- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05497544
ORE – 30 másodperc (az onkológusok 30 másodperc alatt javasolják a gyakorlatot) (ORE)
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az onkológusok gyakorlati ajánlásainak a tüdőrákos betegek terhelési szintjére gyakorolt hatásának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdő rosszindulatú daganata továbbra is a rák előfordulásának és halálozásának vezető oka világszerte. Az innovatív kezelések terén elért javulás ellenére a tüdőrák és a kapcsolódó terápiák továbbra is súlyos fizikai, pszichológiai és szociális mellékhatásokkal járnak.
Az elmúlt években számos tanulmány vizsgálta a fizikai aktivitás (PA) és a testmozgás (EX) lehetséges szerepét a tüdőrák diagnózisát követő támogató terápiaként. Számos randomizált, ellenőrzött vizsgálat bizonyította, hogy az EX biztonságos a tüdőrákos betegek számára, és számos fiziológiai és pszichológiai kimenetelen javíthat. A preoperatív időszakban az EX kimutatta, hogy növeli a kardiorespiratorikus alkalmasságot (CRF) és az izomerőt, csökkenti a posztoperatív szövődményeket és csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát. A műtétet követően és/vagy az orvosi kezelések során az EX-ről bebizonyosodott, hogy erős modulátor hatása van, képes növelni az egészséggel kapcsolatos fittségi képességeket (különösen a CRF-et, az izomerőt és a testösszetételt), kezelni bizonyos kezelési mellékhatásokat, mint például a rák. kapcsolódó fáradtság, alvászavar és szorongásos/depressziós tünetek. Tüdőrák esetén az egészséggel kapcsolatos fittségi képességek, különösen a CRF, az izomerő és a testösszetétel prognosztikai tényezők. Például Jones és mtsai. prospektív módon azt találták, hogy a hatperces sétateszt (a CRF értékeléséhez) minden 50 méteres javulás az áttétes, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek halálozási kockázatának 13%-os csökkenésével jár. Ezen túlmenően néhány előzetes megfigyelési adat arra utal, hogy a magasabb diagnózis utáni PA alacsonyabb recidívával, valamint specifikus és minden ok miatti mortalitással jár együtt emlő-, vastagbél- és prosztatarákban. Az American Cancer Society és az American College of Sports Medicine azt javasolja, hogy a rákos betegek hetente legalább 90 percnyi közepes intenzitású aerob fizikai aktivitást végezzenek, hetente legalább kétszer erő- és rugalmassági gyakorlatokkal.
Bár az EX előnyei figyelemre méltóak, a legtöbb tüdőrákos beteg nem elég aktív. Az orvosi tanácsadás pozitív hatással van a mozgásszegény felnőttek fizikai aktivitási szintjére, és még onkológiai környezetben is kulcsfontosságú lehet a PA vagy az EX megkezdésében vagy javításában. A tüdőrákos betegek arról számoltak be, hogy elsősorban onkológusoktól szívesebben kapnak PA-információt, és ez a tanácsadás hatékonynak tűnik a PA-szint javításában. Egy randomizált kontrollált vizsgálat kimutatta, hogy a 30 másodperces onkológus tanácsadás szerény hatással van a mellrákos betegek PA viselkedésére. A konzultációt követő öt héttel az EX-javaslatot kapott betegek 3,4 metabolikus ekvivalenssel számoltak be a feladat (MET) teljes EX-órájából hetente (körülbelül 30 perc közepes intenzitású), mint a szokásos gondozási csoportnál.
A mai napig korlátozott adatok támasztják alá az onkológus ajánlások kedvező szerepét, és nincs olyan kutatás, amely a tüdőrák helyzetére összpontosítana. E szakadék áthidalására javasoljuk az O.R.E. - 30 másodperces (az onkológusok által javasolt gyakorlat 30 másodperc alatt) próba az onkológus ajánlásnak a fizikai aktivitás szintjére gyakorolt hatásának tesztelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alice Avancini, Ph.D.
- Telefonszám: 3403624264
- E-mail: alice.avancini@univr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Verona, Olaszország, 37131
- Toborzás
- University of Verona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tüdőrák megerősített diagnózisa (0-24 hónap a diagnózis óta;
- I-IV. szakasz;
- Életkor ≥ 18 év;
- ECOG (teljesítmény állapot) ≤ 1;
- Aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvalóan jelentős testi vagy pszichés fogyatékosság (pl. tolószék, súlyos szorongás);
- Nem tud olaszul beszélni, olvasni vagy írni;
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
Kísérleti: Gyakorlat ajánló csoport
|
Szóbeli gyakorlati ajánlást adunk.
Ezt az ajánlást a kórházi felmondólevélben is közöljük.
|
Kísérleti: Gyakorlat ajánló plusz útikönyv csoport
|
Ez a csoport megkapja a gyakorlati (szóbeli és írásbeli) ajánlást.
Ezenkívül az onkológus átad a páciensnek egy speciálisan a rákos betegek számára kialakított gyakorlati útmutatót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyakorlati szint
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre
|
A gyakorlatok szintjét a Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700) kérdőív segítségével értékeljük.
|
Változás az alapértékről 4 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ülő viselkedés
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre
|
Az ülő viselkedést az ülő viselkedési kérdőívvel (0-500) értékeljük.
|
Változás az alapértékről 4 hétre
|
Életminőség
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezettel értékelik az életminőség alapkérdőíve (0-100)
|
Változás az alapértékről 4 hétre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hónapra
|
Az általános túlélést a bármilyen okból bekövetkezett halálozás alapján értékelik.
|
Változás az alapértékről 12 hónapra
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
A progressziómentes túlélést a tumor progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás alapján értékelik
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat a mellékhatások közös terminológiai kritériumai alapján értékelik
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Gyakorlati szint
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
|
A gyakorlatok szintjét a Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700) kérdőív segítségével értékeljük.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre
|
Ülő viselkedés
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
|
Az ülő viselkedést az ülő viselkedési kérdőívvel (0-500) értékeljük.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre
|
Életminőség
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezettel értékelik az életminőség alapkérdőíve (0-100)
|
Változás az alapvonalról 8 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26622
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat ajánló csoport
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka