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麻酔導入に関連する低血圧を修正するためのエフェドリンとノルエピネフリンの有効性の比較

2022年9月14日 更新者:Denis SCHMARTZ、Brugmann University Hospital

慢性腎不全患者における麻酔導入関連低血圧を修正するためのエフェドリンとノルエピネフリンの有効性の比較

低血圧は麻酔導入後に頻繁に発生し、慢性腎不全の患者でより頻繁に発生します。 この低血圧は、麻酔導入後 20 分間に最も頻繁に発生します。 低血圧は、通常、エフェドリンのボーラス注射によって修正されます。 しかし、慢性腎不全の患者ではシナプス前のノルアドレナリン予備力が低下し、この治療の効果が低下する可能性があります。 一般的に使用される別の薬はノルエピネフリンで、この作用はシナプス前ノルアドレナリン貯蔵とは無関係です。

主な仮説は、慢性腎不全の患者では、ノルエピネフリンのボーラス注射は、麻酔導入後の低血圧を修正するためにエフェドリン注射よりも効果的であるというものです.

糸球体濾過率が 45 mL/min/m2 未満の 60 人の患者 (グレード 3b 未満の KDIGO 分類) が、この前向き二重盲検試験に含まれます。 すべての患者は、25〜50の患者状態指数(Sedline、Masimoによって測定)に調整されたプロポフォールの目標制御注入によって麻酔されます。 スフェンタニル注射は、主治医の判断による有害刺激に基づく。

非侵襲的血圧は、麻酔導入前、麻酔導入前、および麻酔導入後 20 分まで毎分、麻酔前クリニックで測定されます。 平均動脈血圧が 65 mm Hg 未満であると定義される低血圧のエピソードは、6 mg のエフェドリンのボーラス注射または 6 mcg のノルエピネフリンのボーラス注射のいずれかによって治療されます。 エフェドリン 3 mg/mL またはノルエピネフリン 3 mcg/mL を含むセリンゲは、患者のケアに関与していない麻酔看護師によって調製され、「VASO-IRC 包含番号」とラベル付けされます。 ランダム化は、5 のブロックのランダム化でコンピューターによって生成されたリストによって行われます。

主要な結果は、動脈血圧を平均 65 mm Hg 以上に維持するために必要なボーラス回数です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1020
        • 募集
        • CHU Brugmann

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的非心臓手術
  • 全身麻酔
  • 糸球体濾過率 < 45 mL/min/m2 として定義される慢性腎不全

除外基準:

  • 左心室駆出率が 50% 未満の心不全
  • 重度の心筋症
  • 重度の心臓弁膜症
  • 手術前24時間以内の酵素変換阻害剤またはサルタンの使用
  • α2降圧薬の使用
  • ノルアドレナリンまたはドーパミン再捕捉阻害剤、三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤による慢性治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エフェドリン群
このグループでは、65 mm Hg 未満の低血圧は、6 mg エフェドリンのボーラス注射によって修正されます。 平均動脈圧を65mmHg以上に維持するために、必要に応じてボーラス注射を3分ごとに繰り返す。
平均動脈圧を65mmHg以上に保つためのエフェドリン6mgのボーラス注射
実験的:ノルエピネフリン群
このグループでは、65 mm Hg 未満の低血圧は、6 mcg のノルエピネフリンのボーラス注射によって修正されます。 平均動脈圧を65mmHg以上に維持するために、必要に応じてボーラス注射を3分ごとに繰り返す。
平均動脈圧を65mmHg以上に保つためのノルエピネフリン6mcgのボーラス注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボーラス数
時間枠:麻酔導入20分後
主要評価項目は、平均動脈圧を 65 mm Hg 以上に維持するために必要なエフェドリンまたはノルエピネフリンのボーラス回数です。
麻酔導入20分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月15日

一次修了 (予想される)

2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月10日

最初の投稿 (実際)

2022年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月14日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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