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ORE - 30 segundos (los oncólogos recomiendan ejercicio en 30 segundos) (ORE)

9 de agosto de 2022 actualizado por: Alice Avancini, Universita di Verona

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el impacto de las recomendaciones de ejercicio de los oncólogos sobre los niveles de ejercicio en pacientes con cáncer de pulmón

El O.R.E. - El ensayo de 30 segundos (Oncologists Recommend Exercise in 30 secs) tiene como objetivo probar el impacto de las recomendaciones de los oncólogos en el nivel de actividad física en pacientes con cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La neoplasia maligna de pulmón sigue siendo la principal causa de incidencia y mortalidad por cáncer en todo el mundo. A pesar de la mejora en términos de tratamientos innovadores, el cáncer de pulmón y las terapias relacionadas siguen estando asociados con efectos secundarios físicos, psicológicos y sociales graves.

En los últimos años, varios estudios han investigado el papel potencial de la actividad física (AF) y el ejercicio (EX) como terapia de apoyo después de un diagnóstico de cáncer de pulmón. Varios estudios controlados aleatorios proporcionaron evidencia de que EX es seguro para pacientes con cáncer de pulmón y puede mejorar varios resultados fisiológicos y psicológicos. Durante el período preoperatorio, EX ha demostrado aumentar la capacidad cardiorrespiratoria (CRF) y la fuerza muscular para reducir las complicaciones posoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria. Después de la cirugía y/o durante los tratamientos médicos, EX ha demostrado tener un potente efecto modulador, capaz de aumentar las capacidades físicas relacionadas con la salud (especialmente CRF, fuerza muscular y composición corporal), controlar algunos efectos secundarios del tratamiento, como el cáncer. fatiga relacionada, trastornos del sueño y síntomas de ansiedad/depresión. En entornos de cáncer de pulmón, las capacidades físicas relacionadas con la salud, especialmente la CRF, la fuerza muscular y la composición corporal, resultan ser factores pronósticos. Por ejemplo, Jones et al. encontró prospectivamente que cada mejora de 50 metros en la prueba de caminata de seis minutos (para evaluar el CRF) se asoció con una reducción del 13 % en el riesgo de muerte en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. Además, algunos datos observacionales preliminares sugieren que una PA más alta después del diagnóstico se asocia con una recurrencia más baja y una mortalidad específica y por todas las causas en los cánceres de mama, colon y próstata. La Sociedad Estadounidense del Cáncer y el Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva recomiendan que los pacientes con cáncer realicen al menos 90 minutos de actividad física aeróbica de intensidad moderada cada semana, con ejercicios de fuerza y ​​flexibilidad al menos dos veces por semana.

Aunque los beneficios de EX son notables, la mayoría de los pacientes con cáncer de pulmón resultan insuficientemente activos. El asesoramiento médico tiene un impacto positivo en los niveles de actividad física en adultos sedentarios, e incluso en el entorno oncológico puede ser una clave crucial para comprometer o mejorar la AF o la EX. Los pacientes con cáncer de pulmón informaron que prefieren recibir información sobre la AF principalmente de oncólogos, y este asesoramiento parece efectivo para mejorar los niveles de AF. Un ensayo controlado aleatorizado indicó que el asesoramiento oncológico de 30 segundos tiene un efecto modesto en el comportamiento de AF en pacientes con cáncer de mama. En particular, a las cinco semanas posteriores a la consulta, los pacientes que recibieron la recomendación de EX informaron 3,4 equivalentes metabólicos de la tarea (MET)-hora de EX total por semana (aproximadamente 30 minutos de intensidad moderada) más en comparación con el grupo de atención habitual.

Hasta la fecha, los datos limitados respaldan el papel favorable de la recomendación del oncólogo, sin investigaciones que se centren en entornos de cáncer de pulmón. Para cerrar esta brecha, proponemos el O.R.E. - Prueba de 30 segundos (oncólogos recomiendan ejercicio en 30 segundos) para probar el impacto de la recomendación del oncólogo en el nivel de actividad física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Verona, Italia, 37131
        • Reclutamiento
        • University of Verona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón (de 0 a 24 meses desde el diagnóstico;
  • Etapa I-IV;
  • Edad ≥ 18 años;
  • ECOG (estado funcional) ≤ 1;
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidades físicas o psicológicas significativas obvias (por ejemplo, silla de ruedas, ansiedad severa);
  • No poder hablar, leer o escribir en italiano;
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Grupo de recomendación de ejercicios
Se proporcionará una recomendación de ejercicio verbal. Esta recomendación se informará también en la carta de renuncia del hospital.
Experimental: Recomendación de ejercicio más grupo de guía
Este grupo recibirá la recomendación (verbal y escrita) del ejercicio. Además, el oncólogo entrega al paciente una guía sobre ejercicio, diseñada específicamente para pacientes con cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel del ejericio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
El nivel de ejercicio se evaluará con el cuestionario de ejercicio de tiempo libre Shepard de Godin (0-700)
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
El comportamiento sedentario se evaluará con el Cuestionario de comportamiento sedentario (0-500)
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
La calidad de vida se evaluará con el Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (0-100)
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
La supervivencia global se evaluará mediante la muerte por cualquier causa.
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
La supervivencia libre de progresión se evaluará mediante la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa.
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Efectos secundarios relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Los efectos secundarios relacionados con el tratamiento se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Nivel del ejericio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
El nivel de ejercicio se evaluará con el cuestionario de ejercicio de tiempo libre Shepard de Godin (0-700)
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
El comportamiento sedentario se evaluará con el Cuestionario de comportamiento sedentario (0-500)
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La calidad de vida se evaluará con el Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (0-100)
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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