- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05497544
ORE - 30 secondes (les oncologues recommandent l'exercice en 30 secondes) (ORE)
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact des recommandations d'exercice des oncologues sur les niveaux d'exercice chez les patients atteints d'un cancer du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La malignité pulmonaire reste la principale cause d'incidence et de mortalité par cancer dans le monde. Malgré l'amélioration en termes de traitements innovants, le cancer du poumon et les thérapies associées continuent d'être associés à de graves effets secondaires physiques, psychologiques et sociaux.
Au cours des dernières années, plusieurs études ont étudié le rôle potentiel de l'activité physique (PA) et de l'exercice (EX) comme thérapie de soutien après un diagnostic de cancer du poumon. Plusieurs études contrôlées randomisées ont fourni des preuves que l'EX est sans danger pour les patients atteints de cancer du poumon et peut améliorer plusieurs résultats physiologiques et psychologiques. Au cours de la période préopératoire, EX a démontré qu'il augmentait la capacité cardiorespiratoire (CRF) et la force musculaire, afin de réduire les complications postopératoires et la durée du séjour à l'hôpital. Après une intervention chirurgicale et/ou pendant des traitements médicaux, l'EX s'est avéré avoir un puissant effet modulateur, capable d'augmenter les capacités de remise en forme liées à la santé (en particulier la CRF, la force musculaire et la composition corporelle), de gérer certains effets secondaires du traitement, tels que le cancer. la fatigue, les troubles du sommeil et les symptômes d'anxiété/dépression qui y sont associés. Dans les contextes de cancer du poumon, les capacités de remise en forme liées à la santé, en particulier la CRF, la force musculaire et la composition corporelle, s'avèrent être des facteurs pronostiques. Par exemple, Jones et al. ont découvert de manière prospective que chaque amélioration de 50 mètres lors d'un test de marche de six minutes (pour évaluer l'IRC) était associée à une réduction de 13 % du risque de décès chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. De plus, certaines données d'observation préliminaires suggèrent qu'une AP post-diagnostic plus élevée est associée à une récidive plus faible et à une mortalité spécifique et toutes causes confondues dans les cancers du sein, du côlon et de la prostate. L'American Cancer Society et l'American College of Sports Medicine recommandent aux patients atteints de cancer de réaliser au moins 90 minutes d'activité physique aérobique d'intensité modérée chaque semaine, avec des exercices de force et de flexibilité au moins deux fois par semaine.
Bien que les avantages EX soient remarquables, la plupart des patients atteints de cancer du poumon sont insuffisamment actifs. Le conseil médical a un impact positif sur les niveaux d'activité physique chez les adultes sédentaires, et même dans le cadre oncologique peut être une clé cruciale pour engager ou améliorer l'AP ou l'EX. Les patients atteints de cancer du poumon ont déclaré qu'ils préféraient recevoir des informations sur l'AP principalement de la part d'oncologues, et ces conseils semblent efficaces pour améliorer les niveaux d'AP. Un essai contrôlé randomisé a indiqué que les conseils d'un oncologue de 30 secondes ont un effet modeste sur le comportement de l'AP chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. En particulier, cinq semaines après la consultation, les patients ayant reçu la recommandation EX ont signalé 3,4 équivalents métaboliques de la tâche (MET)-heure d'EX total par semaine (environ 30 minutes d'intensité modérée) de plus par rapport au groupe de soins habituels.
À ce jour, des données limitées soutiennent le rôle favorable de la recommandation de l'oncologue, aucune recherche ne se concentrant sur les contextes de cancer du poumon. Pour combler cette lacune, nous proposons l'O.R.E. - Essai de 30 secondes (les oncologues recommandent l'exercice en 30 secondes) pour tester l'impact de la recommandation de l'oncologue sur le niveau d'activité physique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alice Avancini, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 3403624264
- E-mail: alice.avancini@univr.it
Lieux d'étude
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Verona, Italie, 37131
- Recrutement
- University of Verona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de cancer du poumon (de 0 à 24 mois depuis le diagnostic ;
- Stade I-IV ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- ECOG (statut de performance) ≤ 1 ;
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Handicaps physiques ou psychologiques importants évidents (par exemple, fauteuil roulant, anxiété grave);
- Incapable de parler, lire ou écrire en italien ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Groupe de recommandation d'exercice
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Une recommandation d'exercice verbale sera fournie.
Cette recommandation sera également signalée dans la lettre de démission de l'hôpital.
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Expérimental: Recommandation d'exercice et groupe de guides
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Ce groupe recevra la recommandation d'exercice (verbale et écrite).
De plus, l'oncologue remet au patient un guide sur l'exercice, spécialement conçu pour les patients atteints de cancer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'exercice
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines
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Le niveau d'exercice sera évalué à l'aide du questionnaire d'exercice de loisirs Shepard de Godin (0-700)
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Passage de la ligne de base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportement sédentaire
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines
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Le comportement sédentaire sera évalué avec le questionnaire sur le comportement sédentaire (0-500)
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Passage de la ligne de base à 4 semaines
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Qualité de vie
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (0-100)
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Passage de la ligne de base à 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois
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La survie globale sera évaluée par le décès quelle qu'en soit la cause.
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Changement de la ligne de base à 12 mois
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Survie sans progression
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
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La survie sans progression sera évaluée par la progression de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause
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Passage de la ligne de base à 12 mois
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Effets secondaires liés au traitement
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
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Les effets secondaires liés au traitement seront évalués à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables
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Passage de la ligne de base à 12 mois
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Niveau d'exercice
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Le niveau d'exercice sera évalué à l'aide du questionnaire d'exercice de loisirs Shepard de Godin (0-700)
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Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Comportement sédentaire
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Le comportement sédentaire sera évalué avec le questionnaire sur le comportement sédentaire (0-500)
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Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Qualité de vie
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (0-100)
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Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26622
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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