- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05497544
ORE - 30 Sekunden (Onkologen empfehlen Übung in 30 Sekunden) (ORE)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Übungsempfehlung von Onkologen auf das Übungsniveau bei Lungenkrebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist nach wie vor weltweit die Hauptursache für Krebsinzidenz und -mortalität. Trotz der Verbesserung in Bezug auf innovative Behandlungen sind Lungenkrebs und verwandte Therapien weiterhin mit schweren körperlichen, psychischen und sozialen Nebenwirkungen verbunden.
In den letzten Jahren haben mehrere Studien die mögliche Rolle von körperlicher Aktivität (PA) und Bewegung (EX) als unterstützende Therapie nach einer Lungenkrebsdiagnose untersucht. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien lieferten den Nachweis, dass EX für Lungenkrebspatienten sicher ist und mehrere physiologische und psychologische Ergebnisse verbessern kann. Während der präoperativen Phase hat EX gezeigt, dass es die kardiorespiratorische Fitness (CRF) und die Muskelkraft erhöht, um postoperative Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu reduzieren. Nach einer Operation und/oder während medizinischer Behandlungen hat EX eine starke modulierende Wirkung gezeigt, die in der Lage ist, die gesundheitsbezogenen Fitnesskapazitäten (insbesondere CNI, Muskelkraft und Körperzusammensetzung) zu steigern, einige Nebenwirkungen der Behandlung zu bewältigen, wie z. damit verbundene Müdigkeit, Schlafstörungen und Angst-/Depressionssymptome. In Lungenkrebssituationen haben sich gesundheitsbezogene Fitnesskapazitäten, insbesondere CNI, Muskelkraft und Körperzusammensetzung, als prognostische Faktoren erwiesen. Zum Beispiel Jones et al. fanden prospektiv heraus, dass jede Verbesserung um 50 Meter im Sechs-Minuten-Gehtest (zur Beurteilung von CNI) mit einer Verringerung des Sterberisikos um 13 % bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verbunden war. Darüber hinaus deuten einige vorläufige Beobachtungsdaten darauf hin, dass eine höhere postdiagnostische PA mit einem geringeren Wiederauftreten und einer geringeren spezifischen und Gesamtmortalität bei Brust-, Dickdarm- und Prostatakrebs verbunden ist. Die American Cancer Society und das American College of Sports Medicine empfehlen, dass Krebspatienten jede Woche mindestens 90 Minuten aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität mit mindestens zwei Kraft- und Beweglichkeitsübungen pro Woche erreichen sollten.
Obwohl die EX-Vorteile bemerkenswert sind, sind die meisten Lungenkrebspatienten nicht ausreichend aktiv. Die ärztliche Beratung hat einen positiven Einfluss auf das körperliche Aktivitätsniveau bei Erwachsenen mit sitzender Lebensweise und kann sogar im onkologischen Umfeld ein entscheidender Schlüssel zur Aktivierung oder Verbesserung von PA oder EX sein. Lungenkrebspatienten berichteten, dass sie es vorziehen, PA-Informationen hauptsächlich von Onkologen zu erhalten, und diese Beratung scheint bei der Verbesserung der PA-Spiegel wirksam zu sein. Eine randomisierte kontrollierte Studie zeigte, dass eine 30-Sekunden-Beratung durch einen Onkologen eine bescheidene Wirkung auf das PA-Verhalten bei Brustkrebspatientinnen hat. Insbesondere berichteten Patienten, die eine EX-Empfehlung erhielten, fünf Wochen nach der Konsultation 3,4 metabolische Äquivalente der Aufgabe (MET)-Stunde an Gesamt-EX pro Woche (etwa 30 Minuten mit mäßiger Intensität) mehr als die übliche Behandlungsgruppe.
Bis heute unterstützen begrenzte Daten die vorteilhafte Rolle der Empfehlung von Onkologen, ohne dass sich die Forschung auf Lungenkrebs konzentriert. Um diese Lücke zu schließen, schlagen wir das O.R.E. - 30-Sekunden-Test (Onkologen empfehlen Übung in 30 Sekunden), um die Auswirkungen der Empfehlung des Onkologen auf das Niveau der körperlichen Aktivität zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alice Avancini, Ph.D.
- Telefonnummer: 3403624264
- E-Mail: alice.avancini@univr.it
Studienorte
-
-
-
Verona, Italien, 37131
- Rekrutierung
- University of Verona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Lungenkrebsdiagnose (0 bis 24 Monate seit Diagnose;
- Stufe I-IV;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- ECOG (Leistungsstatus) ≤ 1;
- Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche erhebliche körperliche oder psychische Behinderungen (z. B. Rollstuhl, schwere Angstzustände);
- Kann Italienisch nicht sprechen, lesen oder schreiben;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Übungsempfehlungsgruppe
|
Eine mündliche Übungsempfehlung wird gegeben.
Diese Empfehlung wird auch im Kündigungsschreiben des Krankenhauses angegeben.
|
|
Experimental: Übungsempfehlung plus Ratgebergruppe
|
Diese Gruppe erhält die Übungsempfehlung (mündlich und schriftlich).
Zusätzlich überreicht der Onkologe dem Patienten einen speziell für Krebspatienten entwickelten Ratgeber zum Thema Bewegung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwierigkeitsgrad
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Das Trainingsniveau wird mit dem Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700) bewertet.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
|
Das Sitzverhalten wird mit dem Fragebogen zum Sitzverhalten (0-500) bewertet.
|
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
|
Die Lebensqualität wird mit dem „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire“ (0-100) bewertet.
|
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
Das Gesamtüberleben wird bis zum Tod jeglicher Ursache bewertet.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
|
Das progressionsfreie Überleben wird anhand der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache beurteilt
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
|
|
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
|
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events bewertet
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
|
|
Schwierigkeitsgrad
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
Das Trainingsniveau wird mit dem Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700) bewertet.
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
|
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
Das Sitzverhalten wird mit dem Fragebogen zum Sitzverhalten (0-500) bewertet.
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
Die Lebensqualität wird mit dem „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire“ (0-100) bewertet.
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26622
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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