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ORE - 30 秒 (腫瘍専門医は 30 秒で運動することを推奨しています) (ORE)

2022年8月9日 更新者:Alice Avancini、Universita di Verona

肺がん患者の運動レベルに対する腫瘍医の運動推奨の影響を評価する無作為化対照試験

O.R.E. - 30 秒 (Oncologists Recommend Exercise in 30 seces) 試験は、肺がん患者の身体活動レベルに対する腫瘍医の推奨事項の影響をテストすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

肺の悪性腫瘍は、依然として世界中でがんの発生率と死亡率の主な原因となっています。 革新的な治療法が進歩しているにもかかわらず、肺がんおよび関連する治療法は、身体的、心理的、社会的に深刻な副作用を引き起こし続けています。

近年、いくつかの研究で、肺がん診断後の支持療法としての身体活動 (PA) と運動 (EX) の潜在的な役割が調査されています。 いくつかの無作為化対照研究は、EX が肺がん患者にとって安全であり、いくつかの生理学的および心理的転帰を高める可能性があるという証拠を提供しました。 術前の期間中、EX は心肺機能 (CRF) と筋力を向上させ、術後の合併症と入院期間を短縮することが実証されています。 手術後および/または治療中に、EX は強力なモジュレーター効果を持ち、健康関連のフィットネス能力 (特に CRF、筋力、体組成) を高め、がんなどの治療の副作用を管理できることが示されています。関連する疲労、睡眠障害、不安/うつ病の症状。 肺がんの設定では、健康関連のフィットネス能力、特に CRF、筋力、体組成が予後因子となります。 たとえば、ジョーンズら。は、6 分間の歩行テスト (CRF を評価するため) で 50 メートル改善するごとに、転移性非小細胞肺がん患者の死亡リスクが 13% 低下することと関連していることを前向きに発見しました。 さらに、いくつかの予備的な観察データは、乳がん、結腸がん、および前立腺がんにおいて、診断後のPAが高いほど、再発率が低く、特定および全死因死亡率が低いことと関連していることを示唆しています。 米国がん協会と米国スポーツ医学会は、がん患者が毎週少なくとも 90 分間の中強度の有酸素運動を行い、筋力と柔軟性の運動を週に 2 回以上行うことを推奨しています。

EX の利点は注目に値しますが、ほとんどの肺がん患者は十分に活動的ではありません。 医師のカウンセリングは、座りがちな成人の身体活動レベルにプラスの影響を与え、腫瘍学の設定でさえ、PAまたはEXを関与または改善するための重要な鍵となる可能性があります. 肺がん患者は、主に腫瘍専門医からPA情報を受け取ることを好むと報告しており、このカウンセリングはPAレベルの改善に効果的であるようです. 無作為対照試験では、30 秒間の腫瘍専門医によるカウンセリングが、乳癌患者の PA 行動にわずかな影響を与えることが示されました。 特に、相談後 5 週間で、EX の推奨を受けた患者は、通常のケア グループと比較して、1 週間あたりの総 EX の 3.4 時間のタスク (MET) 時間 (中程度の強度の約 30 分) の代謝当量を報告しました。

今日まで、限られたデータが腫瘍医の推奨の有利な役割を支持しており、肺がんの設定に焦点を当てた研究はありません。 このギャップを埋めるために、O.R.E. を提案します。 - 身体活動レベルに対する腫瘍専門医の推奨事項の影響をテストするための 30 秒 (腫瘍専門医は 30 秒で運動を推奨) 試験。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Verona、イタリア、37131
        • 募集
        • University of Verona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -肺がんの確定診断(診断から0〜24か月;
  • ステージ I-IV;
  • 18歳以上;
  • -ECOG(パフォーマンスステータス)≤1;
  • 書面によるインフォームドコンセントが署名されています。

除外基準:

  • 明らかな重大な身体的または精神的障害(車椅子、重度の不安障害など);
  • イタリア語で話す、読む、書くことができない。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:運動推薦団体
口頭でのエクササイズの推奨事項が提供されます。 この勧告は、病院の辞表にも報告されます。
実験的:運動のすすめプラスガイドブックグループ
このグループは、演習 (口頭および書面による) の推奨事項を受け取ります。 さらに、腫瘍専門医は、特にがん患者向けに作成された運動に関するガイドブックを患者に渡します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動レベル
時間枠:ベースラインから 4 週間に変更
運動レベルは、Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700) で評価されます。
ベースラインから 4 週間に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座りがちな行動
時間枠:ベースラインから 4 週間に変更
座りがちな行動は、座りがちな行動アンケート (0-500) で評価されます。
ベースラインから 4 週間に変更
生活の質
時間枠:ベースラインから 4 週間に変更
生活の質は、欧州がん研究・治療機構の生活の質コアアンケート (0-100) で評価されます。
ベースラインから 4 週間に変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:ベースラインから 12 か月への変更
全生存率は、あらゆる原因による死亡によって評価されます。
ベースラインから 12 か月への変更
無増悪生存
時間枠:ベースラインから 12 か月への変更
無増悪生存期間は、腫瘍の進行またはあらゆる原因による死亡によって評価されます
ベースラインから 12 か月への変更
治療関連の副作用
時間枠:ベースラインから 12 か月への変更
治療関連の副作用は、有害事象の共通用語基準を使用して評価されます
ベースラインから 12 か月への変更
運動レベル
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更
運動レベルは、Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700) で評価されます。
ベースラインから 8 週間に変更
座りがちな行動
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更
座りがちな行動は、座りがちな行動アンケート (0-500) で評価されます。
ベースラインから 8 週間に変更
生活の質
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更
生活の質は、欧州がん研究・治療機構の生活の質コアアンケート (0-100) で評価されます。
ベースラインから 8 週間に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月9日

最初の投稿 (実際)

2022年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月9日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 26622

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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