- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05497544
ORE - 30 sekunder (Onkologer anbefaler trening på 30 sekunder) (ORE)
En randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av onkologers treningsanbefaling på treningsnivåene hos lungekreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Malignitet i lungene er fortsatt den viktigste årsaken til kreftforekomst og dødelighet over hele verden. Til tross for forbedringen når det gjelder innovative behandlinger, fortsetter lungekreft og relaterte terapier å være assosiert med alvorlige fysiske, psykologiske og sosiale bivirkninger.
De siste årene har flere studier undersøkt den potensielle rollen til fysisk aktivitet (PA) og trening (EX) som støttende terapi etter en lungekreftdiagnose. Flere randomiserte kontrollerte studier ga bevis for at EX er trygt for lungekreftpasienter og kan forbedre flere fysiologiske og psykologiske utfall. I løpet av den preoperative perioden har EX vist seg å øke kardiorespiratorisk kondisjon (CRF) og muskelstyrke, for å redusere postoperative komplikasjoner og lengden på sykehusopphold. Etter kirurgi og/eller under medisinske behandlinger har EX vist seg å ha en potent modulatoreffekt, i stand til å øke helserelaterte kondisjonskapasiteter (spesielt CRF, muskelstyrke og kroppssammensetning), håndtere noen behandlingsbivirkninger, som kreft- relatert tretthet, søvnforstyrrelser og angst/depresjonssymptomer. I lungekreftmiljøer er helserelaterte kondisjonskapasiteter, spesielt CRF, muskelstyrke og kroppssammensetning, resultat av prognostiske faktorer. For eksempel, Jones et al. fant prospektivt at hver 50 meter forbedring i seks minutters gangtest (for vurdering av CRF) var assosiert med en reduksjon på 13 % i risikoen for død hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft. Dessuten antyder noen foreløpige observasjonsdata at høyere postdiagnose PA er assosiert med lavere tilbakefall og spesifikk dødelighet av alle årsaker i bryst-, tykktarms- og prostatakreft. American Cancer Society og American College of Sports Medicine anbefaler at kreftpasienter bør oppnå minst 90 minutter med moderat intensitet aerob fysisk aktivitet hver uke, med styrke- og smidighetsøvelser minst to ganger i uken.
Selv om EX-fordelene er bemerkelsesverdige, resulterer de fleste lungekreftpasienter utilstrekkelig aktive. Legerådgivning har en positiv innvirkning på fysisk aktivitetsnivå hos stillesittende voksne, og selv i onkologiske omgivelser kan det være en avgjørende nøkkel for å engasjere eller forbedre PA eller EX. Lungekreftpasienter rapporterte at de foretrekker å motta PA-informasjon primært fra onkologer, og denne rådgivningen ser ut til å være effektiv for å forbedre PA-nivåene. En randomisert kontrollert studie indikerte at 30-sekunders onkologrådgivning har en beskjeden effekt på PA-atferd hos brystkreftpasienter. Spesielt, fem uker etter konsultasjonen, rapporterte pasienter som mottok EX-anbefaling 3,4 metabolske ekvivalenter av oppgaven (MET)-time med total EX per uke (ca. 30 minutter med moderat intensitet) mer sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen.
Til dags dato støtter begrensede data den gunstige rollen til onkologanbefaling, uten forskning som fokuserer på lungekreftinnstillinger. For å bygge bro over dette gapet foreslår vi O.R.E. - 30 sekunders (onkologer anbefaler trening på 30 sekunder) forsøk for å teste effekten av onkologens anbefaling på fysisk aktivitetsnivå.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alice Avancini, Ph.D.
- Telefonnummer: 3403624264
- E-post: alice.avancini@univr.it
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37131
- Rekruttering
- University of Verona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av lungekreft (fra 0 til 24 måneder siden diagnosen;
- trinn I-IV;
- Alder ≥ 18 år;
- ECOG (ytelsesstatus) ≤ 1;
- Skriftlig informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbare betydelige fysiske eller psykiske funksjonshemninger (f.eks. rullestol, alvorlig angst);
- Kan ikke snakke, lese eller skrive på italiensk;
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
|
|
Eksperimentell: Treningsanbefalingsgruppe
|
En muntlig øvelsesanbefaling vil bli gitt.
Denne anbefalingen vil også bli rapportert i sykehusoppsigelsesbrevet.
|
Eksperimentell: Treningsanbefaling pluss guidebokgruppe
|
Denne gruppen vil motta øvelsens (muntlig og skriftlig) anbefaling.
I tillegg gir onkologen pasienten en guidebok om trening, spesielt utviklet for kreftpasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Treningsnivå
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Treningsnivå vil bli evaluert med Godins Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700)
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stillesittende oppførsel
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Stillesittende atferd vil bli evaluert med stillesittende atferdsspørreskjemaet (0-500)
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
Livskvalitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Livskvalitet vil bli evaluert med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (0-100)
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Samlet overlevelse vil bli vurdert gjennom død uansett årsak.
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse vil bli vurdert gjennom tumorprogresjon eller død uansett årsak
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
Treningsnivå
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Treningsnivå vil bli evaluert med Godins Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700)
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
Stillesittende oppførsel
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Stillesittende atferd vil bli evaluert med stillesittende atferdsspørreskjemaet (0-500)
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
Livskvalitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Livskvalitet vil bli evaluert med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (0-100)
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26622
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Treningsanbefalingsgruppe
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent