- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05497544
ORE - 30 seconden (oncologen raden oefening aan in 30 seconden) (ORE)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact van de trainingsaanbevelingen van oncologen op de inspanningsniveaus bij longkankerpatiënten te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker blijft wereldwijd nog steeds de belangrijkste oorzaak van de incidentie en mortaliteit van kanker. Ondanks de verbetering op het gebied van innovatieve behandelingen, worden longkanker en aanverwante therapieën nog steeds geassocieerd met ernstige fysieke, psychologische en sociale bijwerkingen.
In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken de mogelijke rol van fysieke activiteit (PA) en lichaamsbeweging (EX) onderzocht als ondersteunende therapie na de diagnose van longkanker. Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat EX veilig is voor longkankerpatiënten en verschillende fysiologische en psychologische uitkomsten kan verbeteren. Tijdens de preoperatieve periode heeft EX aangetoond dat het de cardiorespiratoire fitheid (CRF) en de spierkracht verhoogt, om postoperatieve complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf te verminderen. Na een operatie en/of tijdens medische behandelingen is aangetoond dat EX een krachtig modulerend effect heeft, in staat is om de gezondheidsgerelateerde fitnesscapaciteiten (vooral CRF, spierkracht en lichaamssamenstelling) te verbeteren, sommige bijwerkingen van de behandeling, zoals kanker, te beheersen. gerelateerde vermoeidheid, slaapstoornis en symptomen van angst/depressie. In longkankersituaties blijken gezondheidsgerelateerde fitnesscapaciteiten, met name CRF, spierkracht en lichaamssamenstelling, prognostische factoren te zijn. Jones et al. prospectief gevonden dat elke verbetering van 50 meter in een looptest van zes minuten (voor het beoordelen van CRF) geassocieerd was met een vermindering van 13% van het risico op overlijden bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. Bovendien suggereren sommige voorlopige observationele gegevens dat hogere postdiagnose PA geassocieerd is met een lager recidief en specifieke mortaliteit en mortaliteit door alle oorzaken bij borst-, colon- en prostaatkanker. American Cancer Society en het American College of Sports Medicine bevelen aan dat kankerpatiënten elke week ten minste 90 minuten matige intensiteit aërobe fysieke activiteit moeten bereiken, met kracht- en flexibiliteitsoefeningen ten minste twee keer per week.
Hoewel de EX-voordelen opmerkelijk zijn, blijken de meeste longkankerpatiënten onvoldoende actief te zijn. Artsenbegeleiding heeft een positieve invloed op het niveau van fysieke activiteit bij sedentaire volwassenen, en zelfs in de oncologische setting kan het een cruciale sleutel zijn tot het aangaan of verbeteren van PA of EX. Longkankerpatiënten meldden dat ze de voorkeur geven aan PA-informatie, voornamelijk van oncologen, en deze counseling lijkt effectief bij het verbeteren van PA-niveaus. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie gaf aan dat 30 seconden durende oncologische counseling een bescheiden effect heeft op PA-gedrag bij borstkankerpatiënten. Met name vijf weken na het consult rapporteerden patiënten die EX-aanbeveling kregen 3,4 metabole equivalenten van de taak (MET)-uur totale EX per week (ongeveer 30 minuten matige intensiteit) meer in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep.
Tot op heden ondersteunen beperkte gegevens de gunstige rol van oncoloogaanbeveling, zonder onderzoek dat zich richt op de setting van longkanker. Om deze kloof te overbruggen, stellen we de O.R.E. - Proef van 30 seconden (oncologen raden oefening aan in 30 seconden) om de impact van de aanbeveling van de oncoloog op het niveau van lichamelijke activiteit te testen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alice Avancini, Ph.D.
- Telefoonnummer: 3403624264
- E-mail: alice.avancini@univr.it
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37131
- Werving
- University of Verona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van longkanker (van 0 tot 24 maanden na diagnose;
- Fase I-IV;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- ECOG (prestatiestatus) ≤ 1;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke significante lichamelijke of psychische handicaps (bijv. rolstoel, ernstige angst);
- Italiaans niet kunnen spreken, lezen of schrijven;
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Oefening aanbevelingsgroep
|
Er wordt een mondeling oefenadvies gegeven.
Deze aanbeveling wordt ook vermeld in de ontslagbrief van het ziekenhuis.
|
|
Experimenteel: Beweegadvies plus handboekgroep
|
Deze groep krijgt het oefenadvies (mondeling en schriftelijk).
Daarnaast overhandigt de oncoloog de patiënt een handleiding over bewegen, speciaal ontwikkeld voor kankerpatiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trainings niveau
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
|
Het trainingsniveau wordt geëvalueerd met Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700)
|
Verander van baseline naar 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedentair gedrag
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
|
Sedentair gedrag wordt geëvalueerd met de vragenlijst over sedentair gedrag (0-500)
|
Verander van baseline naar 4 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
|
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kernvragenlijst (0-100)
|
Verander van baseline naar 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
|
Algehele overleving zal worden beoordeeld door middel van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
|
Progressievrije overleving zal worden beoordeeld aan de hand van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
Verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
Trainings niveau
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Het trainingsniveau wordt geëvalueerd met Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700)
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
Sedentair gedrag
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Sedentair gedrag wordt geëvalueerd met de vragenlijst over sedentair gedrag (0-500)
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kernvragenlijst (0-100)
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26622
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .