- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05497544
ORE - 30 segundos (los oncólogos recomiendan ejercicio en 30 segundos) (ORE)
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el impacto de las recomendaciones de ejercicio de los oncólogos sobre los niveles de ejercicio en pacientes con cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neoplasia maligna de pulmón sigue siendo la principal causa de incidencia y mortalidad por cáncer en todo el mundo. A pesar de la mejora en términos de tratamientos innovadores, el cáncer de pulmón y las terapias relacionadas siguen estando asociados con efectos secundarios físicos, psicológicos y sociales graves.
En los últimos años, varios estudios han investigado el papel potencial de la actividad física (AF) y el ejercicio (EX) como terapia de apoyo después de un diagnóstico de cáncer de pulmón. Varios estudios controlados aleatorios proporcionaron evidencia de que EX es seguro para pacientes con cáncer de pulmón y puede mejorar varios resultados fisiológicos y psicológicos. Durante el período preoperatorio, EX ha demostrado aumentar la capacidad cardiorrespiratoria (CRF) y la fuerza muscular para reducir las complicaciones posoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria. Después de la cirugía y/o durante los tratamientos médicos, EX ha demostrado tener un potente efecto modulador, capaz de aumentar las capacidades físicas relacionadas con la salud (especialmente CRF, fuerza muscular y composición corporal), controlar algunos efectos secundarios del tratamiento, como el cáncer. fatiga relacionada, trastornos del sueño y síntomas de ansiedad/depresión. En entornos de cáncer de pulmón, las capacidades físicas relacionadas con la salud, especialmente la CRF, la fuerza muscular y la composición corporal, resultan ser factores pronósticos. Por ejemplo, Jones et al. encontró prospectivamente que cada mejora de 50 metros en la prueba de caminata de seis minutos (para evaluar el CRF) se asoció con una reducción del 13 % en el riesgo de muerte en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. Además, algunos datos observacionales preliminares sugieren que una PA más alta después del diagnóstico se asocia con una recurrencia más baja y una mortalidad específica y por todas las causas en los cánceres de mama, colon y próstata. La Sociedad Estadounidense del Cáncer y el Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva recomiendan que los pacientes con cáncer realicen al menos 90 minutos de actividad física aeróbica de intensidad moderada cada semana, con ejercicios de fuerza y flexibilidad al menos dos veces por semana.
Aunque los beneficios de EX son notables, la mayoría de los pacientes con cáncer de pulmón resultan insuficientemente activos. El asesoramiento médico tiene un impacto positivo en los niveles de actividad física en adultos sedentarios, e incluso en el entorno oncológico puede ser una clave crucial para comprometer o mejorar la AF o la EX. Los pacientes con cáncer de pulmón informaron que prefieren recibir información sobre la AF principalmente de oncólogos, y este asesoramiento parece efectivo para mejorar los niveles de AF. Un ensayo controlado aleatorizado indicó que el asesoramiento oncológico de 30 segundos tiene un efecto modesto en el comportamiento de AF en pacientes con cáncer de mama. En particular, a las cinco semanas posteriores a la consulta, los pacientes que recibieron la recomendación de EX informaron 3,4 equivalentes metabólicos de la tarea (MET)-hora de EX total por semana (aproximadamente 30 minutos de intensidad moderada) más en comparación con el grupo de atención habitual.
Hasta la fecha, los datos limitados respaldan el papel favorable de la recomendación del oncólogo, sin investigaciones que se centren en entornos de cáncer de pulmón. Para cerrar esta brecha, proponemos el O.R.E. - Prueba de 30 segundos (oncólogos recomiendan ejercicio en 30 segundos) para probar el impacto de la recomendación del oncólogo en el nivel de actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alice Avancini, Ph.D.
- Número de teléfono: 3403624264
- Correo electrónico: alice.avancini@univr.it
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37131
- Reclutamiento
- University of Verona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón (de 0 a 24 meses desde el diagnóstico;
- Etapa I-IV;
- Edad ≥ 18 años;
- ECOG (estado funcional) ≤ 1;
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Discapacidades físicas o psicológicas significativas obvias (por ejemplo, silla de ruedas, ansiedad severa);
- No poder hablar, leer o escribir en italiano;
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Grupo de recomendación de ejercicios
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Se proporcionará una recomendación de ejercicio verbal.
Esta recomendación se informará también en la carta de renuncia del hospital.
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Experimental: Recomendación de ejercicio más grupo de guía
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Este grupo recibirá la recomendación (verbal y escrita) del ejercicio.
Además, el oncólogo entrega al paciente una guía sobre ejercicio, diseñada específicamente para pacientes con cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel del ejericio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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El nivel de ejercicio se evaluará con el cuestionario de ejercicio de tiempo libre Shepard de Godin (0-700)
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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El comportamiento sedentario se evaluará con el Cuestionario de comportamiento sedentario (0-500)
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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La calidad de vida se evaluará con el Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (0-100)
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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La supervivencia global se evaluará mediante la muerte por cualquier causa.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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La supervivencia libre de progresión se evaluará mediante la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Efectos secundarios relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Los efectos secundarios relacionados con el tratamiento se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Nivel del ejericio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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El nivel de ejercicio se evaluará con el cuestionario de ejercicio de tiempo libre Shepard de Godin (0-700)
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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El comportamiento sedentario se evaluará con el Cuestionario de comportamiento sedentario (0-500)
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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La calidad de vida se evaluará con el Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (0-100)
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26622
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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