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ORE - 30 secondes (les oncologues recommandent l'exercice en 30 secondes) (ORE)

9 août 2022 mis à jour par: Alice Avancini, Universita di Verona

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact des recommandations d'exercice des oncologues sur les niveaux d'exercice chez les patients atteints d'un cancer du poumon

L'O.R.E. - L'essai de 30 secondes (Oncologists Recommend Exercise in 30 secs) vise à tester l'impact des recommandations de l'oncologue sur le niveau d'activité physique, chez les patients atteints d'un cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La malignité pulmonaire reste la principale cause d'incidence et de mortalité par cancer dans le monde. Malgré l'amélioration en termes de traitements innovants, le cancer du poumon et les thérapies associées continuent d'être associés à de graves effets secondaires physiques, psychologiques et sociaux.

Au cours des dernières années, plusieurs études ont étudié le rôle potentiel de l'activité physique (PA) et de l'exercice (EX) comme thérapie de soutien après un diagnostic de cancer du poumon. Plusieurs études contrôlées randomisées ont fourni des preuves que l'EX est sans danger pour les patients atteints de cancer du poumon et peut améliorer plusieurs résultats physiologiques et psychologiques. Au cours de la période préopératoire, EX a démontré qu'il augmentait la capacité cardiorespiratoire (CRF) et la force musculaire, afin de réduire les complications postopératoires et la durée du séjour à l'hôpital. Après une intervention chirurgicale et/ou pendant des traitements médicaux, l'EX s'est avéré avoir un puissant effet modulateur, capable d'augmenter les capacités de remise en forme liées à la santé (en particulier la CRF, la force musculaire et la composition corporelle), de gérer certains effets secondaires du traitement, tels que le cancer. la fatigue, les troubles du sommeil et les symptômes d'anxiété/dépression qui y sont associés. Dans les contextes de cancer du poumon, les capacités de remise en forme liées à la santé, en particulier la CRF, la force musculaire et la composition corporelle, s'avèrent être des facteurs pronostiques. Par exemple, Jones et al. ont découvert de manière prospective que chaque amélioration de 50 mètres lors d'un test de marche de six minutes (pour évaluer l'IRC) était associée à une réduction de 13 % du risque de décès chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. De plus, certaines données d'observation préliminaires suggèrent qu'une AP post-diagnostic plus élevée est associée à une récidive plus faible et à une mortalité spécifique et toutes causes confondues dans les cancers du sein, du côlon et de la prostate. L'American Cancer Society et l'American College of Sports Medicine recommandent aux patients atteints de cancer de réaliser au moins 90 minutes d'activité physique aérobique d'intensité modérée chaque semaine, avec des exercices de force et de flexibilité au moins deux fois par semaine.

Bien que les avantages EX soient remarquables, la plupart des patients atteints de cancer du poumon sont insuffisamment actifs. Le conseil médical a un impact positif sur les niveaux d'activité physique chez les adultes sédentaires, et même dans le cadre oncologique peut être une clé cruciale pour engager ou améliorer l'AP ou l'EX. Les patients atteints de cancer du poumon ont déclaré qu'ils préféraient recevoir des informations sur l'AP principalement de la part d'oncologues, et ces conseils semblent efficaces pour améliorer les niveaux d'AP. Un essai contrôlé randomisé a indiqué que les conseils d'un oncologue de 30 secondes ont un effet modeste sur le comportement de l'AP chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. En particulier, cinq semaines après la consultation, les patients ayant reçu la recommandation EX ont signalé 3,4 équivalents métaboliques de la tâche (MET)-heure d'EX total par semaine (environ 30 minutes d'intensité modérée) de plus par rapport au groupe de soins habituels.

À ce jour, des données limitées soutiennent le rôle favorable de la recommandation de l'oncologue, aucune recherche ne se concentrant sur les contextes de cancer du poumon. Pour combler cette lacune, nous proposons l'O.R.E. - Essai de 30 secondes (les oncologues recommandent l'exercice en 30 secondes) pour tester l'impact de la recommandation de l'oncologue sur le niveau d'activité physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Verona, Italie, 37131
        • Recrutement
        • University of Verona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de cancer du poumon (de 0 à 24 mois depuis le diagnostic ;
  • Stade I-IV ;
  • Âge ≥ 18 ans ;
  • ECOG (statut de performance) ≤ 1 ;
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Handicaps physiques ou psychologiques importants évidents (par exemple, fauteuil roulant, anxiété grave);
  • Incapable de parler, lire ou écrire en italien ;
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Groupe de recommandation d'exercice
Une recommandation d'exercice verbale sera fournie. Cette recommandation sera également signalée dans la lettre de démission de l'hôpital.
Expérimental: Recommandation d'exercice et groupe de guides
Ce groupe recevra la recommandation d'exercice (verbale et écrite). De plus, l'oncologue remet au patient un guide sur l'exercice, spécialement conçu pour les patients atteints de cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'exercice
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines
Le niveau d'exercice sera évalué à l'aide du questionnaire d'exercice de loisirs Shepard de Godin (0-700)
Passage de la ligne de base à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement sédentaire
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines
Le comportement sédentaire sera évalué avec le questionnaire sur le comportement sédentaire (0-500)
Passage de la ligne de base à 4 semaines
Qualité de vie
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (0-100)
Passage de la ligne de base à 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois
La survie globale sera évaluée par le décès quelle qu'en soit la cause.
Changement de la ligne de base à 12 mois
Survie sans progression
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
La survie sans progression sera évaluée par la progression de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause
Passage de la ligne de base à 12 mois
Effets secondaires liés au traitement
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
Les effets secondaires liés au traitement seront évalués à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables
Passage de la ligne de base à 12 mois
Niveau d'exercice
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Le niveau d'exercice sera évalué à l'aide du questionnaire d'exercice de loisirs Shepard de Godin (0-700)
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Comportement sédentaire
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Le comportement sédentaire sera évalué avec le questionnaire sur le comportement sédentaire (0-500)
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Qualité de vie
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (0-100)
Passage de la ligne de base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (Réel)

11 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26622

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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