Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ORE - 30 sekunder (Onkologer anbefaler trening på 30 sekunder) (ORE)

9. august 2022 oppdatert av: Alice Avancini, Universita di Verona

En randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av onkologers treningsanbefaling på treningsnivåene hos lungekreftpasienter

O.R.E. - 30 sekunders (Onkologer anbefaler trening på 30 sekunder) har som mål å teste effekten av onkologens anbefalinger på fysisk aktivitetsnivå hos pasienter med lungekreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Malignitet i lungene er fortsatt den viktigste årsaken til kreftforekomst og dødelighet over hele verden. Til tross for forbedringen når det gjelder innovative behandlinger, fortsetter lungekreft og relaterte terapier å være assosiert med alvorlige fysiske, psykologiske og sosiale bivirkninger.

De siste årene har flere studier undersøkt den potensielle rollen til fysisk aktivitet (PA) og trening (EX) som støttende terapi etter en lungekreftdiagnose. Flere randomiserte kontrollerte studier ga bevis for at EX er trygt for lungekreftpasienter og kan forbedre flere fysiologiske og psykologiske utfall. I løpet av den preoperative perioden har EX vist seg å øke kardiorespiratorisk kondisjon (CRF) og muskelstyrke, for å redusere postoperative komplikasjoner og lengden på sykehusopphold. Etter kirurgi og/eller under medisinske behandlinger har EX vist seg å ha en potent modulatoreffekt, i stand til å øke helserelaterte kondisjonskapasiteter (spesielt CRF, muskelstyrke og kroppssammensetning), håndtere noen behandlingsbivirkninger, som kreft- relatert tretthet, søvnforstyrrelser og angst/depresjonssymptomer. I lungekreftmiljøer er helserelaterte kondisjonskapasiteter, spesielt CRF, muskelstyrke og kroppssammensetning, resultat av prognostiske faktorer. For eksempel, Jones et al. fant prospektivt at hver 50 meter forbedring i seks minutters gangtest (for vurdering av CRF) var assosiert med en reduksjon på 13 % i risikoen for død hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft. Dessuten antyder noen foreløpige observasjonsdata at høyere postdiagnose PA er assosiert med lavere tilbakefall og spesifikk dødelighet av alle årsaker i bryst-, tykktarms- og prostatakreft. American Cancer Society og American College of Sports Medicine anbefaler at kreftpasienter bør oppnå minst 90 minutter med moderat intensitet aerob fysisk aktivitet hver uke, med styrke- og smidighetsøvelser minst to ganger i uken.

Selv om EX-fordelene er bemerkelsesverdige, resulterer de fleste lungekreftpasienter utilstrekkelig aktive. Legerådgivning har en positiv innvirkning på fysisk aktivitetsnivå hos stillesittende voksne, og selv i onkologiske omgivelser kan det være en avgjørende nøkkel for å engasjere eller forbedre PA eller EX. Lungekreftpasienter rapporterte at de foretrekker å motta PA-informasjon primært fra onkologer, og denne rådgivningen ser ut til å være effektiv for å forbedre PA-nivåene. En randomisert kontrollert studie indikerte at 30-sekunders onkologrådgivning har en beskjeden effekt på PA-atferd hos brystkreftpasienter. Spesielt, fem uker etter konsultasjonen, rapporterte pasienter som mottok EX-anbefaling 3,4 metabolske ekvivalenter av oppgaven (MET)-time med total EX per uke (ca. 30 minutter med moderat intensitet) mer sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen.

Til dags dato støtter begrensede data den gunstige rollen til onkologanbefaling, uten forskning som fokuserer på lungekreftinnstillinger. For å bygge bro over dette gapet foreslår vi O.R.E. - 30 sekunders (onkologer anbefaler trening på 30 sekunder) forsøk for å teste effekten av onkologens anbefaling på fysisk aktivitetsnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Verona, Italia, 37131
        • Rekruttering
        • University of Verona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av lungekreft (fra 0 til 24 måneder siden diagnosen;
  • trinn I-IV;
  • Alder ≥ 18 år;
  • ECOG (ytelsesstatus) ≤ 1;
  • Skriftlig informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Åpenbare betydelige fysiske eller psykiske funksjonshemninger (f.eks. rullestol, alvorlig angst);
  • Kan ikke snakke, lese eller skrive på italiensk;
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Treningsanbefalingsgruppe
En muntlig øvelsesanbefaling vil bli gitt. Denne anbefalingen vil også bli rapportert i sykehusoppsigelsesbrevet.
Eksperimentell: Treningsanbefaling pluss guidebokgruppe
Denne gruppen vil motta øvelsens (muntlig og skriftlig) anbefaling. I tillegg gir onkologen pasienten en guidebok om trening, spesielt utviklet for kreftpasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningsnivå
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Treningsnivå vil bli evaluert med Godins Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700)
Bytt fra baseline til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stillesittende oppførsel
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Stillesittende atferd vil bli evaluert med stillesittende atferdsspørreskjemaet (0-500)
Bytt fra baseline til 4 uker
Livskvalitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Livskvalitet vil bli evaluert med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (0-100)
Bytt fra baseline til 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Samlet overlevelse vil bli vurdert gjennom død uansett årsak.
Endring fra baseline til 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse vil bli vurdert gjennom tumorprogresjon eller død uansett årsak
Endring fra baseline til 12 måneder
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events
Endring fra baseline til 12 måneder
Treningsnivå
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Treningsnivå vil bli evaluert med Godins Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700)
Bytt fra baseline til 8 uker
Stillesittende oppførsel
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Stillesittende atferd vil bli evaluert med stillesittende atferdsspørreskjemaet (0-500)
Bytt fra baseline til 8 uker
Livskvalitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Livskvalitet vil bli evaluert med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (0-100)
Bytt fra baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Treningsanbefalingsgruppe

3
Abonnere