Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ORE - 30 sekund (onkolodzy zalecają ćwiczenia w 30 sekund) (ORE)

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Alice Avancini, Universita di Verona

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ zaleceń dotyczących ćwiczeń onkologów na poziom ćwiczeń u pacjentów z rakiem płuc

RUDA - 30-sekundowe badanie (Oncologists Recommend Exercise in 30 secs) ma na celu zbadanie wpływu zaleceń onkologa na poziom aktywności fizycznej pacjentów z rakiem płuca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nowotwory złośliwe płuc nadal pozostają główną przyczyną zachorowalności na raka i śmiertelności na całym świecie. Pomimo poprawy w zakresie innowacyjnych metod leczenia, rak płuc i powiązane terapie nadal wiążą się z poważnymi fizycznymi, psychicznymi i społecznymi skutkami ubocznymi.

W ostatnich latach w kilku badaniach zbadano potencjalną rolę aktywności fizycznej (PA) i ćwiczeń fizycznych (EX) jako terapii wspomagającej po rozpoznaniu raka płuc. Kilka randomizowanych kontrolowanych badań dostarczyło dowodów na to, że EX jest bezpieczny dla pacjentów z rakiem płuc i może poprawić kilka wyników fizjologicznych i psychologicznych. Wykazano, że w okresie przedoperacyjnym EX zwiększa wydolność krążeniowo-oddechową (CRF) i siłę mięśni, zmniejszając powikłania pooperacyjne i długość pobytu w szpitalu. Po zabiegu chirurgicznym i/lub podczas zabiegów medycznych wykazano, że EX ma silne działanie modulujące, zdolne do zwiększenia sprawności związanej ze zdrowiem (zwłaszcza CRF, siły mięśniowej i składu ciała), radzenia sobie z niektórymi skutkami ubocznymi leczenia, takimi jak rak- związane zmęczenie, zaburzenia snu i objawy lękowe/depresyjne. W warunkach raka płuc zdolności sprawnościowe związane ze zdrowiem, zwłaszcza CRF, siła mięśniowa i skład ciała, okazują się czynnikami prognostycznymi. Na przykład Jones i in. prospektywnie stwierdzili, że każda poprawa o 50 metrów w sześciominutowym teście marszu (do oceny CRF) wiązała się ze zmniejszeniem o 13% ryzyka zgonu u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Co więcej, niektóre wstępne dane obserwacyjne sugerują, że wyższa PA po rozpoznaniu wiąże się z mniejszą częstością nawrotów oraz śmiertelnością specyficzną i całkowitą w przypadku raka piersi, okrężnicy i prostaty. American Cancer Society i American College of Sports Medicine zalecają, aby pacjenci z rakiem wykonywali co najmniej 90 minut aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności każdego tygodnia, z ćwiczeniami siłowymi i elastycznymi co najmniej dwa razy w tygodniu.

Chociaż korzyści z EX są niezwykłe, większość pacjentów z rakiem płuc jest niewystarczająco aktywna. Poradnictwo lekarskie ma pozytywny wpływ na poziom aktywności fizycznej dorosłych prowadzących siedzący tryb życia, a nawet w warunkach onkologicznych może być kluczowym kluczem do zaangażowania lub poprawy PA lub EX. Pacjenci z rakiem płuc zgłaszali, że wolą otrzymywać informacje PA głównie od onkologów, a poradnictwo to wydaje się skuteczne w poprawie poziomów PA. Randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że 30-sekundowa porada onkologa ma niewielki wpływ na zachowanie PA u pacjentek z rakiem piersi. W szczególności, po pięciu tygodniach od konsultacji, pacjenci, którzy otrzymali zalecenie EX zgłaszali o 3,4 równoważnika metabolicznego zadania (MET)-godziny całkowitego EX tygodniowo (około 30 minut umiarkowanej intensywności) więcej w porównaniu do zwykłej grupy opieki.

Do tej pory ograniczone dane potwierdzają korzystną rolę zaleceń onkologa, przy czym żadne badania nie skupiają się na ustawieniach raka płuca. Aby wypełnić tę lukę, proponujemy O.R.E. - 30-sekundowa próba (onkolodzy zalecają ćwiczenie w 30 sekund) testująca wpływ zaleceń onkologa na poziom aktywności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Verona, Włochy, 37131
        • Rekrutacyjny
        • University of Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie raka płuca (od 0 do 24 miesięcy od rozpoznania;
  • Etap I-IV;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • ECOG (stan sprawności) ≤ 1;
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczywista znaczna niepełnosprawność fizyczna lub psychiczna (np. poruszanie się na wózku inwalidzkim, silny niepokój);
  • Nie potrafisz mówić, czytać ani pisać po włosku;
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Grupa rekomendacji ćwiczeń
Otrzymasz ustne zalecenie dotyczące ćwiczeń. Zalecenie to zostanie również odnotowane w rezygnacji ze szpitala.
Eksperymentalny: Zalecenia dotyczące ćwiczeń plus grupa przewodników
Ta grupa otrzyma rekomendację ćwiczeń (ustną i pisemną). Dodatkowo onkolog wręcza pacjentowi poradnik dotyczący ćwiczeń, przeznaczony specjalnie dla pacjentów onkologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ćwiczenia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Poziom ćwiczeń zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Godin's Shepard dotyczącego ćwiczeń w czasie wolnym (0-700)
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Siedzący tryb życia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza zachowania siedzącego (0-500)
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (0-100)
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie zostanie ocenione na podstawie śmierci z dowolnej przyczyny.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji będzie oceniane na podstawie progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Działania niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Poziom ćwiczenia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Poziom ćwiczeń zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Godin's Shepard dotyczącego ćwiczeń w czasie wolnym (0-700)
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Siedzący tryb życia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza zachowania siedzącego (0-500)
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (0-100)
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj