- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05497544
ORE – 30 sekund (onkologové doporučují cvičení za 30 sekund) (ORE)
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu doporučení onkologů ohledně cvičení na úrovně cvičení u pacientů s rakovinou plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plicní malignity stále zůstávají celosvětově hlavní příčinou výskytu rakoviny a mortality. Navzdory zlepšení, pokud jde o inovativní způsoby léčby, jsou rakovina plic a související terapie nadále spojeny se závažnými fyzickými, psychologickými a sociálními vedlejšími účinky.
V posledních letech několik studií zkoumalo potenciální roli fyzické aktivity (PA) a cvičení (EX) jako podpůrné terapie po diagnóze rakoviny plic. Několik randomizovaných kontrolovaných studií poskytlo důkaz, že EX je bezpečný pro pacienty s rakovinou plic a může zlepšit několik fyziologických a psychologických výsledků. Během předoperačního období EX prokázalo, že zvyšuje kardiorespirační zdatnost (CRF) a svalovou sílu, snižuje pooperační komplikace a délku hospitalizace. Po chirurgickém zákroku a/nebo během lékařského ošetření se ukázalo, že EX má silný modulační účinek, který je schopen zvýšit kondiční schopnosti související se zdravím (zejména CRF, svalovou sílu a složení těla), zvládat některé vedlejší účinky léčby, jako je rakovina- související únava, poruchy spánku a symptomy úzkosti/deprese. V podmínkách rakoviny plic se kondiční schopnosti související se zdravím, zejména CRF, svalová síla a složení těla, považují za prognostické faktory. Například Jones a kol. prospektivně zjistili, že každé zlepšení o 50 metrů v šestiminutovém testu chůze (pro hodnocení CRF) bylo spojeno se snížením rizika úmrtí o 13 % u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic. Některá předběžná pozorovací data navíc naznačují, že vyšší postdiagnostická PA je spojena s nižší recidivou a specifickou a celkovou mortalitou u karcinomů prsu, tlustého střeva a prostaty. American Cancer Society a American College of Sports Medicine doporučují, aby pacienti s rakovinou dosáhli alespoň 90 minut středně intenzivní aerobní fyzické aktivity každý týden se silovými a flexibilními cvičeními alespoň dvakrát týdně.
Ačkoli výhody EX jsou pozoruhodné, většina pacientů s rakovinou plic je nedostatečně aktivní. Poradenství s lékařem má pozitivní dopad na úroveň fyzické aktivity u dospělých se sedavým zaměstnáním a dokonce i v onkologickém prostředí může být zásadním klíčem k zapojení nebo zlepšení PA nebo EX. Pacienti s rakovinou plic uvedli, že dávají přednost tomu, aby dostávali informace o PA primárně od onkologů, a toto poradenství se zdá být účinné při zlepšování hladin PA. Randomizovaná kontrolovaná studie ukázala, že 30sekundové poradenství onkologa má mírný vliv na chování PA u pacientek s rakovinou prsu. Konkrétně pět týdnů po konzultaci pacienti, kteří obdrželi doporučení EX, hlásili o 3,4 metabolických ekvivalentů úkolu (MET)-hodina celkové EX za týden (přibližně 30 minut střední intenzity) více ve srovnání se skupinou obvyklé péče.
K dnešnímu dni omezené údaje podporují příznivou roli doporučení onkologa, přičemž žádný výzkum se nezaměřuje na nastavení rakoviny plic. K překlenutí této mezery navrhujeme O.R.E. - 30 sekund (onkologové doporučují cvičení za 30 sekund) zkouška k testování dopadu doporučení onkologa na úroveň fyzické aktivity.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alice Avancini, Ph.D.
- Telefonní číslo: 3403624264
- E-mail: alice.avancini@univr.it
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37131
- Nábor
- University of Verona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza rakoviny plic (od 0 do 24 měsíců od diagnózy;
- Fáze I-IV;
- Věk ≥ 18 let;
- ECOG (stav výkonu) ≤ 1;
- Podepsán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zjevná významná fyzická nebo psychická postižení (např. invalidní vozík, těžká úzkost);
- Neumí mluvit, číst nebo psát italsky;
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Skupina doporučení cvičení
|
Bude poskytnuto slovní doporučení cvičení.
Toto doporučení bude uvedeno také v rezignačním dopise nemocnice.
|
|
Experimentální: Doporučení cvičení plus skupina průvodce
|
Tato skupina obdrží doporučení ke cvičení (ústní i písemné).
Onkolog navíc pacientovi předá příručku o cvičení, speciálně určenou pro pacienty s rakovinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň cvičení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Úroveň cvičení bude hodnocena pomocí dotazníku Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700)
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedavé chování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Sedavé chování bude hodnoceno pomocí dotazníku o sedavém chování (0-500)
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí základního dotazníku o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (0-100)
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
|
Celkové přežití bude hodnoceno podle úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Přežití bez progrese bude hodnoceno podle progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky související s léčbou budou hodnoceny pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Úroveň cvičení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Úroveň cvičení bude hodnocena pomocí dotazníku Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700)
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Sedavé chování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Sedavé chování bude hodnoceno pomocí dotazníku o sedavém chování (0-500)
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí základního dotazníku o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (0-100)
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26622
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Skupina doporučení cvičení
-
University of PittsburghNáborDemence související s Alzheimerovou chorobouSpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionDirektorat Riset dan Pengabdian Masyarakat Universitas Indonesia; University...DokončenoNutriční anémie | Nutriční nedostatek | Nutriční zakrnění | Nutrigenetický | Nutrigomický | Lineární programování | Doporučení na základě potravinIndonésie
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno