- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05497544
ORE - 30 segundos (os oncologistas recomendam exercícios em 30 segundos) (ORE)
Um ensaio controlado randomizado para avaliar o impacto da recomendação de exercícios de oncologistas sobre os níveis de exercício em pacientes com câncer de pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A malignidade pulmonar ainda continua sendo a principal causa de incidência e mortalidade por câncer em todo o mundo. Apesar da melhoria em termos de tratamentos inovadores, o câncer de pulmão e terapias relacionadas continuam a ser associados a graves efeitos colaterais físicos, psicológicos e sociais.
Nos últimos anos, vários estudos investigaram o papel potencial da atividade física (AF) e do exercício (EX) como terapia de suporte após o diagnóstico de câncer de pulmão. Vários estudos randomizados controlados forneceram evidências de que o EX é seguro para pacientes com câncer de pulmão e pode melhorar vários resultados fisiológicos e psicológicos. No período pré-operatório, o EX demonstrou aumentar a aptidão cardiorrespiratória (ACR) e a força muscular, reduzindo as complicações pós-operatórias e o tempo de internação. Após a cirurgia e/ou durante tratamentos médicos, o EX demonstrou ter um potente efeito modulador, capaz de aumentar as capacidades de condicionamento físico relacionadas à saúde (especialmente CRF, força muscular e composição corporal), gerenciar alguns efeitos colaterais do tratamento, como câncer- fadiga relacionada, distúrbios do sono e sintomas de ansiedade/depressão. Em cenários de câncer de pulmão, as capacidades de aptidão relacionadas à saúde, especialmente CRF, força muscular e composição corporal, são consideradas fatores prognósticos. Por exemplo, Jones et al. descobriram prospectivamente que cada melhora de 50 metros no teste de caminhada de seis minutos (para avaliar a ACR) estava associada a uma redução de 13% no risco de morte em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático. Além disso, alguns dados observacionais preliminares sugerem que maior AF pós-diagnóstico está associado a menor recorrência e mortalidade específica e por todas as causas nos cânceres de mama, cólon e próstata. A American Cancer Society e o American College of Sports Medicine recomendam que os pacientes com câncer devem realizar pelo menos 90 minutos de atividade física aeróbica de intensidade moderada a cada semana, com exercícios de força e flexibilidade pelo menos duas vezes por semana.
Embora os benefícios do EX sejam notáveis, a maioria dos pacientes com câncer de pulmão resulta insuficientemente ativa. O aconselhamento médico tem um impacto positivo nos níveis de atividade física em adultos sedentários e, mesmo no cenário oncológico, pode ser uma chave crucial para envolver ou melhorar a AF ou EX. Pacientes com câncer de pulmão relataram que preferem receber informações sobre AF principalmente de oncologistas, e esse aconselhamento parece eficaz para melhorar os níveis de AF. Um estudo controlado randomizado indicou que o aconselhamento oncologista de 30 segundos tem um efeito modesto no comportamento de AF em pacientes com câncer de mama. Em particular, cinco semanas após a consulta, os pacientes que receberam recomendação de EX relataram 3,4 equivalentes metabólicos da tarefa (MET)-hora de EX total por semana (aproximadamente 30 minutos de intensidade moderada) a mais em comparação ao grupo de tratamento usual.
Até o momento, dados limitados apóiam o papel favorável da recomendação do oncologista, sem pesquisas com foco em cenários de câncer de pulmão. Para preencher essa lacuna, propomos o O.R.E. - Teste de 30 segundos (oncologistas recomendam exercícios em 30 segundos) para testar o impacto da recomendação do oncologista no nível de atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alice Avancini, Ph.D.
- Número de telefone: 3403624264
- E-mail: alice.avancini@univr.it
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37131
- Recrutamento
- University of Verona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de câncer de pulmão (de 0 a 24 meses desde o diagnóstico;
- Fase I-IV;
- Idade ≥ 18 anos;
- ECOG (status de desempenho) ≤ 1;
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Deficiências físicas ou psicológicas significativas óbvias (por exemplo, cadeira de rodas, ansiedade severa);
- Não é capaz de falar, ler ou escrever em italiano;
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Grupo de recomendações de exercícios
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Uma recomendação de exercício verbal será fornecida.
Esta recomendação será relatada também na carta de demissão do hospital.
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Experimental: Recomendação de exercícios mais grupo de guias
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Este grupo receberá a recomendação do exercício (verbal e escrita).
Além disso, o oncologista entrega ao paciente um guia sobre exercícios, elaborado especificamente para pacientes com câncer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de exercício
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
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O nível de exercício será avaliado com o questionário Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700)
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Mudança desde o início até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento sedentário
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
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O comportamento sedentário será avaliado com o Questionário de Comportamento Sedentário (0-500)
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Mudança desde o início até 4 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
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A qualidade de vida será avaliada com o Questionário Central de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (0-100)
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Mudança desde o início até 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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A sobrevida global será avaliada por morte por qualquer causa.
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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A sobrevida livre de progressão será avaliada através da progressão do tumor ou morte por qualquer causa
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Efeitos colaterais relacionados ao tratamento
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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Os efeitos colaterais relacionados ao tratamento serão avaliados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Nível de exercício
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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O nível de exercício será avaliado com o questionário Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700)
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Comportamento sedentário
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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O comportamento sedentário será avaliado com o Questionário de Comportamento Sedentário (0-500)
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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A qualidade de vida será avaliada com o Questionário Central de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (0-100)
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26622
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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