Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ORE - 30 sekunder (onkologer rekommenderar träning på 30 sekunder) (ORE)

9 augusti 2022 uppdaterad av: Alice Avancini, Universita di Verona

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av onkologers träningsrekommendation på träningsnivåerna hos lungcancerpatienter

O.R.E. - 30 sekunders (onkologer rekommenderar träning på 30 sekunder) syftar till att testa effekten av onkologens rekommendationer på fysisk aktivitetsnivå hos patienter med lungcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Malignitet i lungorna är fortfarande den främsta orsaken till cancerincidens och dödlighet över hela världen. Trots förbättringen när det gäller innovativa behandlingar, fortsätter lungcancer och relaterade terapier att vara förknippade med allvarliga fysiska, psykologiska och sociala biverkningar.

Under senare år har flera studier undersökt den potentiella rollen av fysisk aktivitet (PA) och träning (EX) som stödjande terapi efter en lungcancerdiagnos. Flera randomiserade kontrollerade studier gav bevis för att EX är säkert för lungcancerpatienter och kan förbättra flera fysiologiska och psykologiska resultat. Under den preoperativa perioden har EX visat sig öka kardiorespiratorisk kondition (CRF) och muskelstyrka, för att minska postoperativa komplikationer och längden på sjukhusvistelse. Efter operation och/eller under medicinska behandlingar har EX visat sig ha en potent modulatoreffekt som kan öka den hälsorelaterade konditionskapaciteten (särskilt CRF, muskelstyrka och kroppssammansättning), hantera vissa behandlingsbiverkningar, såsom cancer- relaterad trötthet, sömnstörningar och ångest/depressionssymptom. I lungcancermiljöer är hälsorelaterade konditionsförmåga, särskilt CRF, muskelstyrka och kroppssammansättning, prognostiska faktorer. Till exempel, Jones et al. fann prospektivt att varje förbättring på 50 meter i sex minuters gångtest (för bedömning av CRF) var associerad med en minskning på 13 % av risken för dödsfall hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer. Dessutom tyder vissa preliminära observationsdata på att högre postdiagnos PA är associerad med lägre återfall och specifik dödlighet av alla orsaker i bröst-, kolon- och prostatacancer. American Cancer Society och American College of Sports Medicine rekommenderar att cancerpatienter bör uppnå minst 90 min måttlig intensitet aerob fysisk aktivitet varje vecka, med styrke- och smidighetsövningar minst två gånger i veckan.

Även om EX-fördelarna är anmärkningsvärda, resulterar de flesta lungcancerpatienter otillräckligt aktiva. Läkarrådgivning har en positiv inverkan på fysisk aktivitetsnivåer hos stillasittande vuxna, och även i onkologisk miljö kan vara en avgörande nyckel för att engagera eller förbättra PA eller EX. Lungcancerpatienter rapporterade att de föredrar att få PA-information främst från onkologer, och denna rådgivning verkar effektiv för att förbättra PA-nivåerna. En randomiserad kontrollerad studie visade att 30-sekunders onkologrådgivning har en blygsam effekt på PA-beteende hos bröstcancerpatienter. I synnerhet fem veckor efter konsultationen rapporterade patienter som fick EX-rekommendation 3,4 metaboliska ekvivalenter av uppgiften (MET)-timme av totalt EX per vecka (cirka 30 minuter av måttlig intensitet) mer jämfört med den vanliga vårdgruppen.

Hittills stödjer begränsade data den gynnsamma rollen som onkologrekommendation, utan forskning som fokuserar på lungcancermiljöer. För att överbrygga denna klyfta föreslår vi O.R.E. - 30 sekunders (onkologer rekommenderar träning på 30 sekunder) test för att testa effekten av onkologens rekommendation på fysisk aktivitetsnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Verona, Italien, 37131
        • Rekrytering
        • University of Verona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av lungcancer (från 0 till 24 månader efter diagnosen;
  • Steg I-IV;
  • Ålder ≥ 18 år;
  • ECOG (prestandastatus) ≤ 1;
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Uppenbara betydande fysiska eller psykiska funktionshinder (t.ex. rullstol, svår ångest);
  • Kan inte tala, läsa eller skriva på italienska;
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Rekommendationsgrupp för träning
En muntlig övningsrekommendation kommer att tillhandahållas. Denna rekommendation kommer också att redovisas i sjukhusets uppsägningsbrev.
Experimentell: Övningsrekommendation plus guideboksgrupp
Denna grupp kommer att få övningsrekommendationen (muntlig och skriftlig). Dessutom ger onkologen patienten en guidebok om träning, speciellt utformad för cancerpatienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningsnivå
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Träningsnivån kommer att utvärderas med Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700)
Ändra från baslinjen till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stillasittande beteende
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Stillasittande beteende kommer att utvärderas med stillasittande beteendefrågeformuläret (0-500)
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Livskvalité
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Livskvalitet kommer att utvärderas med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (0-100)
Ändra från baslinjen till 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Ändring från baslinje till 12 månader
Den totala överlevnaden kommer att bedömas genom död oavsett orsak.
Ändring från baslinje till 12 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
Progressionsfri överlevnad kommer att bedömas genom tumörprogression eller död oavsett orsak
Ändra från baslinje till 12 månader
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
Behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events
Ändra från baslinje till 12 månader
Träningsnivå
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Träningsnivån kommer att utvärderas med Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire (0-700)
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Stillasittande beteende
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Stillasittande beteende kommer att utvärderas med stillasittande beteendefrågeformuläret (0-500)
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Livskvalité
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Livskvalitet kommer att utvärderas med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (0-100)
Ändra från baslinjen till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera