completo do vestíbulo laríngeo.
Em adultos saudáveis, os limites superiores (valor do percentil 97,5) para esta medida são atualmente relatados como 267 ms em líquidos ralos, 367 ms em líquidos ligeiramente espessos, 367 ms em líquidos levemente espessos, 300 ms em líquidos moderadamente espessos e 267 ms em líquidos extremamente espessos.
A frequência (contagem) de participantes que exibem medidas de tempo para LVC acima desses limites será relatada pela consistência do bolo (líquido fino, ligeiramente espesso, levemente espesso, moderadamente espesso e extremamente espesso).
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Linha de base
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Número de participantes com má constrição faríngea
Prazo: Linha de base
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A depuração eficiente de um bolo alimentar ou líquido através da faringe durante a deglutição requer constrição da faringe.
Em adultos saudáveis, normalmente não há espaço não obliterado visível na faringe em uma imagem de raio-x de vista lateral no quadro de constrição máxima.
O software ImageJ será usado para medir a área do espaço faríngeo não obliterado, que é expressa como uma % de uma escala de referência anatômica definida como o comprimento ao quadrado da coluna cervical C2-C4 [% (C2-4) ao quadrado].
Uma área não obliterada maior reflete prejuízo na constrição faríngea.
Em adultos saudáveis, os limites superiores (97,5º percentil) para esta medida são atualmente relatados como 6,2% (C2-4) ao quadrado para magro, 5% para ligeiramente espesso, 7,5% para levemente espesso, 4,9% para moderadamente espesso e 3,8 % em líquidos extremamente espessos.
A frequência (contagem) de participantes com área de constrição faríngea acima desses limites será relatada pela consistência do bolus.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Emily K Plowman, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-6019
- R01AG077481 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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