Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ORE – 30 sekund (onkologové doporučují cvičení za 30 sekund) (ORE)

9. srpna 2022 aktualizováno: Alice Avancini, Universita di Verona

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu doporučení onkologů ohledně cvičení na úrovně cvičení u pacientů s rakovinou plic

O.R.E. - 30sekundová (onkologové doporučují cvičení za 30 sekund) zkouška má za cíl otestovat dopad doporučení onkologa na úroveň fyzické aktivity u pacientů s rakovinou plic.

Přehled studie

Detailní popis

Plicní malignity stále zůstávají celosvětově hlavní příčinou výskytu rakoviny a mortality. Navzdory zlepšení, pokud jde o inovativní způsoby léčby, jsou rakovina plic a související terapie nadále spojeny se závažnými fyzickými, psychologickými a sociálními vedlejšími účinky.

V posledních letech několik studií zkoumalo potenciální roli fyzické aktivity (PA) a cvičení (EX) jako podpůrné terapie po diagnóze rakoviny plic. Několik randomizovaných kontrolovaných studií poskytlo důkaz, že EX je bezpečný pro pacienty s rakovinou plic a může zlepšit několik fyziologických a psychologických výsledků. Během předoperačního období EX prokázalo, že zvyšuje kardiorespirační zdatnost (CRF) a svalovou sílu, snižuje pooperační komplikace a délku hospitalizace. Po chirurgickém zákroku a/nebo během lékařského ošetření se ukázalo, že EX má silný modulační účinek, který je schopen zvýšit kondiční schopnosti související se zdravím (zejména CRF, svalovou sílu a složení těla), zvládat některé vedlejší účinky léčby, jako je rakovina- související únava, poruchy spánku a symptomy úzkosti/deprese. V podmínkách rakoviny plic se kondiční schopnosti související se zdravím, zejména CRF, svalová síla a složení těla, považují za prognostické faktory. Například Jones a kol. prospektivně zjistili, že každé zlepšení o 50 metrů v šestiminutovém testu chůze (pro hodnocení CRF) bylo spojeno se snížením rizika úmrtí o 13 % u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic. Některá předběžná pozorovací data navíc naznačují, že vyšší postdiagnostická PA je spojena s nižší recidivou a specifickou a celkovou mortalitou u karcinomů prsu, tlustého střeva a prostaty. American Cancer Society a American College of Sports Medicine doporučují, aby pacienti s rakovinou dosáhli alespoň 90 minut středně intenzivní aerobní fyzické aktivity každý týden se silovými a flexibilními cvičeními alespoň dvakrát týdně.

Ačkoli výhody EX jsou pozoruhodné, většina pacientů s rakovinou plic je nedostatečně aktivní. Poradenství s lékařem má pozitivní dopad na úroveň fyzické aktivity u dospělých se sedavým zaměstnáním a dokonce i v onkologickém prostředí může být zásadním klíčem k zapojení nebo zlepšení PA nebo EX. Pacienti s rakovinou plic uvedli, že dávají přednost tomu, aby dostávali informace o PA primárně od onkologů, a toto poradenství se zdá být účinné při zlepšování hladin PA. Randomizovaná kontrolovaná studie ukázala, že 30sekundové poradenství onkologa má mírný vliv na chování PA u pacientek s rakovinou prsu. Konkrétně pět týdnů po konzultaci pacienti, kteří obdrželi doporučení EX, hlásili o 3,4 metabolických ekvivalentů úkolu (MET)-hodina celkové EX za týden (přibližně 30 minut střední intenzity) více ve srovnání se skupinou obvyklé péče.

K dnešnímu dni omezené údaje podporují příznivou roli doporučení onkologa, přičemž žádný výzkum se nezaměřuje na nastavení rakoviny plic. K překlenutí této mezery navrhujeme O.R.E. - 30 sekund (onkologové doporučují cvičení za 30 sekund) zkouška k testování dopadu doporučení onkologa na úroveň fyzické aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Verona, Itálie, 37131
        • Nábor
        • University of Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza rakoviny plic (od 0 do 24 měsíců od diagnózy;
  • Fáze I-IV;
  • Věk ≥ 18 let;
  • ECOG (stav výkonu) ≤ 1;
  • Podepsán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zjevná významná fyzická nebo psychická postižení (např. invalidní vozík, těžká úzkost);
  • Neumí mluvit, číst nebo psát italsky;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Skupina doporučení cvičení
Bude poskytnuto slovní doporučení cvičení. Toto doporučení bude uvedeno také v rezignačním dopise nemocnice.
Experimentální: Doporučení cvičení plus skupina průvodce
Tato skupina obdrží doporučení ke cvičení (ústní i písemné). Onkolog navíc pacientovi předá příručku o cvičení, speciálně určenou pro pacienty s rakovinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň cvičení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Úroveň cvičení bude hodnocena pomocí dotazníku Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700)
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedavé chování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Sedavé chování bude hodnoceno pomocí dotazníku o sedavém chování (0-500)
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Kvalita života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Kvalita života bude hodnocena pomocí základního dotazníku o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (0-100)
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
Celkové přežití bude hodnoceno podle úmrtí z jakékoli příčiny.
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Přežití bez progrese bude hodnoceno podle progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou budou hodnoceny pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Úroveň cvičení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Úroveň cvičení bude hodnocena pomocí dotazníku Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700)
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Sedavé chování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Sedavé chování bude hodnoceno pomocí dotazníku o sedavém chování (0-500)
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Kvalita života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí základního dotazníku o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (0-100)
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Skupina doporučení cvičení

Předplatit