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ORE - 30 segundos (os oncologistas recomendam exercícios em 30 segundos) (ORE)

9 de agosto de 2022 atualizado por: Alice Avancini, Universita di Verona

Um ensaio controlado randomizado para avaliar o impacto da recomendação de exercícios de oncologistas sobre os níveis de exercício em pacientes com câncer de pulmão

O O.R.E. - O ensaio de 30 segundos (oncologistas recomendam exercícios em 30 segundos) tem como objetivo testar o impacto das recomendações oncológicas no nível de atividade física, em pacientes com câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A malignidade pulmonar ainda continua sendo a principal causa de incidência e mortalidade por câncer em todo o mundo. Apesar da melhoria em termos de tratamentos inovadores, o câncer de pulmão e terapias relacionadas continuam a ser associados a graves efeitos colaterais físicos, psicológicos e sociais.

Nos últimos anos, vários estudos investigaram o papel potencial da atividade física (AF) e do exercício (EX) como terapia de suporte após o diagnóstico de câncer de pulmão. Vários estudos randomizados controlados forneceram evidências de que o EX é seguro para pacientes com câncer de pulmão e pode melhorar vários resultados fisiológicos e psicológicos. No período pré-operatório, o EX demonstrou aumentar a aptidão cardiorrespiratória (ACR) e a força muscular, reduzindo as complicações pós-operatórias e o tempo de internação. Após a cirurgia e/ou durante tratamentos médicos, o EX demonstrou ter um potente efeito modulador, capaz de aumentar as capacidades de condicionamento físico relacionadas à saúde (especialmente CRF, força muscular e composição corporal), gerenciar alguns efeitos colaterais do tratamento, como câncer- fadiga relacionada, distúrbios do sono e sintomas de ansiedade/depressão. Em cenários de câncer de pulmão, as capacidades de aptidão relacionadas à saúde, especialmente CRF, força muscular e composição corporal, são consideradas fatores prognósticos. Por exemplo, Jones et al. descobriram prospectivamente que cada melhora de 50 metros no teste de caminhada de seis minutos (para avaliar a ACR) estava associada a uma redução de 13% no risco de morte em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático. Além disso, alguns dados observacionais preliminares sugerem que maior AF pós-diagnóstico está associado a menor recorrência e mortalidade específica e por todas as causas nos cânceres de mama, cólon e próstata. A American Cancer Society e o American College of Sports Medicine recomendam que os pacientes com câncer devem realizar pelo menos 90 minutos de atividade física aeróbica de intensidade moderada a cada semana, com exercícios de força e flexibilidade pelo menos duas vezes por semana.

Embora os benefícios do EX sejam notáveis, a maioria dos pacientes com câncer de pulmão resulta insuficientemente ativa. O aconselhamento médico tem um impacto positivo nos níveis de atividade física em adultos sedentários e, mesmo no cenário oncológico, pode ser uma chave crucial para envolver ou melhorar a AF ou EX. Pacientes com câncer de pulmão relataram que preferem receber informações sobre AF principalmente de oncologistas, e esse aconselhamento parece eficaz para melhorar os níveis de AF. Um estudo controlado randomizado indicou que o aconselhamento oncologista de 30 segundos tem um efeito modesto no comportamento de AF em pacientes com câncer de mama. Em particular, cinco semanas após a consulta, os pacientes que receberam recomendação de EX relataram 3,4 equivalentes metabólicos da tarefa (MET)-hora de EX total por semana (aproximadamente 30 minutos de intensidade moderada) a mais em comparação ao grupo de tratamento usual.

Até o momento, dados limitados apóiam o papel favorável da recomendação do oncologista, sem pesquisas com foco em cenários de câncer de pulmão. Para preencher essa lacuna, propomos o O.R.E. - Teste de 30 segundos (oncologistas recomendam exercícios em 30 segundos) para testar o impacto da recomendação do oncologista no nível de atividade física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Verona, Itália, 37131
        • Recrutamento
        • University of Verona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de câncer de pulmão (de 0 a 24 meses desde o diagnóstico;
  • Fase I-IV;
  • Idade ≥ 18 anos;
  • ECOG (status de desempenho) ≤ 1;
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Deficiências físicas ou psicológicas significativas óbvias (por exemplo, cadeira de rodas, ansiedade severa);
  • Não é capaz de falar, ler ou escrever em italiano;
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Grupo de recomendações de exercícios
Uma recomendação de exercício verbal será fornecida. Esta recomendação será relatada também na carta de demissão do hospital.
Experimental: Recomendação de exercícios mais grupo de guias
Este grupo receberá a recomendação do exercício (verbal e escrita). Além disso, o oncologista entrega ao paciente um guia sobre exercícios, elaborado especificamente para pacientes com câncer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de exercício
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
O nível de exercício será avaliado com o questionário Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700)
Mudança desde o início até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento sedentário
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
O comportamento sedentário será avaliado com o Questionário de Comportamento Sedentário (0-500)
Mudança desde o início até 4 semanas
Qualidade de vida
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
A qualidade de vida será avaliada com o Questionário Central de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (0-100)
Mudança desde o início até 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
A sobrevida global será avaliada por morte por qualquer causa.
Mudança da linha de base para 12 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
A sobrevida livre de progressão será avaliada através da progressão do tumor ou morte por qualquer causa
Mudança da linha de base para 12 meses
Efeitos colaterais relacionados ao tratamento
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Os efeitos colaterais relacionados ao tratamento serão avaliados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos
Mudança da linha de base para 12 meses
Nível de exercício
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
O nível de exercício será avaliado com o questionário Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700)
Mudança desde o início até 8 semanas
Comportamento sedentário
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
O comportamento sedentário será avaliado com o Questionário de Comportamento Sedentário (0-500)
Mudança desde o início até 8 semanas
Qualidade de vida
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
A qualidade de vida será avaliada com o Questionário Central de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (0-100)
Mudança desde o início até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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