Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ORE - 30 sekunder (onkologer anbefaler træning på 30 sekunder) (ORE)

9. august 2022 opdateret af: Alice Avancini, Universita di Verona

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​onkologers træningsanbefaling på træningsniveauet hos lungekræftpatienter

O.R.E. - 30 sekunders (onkologer anbefaler motion på 30 sekunder) forsøg har til formål at teste virkningen af ​​onkologens anbefalinger på fysisk aktivitetsniveau hos patienter med lungekræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Malignitet i lungerne er stadig den største årsag til kræftforekomst og dødelighed på verdensplan. På trods af forbedringen med hensyn til innovative behandlinger, er lungekræft og relaterede behandlinger fortsat forbundet med alvorlige fysiske, psykologiske og sociale bivirkninger.

I de senere år har flere undersøgelser undersøgt den potentielle rolle af fysisk aktivitet (PA) og træning (EX) som understøttende terapi efter en lungekræftdiagnose. Adskillige randomiserede kontrollerede undersøgelser gav bevis for, at EX er sikkert for lungekræftpatienter og kan forbedre flere fysiologiske og psykologiske resultater. I løbet af den præoperative periode har EX vist sig at øge kardiorespiratorisk kondition (CRF) og muskelstyrke for at reducere postoperative komplikationer og længden af ​​hospitalsophold. Efter operation og/eller under medicinske behandlinger har EX vist sig at have en potent modulatoreffekt, der er i stand til at øge de sundhedsrelaterede fitnesskapaciteter (især CRF, muskelstyrke og kropssammensætning), håndtere nogle behandlingsbivirkninger, såsom cancer- relateret træthed, søvnforstyrrelser og angst/depressionssymptomer. I lungekræftmiljøer er sundhedsrelaterede fitnesskapaciteter, især CRF, muskelstyrke og kropssammensætning, resultatet af prognostiske faktorer. For eksempel har Jones et al. prospektivt fundet, at hver 50 meter forbedring i seks minutters gangtest (til vurdering af CRF) var forbundet med en reduktion på 13 % i risikoen for død hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft. Desuden tyder nogle foreløbige observationsdata på, at højere postdiagnose PA er forbundet med lavere recidiv og specifik dødelighed af alle årsager i bryst-, tyktarms- og prostatacancer. American Cancer Society og American College of Sports Medicine anbefaler, at kræftpatienter skal opnå mindst 90 minutters moderat intensitet aerob fysisk aktivitet hver uge med styrke- og smidighedsøvelser mindst to gange om ugen.

Selvom EX-fordele er bemærkelsesværdige, resulterer de fleste lungekræftpatienter utilstrækkeligt aktive. Lægerådgivning har en positiv indvirkning på det fysiske aktivitetsniveau hos stillesiddende voksne, og selv i onkologiske omgivelser kan det være en afgørende nøgle til at engagere eller forbedre PA eller EX. Lungekræftpatienter rapporterede, at de foretrækker at modtage PA-information primært fra onkologer, og denne rådgivning synes effektiv til at forbedre PA-niveauer. Et randomiseret kontrolleret forsøg indikerede, at 30-sekunders onkologrådgivning har en beskeden effekt på PA-adfærd hos brystkræftpatienter. Specielt fem uger efter konsultationen rapporterede patienter, der modtog EX-anbefaling, 3,4 metaboliske ækvivalenter af opgaven (MET)-time af total EX pr. uge (ca. 30 minutter med moderat intensitet) mere sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe.

Til dato understøtter begrænsede data den gunstige rolle som onkologanbefaling, uden forskning, der fokuserer på lungekræftindstillinger. For at bygge bro over denne kløft foreslår vi O.R.E. - 30 sekunders (onkologer anbefaler motion på 30 sekunder) forsøg for at teste effekten af ​​onkologens anbefaling på fysisk aktivitetsniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Verona, Italien, 37131
        • Rekruttering
        • University of Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af lungekræft (fra 0 til 24 måneder siden diagnosen;
  • Trin I-IV;
  • Alder ≥ 18 år;
  • ECOG (ydelsesstatus) ≤ 1;
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlysende betydelige fysiske eller psykiske handicap (f.eks. kørestol, svær angst);
  • Ikke i stand til at tale, læse eller skrive på italiensk;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Anbefalingsgruppe for træning
Der vil blive givet en mundtlig øvelsesanbefaling. Denne anbefaling vil også blive rapporteret i hospitalets opsigelsesbrev.
Eksperimentel: Øvelsesanbefaling plus guidebogsgruppe
Denne gruppe vil modtage øvelsens (mundtlige og skriftlige) anbefaling. Derudover giver onkologen patienten en guidebog om træning, specielt designet til kræftpatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsniveau
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Træningsniveau vil blive evalueret med Godins Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700)
Skift fra baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Stillesiddende adfærd vil blive evalueret med stillesiddende adfærdsspørgeskema (0-500)
Skift fra baseline til 4 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Livskvalitet vil blive evalueret med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (0-100)
Skift fra baseline til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Samlet overlevelse vil blive vurderet gennem død uanset årsag.
Skift fra baseline til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse vil blive vurderet gennem tumorprogression eller død af enhver årsag
Skift fra baseline til 12 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger
Skift fra baseline til 12 måneder
Træningsniveau
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Træningsniveau vil blive evalueret med Godins Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700)
Skift fra baseline til 8 uger
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Stillesiddende adfærd vil blive evalueret med stillesiddende adfærdsspørgeskema (0-500)
Skift fra baseline til 8 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Livskvalitet vil blive evalueret med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (0-100)
Skift fra baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Anbefalingsgruppe for træning

Abonner