- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05497544
ORE - 30 sekunder (onkologer rekommenderar träning på 30 sekunder) (ORE)
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av onkologers träningsrekommendation på träningsnivåerna hos lungcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Malignitet i lungorna är fortfarande den främsta orsaken till cancerincidens och dödlighet över hela världen. Trots förbättringen när det gäller innovativa behandlingar, fortsätter lungcancer och relaterade terapier att vara förknippade med allvarliga fysiska, psykologiska och sociala biverkningar.
Under senare år har flera studier undersökt den potentiella rollen av fysisk aktivitet (PA) och träning (EX) som stödjande terapi efter en lungcancerdiagnos. Flera randomiserade kontrollerade studier gav bevis för att EX är säkert för lungcancerpatienter och kan förbättra flera fysiologiska och psykologiska resultat. Under den preoperativa perioden har EX visat sig öka kardiorespiratorisk kondition (CRF) och muskelstyrka, för att minska postoperativa komplikationer och längden på sjukhusvistelse. Efter operation och/eller under medicinska behandlingar har EX visat sig ha en potent modulatoreffekt som kan öka den hälsorelaterade konditionskapaciteten (särskilt CRF, muskelstyrka och kroppssammansättning), hantera vissa behandlingsbiverkningar, såsom cancer- relaterad trötthet, sömnstörningar och ångest/depressionssymptom. I lungcancermiljöer är hälsorelaterade konditionsförmåga, särskilt CRF, muskelstyrka och kroppssammansättning, prognostiska faktorer. Till exempel, Jones et al. fann prospektivt att varje förbättring på 50 meter i sex minuters gångtest (för bedömning av CRF) var associerad med en minskning på 13 % av risken för dödsfall hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer. Dessutom tyder vissa preliminära observationsdata på att högre postdiagnos PA är associerad med lägre återfall och specifik dödlighet av alla orsaker i bröst-, kolon- och prostatacancer. American Cancer Society och American College of Sports Medicine rekommenderar att cancerpatienter bör uppnå minst 90 min måttlig intensitet aerob fysisk aktivitet varje vecka, med styrke- och smidighetsövningar minst två gånger i veckan.
Även om EX-fördelarna är anmärkningsvärda, resulterar de flesta lungcancerpatienter otillräckligt aktiva. Läkarrådgivning har en positiv inverkan på fysisk aktivitetsnivåer hos stillasittande vuxna, och även i onkologisk miljö kan vara en avgörande nyckel för att engagera eller förbättra PA eller EX. Lungcancerpatienter rapporterade att de föredrar att få PA-information främst från onkologer, och denna rådgivning verkar effektiv för att förbättra PA-nivåerna. En randomiserad kontrollerad studie visade att 30-sekunders onkologrådgivning har en blygsam effekt på PA-beteende hos bröstcancerpatienter. I synnerhet fem veckor efter konsultationen rapporterade patienter som fick EX-rekommendation 3,4 metaboliska ekvivalenter av uppgiften (MET)-timme av totalt EX per vecka (cirka 30 minuter av måttlig intensitet) mer jämfört med den vanliga vårdgruppen.
Hittills stödjer begränsade data den gynnsamma rollen som onkologrekommendation, utan forskning som fokuserar på lungcancermiljöer. För att överbrygga denna klyfta föreslår vi O.R.E. - 30 sekunders (onkologer rekommenderar träning på 30 sekunder) test för att testa effekten av onkologens rekommendation på fysisk aktivitetsnivå.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alice Avancini, Ph.D.
- Telefonnummer: 3403624264
- E-post: alice.avancini@univr.it
Studieorter
-
-
-
Verona, Italien, 37131
- Rekrytering
- University of Verona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av lungcancer (från 0 till 24 månader efter diagnosen;
- Steg I-IV;
- Ålder ≥ 18 år;
- ECOG (prestandastatus) ≤ 1;
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Uppenbara betydande fysiska eller psykiska funktionshinder (t.ex. rullstol, svår ångest);
- Kan inte tala, läsa eller skriva på italienska;
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Rekommendationsgrupp för träning
|
En muntlig övningsrekommendation kommer att tillhandahållas.
Denna rekommendation kommer också att redovisas i sjukhusets uppsägningsbrev.
|
|
Experimentell: Övningsrekommendation plus guideboksgrupp
|
Denna grupp kommer att få övningsrekommendationen (muntlig och skriftlig).
Dessutom ger onkologen patienten en guidebok om träning, speciellt utformad för cancerpatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningsnivå
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
Träningsnivån kommer att utvärderas med Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700)
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stillasittande beteende
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
Stillasittande beteende kommer att utvärderas med stillasittande beteendefrågeformuläret (0-500)
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
Livskvalitet kommer att utvärderas med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (0-100)
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Ändring från baslinje till 12 månader
|
Den totala överlevnaden kommer att bedömas genom död oavsett orsak.
|
Ändring från baslinje till 12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Progressionsfri överlevnad kommer att bedömas genom tumörprogression eller död oavsett orsak
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
|
Träningsnivå
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Träningsnivån kommer att utvärderas med Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700)
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Stillasittande beteende
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Stillasittande beteende kommer att utvärderas med stillasittande beteendefrågeformuläret (0-500)
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Livskvalitet kommer att utvärderas med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (0-100)
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26622
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .