- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05497544
ORE - 30 sekuntia (onkologit suosittelevat harjoitusta 30 sekunnissa) (ORE)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan onkologien harjoitussuosituksen vaikutusta keuhkosyöpäpotilaiden harjoitustasoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen pahanlaatuisuus on edelleen johtava syövän ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Huolimatta innovatiivisten hoitojen kehittymisestä, keuhkosyöpään ja siihen liittyviin hoitoihin liittyy edelleen vakavia fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia sivuvaikutuksia.
Viime vuosina useat tutkimukset ovat tutkineet fyysisen aktiivisuuden (PA) ja harjoituksen (EX) mahdollista roolia tukihoitona keuhkosyövän diagnoosin jälkeen. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset antoivat todisteita siitä, että EX on turvallinen keuhkosyöpäpotilaille ja voi parantaa useita fysiologisia ja psykologisia tuloksia. Preoperatiivisen jakson aikana EX on osoittanut lisäävän kardiorespiratorista kuntoa (CRF) ja lihasvoimaa, vähentäen leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja sairaalahoidon kestoa. Leikkauksen jälkeen ja/tai lääketieteellisten hoitojen aikana EX:llä on osoitettu olevan voimakas modulaattorivaikutus, joka pystyy lisäämään terveyteen liittyviä kuntokykyjä (erityisesti CRF:tä, lihasvoimaa ja kehon koostumusta), hallitsemaan joitain hoidon sivuvaikutuksia, kuten syöpää. siihen liittyvät väsymys, unihäiriöt ja ahdistuneisuus/masennusoireet. Keuhkosyöpätilanteissa terveyteen liittyvät kuntokyvyt, erityisesti CRF, lihasvoima ja kehon koostumus, ovat ennustetekijöitä. Esimerkiksi Jones et ai. Prospektiivisesti havaittiin, että jokainen 50 metrin parannus kuuden minuutin kävelytestissä (CRF:n arvioimiseksi) liittyi 13 %:n vähenemiseen kuolemanriskissä potilailla, joilla oli metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Lisäksi jotkin alustavat havaintotiedot viittaavat siihen, että korkeampi diagnosoinnin jälkeinen PA liittyy pienempään uusiutumiseen sekä spesifiseen ja kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen rinta-, paksusuolen- ja eturauhassyövissä. American Cancer Society ja American College of Sports Medicine suosittelevat, että syöpäpotilaiden tulisi harjoittaa vähintään 90 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista fyysistä aktiivisuutta joka viikko ja voima- ja joustavuusharjoituksia vähintään kaksi kertaa viikossa.
Vaikka EX:n hyödyt ovat merkittäviä, useimmat keuhkosyöpäpotilaat eivät ole riittävän aktiivisia. Lääkärin neuvonnalla on myönteinen vaikutus istuvien aikuisten fyysiseen aktiivisuustasoon, ja jopa onkologisessa ympäristössä voi olla ratkaiseva avain PA:n tai EX:n saamiseen tai parantamiseen. Keuhkosyöpäpotilaat ilmoittivat saavansa mieluummin PA-tietoja ensisijaisesti onkologeilta, ja tämä neuvonta vaikuttaa tehokkaalta PA-tasojen parantamisessa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että 30 sekunnin onkologineuvonnalla on vaatimaton vaikutus PA-käyttäytymiseen rintasyöpäpotilailla. Erityisesti viiden viikon kuluttua konsultaation jälkeen EX-suosituksen saaneet potilaat ilmoittivat 3,4 metabolista ekvivalenttia tehtävän (MET) kokonaistyötuntia viikossa (noin 30 minuuttia kohtalaisen intensiivistä) enemmän kuin tavallisessa hoitoryhmässä.
Tähän mennessä rajalliset tiedot tukevat onkologisuosituksen suotuisaa roolia, eikä keuhkosyöpään keskittynyt tutkimusta ole tehty. Tämän kuilun kuromiseksi ehdotamme O.R.E. - 30 sekuntia (onkologit suosittelevat harjoitusta 30 sekunnissa) kokeilu, jolla testataan onkologin suosituksen vaikutusta fyysisen aktiivisuuden tasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alice Avancini, Ph.D.
- Puhelinnumero: 3403624264
- Sähköposti: alice.avancini@univr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37131
- Rekrytointi
- University of Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu keuhkosyövän diagnoosi (0-24 kuukautta diagnoosin jälkeen;
- Vaihe I-IV;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- ECOG (suorituskykytila) ≤ 1;
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeiset merkittävät fyysiset tai psyykkiset vammat (esim. pyörätuoli, vakava ahdistuneisuus);
- Ei osaa puhua, lukea tai kirjoittaa italiaksi;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Liikuntasuositusryhmä
|
Suullinen harjoitussuositus annetaan.
Tämä suositus ilmoitetaan myös sairaalan erokirjeessä.
|
|
Kokeellinen: Harjoitussuositus plus opaskirjaryhmä
|
Tämä ryhmä saa harjoitussuosituksen (suullisesti ja kirjallisesti).
Lisäksi onkologi antaa potilaalle erityisesti syöpäpotilaille suunnitellun liikuntaoppaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
Harjoitustaso arvioidaan Godinin Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeella (0-700)
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
Istuva käyttäytyminen arvioidaan istuva käyttäytymiskyselyllä (0-500)
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
Elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun ydinkyselylomakkeella (0-100)
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman perusteella.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman perusteella
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Hoitoon liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Hoitoon liittyvät sivuvaikutukset arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien avulla
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Harjoituksen taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Harjoitustaso arvioidaan Godinin Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeella (0-700)
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Istuva käyttäytyminen arvioidaan istuva käyttäytymiskyselyllä (0-500)
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun ydinkyselylomakkeella (0-100)
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26622
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .