Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ORE - 30 seconden (oncologen raden oefening aan in 30 seconden) (ORE)

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Alice Avancini, Universita di Verona

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact van de trainingsaanbevelingen van oncologen op de inspanningsniveaus bij longkankerpatiënten te evalueren

De O.R.E. - 30 seconden (oncologen bevelen lichaamsbeweging aan in 30 seconden) trial is bedoeld om de impact van aanbevelingen van oncologen op het niveau van fysieke activiteit te testen bij patiënten met longkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker blijft wereldwijd nog steeds de belangrijkste oorzaak van de incidentie en mortaliteit van kanker. Ondanks de verbetering op het gebied van innovatieve behandelingen, worden longkanker en aanverwante therapieën nog steeds geassocieerd met ernstige fysieke, psychologische en sociale bijwerkingen.

In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken de mogelijke rol van fysieke activiteit (PA) en lichaamsbeweging (EX) onderzocht als ondersteunende therapie na de diagnose van longkanker. Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat EX veilig is voor longkankerpatiënten en verschillende fysiologische en psychologische uitkomsten kan verbeteren. Tijdens de preoperatieve periode heeft EX aangetoond dat het de cardiorespiratoire fitheid (CRF) en de spierkracht verhoogt, om postoperatieve complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf te verminderen. Na een operatie en/of tijdens medische behandelingen is aangetoond dat EX een krachtig modulerend effect heeft, in staat is om de gezondheidsgerelateerde fitnesscapaciteiten (vooral CRF, spierkracht en lichaamssamenstelling) te verbeteren, sommige bijwerkingen van de behandeling, zoals kanker, te beheersen. gerelateerde vermoeidheid, slaapstoornis en symptomen van angst/depressie. In longkankersituaties blijken gezondheidsgerelateerde fitnesscapaciteiten, met name CRF, spierkracht en lichaamssamenstelling, prognostische factoren te zijn. Jones et al. prospectief gevonden dat elke verbetering van 50 meter in een looptest van zes minuten (voor het beoordelen van CRF) geassocieerd was met een vermindering van 13% van het risico op overlijden bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. Bovendien suggereren sommige voorlopige observationele gegevens dat hogere postdiagnose PA geassocieerd is met een lager recidief en specifieke mortaliteit en mortaliteit door alle oorzaken bij borst-, colon- en prostaatkanker. American Cancer Society en het American College of Sports Medicine bevelen aan dat kankerpatiënten elke week ten minste 90 minuten matige intensiteit aërobe fysieke activiteit moeten bereiken, met kracht- en flexibiliteitsoefeningen ten minste twee keer per week.

Hoewel de EX-voordelen opmerkelijk zijn, blijken de meeste longkankerpatiënten onvoldoende actief te zijn. Artsenbegeleiding heeft een positieve invloed op het niveau van fysieke activiteit bij sedentaire volwassenen, en zelfs in de oncologische setting kan het een cruciale sleutel zijn tot het aangaan of verbeteren van PA of EX. Longkankerpatiënten meldden dat ze de voorkeur geven aan PA-informatie, voornamelijk van oncologen, en deze counseling lijkt effectief bij het verbeteren van PA-niveaus. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie gaf aan dat 30 seconden durende oncologische counseling een bescheiden effect heeft op PA-gedrag bij borstkankerpatiënten. Met name vijf weken na het consult rapporteerden patiënten die EX-aanbeveling kregen 3,4 metabole equivalenten van de taak (MET)-uur totale EX per week (ongeveer 30 minuten matige intensiteit) meer in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep.

Tot op heden ondersteunen beperkte gegevens de gunstige rol van oncoloogaanbeveling, zonder onderzoek dat zich richt op de setting van longkanker. Om deze kloof te overbruggen, stellen we de O.R.E. - Proef van 30 seconden (oncologen raden oefening aan in 30 seconden) om de impact van de aanbeveling van de oncoloog op het niveau van lichamelijke activiteit te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Verona, Italië, 37131
        • Werving
        • University of Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van longkanker (van 0 tot 24 maanden na diagnose;
  • Fase I-IV;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • ECOG (prestatiestatus) ≤ 1;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke significante lichamelijke of psychische handicaps (bijv. rolstoel, ernstige angst);
  • Italiaans niet kunnen spreken, lezen of schrijven;
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Oefening aanbevelingsgroep
Er wordt een mondeling oefenadvies gegeven. Deze aanbeveling wordt ook vermeld in de ontslagbrief van het ziekenhuis.
Experimenteel: Beweegadvies plus handboekgroep
Deze groep krijgt het oefenadvies (mondeling en schriftelijk). Daarnaast overhandigt de oncoloog de patiënt een handleiding over bewegen, speciaal ontwikkeld voor kankerpatiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trainings niveau
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
Het trainingsniveau wordt geëvalueerd met Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700)
Verander van baseline naar 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedentair gedrag
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
Sedentair gedrag wordt geëvalueerd met de vragenlijst over sedentair gedrag (0-500)
Verander van baseline naar 4 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kernvragenlijst (0-100)
Verander van baseline naar 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
Algehele overleving zal worden beoordeeld door middel van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Verandering van baseline naar 12 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
Progressievrije overleving zal worden beoordeeld aan de hand van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Verandering van baseline naar 12 maanden
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events
Verandering van baseline naar 12 maanden
Trainings niveau
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Het trainingsniveau wordt geëvalueerd met Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700)
Verander van baseline naar 8 weken
Sedentair gedrag
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Sedentair gedrag wordt geëvalueerd met de vragenlijst over sedentair gedrag (0-500)
Verander van baseline naar 8 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kernvragenlijst (0-100)
Verander van baseline naar 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren