- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05497544
ORE - 30초(종양 전문의는 30초 운동을 권장함) (ORE)
종양 전문의의 운동 권장이 폐암 환자의 운동 수준에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
폐 악성 종양은 여전히 전 세계적으로 암 발병률과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 혁신적인 치료법의 개선에도 불구하고 폐암 및 관련 치료법은 계속해서 심각한 신체적, 심리적, 사회적 부작용과 관련이 있습니다.
최근 몇 년 동안 여러 연구에서 폐암 진단 후 지지 요법으로서 신체 활동(PA)과 운동(EX)의 잠재적인 역할을 조사했습니다. 몇몇 무작위 통제 연구는 EX가 폐암 환자에게 안전하고 여러 생리학적 및 심리적 결과를 향상시킬 수 있다는 증거를 제공했습니다. EX는 수술 전 기간 동안 심폐 기능(CRF)과 근력을 증가시켜 수술 후 합병증과 입원 기간을 줄이는 것으로 나타났습니다. 수술 후 및/또는 의학적 치료 중에 EX는 건강 관련 피트니스 능력(특히 CRF, 근력 및 체성분)을 증가시키고 암과 같은 일부 치료 부작용을 관리할 수 있는 강력한 조절제 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 관련 피로, 수면 장애 및 불안/우울 증상. 폐암 환경에서 건강 관련 피트니스 능력, 특히 CRF, 근력 및 신체 구성이 예후 인자로 나타났습니다. 예를 들어 Jones et al. 전향적으로 6분 걷기 테스트(CRF 평가용)에서 50미터 개선이 전이성 비소세포폐암 환자의 사망 위험 13% 감소와 관련이 있음을 발견했습니다. 또한 일부 예비 관찰 데이터는 진단 후 PA가 높을수록 재발률이 낮고 유방암, 결장암 및 전립선 암의 특정 및 모든 원인 사망률과 관련이 있음을 시사합니다. American Cancer Society와 American College of Sports Medicine은 암 환자에게 매주 최소 90분의 중등도 유산소 신체 활동과 근력 및 유연성 운동을 주 2회 이상 수행할 것을 권장합니다.
EX 혜택이 현저하지만 대부분의 폐암 환자는 불충분하게 활성화됩니다. 의사 상담은 앉아서 생활하는 성인의 신체 활동 수준에 긍정적인 영향을 미치며 종양학 환경에서도 PA 또는 EX를 참여시키거나 개선하는 데 중요한 열쇠가 될 수 있습니다. 폐암 환자들은 주로 종양 전문의로부터 PA 정보를 받는 것을 선호한다고 보고했으며, 이 상담은 PA 수준을 개선하는 데 효과적인 것으로 보입니다. 무작위 통제 시험에서 30초 종양 전문의 상담이 유방암 환자의 PA 행동에 약간의 영향을 미친다고 합니다. 특히, 상담 후 5주에 EX 추천을 받은 환자는 일반적인 치료 그룹에 비해 주당 총 EX의 3.4 대사 등가물(MET) 시간(중강도 약 30분)을 보고했습니다.
현재까지 제한된 데이터는 폐암 설정에 초점을 맞춘 연구 없이 종양 전문의 추천의 유리한 역할을 지원합니다. 이 격차를 해소하기 위해 O.R.E.를 제안합니다. - 30초(Oncologists Recommended Exercise in 30 sec) 시험을 통해 종양 전문의의 권장 사항이 신체 활동 수준에 미치는 영향을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alice Avancini, Ph.D.
- 전화번호: 3403624264
- 이메일: alice.avancini@univr.it
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37131
- 모병
- University of Verona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐암 진단이 확정된 경우(진단 후 0~24개월;
- I-IV기;
- 연령 ≥ 18세;
- ECOG(수행 상태) ≤ 1;
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 명백한 신체적 또는 심리적 장애(예: 휠체어, 심각한 불안)
- 이탈리아어로 말하거나 읽거나 쓸 수 없습니다.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 운동 추천 그룹
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구두 운동 권장 사항이 제공됩니다.
이 권장 사항은 병원 사직서에도 보고됩니다.
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실험적: 운동 추천 플러스 가이드북 그룹
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이 그룹은 운동(구두 및 서면) 추천을 받게 됩니다.
또한 종양 전문의는 암 환자를 위해 특별히 고안된 운동 가이드북을 환자에게 건네줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 수준
기간: 기준선에서 4주로 변경
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운동 수준은 Godin의 Shepard 여가 시간 운동 설문지(0-700)로 평가됩니다.
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기준선에서 4주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌식 행동
기간: 기준선에서 4주로 변경
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좌식 행동은 좌식 행동 설문지(0-500)로 평가됩니다.
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기준선에서 4주로 변경
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삶의 질
기간: 기준선에서 4주로 변경
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삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 핵심 설문지(0-100)로 평가됩니다.
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기준선에서 4주로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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전체 생존은 모든 원인으로 인한 사망을 통해 평가됩니다.
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기준선에서 12개월로 변경
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무진행 생존
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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무진행 생존은 모든 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망을 통해 평가됩니다.
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기준선에서 12개월로 변경
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치료 관련 부작용
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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치료 관련 부작용은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 12개월로 변경
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운동 수준
기간: 기준선에서 8주로 변경
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운동 수준은 Godin의 Shepard 여가 시간 운동 설문지(0-700)로 평가됩니다.
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기준선에서 8주로 변경
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좌식 행동
기간: 기준선에서 8주로 변경
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좌식 행동은 좌식 행동 설문지(0-500)로 평가됩니다.
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기준선에서 8주로 변경
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삶의 질
기간: 기준선에서 8주로 변경
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삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 핵심 설문지(0-100)로 평가됩니다.
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기준선에서 8주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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