Efedriinin ja norepinefriinin vertaileva teho anestesian induktioon liittyvän hypotension korjaamisessa
keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital
Efedriinin ja norepinefriinin tehokkuuden vertailu anestesian induktioon liittyvän hypotension korjaamiseksi kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Hypotensiota esiintyy usein anestesian induktion jälkeen, ja se on yleisempää potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta. Tämä hypotensio esiintyy useimmiten 20 minuutin aikana anestesian induktion jälkeen. Hypotensio korjataan yleensä efedriinibolusinjektiolla. Presynaptinen noradrenaliinivarasto voi kuitenkin olla pienempi kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mikä tekee tämän hoidon tehottomaksi. Toinen yleisesti käytetty lääke on norepinefriini, jonka vaikutus on riippumaton presynaptisesta noradrenaliinin varastoinnista.
Ensisijainen hypoteesi on, että potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, norepinefriinin bolusinjektio on tehokkaampi kuin efedriiniinjektio hypotension korjaamiseksi anestesian induktion jälkeen.
60 potilasta, joiden glomerulussuodatusnopeus on alle 45 ml/min/m2 (KDIGO-luokitus alle luokka 3b), otetaan mukaan tähän tulevaan kaksoissokkotutkimukseen. Kaikki potilaat nukutetaan kohdekontrolloidulla propofoli-infuusiolla, joka on säädetty potilaan tilaindeksiin (mittaanut Sedline, Masimo) 25-50. Sufentaniili-injektio perustuu haitallisiin ärsykkeisiin hoitavan anestesiologin arvion mukaan.
Non-invasiivinen verenpaine mitataan esianestesian klinikalla ennen induktiota ja joka minuutti 20 minuuttiin asti anestesian induktion jälkeen. Hypotensiojaksot, jotka määritellään alle 65 mm Hg:n keskimääräiseksi valtimoverenpaineeksi, hoidetaan joko 6 mg:n efedriinin bolusinjektiolla tai 6 mcg:n norepinefriinin bolusinjektiolla, jotka ovat ekvipotentteja annoksia. Anestesiahoitaja, joka ei osallistu potilaan hoitoon, valmistaa joko efedriiniä 3 mg/ml tai norepinefriiniä 3 mcg/ml sisältävät seringit, ja ne merkitään "VASO-IRC-inkluusionumerolla". Satunnaistaminen tehdään tietokoneella luodun listan avulla lohkosatunnaistuksessa 5.
Ensisijainen tulos on bolusten määrä, joka tarvitaan pitämään valtimoverenpaine yli 65 mm Hg:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zakaria Cheffi, MD
- Puhelinnumero: +3224773996
- Sähköposti: Zakaria.CHEFFI@chu-brugmann.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- CHU Brugmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen ei-sydänleikkaus
- nukutus
- krooninen munuaisten vajaatoiminta määritellään glomerulusten suodatusnopeudeksi < 45 ml/min/m2
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
- vakava kardiomyopatia
- vakava sydänläppäsairaus
- Entsyymiä konvertoivien estäjien tai sartaanien käyttö alle 24 tuntia ennen leikkausta
- alfa2-verenpainelääkkeiden käyttö
- krooninen hoito: noradrenaliini- tai dopamiinireapture-estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Efedriini ryhmä
Tässä ryhmässä kaikki alle 65 mm Hg:n hypotensio korjataan antamalla 6 mg efedriiniä bolusinjektio.
Bolusinjektio toistetaan 3 minuutin välein tarpeen mukaan keskimääräisen valtimopaineen pitämiseksi yli 65 mm Hg:ssa.
|
Bolusinjektio 6 mg efedriiniä keskimääräisen valtimoverenpaineen pitämiseksi yli 65 mmHg:ssa
|
|
Kokeellinen: Norepinefriini ryhmä
Tässä ryhmässä kaikki alle 65 mm Hg:n hypotensio korjataan bolusinjektiolla 6 mikrogrammaa norepinefriiniä.
Bolusinjektio toistetaan 3 minuutin välein tarpeen mukaan keskimääräisen valtimopaineen pitämiseksi yli 65 mm Hg:ssa.
|
Bolusinjektio joko 6 mcg norepinefriiniä keskimääräisen valtimoverenpaineen pitämiseksi yli 65 mmHg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bolusten määrä
Aikaikkuna: 20 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Ensisijainen tulos on efedriini- tai norepinefriinin bolusten määrä, joka tarvitaan pitämään keskimääräinen valtimoverenpaine yli 65 mmHg
|
20 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Gansevoort RT, Correa-Rotter R, Hemmelgarn BR, Jafar TH, Heerspink HJ, Mann JF, Matsushita K, Wen CP. Chronic kidney disease and cardiovascular risk: epidemiology, mechanisms, and prevention. Lancet. 2013 Jul 27;382(9889):339-52. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60595-4. Epub 2013 May 31.
- Cockwell P, Fisher LA. The global burden of chronic kidney disease. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):662-664. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32977-0. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Deng J, Lenart J, Applegate RL. General anesthesia soon after dialysis may increase postoperative hypotension - A pilot study. Heart Lung Vessel. 2014;6(1):52-9.
- Schmidt IM, Hubner S, Nadal J, Titze S, Schmid M, Barthlein B, Schlieper G, Dienemann T, Schultheiss UT, Meiselbach H, Kottgen A, Floge J, Busch M, Kreutz R, Kielstein JT, Eckardt KU. Patterns of medication use and the burden of polypharmacy in patients with chronic kidney disease: the German Chronic Kidney Disease study. Clin Kidney J. 2019 May 24;12(5):663-672. doi: 10.1093/ckj/sfz046. eCollection 2019 Oct.
- Zoccali C, Mallamaci F, Parlongo S, Cutrupi S, Benedetto FA, Tripepi G, Bonanno G, Rapisarda F, Fatuzzo P, Seminara G, Cataliotti A, Stancanelli B, Malatino LS. Plasma norepinephrine predicts survival and incident cardiovascular events in patients with end-stage renal disease. Circulation. 2002 Mar 19;105(11):1354-9. doi: 10.1161/hc1102.105261. Erratum In: Circulation 2002 May 7;105(18):2230. Cateliotti A [corrected to Cataliotti A].
- Grassi G, Quarti-Trevano F, Seravalle G, Arenare F, Volpe M, Furiani S, Dell'Oro R, Mancia G. Early sympathetic activation in the initial clinical stages of chronic renal failure. Hypertension. 2011 Apr;57(4):846-51. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.164780. Epub 2011 Feb 7.
- Converse RL Jr, Jacobsen TN, Toto RD, Jost CM, Cosentino F, Fouad-Tarazi F, Victor RG. Sympathetic overactivity in patients with chronic renal failure. N Engl J Med. 1992 Dec 31;327(27):1912-8. doi: 10.1056/NEJM199212313272704.
- Ahuja S, Mascha EJ, Yang D, Maheshwari K, Cohen B, Khanna AK, Ruetzler K, Turan A, Sessler DI. Associations of Intraoperative Radial Arterial Systolic, Diastolic, Mean, and Pulse Pressures with Myocardial and Acute Kidney Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):291-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000003048.
- Mathis MR, Naik BI, Freundlich RE, Shanks AM, Heung M, Kim M, Burns ML, Colquhoun DA, Rangrass G, Janda A, Engoren MC, Saager L, Tremper KK, Kheterpal S, Aziz MF, Coffman T, Durieux ME, Levy WJ, Schonberger RB, Soto R, Wilczak J, Berman MF, Berris J, Biggs DA, Coles P, Craft RM, Cummings KC, Ellis TA 2nd, Fleishut PM, Helsten DL, Jameson LC, van Klei WA, Kooij F, LaGorio J, Lins S, Miller SA, Molina S, Nair B, Paganelli WC, Peterson W, Tom S, Wanderer JP, Wedeven C; Multicenter Perioperative Outcomes Group Investigators. Preoperative Risk and the Association between Hypotension and Postoperative Acute Kidney Injury. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):461-475. doi: 10.1097/ALN.0000000000003063. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jan 6;:
- Camilleri JF, Barragan P, Massonat J, Moyal C, Jouve B, Durand C, Collet F, Gerard R. [Acute occlusion of the renal artery caused by an embolism of cardiac origin. Treatment by in situ thrombolysis]. Arch Mal Coeur Vaiss. 1989 Jul-Aug;82(8):1473-6. French.
- Ali Elnabtity AM, Selim MF. Norepinephrine versus Ephedrine to Maintain Arterial Blood Pressure during Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Prospective Double-blinded Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):92-97. doi: 10.4103/aer.AER_204_17.
- Hassani V, Movaseghi G, Safaeeyan R, Masghati S, Ghorbani Yekta B, Farahmand Rad R. Comparison of Ephedrine vs. Norepinephrine in Treating Anesthesia-Induced Hypotension in Hypertensive Patients: Randomized Double-Blinded Study. Anesth Pain Med. 2018 Aug 26;8(4):e79626. doi: 10.5812/aapm.79626. eCollection 2018 Aug.
- Xu S, Mao M, Zhang S, Qian R, Shen X, Shen J, Wang X. A randomized double-blind study comparing prophylactic norepinephrine and ephedrine infusion for preventing maternal spinal hypotension during elective cesarean section under spinal anesthesia: A CONSORT-compliant article. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(51):e18311. doi: 10.1097/MD.0000000000018311.
- Schnider TW, Minto CF, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Shafer SL, Youngs EJ. The influence of method of administration and covariates on the pharmacokinetics of propofol in adult volunteers. Anesthesiology. 1998 May;88(5):1170-82. doi: 10.1097/00000542-199805000-00006.
- Beierwaltes WH, Carretero OA, Scicli AG. Renal hemodynamics in response to a kinin analogue antagonist. Am J Physiol. 1988 Sep;255(3 Pt 2):F408-14. doi: 10.1152/ajprenal.1988.255.3.F408.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
- Efedriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VASO_IRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .