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ORE - 30 secondi (gli oncologi raccomandano l'esercizio in 30 secondi) (ORE)

9 agosto 2022 aggiornato da: Alice Avancini, Universita di Verona

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto della raccomandazione sull'esercizio degli oncologi sui livelli di esercizio nei pazienti con carcinoma polmonare

L'O.R.E. - 30 seconds (Oncologists Recommend Exercise in 30 secs) ha lo scopo di testare l'impatto delle raccomandazioni degli oncologi sul livello di attività fisica, nei pazienti con cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La neoplasia polmonare rimane ancora la principale causa di incidenza e mortalità del cancro in tutto il mondo. Nonostante il miglioramento in termini di trattamenti innovativi, il cancro del polmone e le relative terapie continuano ad essere associate a gravi effetti collaterali fisici, psicologici e sociali.

Negli ultimi anni, diversi studi hanno indagato il potenziale ruolo dell'attività fisica (PA) e dell'esercizio (EX) come terapia di supporto a seguito di una diagnosi di cancro del polmone. Diversi studi controllati randomizzati hanno fornito la prova che l'EX è sicuro per i pazienti affetti da cancro del polmone e può migliorare diversi esiti fisiologici e psicologici. Durante il periodo preoperatorio, EX ha dimostrato di aumentare la forma cardiorespiratoria (CRF) e la forza muscolare, per ridurre le complicanze postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera. A seguito di interventi chirurgici e/o durante trattamenti medici, EX ha dimostrato di avere un potente effetto modulatore, in grado di aumentare le capacità di fitness legate alla salute (in particolare CRF, forza muscolare e composizione corporea), gestire alcuni effetti collaterali del trattamento, come il cancro- affaticamento correlato, disturbi del sonno e sintomi di ansia/depressione. Nelle impostazioni del cancro del polmone, le capacità di fitness correlate alla salute, in particolare CRF, la forza muscolare e la composizione corporea, risultano essere fattori prognostici. Ad esempio Jones et al. hanno scoperto in modo prospettico che ogni miglioramento di 50 metri in sei minuti di test del cammino (per la valutazione del CRF) era associato a una riduzione del 13% del rischio di morte nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. Inoltre, alcuni dati osservazionali preliminari suggeriscono che un PA post-diagnosi più elevato è associato a una minore recidiva e mortalità specifica e per tutte le cause nei tumori della mammella, del colon e della prostata. L'American Cancer Society e l'American College of Sports Medicine raccomandano ai malati di cancro di raggiungere almeno 90 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata ogni settimana, con esercizi di forza e flessibilità almeno due volte a settimana.

Sebbene i benefici dell'EX siano notevoli, la maggior parte dei pazienti affetti da cancro del polmone risulta non sufficientemente attiva. La consulenza medica ha un impatto positivo sui livelli di attività fisica negli adulti sedentari e anche in ambito oncologico può essere una chiave cruciale per coinvolgere o migliorare PA o EX. I pazienti con carcinoma polmonare hanno riferito di preferire ricevere informazioni sulla PA principalmente dagli oncologi e questa consulenza sembra efficace nel migliorare i livelli di PA. Uno studio controllato randomizzato ha indicato che la consulenza oncologica di 30 secondi ha un effetto modesto sul comportamento PA nei pazienti con carcinoma mammario. In particolare, a cinque settimane dalla consultazione, i pazienti che hanno ricevuto la raccomandazione EX hanno riportato 3,4 equivalenti metabolici dell'attività (MET) ore di EX totale a settimana (circa 30 minuti di intensità moderata) in più rispetto al gruppo di assistenza abituale.

Ad oggi, dati limitati supportano il ruolo favorevole della raccomandazione degli oncologi, senza che nessuna ricerca si concentri sulle impostazioni del cancro del polmone. Per colmare questa lacuna, proponiamo l'O.R.E. - Prova di 30 secondi (gli oncologi raccomandano l'esercizio in 30 secondi) per testare l'impatto della raccomandazione dell'oncologo sul livello di attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Verona, Italia, 37131
        • Reclutamento
        • University of Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di cancro del polmone (da 0 a 24 mesi dalla diagnosi;
  • Stadio I-IV;
  • Età ≥ 18 anni;
  • ECOG (performance status) ≤ 1;
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenti disabilità fisiche o psicologiche significative (ad esempio, sedia a rotelle, ansia grave);
  • Non in grado di parlare, leggere o scrivere in italiano;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Gruppo di consigli sugli esercizi
Verrà fornita una raccomandazione di esercizio verbale. Tale raccomandazione sarà riportata anche nella lettera di dimissioni dall'ospedale.
Sperimentale: Raccomandazione dell'esercizio più gruppo guida
Questo gruppo riceverà la raccomandazione dell'esercizio (verbale e scritto). Inoltre, l'oncologo consegna al paziente una guida sull'esercizio fisico, specificamente progettata per i malati di cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di esercizio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Il livello di esercizio sarà valutato con il questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin's Shepard (0-700)
Modifica dal basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Il comportamento sedentario sarà valutato con il questionario sul comportamento sedentario (0-500)
Modifica dal basale a 4 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
La qualità della vita sarà valutata con il questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (0-100)
Modifica dal basale a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
La sopravvivenza globale sarà valutata attraverso la morte per qualsiasi causa.
Modifica dal basale a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione sarà valutata attraverso la progressione del tumore o la morte per qualsiasi causa
Modifica dal basale a 12 mesi
Effetti collaterali correlati al trattamento
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
Gli effetti collaterali correlati al trattamento saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events
Modifica dal basale a 12 mesi
Livello di esercizio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Il livello di esercizio sarà valutato con il questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin's Shepard (0-700)
Modifica dal basale a 8 settimane
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Il comportamento sedentario sarà valutato con il questionario sul comportamento sedentario (0-500)
Modifica dal basale a 8 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
La qualità della vita sarà valutata con il questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (0-100)
Modifica dal basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Gruppo di consigli sugli esercizi

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