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ORE - 30 Sekunden (Onkologen empfehlen Übung in 30 Sekunden) (ORE)

9. August 2022 aktualisiert von: Alice Avancini, Universita di Verona

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Übungsempfehlung von Onkologen auf das Übungsniveau bei Lungenkrebspatienten

Das O.R.E. - Die 30-Sekunden-Studie (Oncologists Recommend Exercise in 30 secs) zielt darauf ab, die Auswirkungen der Empfehlungen von Onkologen auf das körperliche Aktivitätsniveau bei Patienten mit Lungenkrebs zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist nach wie vor weltweit die Hauptursache für Krebsinzidenz und -mortalität. Trotz der Verbesserung in Bezug auf innovative Behandlungen sind Lungenkrebs und verwandte Therapien weiterhin mit schweren körperlichen, psychischen und sozialen Nebenwirkungen verbunden.

In den letzten Jahren haben mehrere Studien die mögliche Rolle von körperlicher Aktivität (PA) und Bewegung (EX) als unterstützende Therapie nach einer Lungenkrebsdiagnose untersucht. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien lieferten den Nachweis, dass EX für Lungenkrebspatienten sicher ist und mehrere physiologische und psychologische Ergebnisse verbessern kann. Während der präoperativen Phase hat EX gezeigt, dass es die kardiorespiratorische Fitness (CRF) und die Muskelkraft erhöht, um postoperative Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu reduzieren. Nach einer Operation und/oder während medizinischer Behandlungen hat EX eine starke modulierende Wirkung gezeigt, die in der Lage ist, die gesundheitsbezogenen Fitnesskapazitäten (insbesondere CNI, Muskelkraft und Körperzusammensetzung) zu steigern, einige Nebenwirkungen der Behandlung zu bewältigen, wie z. damit verbundene Müdigkeit, Schlafstörungen und Angst-/Depressionssymptome. In Lungenkrebssituationen haben sich gesundheitsbezogene Fitnesskapazitäten, insbesondere CNI, Muskelkraft und Körperzusammensetzung, als prognostische Faktoren erwiesen. Zum Beispiel Jones et al. fanden prospektiv heraus, dass jede Verbesserung um 50 Meter im Sechs-Minuten-Gehtest (zur Beurteilung von CNI) mit einer Verringerung des Sterberisikos um 13 % bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verbunden war. Darüber hinaus deuten einige vorläufige Beobachtungsdaten darauf hin, dass eine höhere postdiagnostische PA mit einem geringeren Wiederauftreten und einer geringeren spezifischen und Gesamtmortalität bei Brust-, Dickdarm- und Prostatakrebs verbunden ist. Die American Cancer Society und das American College of Sports Medicine empfehlen, dass Krebspatienten jede Woche mindestens 90 Minuten aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität mit mindestens zwei Kraft- und Beweglichkeitsübungen pro Woche erreichen sollten.

Obwohl die EX-Vorteile bemerkenswert sind, sind die meisten Lungenkrebspatienten nicht ausreichend aktiv. Die ärztliche Beratung hat einen positiven Einfluss auf das körperliche Aktivitätsniveau bei Erwachsenen mit sitzender Lebensweise und kann sogar im onkologischen Umfeld ein entscheidender Schlüssel zur Aktivierung oder Verbesserung von PA oder EX sein. Lungenkrebspatienten berichteten, dass sie es vorziehen, PA-Informationen hauptsächlich von Onkologen zu erhalten, und diese Beratung scheint bei der Verbesserung der PA-Spiegel wirksam zu sein. Eine randomisierte kontrollierte Studie zeigte, dass eine 30-Sekunden-Beratung durch einen Onkologen eine bescheidene Wirkung auf das PA-Verhalten bei Brustkrebspatientinnen hat. Insbesondere berichteten Patienten, die eine EX-Empfehlung erhielten, fünf Wochen nach der Konsultation 3,4 metabolische Äquivalente der Aufgabe (MET)-Stunde an Gesamt-EX pro Woche (etwa 30 Minuten mit mäßiger Intensität) mehr als die übliche Behandlungsgruppe.

Bis heute unterstützen begrenzte Daten die vorteilhafte Rolle der Empfehlung von Onkologen, ohne dass sich die Forschung auf Lungenkrebs konzentriert. Um diese Lücke zu schließen, schlagen wir das O.R.E. - 30-Sekunden-Test (Onkologen empfehlen Übung in 30 Sekunden), um die Auswirkungen der Empfehlung des Onkologen auf das Niveau der körperlichen Aktivität zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Verona, Italien, 37131
        • Rekrutierung
        • University of Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Lungenkrebsdiagnose (0 bis 24 Monate seit Diagnose;
  • Stufe I-IV;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • ECOG (Leistungsstatus) ≤ 1;
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche erhebliche körperliche oder psychische Behinderungen (z. B. Rollstuhl, schwere Angstzustände);
  • Kann Italienisch nicht sprechen, lesen oder schreiben;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Übungsempfehlungsgruppe
Eine mündliche Übungsempfehlung wird gegeben. Diese Empfehlung wird auch im Kündigungsschreiben des Krankenhauses angegeben.
Experimental: Übungsempfehlung plus Ratgebergruppe
Diese Gruppe erhält die Übungsempfehlung (mündlich und schriftlich). Zusätzlich überreicht der Onkologe dem Patienten einen speziell für Krebspatienten entwickelten Ratgeber zum Thema Bewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeitsgrad
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Das Trainingsniveau wird mit dem Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700) bewertet.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Das Sitzverhalten wird mit dem Fragebogen zum Sitzverhalten (0-500) bewertet.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Die Lebensqualität wird mit dem „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire“ (0-100) bewertet.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Das Gesamtüberleben wird bis zum Tod jeglicher Ursache bewertet.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Das progressionsfreie Überleben wird anhand der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache beurteilt
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events bewertet
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Schwierigkeitsgrad
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Das Trainingsniveau wird mit dem Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700) bewertet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Das Sitzverhalten wird mit dem Fragebogen zum Sitzverhalten (0-500) bewertet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Lebensqualität wird mit dem „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire“ (0-100) bewertet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Übungsempfehlungsgruppe

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