- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05497544
ORE - 30 secondi (gli oncologi raccomandano l'esercizio in 30 secondi) (ORE)
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto della raccomandazione sull'esercizio degli oncologi sui livelli di esercizio nei pazienti con carcinoma polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La neoplasia polmonare rimane ancora la principale causa di incidenza e mortalità del cancro in tutto il mondo. Nonostante il miglioramento in termini di trattamenti innovativi, il cancro del polmone e le relative terapie continuano ad essere associate a gravi effetti collaterali fisici, psicologici e sociali.
Negli ultimi anni, diversi studi hanno indagato il potenziale ruolo dell'attività fisica (PA) e dell'esercizio (EX) come terapia di supporto a seguito di una diagnosi di cancro del polmone. Diversi studi controllati randomizzati hanno fornito la prova che l'EX è sicuro per i pazienti affetti da cancro del polmone e può migliorare diversi esiti fisiologici e psicologici. Durante il periodo preoperatorio, EX ha dimostrato di aumentare la forma cardiorespiratoria (CRF) e la forza muscolare, per ridurre le complicanze postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera. A seguito di interventi chirurgici e/o durante trattamenti medici, EX ha dimostrato di avere un potente effetto modulatore, in grado di aumentare le capacità di fitness legate alla salute (in particolare CRF, forza muscolare e composizione corporea), gestire alcuni effetti collaterali del trattamento, come il cancro- affaticamento correlato, disturbi del sonno e sintomi di ansia/depressione. Nelle impostazioni del cancro del polmone, le capacità di fitness correlate alla salute, in particolare CRF, la forza muscolare e la composizione corporea, risultano essere fattori prognostici. Ad esempio Jones et al. hanno scoperto in modo prospettico che ogni miglioramento di 50 metri in sei minuti di test del cammino (per la valutazione del CRF) era associato a una riduzione del 13% del rischio di morte nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. Inoltre, alcuni dati osservazionali preliminari suggeriscono che un PA post-diagnosi più elevato è associato a una minore recidiva e mortalità specifica e per tutte le cause nei tumori della mammella, del colon e della prostata. L'American Cancer Society e l'American College of Sports Medicine raccomandano ai malati di cancro di raggiungere almeno 90 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata ogni settimana, con esercizi di forza e flessibilità almeno due volte a settimana.
Sebbene i benefici dell'EX siano notevoli, la maggior parte dei pazienti affetti da cancro del polmone risulta non sufficientemente attiva. La consulenza medica ha un impatto positivo sui livelli di attività fisica negli adulti sedentari e anche in ambito oncologico può essere una chiave cruciale per coinvolgere o migliorare PA o EX. I pazienti con carcinoma polmonare hanno riferito di preferire ricevere informazioni sulla PA principalmente dagli oncologi e questa consulenza sembra efficace nel migliorare i livelli di PA. Uno studio controllato randomizzato ha indicato che la consulenza oncologica di 30 secondi ha un effetto modesto sul comportamento PA nei pazienti con carcinoma mammario. In particolare, a cinque settimane dalla consultazione, i pazienti che hanno ricevuto la raccomandazione EX hanno riportato 3,4 equivalenti metabolici dell'attività (MET) ore di EX totale a settimana (circa 30 minuti di intensità moderata) in più rispetto al gruppo di assistenza abituale.
Ad oggi, dati limitati supportano il ruolo favorevole della raccomandazione degli oncologi, senza che nessuna ricerca si concentri sulle impostazioni del cancro del polmone. Per colmare questa lacuna, proponiamo l'O.R.E. - Prova di 30 secondi (gli oncologi raccomandano l'esercizio in 30 secondi) per testare l'impatto della raccomandazione dell'oncologo sul livello di attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alice Avancini, Ph.D.
- Numero di telefono: 3403624264
- Email: alice.avancini@univr.it
Luoghi di studio
-
-
-
Verona, Italia, 37131
- Reclutamento
- University of Verona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di cancro del polmone (da 0 a 24 mesi dalla diagnosi;
- Stadio I-IV;
- Età ≥ 18 anni;
- ECOG (performance status) ≤ 1;
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Evidenti disabilità fisiche o psicologiche significative (ad esempio, sedia a rotelle, ansia grave);
- Non in grado di parlare, leggere o scrivere in italiano;
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Gruppo di consigli sugli esercizi
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Verrà fornita una raccomandazione di esercizio verbale.
Tale raccomandazione sarà riportata anche nella lettera di dimissioni dall'ospedale.
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Sperimentale: Raccomandazione dell'esercizio più gruppo guida
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Questo gruppo riceverà la raccomandazione dell'esercizio (verbale e scritto).
Inoltre, l'oncologo consegna al paziente una guida sull'esercizio fisico, specificamente progettata per i malati di cancro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di esercizio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
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Il livello di esercizio sarà valutato con il questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin's Shepard (0-700)
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Modifica dal basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
|
Il comportamento sedentario sarà valutato con il questionario sul comportamento sedentario (0-500)
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Modifica dal basale a 4 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
|
La qualità della vita sarà valutata con il questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (0-100)
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Modifica dal basale a 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
|
La sopravvivenza globale sarà valutata attraverso la morte per qualsiasi causa.
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Modifica dal basale a 12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
|
La sopravvivenza libera da progressione sarà valutata attraverso la progressione del tumore o la morte per qualsiasi causa
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Modifica dal basale a 12 mesi
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Effetti collaterali correlati al trattamento
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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Gli effetti collaterali correlati al trattamento saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events
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Modifica dal basale a 12 mesi
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Livello di esercizio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
|
Il livello di esercizio sarà valutato con il questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin's Shepard (0-700)
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Modifica dal basale a 8 settimane
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|
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
|
Il comportamento sedentario sarà valutato con il questionario sul comportamento sedentario (0-500)
|
Modifica dal basale a 8 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
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La qualità della vita sarà valutata con il questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (0-100)
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Modifica dal basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26622
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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