- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05497544
ORE - 30 секунд (онкологи рекомендуют упражнения за 30 секунд) (ORE)
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния рекомендаций онкологов по упражнениям на уровни упражнений у пациентов с раком легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Злокачественные новообразования легких по-прежнему остаются ведущей причиной онкологической заболеваемости и смертности во всем мире. Несмотря на улучшение с точки зрения инновационных методов лечения, рак легких и связанные с ним методы лечения по-прежнему связаны с серьезными физическими, психологическими и социальными побочными эффектами.
В последние годы в нескольких исследованиях изучалась потенциальная роль физической активности (ФА) и упражнений (ЭКС) в качестве поддерживающей терапии после диагноза рака легких. Несколько рандомизированных контролируемых исследований предоставили доказательства того, что ЭКС безопасен для пациентов с раком легких и может улучшать некоторые физиологические и психологические исходы. В предоперационном периоде ЭКС продемонстрировала увеличение кардиореспираторной выносливости (КРФ) и мышечной силы, снижение послеоперационных осложнений и продолжительность пребывания в стационаре. После хирургического вмешательства и/или во время медикаментозного лечения ЭКС продемонстрировал мощный модуляторный эффект, способный увеличить физические возможности, связанные со здоровьем (особенно ХПН, мышечную силу и состав тела), справиться с некоторыми побочными эффектами лечения, такими как рак. связанная с этим усталость, расстройство сна и симптомы тревоги/депрессии. В условиях рака легких прогностическими факторами являются связанные со здоровьем физические возможности, особенно ХПН, мышечная сила и состав тела. Например, Джонс и др. проспективно обнаружено, что каждые 50 метров улучшения в тесте шестиминутной ходьбы (для оценки ХПН) были связаны со снижением риска смерти на 13% у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого. Кроме того, некоторые предварительные данные наблюдений позволяют предположить, что более высокий постдиагнозный ФА связан с более низким уровнем рецидивов, специфической и общей смертностью при раке молочной железы, толстой кишки и предстательной железы. Американское онкологическое общество и Американский колледж спортивной медицины рекомендуют больным раком заниматься аэробной физической активностью средней интенсивности не менее 90 минут в неделю с упражнениями на силу и гибкость не менее двух раз в неделю.
Хотя преимущества ЭКС замечательны, большинство пациентов с раком легких оказываются недостаточно активными. Консультация врача оказывает положительное влияние на уровень физической активности у взрослых, ведущих малоподвижный образ жизни, и даже в онкологических условиях может быть решающим ключом к включению или улучшению ФА или ЭКС. Пациенты с раком легких сообщили, что они предпочитают получать информацию о ФА в первую очередь от онкологов, и такое консультирование кажется эффективным для улучшения уровня ФА. Рандомизированное контролируемое исследование показало, что 30-секундная консультация онколога оказывает умеренное влияние на поведение пациентов с раком молочной железы. В частности, через пять недель после консультации пациенты, получившие рекомендацию по ЭКС, сообщали о том, что общее количество ЭКС в неделю на 3,4 метаболических эквивалента (МЕТ)-часа (приблизительно 30 минут умеренной интенсивности) больше по сравнению с группой обычного ухода.
На сегодняшний день ограниченные данные подтверждают положительную роль рекомендаций онколога, при этом исследований, посвященных лечению рака легких, не проводилось. Чтобы восполнить этот пробел, мы предлагаем O.R.E. - 30-секундный тест (онкологи рекомендуют упражнения за 30 секунд) для проверки влияния рекомендаций онколога на уровень физической активности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alice Avancini, Ph.D.
- Номер телефона: 3403624264
- Электронная почта: alice.avancini@univr.it
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37131
- Рекрутинг
- University of Verona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз рака легкого (от 0 до 24 месяцев с момента постановки диагноза;
- I-IV стадия;
- Возраст ≥ 18 лет;
- ECOG (функциональное состояние) ≤ 1;
- Подписано письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Очевидные значительные физические или психологические недостатки (например, инвалидное кресло, сильное беспокойство);
- Не умеет говорить, читать или писать по-итальянски;
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Группа рекомендаций по упражнениям
|
Будет дана устная рекомендация по упражнениям.
Эта рекомендация будет также отражена в заявлении об уходе из больницы.
|
|
Экспериментальный: Рекомендации по упражнениям плюс группа руководств
|
Эта группа получит рекомендацию по упражнению (устную и письменную).
Кроме того, онколог вручает пациенту руководство по физическим упражнениям, специально разработанное для больных раком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень упражнения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
Уровень физических упражнений будет оцениваться с помощью опросника Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700).
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
Малоподвижное поведение будет оцениваться с помощью Опросника малоподвижного поведения (0-500).
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью основного опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (0-100).
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Общая выживаемость будет оцениваться через смерть от любой причины.
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования будет оцениваться по прогрессированию опухоли или смерти от любой причины.
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Побочные эффекты, связанные с лечением
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Побочные эффекты, связанные с лечением, будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений.
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Уровень упражнения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Уровень физических упражнений будет оцениваться с помощью опросника Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700).
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Малоподвижное поведение будет оцениваться с помощью Опросника малоподвижного поведения (0-500).
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью основного опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (0-100).
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26622
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .