- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05497544
ORE - 30 sekund (onkolodzy zalecają ćwiczenia w 30 sekund) (ORE)
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ zaleceń dotyczących ćwiczeń onkologów na poziom ćwiczeń u pacjentów z rakiem płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nowotwory złośliwe płuc nadal pozostają główną przyczyną zachorowalności na raka i śmiertelności na całym świecie. Pomimo poprawy w zakresie innowacyjnych metod leczenia, rak płuc i powiązane terapie nadal wiążą się z poważnymi fizycznymi, psychicznymi i społecznymi skutkami ubocznymi.
W ostatnich latach w kilku badaniach zbadano potencjalną rolę aktywności fizycznej (PA) i ćwiczeń fizycznych (EX) jako terapii wspomagającej po rozpoznaniu raka płuc. Kilka randomizowanych kontrolowanych badań dostarczyło dowodów na to, że EX jest bezpieczny dla pacjentów z rakiem płuc i może poprawić kilka wyników fizjologicznych i psychologicznych. Wykazano, że w okresie przedoperacyjnym EX zwiększa wydolność krążeniowo-oddechową (CRF) i siłę mięśni, zmniejszając powikłania pooperacyjne i długość pobytu w szpitalu. Po zabiegu chirurgicznym i/lub podczas zabiegów medycznych wykazano, że EX ma silne działanie modulujące, zdolne do zwiększenia sprawności związanej ze zdrowiem (zwłaszcza CRF, siły mięśniowej i składu ciała), radzenia sobie z niektórymi skutkami ubocznymi leczenia, takimi jak rak- związane zmęczenie, zaburzenia snu i objawy lękowe/depresyjne. W warunkach raka płuc zdolności sprawnościowe związane ze zdrowiem, zwłaszcza CRF, siła mięśniowa i skład ciała, okazują się czynnikami prognostycznymi. Na przykład Jones i in. prospektywnie stwierdzili, że każda poprawa o 50 metrów w sześciominutowym teście marszu (do oceny CRF) wiązała się ze zmniejszeniem o 13% ryzyka zgonu u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Co więcej, niektóre wstępne dane obserwacyjne sugerują, że wyższa PA po rozpoznaniu wiąże się z mniejszą częstością nawrotów oraz śmiertelnością specyficzną i całkowitą w przypadku raka piersi, okrężnicy i prostaty. American Cancer Society i American College of Sports Medicine zalecają, aby pacjenci z rakiem wykonywali co najmniej 90 minut aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności każdego tygodnia, z ćwiczeniami siłowymi i elastycznymi co najmniej dwa razy w tygodniu.
Chociaż korzyści z EX są niezwykłe, większość pacjentów z rakiem płuc jest niewystarczająco aktywna. Poradnictwo lekarskie ma pozytywny wpływ na poziom aktywności fizycznej dorosłych prowadzących siedzący tryb życia, a nawet w warunkach onkologicznych może być kluczowym kluczem do zaangażowania lub poprawy PA lub EX. Pacjenci z rakiem płuc zgłaszali, że wolą otrzymywać informacje PA głównie od onkologów, a poradnictwo to wydaje się skuteczne w poprawie poziomów PA. Randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że 30-sekundowa porada onkologa ma niewielki wpływ na zachowanie PA u pacjentek z rakiem piersi. W szczególności, po pięciu tygodniach od konsultacji, pacjenci, którzy otrzymali zalecenie EX zgłaszali o 3,4 równoważnika metabolicznego zadania (MET)-godziny całkowitego EX tygodniowo (około 30 minut umiarkowanej intensywności) więcej w porównaniu do zwykłej grupy opieki.
Do tej pory ograniczone dane potwierdzają korzystną rolę zaleceń onkologa, przy czym żadne badania nie skupiają się na ustawieniach raka płuca. Aby wypełnić tę lukę, proponujemy O.R.E. - 30-sekundowa próba (onkolodzy zalecają ćwiczenie w 30 sekund) testująca wpływ zaleceń onkologa na poziom aktywności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alice Avancini, Ph.D.
- Numer telefonu: 3403624264
- E-mail: alice.avancini@univr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37131
- Rekrutacyjny
- University of Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie raka płuca (od 0 do 24 miesięcy od rozpoznania;
- Etap I-IV;
- Wiek ≥ 18 lat;
- ECOG (stan sprawności) ≤ 1;
- Pisemna świadoma zgoda podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Oczywista znaczna niepełnosprawność fizyczna lub psychiczna (np. poruszanie się na wózku inwalidzkim, silny niepokój);
- Nie potrafisz mówić, czytać ani pisać po włosku;
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa rekomendacji ćwiczeń
|
Otrzymasz ustne zalecenie dotyczące ćwiczeń.
Zalecenie to zostanie również odnotowane w rezygnacji ze szpitala.
|
|
Eksperymentalny: Zalecenia dotyczące ćwiczeń plus grupa przewodników
|
Ta grupa otrzyma rekomendację ćwiczeń (ustną i pisemną).
Dodatkowo onkolog wręcza pacjentowi poradnik dotyczący ćwiczeń, przeznaczony specjalnie dla pacjentów onkologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom ćwiczenia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Poziom ćwiczeń zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Godin's Shepard dotyczącego ćwiczeń w czasie wolnym (0-700)
|
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Siedzący tryb życia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza zachowania siedzącego (0-500)
|
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (0-100)
|
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Całkowite przeżycie zostanie ocenione na podstawie śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji będzie oceniane na podstawie progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Działania niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Poziom ćwiczenia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Poziom ćwiczeń zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Godin's Shepard dotyczącego ćwiczeń w czasie wolnym (0-700)
|
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Siedzący tryb życia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza zachowania siedzącego (0-500)
|
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (0-100)
|
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26622
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .