- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05497544
ORE - 30 sekunder (onkologer anbefaler træning på 30 sekunder) (ORE)
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af onkologers træningsanbefaling på træningsniveauet hos lungekræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Malignitet i lungerne er stadig den største årsag til kræftforekomst og dødelighed på verdensplan. På trods af forbedringen med hensyn til innovative behandlinger, er lungekræft og relaterede behandlinger fortsat forbundet med alvorlige fysiske, psykologiske og sociale bivirkninger.
I de senere år har flere undersøgelser undersøgt den potentielle rolle af fysisk aktivitet (PA) og træning (EX) som understøttende terapi efter en lungekræftdiagnose. Adskillige randomiserede kontrollerede undersøgelser gav bevis for, at EX er sikkert for lungekræftpatienter og kan forbedre flere fysiologiske og psykologiske resultater. I løbet af den præoperative periode har EX vist sig at øge kardiorespiratorisk kondition (CRF) og muskelstyrke for at reducere postoperative komplikationer og længden af hospitalsophold. Efter operation og/eller under medicinske behandlinger har EX vist sig at have en potent modulatoreffekt, der er i stand til at øge de sundhedsrelaterede fitnesskapaciteter (især CRF, muskelstyrke og kropssammensætning), håndtere nogle behandlingsbivirkninger, såsom cancer- relateret træthed, søvnforstyrrelser og angst/depressionssymptomer. I lungekræftmiljøer er sundhedsrelaterede fitnesskapaciteter, især CRF, muskelstyrke og kropssammensætning, resultatet af prognostiske faktorer. For eksempel har Jones et al. prospektivt fundet, at hver 50 meter forbedring i seks minutters gangtest (til vurdering af CRF) var forbundet med en reduktion på 13 % i risikoen for død hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft. Desuden tyder nogle foreløbige observationsdata på, at højere postdiagnose PA er forbundet med lavere recidiv og specifik dødelighed af alle årsager i bryst-, tyktarms- og prostatacancer. American Cancer Society og American College of Sports Medicine anbefaler, at kræftpatienter skal opnå mindst 90 minutters moderat intensitet aerob fysisk aktivitet hver uge med styrke- og smidighedsøvelser mindst to gange om ugen.
Selvom EX-fordele er bemærkelsesværdige, resulterer de fleste lungekræftpatienter utilstrækkeligt aktive. Lægerådgivning har en positiv indvirkning på det fysiske aktivitetsniveau hos stillesiddende voksne, og selv i onkologiske omgivelser kan det være en afgørende nøgle til at engagere eller forbedre PA eller EX. Lungekræftpatienter rapporterede, at de foretrækker at modtage PA-information primært fra onkologer, og denne rådgivning synes effektiv til at forbedre PA-niveauer. Et randomiseret kontrolleret forsøg indikerede, at 30-sekunders onkologrådgivning har en beskeden effekt på PA-adfærd hos brystkræftpatienter. Specielt fem uger efter konsultationen rapporterede patienter, der modtog EX-anbefaling, 3,4 metaboliske ækvivalenter af opgaven (MET)-time af total EX pr. uge (ca. 30 minutter med moderat intensitet) mere sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe.
Til dato understøtter begrænsede data den gunstige rolle som onkologanbefaling, uden forskning, der fokuserer på lungekræftindstillinger. For at bygge bro over denne kløft foreslår vi O.R.E. - 30 sekunders (onkologer anbefaler motion på 30 sekunder) forsøg for at teste effekten af onkologens anbefaling på fysisk aktivitetsniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alice Avancini, Ph.D.
- Telefonnummer: 3403624264
- E-mail: alice.avancini@univr.it
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37131
- Rekruttering
- University of Verona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af lungekræft (fra 0 til 24 måneder siden diagnosen;
- Trin I-IV;
- Alder ≥ 18 år;
- ECOG (ydelsesstatus) ≤ 1;
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Indlysende betydelige fysiske eller psykiske handicap (f.eks. kørestol, svær angst);
- Ikke i stand til at tale, læse eller skrive på italiensk;
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Anbefalingsgruppe for træning
|
Der vil blive givet en mundtlig øvelsesanbefaling.
Denne anbefaling vil også blive rapporteret i hospitalets opsigelsesbrev.
|
|
Eksperimentel: Øvelsesanbefaling plus guidebogsgruppe
|
Denne gruppe vil modtage øvelsens (mundtlige og skriftlige) anbefaling.
Derudover giver onkologen patienten en guidebog om træning, specielt designet til kræftpatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsniveau
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
|
Træningsniveau vil blive evalueret med Godins Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700)
|
Skift fra baseline til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
|
Stillesiddende adfærd vil blive evalueret med stillesiddende adfærdsspørgeskema (0-500)
|
Skift fra baseline til 4 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
|
Livskvalitet vil blive evalueret med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (0-100)
|
Skift fra baseline til 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
|
Samlet overlevelse vil blive vurderet gennem død uanset årsag.
|
Skift fra baseline til 12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse vil blive vurderet gennem tumorprogression eller død af enhver årsag
|
Skift fra baseline til 12 måneder
|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger
|
Skift fra baseline til 12 måneder
|
|
Træningsniveau
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Træningsniveau vil blive evalueret med Godins Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700)
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
|
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Stillesiddende adfærd vil blive evalueret med stillesiddende adfærdsspørgeskema (0-500)
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Livskvalitet vil blive evalueret med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (0-100)
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26622
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Anbefalingsgruppe for træning
-
University of PittsburghRekrutteringAlzheimers sygdomsrelateret demensForenede Stater
-
McMaster UniversityThe Hospital for Sick Children; University of Alberta; Western UniversityAfsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
Tarsus UniversityRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan