Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ORE – 30 másodperc (az onkológusok 30 másodperc alatt javasolják a gyakorlatot) (ORE)

2022. augusztus 9. frissítette: Alice Avancini, Universita di Verona

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az onkológusok gyakorlati ajánlásainak a tüdőrákos betegek terhelési szintjére gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Az O.R.E. - 30 másodperc (Oncologists Recommend Exercise in 30 sec) kísérlet célja, hogy tesztelje az onkológus ajánlások hatását a fizikai aktivitás szintjére tüdőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tüdő rosszindulatú daganata továbbra is a rák előfordulásának és halálozásának vezető oka világszerte. Az innovatív kezelések terén elért javulás ellenére a tüdőrák és a kapcsolódó terápiák továbbra is súlyos fizikai, pszichológiai és szociális mellékhatásokkal járnak.

Az elmúlt években számos tanulmány vizsgálta a fizikai aktivitás (PA) és a testmozgás (EX) lehetséges szerepét a tüdőrák diagnózisát követő támogató terápiaként. Számos randomizált, ellenőrzött vizsgálat bizonyította, hogy az EX biztonságos a tüdőrákos betegek számára, és számos fiziológiai és pszichológiai kimenetelen javíthat. A preoperatív időszakban az EX kimutatta, hogy növeli a kardiorespiratorikus alkalmasságot (CRF) és az izomerőt, csökkenti a posztoperatív szövődményeket és csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát. A műtétet követően és/vagy az orvosi kezelések során az EX-ről bebizonyosodott, hogy erős modulátor hatása van, képes növelni az egészséggel kapcsolatos fittségi képességeket (különösen a CRF-et, az izomerőt és a testösszetételt), kezelni bizonyos kezelési mellékhatásokat, mint például a rák. kapcsolódó fáradtság, alvászavar és szorongásos/depressziós tünetek. Tüdőrák esetén az egészséggel kapcsolatos fittségi képességek, különösen a CRF, az izomerő és a testösszetétel prognosztikai tényezők. Például Jones és mtsai. prospektív módon azt találták, hogy a hatperces sétateszt (a CRF értékeléséhez) minden 50 méteres javulás az áttétes, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek halálozási kockázatának 13%-os csökkenésével jár. Ezen túlmenően néhány előzetes megfigyelési adat arra utal, hogy a magasabb diagnózis utáni PA alacsonyabb recidívával, valamint specifikus és minden ok miatti mortalitással jár együtt emlő-, vastagbél- és prosztatarákban. Az American Cancer Society és az American College of Sports Medicine azt javasolja, hogy a rákos betegek hetente legalább 90 percnyi közepes intenzitású aerob fizikai aktivitást végezzenek, hetente legalább kétszer erő- és rugalmassági gyakorlatokkal.

Bár az EX előnyei figyelemre méltóak, a legtöbb tüdőrákos beteg nem elég aktív. Az orvosi tanácsadás pozitív hatással van a mozgásszegény felnőttek fizikai aktivitási szintjére, és még onkológiai környezetben is kulcsfontosságú lehet a PA vagy az EX megkezdésében vagy javításában. A tüdőrákos betegek arról számoltak be, hogy elsősorban onkológusoktól szívesebben kapnak PA-információt, és ez a tanácsadás hatékonynak tűnik a PA-szint javításában. Egy randomizált kontrollált vizsgálat kimutatta, hogy a 30 másodperces onkológus tanácsadás szerény hatással van a mellrákos betegek PA viselkedésére. A konzultációt követő öt héttel az EX-javaslatot kapott betegek 3,4 metabolikus ekvivalenssel számoltak be a feladat (MET) teljes EX-órájából hetente (körülbelül 30 perc közepes intenzitású), mint a szokásos gondozási csoportnál.

A mai napig korlátozott adatok támasztják alá az onkológus ajánlások kedvező szerepét, és nincs olyan kutatás, amely a tüdőrák helyzetére összpontosítana. E szakadék áthidalására javasoljuk az O.R.E. - 30 másodperces (az onkológusok által javasolt gyakorlat 30 másodperc alatt) próba az onkológus ajánlásnak a fizikai aktivitás szintjére gyakorolt ​​hatásának tesztelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Verona, Olaszország, 37131
        • Toborzás
        • University of Verona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tüdőrák megerősített diagnózisa (0-24 hónap a diagnózis óta;
  • I-IV. szakasz;
  • Életkor ≥ 18 év;
  • ECOG (teljesítmény állapot) ≤ 1;
  • Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Nyilvánvalóan jelentős testi vagy pszichés fogyatékosság (pl. tolószék, súlyos szorongás);
  • Nem tud olaszul beszélni, olvasni vagy írni;
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: Gyakorlat ajánló csoport
Szóbeli gyakorlati ajánlást adunk. Ezt az ajánlást a kórházi felmondólevélben is közöljük.
Kísérleti: Gyakorlat ajánló plusz útikönyv csoport
Ez a csoport megkapja a gyakorlati (szóbeli és írásbeli) ajánlást. Ezenkívül az onkológus átad a páciensnek egy speciálisan a rákos betegek számára kialakított gyakorlati útmutatót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorlati szint
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre
A gyakorlatok szintjét a Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700) kérdőív segítségével értékeljük.
Változás az alapértékről 4 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ülő viselkedés
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre
Az ülő viselkedést az ülő viselkedési kérdőívvel (0-500) értékeljük.
Változás az alapértékről 4 hétre
Életminőség
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezettel értékelik az életminőség alapkérdőíve (0-100)
Változás az alapértékről 4 hétre

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hónapra
Az általános túlélést a bármilyen okból bekövetkezett halálozás alapján értékelik.
Változás az alapértékről 12 hónapra
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
A progressziómentes túlélést a tumor progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás alapján értékelik
Változás az alapvonalról 12 hónapra
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat a mellékhatások közös terminológiai kritériumai alapján értékelik
Változás az alapvonalról 12 hónapra
Gyakorlati szint
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
A gyakorlatok szintjét a Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700) kérdőív segítségével értékeljük.
Változás az alapvonalról 8 hétre
Ülő viselkedés
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
Az ülő viselkedést az ülő viselkedési kérdőívvel (0-500) értékeljük.
Változás az alapvonalról 8 hétre
Életminőség
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezettel értékelik az életminőség alapkérdőíve (0-100)
Változás az alapvonalról 8 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26622

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat ajánló csoport

3
Iratkozz fel