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ORE - 30 秒(肿瘤学家建议在 30 秒内锻炼) (ORE)

2022年8月9日 更新者:Alice Avancini、Universita di Verona

一项评估肿瘤学家运动建议对肺癌患者运动水平影响的随机对照试验

O.R.E. - 30 秒(肿瘤学家建议在 30 秒内进行锻炼)试验旨在测试肿瘤学家建议对肺癌患者身体活动水平的影响。

研究概览

详细说明

肺部恶性肿瘤仍然是全球癌症发病率和死亡率的主要原因。 尽管创新疗法有所改进,但肺癌和相关疗法仍然与严重的身体、心理和社会副作用有关。

近年来,一些研究调查了体力活动 (PA) 和锻炼 (EX) 作为肺癌诊断后支持疗法的潜在作用。 几项随机对照研究提供的证据表明,EX 对肺癌患者是安全的,并且可以改善多种生理和心理结果。 在术前期间,EX 已证明可以增加心肺健康 (CRF) 和肌肉力量,从而减少术后并发症和住院时间。 手术后和/或药物治疗期间,EX 已显示具有强大的调节作用,能够增加与健康相关的健康能力(尤其是 CRF、肌肉力量和身体成分),控制一些治疗副作用,例如癌症-相关的疲劳、睡眠障碍和焦虑/抑郁症状。 在肺癌环境中,与健康相关的健康能力,尤其是 CRF、肌肉力量和身体成分,被认为是预后因素。 例如,琼斯等人。前瞻性地发现,在六分钟步行测试(用于评估 CRF)中每改善 50 米与转移性非小细胞肺癌患者死亡风险降低 13% 相关。 此外,一些初步观察数据表明,较高的诊断后 PA 与较低的复发率以及乳腺癌、结肠癌和前列腺癌的特异性和全因死亡率相关。 美国癌症协会和美国运动医学会建议癌症患者每周至少进行 90 分钟的中等强度有氧运动,每周至少进行 2 次力量和柔韧性锻炼。

虽然 EX 的好处是显着的,但大多数肺癌患者的结果是不够活跃。 医生咨询对久坐不动的成年人的身体活动水平有积极影响,甚至在肿瘤学环境中也是参与或改善 PA 或 EX 的关键关键。 肺癌患者报告说,他们更愿意主要从肿瘤学家那里获得 PA 信息,并且这种咨询似乎可以有效提高 PA 水平。 一项随机对照试验表明,30 秒的肿瘤学家咨询对乳腺癌患者的 PA 行为有适度的影响。 特别是,在咨询后五周,接受 EX 推荐的患者报告每周总 EX 的 3.4 代谢当量(MET)小时(约 30 分钟的中等强度)比常规护理组多。

迄今为止,有限的数据支持肿瘤学家推荐的有利作用,没有针对肺癌环境的研究。 为了弥合这一差距,我们提出了 O.R.E. - 30 秒(肿瘤学家建议在 30 秒内进行锻炼)试验,以测试肿瘤学家建议对身体活动水平的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Verona、意大利、37131
        • 招聘中
        • University of Verona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 确诊肺癌(诊断后0至24个月;
  • I-IV 期;
  • 年龄≥18岁;
  • ECOG(体能状态)≤1;
  • 签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 明显的身体或心理残疾(例如轮椅、严重焦虑);
  • 不会说、读或写意大利语;
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
实验性的:运动推荐组
将提供口头练习建议。 该建议也将在医院辞职信中报告。
实验性的:运动推荐加指南组
该小组将收到练习(口头和书面)建议。 此外,肿瘤科医生还给患者一本专门为癌症患者设计的运动指南。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
练习级别
大体时间:从基线到 4 周的变化
运动水平将通过 Godin's Shepard 休闲时间运动问卷 (0-700) 进行评估
从基线到 4 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
久坐行为
大体时间:从基线到 4 周的变化
久坐行为将通过久坐行为问卷 (0-500) 进行评估
从基线到 4 周的变化
生活质量
大体时间:从基线到 4 周的变化
生活质量将通过欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心问卷 (0-100) 进行评估
从基线到 4 周的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:从基线到 12 个月的变化
将通过任何原因导致的死亡来评估总生存期。
从基线到 12 个月的变化
无进展生存期
大体时间:从基线到 12 个月的变化
将通过肿瘤进展或任何原因导致的死亡来评估无进展生存期
从基线到 12 个月的变化
治疗相关的副作用
大体时间:从基线到 12 个月的变化
将使用不良事件通用术语标准评估与治疗相关的副作用
从基线到 12 个月的变化
练习级别
大体时间:从基线到 8 周的变化
运动水平将通过 Godin's Shepard 休闲时间运动问卷 (0-700) 进行评估
从基线到 8 周的变化
久坐行为
大体时间:从基线到 8 周的变化
久坐行为将通过久坐行为问卷 (0-500) 进行评估
从基线到 8 周的变化
生活质量
大体时间:从基线到 8 周的变化
生活质量将通过欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心问卷 (0-100) 进行评估
从基线到 8 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月9日

首次发布 (实际的)

2022年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月9日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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